- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06296277
Ventilazione meccanica nei pazienti chirurgici (MEET VENUS)
Gestione della ventilazione meccanica durante l'intervento chirurgico: un registro dati internazionale, multicentrico e osservazionale
Si tratta di uno studio trasversale, internazionale, multicentrico, prospettico, trasversale avviato da un ricercatore che mira a 1) descrivere l'incidenza e i tipi di complicanze polmonari postoperatorie (PPC), 2) descrivere i dati demografici del paziente, le caratteristiche basali e la gestione della ventilazione intraoperatoria, 3 ) descrivono il verificarsi di eventi avversi intraoperatori (IAE) e 4) la loro associazione con le PPC, 5) valutano la pratica della ventilazione meccanica intraoperatoria.
I pazienti potranno partecipare se: 1) adulti e 2) sottoposti a ventilazione intraoperatoria durante l'anestesia generale per un intervento chirurgico. Saranno esclusi i pazienti sottoposti a ventilazione al di fuori della sala operatoria e i pazienti sottoposti a ventilazione intraoperatoria durante il supporto vitale extracorporeo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio avviato da un ricercatore, internazionale, multicentrico, prospettico e trasversale. Lo studio qui proposto mira a 1) descrivere l'incidenza e i tipi di complicanze polmonari postoperatorie (PPC), 2) descrivere i dati demografici del paziente, le caratteristiche basali e la ventilazione intraoperatoria gestione, 3) descrivere il verificarsi di eventi avversi intraoperatori (IAE) e 4) la loro associazione con le PPC, 5) valutare la pratica della ventilazione meccanica intraoperatoria.
I pazienti potranno partecipare se: 1) adulti e 2) sottoposti a ventilazione intraoperatoria durante l'anestesia generale per un intervento chirurgico. Saranno esclusi i pazienti sottoposti a ventilazione al di fuori della sala operatoria e i pazienti sottoposti a ventilazione intraoperatoria durante il supporto vitale extracorporeo.
L'endpoint primario è segnalare il numero di pazienti con PPC che si verificano nei primi 5 giorni postoperatori. Come endpoint secondario, verrà accertata la pratica della ventilazione meccanica nei pazienti sottoposti ad anestesia generale per un intervento chirurgico, comprese le principali caratteristiche del ventilatore intraoperatorio e la meccanica del sistema respiratorio. Altri endpoint secondari includeranno: incidenza e tipo di IAE; complicanze postoperatorie diverse dalle PPC nei primi 5 giorni postoperatori; ricovero in unità di terapia intensiva (UTI) e durata della degenza, durata della degenza ospedaliera e mortalità ospedaliera al giorno 28.
Gli ospedali partecipanti hanno la flessibilità di scegliere un periodo di tempo specifico per la raccolta dei dati, ma è fondamentale che questo processo avvenga entro 8 settimane dalla ricezione dell'approvazione da parte del Comitato Etico locale. Inoltre, ciascun centro partecipante effettuerà la raccolta dei dati durante un periodo predeterminato di 7 giorni. Gli investigatori locali acquisiranno i dati in un modulo di registrazione elettronica del caso, inclusi i dati demografici del paziente e le caratteristiche di base, le impostazioni del ventilatore intraoperatorio, i parametri di ventilazione e i risultati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gianmaria Cammarota, Prof
- Numero di telefono: +393213733406
- Email: gianmaria.cammarota@uniupo.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rachele Simonte, MD
- Email: rachele.simonte@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Italy
-
Alessandria, Italy, Italia
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Alessandria
-
Contatto:
- Gianmaria Cammarota, Associate Professor
- Numero di telefono: +390131206252
- Email: gianmaria.cammarota@uniupo.it
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti; E
- Ricevere IMV intraoperatoria (tramite intubazione tracheale o dispositivo sopraglottico) durante l'anestesia generale per un intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- Ricevere IMV intraoperatoria al di fuori di una sala operatoria; E
- Ricevere IMV intraoperatoria durante il supporto vitale extracorporeo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Ventilazione meccanica intraoperatoria
Pazienti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva (IMV) durante l'anestesia generale per un intervento chirurgico
|
Qualsiasi IMV durante l'anestesia generale per un intervento chirurgico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicazioni polmonari postoperatorie (PPC)
Lasso di tempo: entro 5 giorni dall'intervento
|
Incidenza e tipologia delle PPC
|
entro 5 giorni dall'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi intraoperatori (IAE)
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente
|
Incidenza e tipologia delle IAE
|
Intraoperatoriamente
|
|
Pratica di ventilazione meccanica intraoperatoria
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente
|
Impostazioni di ventilazione meccanica in pazienti sottoposti ad anestesia generale per intervento chirurgico
|
Intraoperatoriamente
|
|
Esito clinico postoperatorio
Lasso di tempo: Dopo l'intervento, il giorno 28 successivo all'intervento
|
Mortalità ospedaliera
|
Dopo l'intervento, il giorno 28 successivo all'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gianmaria Cammarota, Prof, Università degli Studi del Piemonte Orientale
- Direttore dello studio: Rachele Simonte, MD, University Of Perugia
- Direttore dello studio: Edoardo M De Robertis, Prof, University Of Perugia
- Direttore dello studio: Sabrine N.T. Hemmes, MD, Department of Anesthesiology The Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital, Amsterdam, The Netherlands
- Direttore dello studio: Marcus J Schultz, Prof, Department of Anaesthesia, General Intensive Care & Pain Management, Medical University of Vienna
- Cattedra di studio: Salvatore M Maggiore, Prof, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Ospedale SS Annunziata & Department of Innovative Technologies in Medicine and Odonto-stomatology, Università Gabriele D'Annunzio di Chieti-Pescara, Chieti, Italy
- Direttore dello studio: Ary Serpa Neto, Prof, Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre (ANZIC-RC), School of Public Health and Preventive Medicine, Monash University, Melbourne, Australia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UPO#1!
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ventilazione meccanica intraoperatoria per la chirurgia
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationCompletatoCancro al polmone, cellule non piccoleCanada