- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06296277
Mekanisk ventilation hos kirurgiske patienter (MEET VENUS)
Styring af mekanisk ventilation under kirurgi: et internationalt, multicenter og observationsdataregister
Dette er en investigator-initieret, international, multicenter, prospektiv, tværsnitsundersøgelse, der har til formål at 1) beskrive forekomsten og typerne af postoperative pulmonale komplikationer (PPC'er), 2) beskrive patientdemografi, baseline-karakteristika og intraoperativ ventilationsstyring, 3 ) beskrive forekomsten af intraoperative bivirkninger (IAE'er), og 4) deres sammenhænge med PPC'er, 5) vurdere praksis med intraoperativ mekanisk ventilation.
Patienter vil være berettiget til deltagelse, hvis: 1) voksen og 2) modtager intraoperativ ventilation under generel anæstesi til operation. Patienter, der modtager ventilation uden for en operationsstue, samt patienter, der modtager intraoperativ ventilation under ekstrakorporal livstøtte, vil blive udelukket
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et investigator-initieret, internationalt, multicenter, prospektivt, tværsnitsstudie. Det her foreslåede studie har til formål at 1) beskrive forekomsten og typerne af postoperative pulmonale komplikationer (PPC'er), 2) beskrive patientdemografi, baseline-karakteristika og intraoperativ ventilation ledelse, 3) beskrive forekomsten af intraoperative bivirkninger (IAE'er), og 4) deres sammenhænge med PPC'er, 5) vurdere praksis med intraoperativ mekanisk ventilation.
Patienter vil være berettiget til deltagelse, hvis: 1) voksen og 2) modtager intraoperativ ventilation under generel anæstesi til operation. Patienter, der modtager ventilation uden for en operationsstue, samt patienter, der modtager intraoperativ ventilation under ekstrakorporal livstøtte, vil blive udelukket.
Det primære endepunkt er at rapportere antallet af patienter med PPC'er, der forekommer i de første 5 postoperative dage. Som sekundært endepunkt vil praksis med mekanisk ventilation hos patienter, der gennemgår generel anæstesi til kirurgi, blive fastslået, herunder vigtige intraoperative ventilatorkarakteristika og respiratorisk systemmekanik. Andre sekundære endepunkter vil omfatte: forekomst og type af IAE'er; andre postoperative komplikationer end PPC'er i de første 5 postoperative dage; intensiv afdeling (ICU) indlæggelse og liggetid, hospitalsopholdslængde og hospitalsdødelighed på dag 28.
De deltagende hospitaler har fleksibiliteten til at vælge en bestemt tidsperiode for dataindsamling, men det er bydende nødvendigt, at denne proces sker inden for 8 uger fra modtagelsen af godkendelse fra den lokale etiske komité. Desuden vil hvert deltagende center foretage dataindsamling i en forudbestemt 7-dages periode. Lokale efterforskere vil fange data i en elektronisk sagsregistreringsform, herunder patientdemografi og baseline-karakteristika, intraoperative ventilatorindstillinger og ventilationsparametre og resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gianmaria Cammarota, Prof
- Telefonnummer: +393213733406
- E-mail: gianmaria.cammarota@uniupo.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rachele Simonte, MD
- E-mail: rachele.simonte@gmail.com
Studiesteder
-
-
Italy
-
Alessandria, Italy, Italien
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Alessandria
-
Kontakt:
- Gianmaria Cammarota, Associate Professor
- Telefonnummer: +390131206252
- E-mail: gianmaria.cammarota@uniupo.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne; og
- Modtagelse af intraoperativ IMV (via tracheal intubation eller supraglottisk enhed) under generel anæstesi til operation
Ekskluderingskriterier:
- Modtagelse af intraoperativ IMV uden for en operationsstue; og
- Modtagelse af intraoperativ IMV under ekstrakorporal livsstøtte
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Intraoperativ mekanisk ventilation
Patienter udsat for invasiv mekanisk ventilation (IMV) under generel anæstesi til operation
|
Enhver IMV under generel anæstesi til operation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative lungekomplikationer (PPC'er)
Tidsramme: inden for 5 dage efter operationen
|
Forekomst og type af PPC'er
|
inden for 5 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperative bivirkninger (IAE'er)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Forekomst og type af IAE'er
|
Intraoperativt
|
|
Intraoperativ mekanisk ventilationspraksis
Tidsramme: Intraoperativt
|
Mekaniske ventilationsindstillinger hos patienter, der gennemgår generel anæstesi til operation
|
Intraoperativt
|
|
Postoperativt klinisk resultat
Tidsramme: Postoperativt, på dag 28 efter operationen
|
Hospitalsdødelighed
|
Postoperativt, på dag 28 efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gianmaria Cammarota, Prof, Università degli Studi del Piemonte Orientale
- Studieleder: Rachele Simonte, MD, University Of Perugia
- Studieleder: Edoardo M De Robertis, Prof, University Of Perugia
- Studieleder: Sabrine N.T. Hemmes, MD, Department of Anesthesiology The Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital, Amsterdam, The Netherlands
- Studieleder: Marcus J Schultz, Prof, Department of Anaesthesia, General Intensive Care & Pain Management, Medical University of Vienna
- Studiestol: Salvatore M Maggiore, Prof, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Ospedale SS Annunziata & Department of Innovative Technologies in Medicine and Odonto-stomatology, Università Gabriele D'Annunzio di Chieti-Pescara, Chieti, Italy
- Studieleder: Ary Serpa Neto, Prof, Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre (ANZIC-RC), School of Public Health and Preventive Medicine, Monash University, Melbourne, Australia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UPO#1!
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University General Hospital of PatrasRekrutteringPostoperativ lungebetændelse | Postoperative lungekomplikationer | Mekanisk kraft | Køretryk | Postoperativ pulmonal atelektase | Postoperativ respirationssvigt | Postoperativ pneumothorax | Postoperativ bronchospasme | Postoperativ pleural effusion | Postoperativ aspiration pneumonitisGrækenland
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara UniversityAfsluttetPostoperativ analgesi | Postoperativ restitutionskvalitetKalkun
-
Zagazig UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smertebehandling | Postoperativ analgesi
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Necmettin Erbakan UniversityRekrutteringPostoperativ dødelighed | Postoperativ sygelighed | Kirurgisk RisikovurderingTyrkiet (Türkiye)
-
Khyber Medical University PeshawarKhyber Teaching HospitalRekrutteringPostoperativ Ileus | Forsinket gastrointestinal motilitet | Postoperativ tarmsvigtPakistan
-
SUUMC Central Military Hospital Dr Carol DavilaIkke rekrutterer endnuGenopretning | Anæstesi | Postoperativ pleje | Postoperativ periode | MenneskerRumænien
-
University Hospital, CaenIkke rekrutterer endnuPostoperativ pleje | Postoperativ analgesi | Analgesi -vurdering | PosthektomiFrankrig
Kliniske forsøg med Intraoperativ mekanisk ventilation til kirurgi
-
Ankara City Hospital BilkentIkke rekrutterer endnu
-
NMC Specialty HospitalAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA); Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostoperative komplikationer | Kirurgi | Intraoperative komplikationer | Mekanisk ventilationskomplikation | LungekomplikationSpanien, Brasilien, Tyskland, Italien
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Spine SocietyAfsluttet
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...University Medical Center Groningen; Maastricht University Medical Center; Medical University Innsbruck og andre samarbejdspartnereRekrutteringPostoperative komplikationer | KirurgiHolland
-
Iuliu Hatieganu University of Medicine and PharmacyAfsluttetAnæstesi | Neutrofil ekstracellulær fældedannelse | Hepato-cellulært karcinom | Lidokain infusionRumænien