- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06296277
Mekanisk ventilation hos kirurgiska patienter (MEET VENUS)
Hantering av mekanisk ventilation under kirurgi: ett internationellt, multicenter och observationsdataregister
Detta är en utredare initierad, internationell, multicenter, prospektiv, tvärsnittsstudie som syftar till att 1) beskriva förekomsten och typerna av postoperativa lungkomplikationer (PPC), 2) beskriva patientdemografi, baslinjeegenskaper och intraoperativ ventilationshantering, 3 ) beskriver förekomsten av intraoperativa biverkningar (IAEs), och 4) deras samband med PPC, 5) bedömer utövandet av intraoperativ mekanisk ventilation.
Patienter kommer att vara berättigade till deltagande om: 1) vuxen och 2) får intraoperativ ventilation under generell anestesi för operation. Patienter som får ventilation utanför en operationssal samt patienter som får intraoperativ ventilation under extrakorporealt livstöd kommer att uteslutas
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en utredare initierad, internationell, multicenter, prospektiv, tvärsnittsstudie. Den här föreslagna studien syftar till att 1) beskriva förekomsten och typerna av postoperativa lungkomplikationer (PPC), 2) beskriva patientdemografi, baslinjekarakteristika och intraoperativ ventilation ledning, 3) beskriva förekomsten av intraoperativa biverkningar (IAE), och 4) deras samband med PPC, 5) bedöma utövandet av intraoperativ mekanisk ventilation.
Patienter kommer att vara berättigade till deltagande om: 1) vuxen och 2) får intraoperativ ventilation under generell anestesi för operation. Patienter som får ventilation utanför en operationssal samt patienter som får intraoperativ ventilation under extrakorporealt livstöd kommer att uteslutas.
Det primära effektmåttet är att rapportera antalet patienter med PPC som inträffar under de första 5 postoperativa dagarna. Som sekundär endpoint kommer utövandet av mekanisk ventilation hos patienter som genomgår generell anestesi för kirurgi att fastställas, inklusive viktiga intraoperativa ventilatoregenskaper och andningssystemets mekanik. Andra sekundära effektmått kommer att inkludera: förekomst och typ av IAE; postoperativa komplikationer andra än PPC under de första 5 postoperativa dagarna; Inläggning på intensivvårdsavdelning (ICU) och vistelsetid, vårdtid på sjukhus och sjukhusdödlighet dag 28.
Deltagande sjukhus har flexibiliteten att välja en specifik tidsperiod för datainsamling, men det är absolut nödvändigt att denna process sker inom 8 veckor från det att de fått godkännande av den lokala etiska kommittén. Dessutom kommer varje deltagande center att genomföra datainsamling under en förutbestämd 7-dagarsperiod. Lokala utredare kommer att samla in data i ett elektroniskt fallregistreringsformulär, inklusive patientdemografi och baslinjeegenskaper, intraoperativa ventilatorinställningar och ventilationsparametrar och resultat.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gianmaria Cammarota, Prof
- Telefonnummer: +393213733406
- E-post: gianmaria.cammarota@uniupo.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rachele Simonte, MD
- E-post: rachele.simonte@gmail.com
Studieorter
-
-
Italy
-
Alessandria, Italy, Italien
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Alessandria
-
Kontakt:
- Gianmaria Cammarota, Associate Professor
- Telefonnummer: +390131206252
- E-post: gianmaria.cammarota@uniupo.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna; och
- Får intraoperativ IMV (via trakeal intubation eller supraglottisk enhet) under allmän anestesi för operation
Exklusions kriterier:
- Ta emot intraoperativ IMV utanför en operationssal; och
- Får intraoperativ IMV under extrakorporealt livstöd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Intraoperativ mekanisk ventilation
Patienter som utsatts för invasiv mekanisk ventilation (IMV) under generell anestesi för operation
|
Eventuell IMV under generell anestesi för operation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa lungkomplikationer (PPC)
Tidsram: inom 5 dagar efter operationen
|
Förekomst och typ av PPC
|
inom 5 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativa biverkningar (IAE)
Tidsram: Intraoperativt
|
Förekomst och typ av IAE
|
Intraoperativt
|
|
Intraoperativ mekanisk ventilation
Tidsram: Intraoperativt
|
Mekaniska ventilationsinställningar hos patienter som genomgår generell anestesi för operation
|
Intraoperativt
|
|
Postoperativt kliniskt utfall
Tidsram: Postoperativt, dag 28 efter operationen
|
Sjukhusdödlighet
|
Postoperativt, dag 28 efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gianmaria Cammarota, Prof, Università degli Studi del Piemonte Orientale
- Studierektor: Rachele Simonte, MD, University of Perugia
- Studierektor: Edoardo M De Robertis, Prof, University of Perugia
- Studierektor: Sabrine N.T. Hemmes, MD, Department of Anesthesiology The Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital, Amsterdam, The Netherlands
- Studierektor: Marcus J Schultz, Prof, Department of Anaesthesia, General Intensive Care & Pain Management, Medical University of Vienna
- Studiestol: Salvatore M Maggiore, Prof, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Ospedale SS Annunziata & Department of Innovative Technologies in Medicine and Odonto-stomatology, Università Gabriele D'Annunzio di Chieti-Pescara, Chieti, Italy
- Studierektor: Ary Serpa Neto, Prof, Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre (ANZIC-RC), School of Public Health and Preventive Medicine, Monash University, Melbourne, Australia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UPO#1!
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .