- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06296277
Mekanisk ventilasjon hos kirurgiske pasienter (MEET VENUS)
Håndtering av mekanisk ventilasjon under kirurgi: et internasjonalt, multisenter- og observasjonsdataregister
Dette er en etterforsker-initiert, internasjonal, multisenter, prospektiv, tverrsnittsstudie som tar sikte på å 1) beskrive forekomsten og typene av postoperative lungekomplikasjoner (PPC), 2) beskrive pasientdemografi, baseline-karakteristikker og intraoperativ ventilasjonsbehandling, 3 ) beskriver forekomsten av intraoperative bivirkninger (IAE), og 4) deres assosiasjoner til PPCer, 5) vurderer praksisen med intraoperativ mekanisk ventilasjon.
Pasienter vil være kvalifisert for deltakelse hvis: 1) voksen og 2) mottar intraoperativ ventilasjon under generell anestesi for operasjon. Pasienter som mottar ventilasjon utenfor en operasjonsstue, samt pasienter som mottar intraoperativ ventilasjon under ekstrakorporal livstøtte vil bli ekskludert
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en etterforsker-initiert, internasjonal, multisenter, prospektiv, tverrsnittsstudie. Den her foreslåtte studien tar sikte på å 1) beskrive forekomsten og typene av postoperative lungekomplikasjoner (PPC), 2) beskrive pasientdemografi, baseline-karakteristikker og intraoperativ ventilasjon ledelse, 3) beskrive forekomsten av intraoperative bivirkninger (IAE), og 4) deres assosiasjoner til PPCer, 5) vurdere praksisen med intraoperativ mekanisk ventilasjon.
Pasienter vil være kvalifisert for deltakelse hvis: 1) voksen og 2) mottar intraoperativ ventilasjon under generell anestesi for operasjon. Pasienter som mottar ventilasjon utenfor en operasjonsstue, samt pasienter som mottar intraoperativ ventilasjon under ekstrakorporal livstøtte vil bli ekskludert.
Det primære endepunktet er å rapportere antall pasienter med PPC som oppstår i løpet av de første 5 postoperative dagene. Som sekundært endepunkt vil praktiseringen av mekanisk ventilasjon hos pasienter som gjennomgår generell anestesi for kirurgi bli fastslått, inkludert viktige intraoperative ventilatorkarakteristikker og respirasjonssystemets mekanikk. Andre sekundære endepunkter vil inkludere: forekomst og type IAE; andre postoperative komplikasjoner enn PPC i de første 5 postoperative dagene; innleggelse på intensivavdeling (ICU) og liggetid, liggetid på sykehus og sykehusdødelighet på dag 28.
Deltakende sykehus har fleksibilitet til å velge en spesifikk tidsperiode for datainnsamling, men det er viktig at denne prosessen skjer innen 8 uker fra godkjenning fra den lokale etiske komiteen. Videre vil hvert deltakende senter gjennomføre datainnsamling i løpet av en forhåndsbestemt 7-dagers periode. Lokale etterforskere vil fange opp data i et elektronisk saksregistreringsskjema, inkludert pasientdemografi og baseline-karakteristikker, intraoperative ventilatorinnstillinger og ventilasjonsparametere, og utfall.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gianmaria Cammarota, Prof
- Telefonnummer: +393213733406
- E-post: gianmaria.cammarota@uniupo.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rachele Simonte, MD
- E-post: rachele.simonte@gmail.com
Studiesteder
-
-
Italy
-
Alessandria, Italy, Italia
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Alessandria
-
Ta kontakt med:
- Gianmaria Cammarota, Associate Professor
- Telefonnummer: +390131206252
- E-post: gianmaria.cammarota@uniupo.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne; og
- Får intraoperativ IMV (via trakeal intubasjon eller supraglottisk enhet) under generell anestesi for kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Motta intraoperativ IMV utenfor en operasjonsstue; og
- Får intraoperativ IMV under ekstrakorporal livsstøtte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Intraoperativ mekanisk ventilasjon
Pasienter utsatt for invasiv mekanisk ventilasjon (IMV) under generell anestesi for kirurgi
|
Eventuell IMV under generell anestesi for operasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative lungekomplikasjoner (PPC)
Tidsramme: innen 5 dager etter operasjonen
|
Forekomst og type PPC
|
innen 5 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperative bivirkninger (IAE)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Forekomst og type IAE
|
Intraoperativt
|
|
Intraoperativ mekanisk ventilasjonspraksis
Tidsramme: Intraoperativt
|
Mekaniske ventilasjonsinnstillinger hos pasienter som gjennomgår generell anestesi for kirurgi
|
Intraoperativt
|
|
Postoperativt klinisk utfall
Tidsramme: Postoperativt, på dag 28 etter operasjonen
|
Sykehusdødelighet
|
Postoperativt, på dag 28 etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gianmaria Cammarota, Prof, Università degli Studi del Piemonte Orientale
- Studieleder: Rachele Simonte, MD, University of Perugia
- Studieleder: Edoardo M De Robertis, Prof, University of Perugia
- Studieleder: Sabrine N.T. Hemmes, MD, Department of Anesthesiology The Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital, Amsterdam, The Netherlands
- Studieleder: Marcus J Schultz, Prof, Department of Anaesthesia, General Intensive Care & Pain Management, Medical University of Vienna
- Studiestol: Salvatore M Maggiore, Prof, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Ospedale SS Annunziata & Department of Innovative Technologies in Medicine and Odonto-stomatology, Università Gabriele D'Annunzio di Chieti-Pescara, Chieti, Italy
- Studieleder: Ary Serpa Neto, Prof, Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre (ANZIC-RC), School of Public Health and Preventive Medicine, Monash University, Melbourne, Australia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UPO#1!
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .