Mechanikus lélegeztetés sebészeti betegeknél (MEET VENUS)
A mechanikus lélegeztetés kezelése műtét közben: nemzetközi, többközpontú és megfigyelési adatnyilvántartás
Ez egy kutató által kezdeményezett, nemzetközi, többközpontú, prospektív, keresztmetszeti vizsgálat, amelynek célja 1) leírni a posztoperatív pulmonalis szövődmények (PPC-k) előfordulási gyakoriságát és típusait, 2) leírni a betegek demográfiai adatait, a kiindulási jellemzőket és az intraoperatív lélegeztetés kezelését. ) leírja az intraoperatív nemkívánatos események (IAE) előfordulását, és 4) ezek összefüggését a PPC-kkel, 5) értékeli az intraoperatív gépi lélegeztetés gyakorlatát.
Azok a betegek jogosultak a részvételre, akik: 1) felnőttek és 2) műtéti általános érzéstelenítés alatt intraoperatív lélegeztetésben részesülnek. A műtőn kívül lélegeztetett betegek, valamint az extracorporalis életfenntartás során intraoperatív lélegeztetésben részesülő betegek kizárásra kerülnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kutató által kezdeményezett, nemzetközi, többközpontú, prospektív, keresztmetszeti vizsgálat. Az itt javasolt tanulmány célja, hogy 1) leírja a posztoperatív pulmonalis szövődmények (PPC-k) előfordulási gyakoriságát és típusait, 2) leírja a betegek demográfiai adatait, a kiindulási jellemzőket és az intraoperatív lélegeztetést. menedzsment, 3) leírja az intraoperatív nemkívánatos események (IAE) előfordulását, és 4) ezek összefüggését a PPC-kkel, 5) értékeli az intraoperatív gépi lélegeztetés gyakorlatát.
Azok a betegek jogosultak a részvételre, akik: 1) felnőttek és 2) műtéti általános érzéstelenítés alatt intraoperatív lélegeztetésben részesülnek. A műtőn kívül lélegeztetett betegek, valamint az extracorporalis életfenntartás során intraoperatív lélegeztetésben részesülő betegek kizárásra kerülnek.
Az elsődleges végpont az első 5 posztoperatív napon előforduló PPC-s betegek számának bejelentése. Másodlagos végpontként a mechanikus lélegeztetés gyakorlatát a műtét céljából általános érzéstelenítésen áteső betegeknél megvizsgálják, beleértve a legfontosabb intraoperatív lélegeztetőgép jellemzőket és a légzőrendszer mechanikáját. Egyéb másodlagos végpontok a következők: IAE előfordulása és típusa; a PPC-ktől eltérő posztoperatív szövődmények az első 5 posztoperatív napon; intenzív osztályon (ICU) történő felvétel és a tartózkodás időtartama, a kórházi tartózkodás időtartama és a kórházi halálozás a 28. napon.
A részt vevő kórházak rugalmasan választhatnak egy konkrét időszakot az adatgyűjtéshez, de elengedhetetlen, hogy ez a folyamat a helyi etikai bizottság jóváhagyásától számított 8 héten belül megtörténjen. Továbbá minden résztvevő központ adatgyűjtést végez egy előre meghatározott 7 napos időszakon belül. A helyi nyomozók elektronikus esetrögzítési űrlapon rögzítik az adatokat, beleértve a betegek demográfiai adatait és kiindulási jellemzőit, az intraoperatív lélegeztetőgép beállításait és a lélegeztetési paramétereket, valamint az eredményeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gianmaria Cammarota, Prof
- Telefonszám: +393213733406
- E-mail: gianmaria.cammarota@uniupo.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Rachele Simonte, MD
- E-mail: rachele.simonte@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Italy
-
Alessandria, Italy, Olaszország
- Toborzás
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Alessandria
-
Kapcsolatba lépni:
- Gianmaria Cammarota, Associate Professor
- Telefonszám: +390131206252
- E-mail: gianmaria.cammarota@uniupo.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek; és
- Intraoperatív IMV fogadása (légcső intubációval vagy szupraglottikus eszközzel) műtéti általános érzéstelenítés során
Kizárási kritériumok:
- Intraoperatív IMV fogadása műtőn kívül; és
- Intraoperatív IMV fogadása az extracorporalis életfenntartás során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Intraoperatív gépi lélegeztetés
Invazív gépi lélegeztetésnek (IMV) vetett betegek műtéti általános érzéstelenítés alatt
|
Bármilyen IMV műtéti általános érzéstelenítés során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív tüdőszövődmények (PPC)
Időkeret: műtét után 5 napon belül
|
A PPC-k előfordulása és típusa
|
műtét után 5 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív nemkívánatos események (IAE)
Időkeret: Intraoperatívan
|
Az IAE előfordulása és típusa
|
Intraoperatívan
|
|
Intraoperatív gépi lélegeztetés gyakorlata
Időkeret: Intraoperatívan
|
Mechanikus lélegeztetési beállítások műtét céljából általános érzéstelenítésen átesett betegeknél
|
Intraoperatívan
|
|
Posztoperatív klinikai kimenetel
Időkeret: Műtét után, a műtétet követő 28. napon
|
Kórházi halálozás
|
Műtét után, a műtétet követő 28. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gianmaria Cammarota, Prof, Università degli Studi del Piemonte Orientale
- Tanulmányi igazgató: Rachele Simonte, MD, University of Perugia
- Tanulmányi igazgató: Edoardo M De Robertis, Prof, University of Perugia
- Tanulmányi igazgató: Sabrine N.T. Hemmes, MD, Department of Anesthesiology The Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital, Amsterdam, The Netherlands
- Tanulmányi igazgató: Marcus J Schultz, Prof, Department of Anaesthesia, General Intensive Care & Pain Management, Medical University of Vienna
- Tanulmányi szék: Salvatore M Maggiore, Prof, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Ospedale SS Annunziata & Department of Innovative Technologies in Medicine and Odonto-stomatology, Università Gabriele D'Annunzio di Chieti-Pescara, Chieti, Italy
- Tanulmányi igazgató: Ary Serpa Neto, Prof, Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre (ANZIC-RC), School of Public Health and Preventive Medicine, Monash University, Melbourne, Australia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UPO#1!
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .