Aplikace L-PRF v parodontální chirurgii
2. ledna 2026 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Vliv aplikace L-PRF v parodontální chirurgii na klinické parametry a výsledná opatření související s pacientem: Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie.
Studie porovná klinické výsledky dvou výkonů, debridementu otevřeného chlopně (OFD) ve srovnání s debridementem otevřeného chlopně s fibrinem bohatým na leukocyty a destičky (L-PFR), a také rozdíly ve vnímání pooperační bolesti pacienty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizace na jeden ze dvou standardních postupů péče:
- Testovaná skupina: Po odrazu gingiválního laloku a debridementu povrchu kosti a kořene bude L-PRF aplikován na alveolární kost, zubní kořeny a gingivální lalok před sešitím.
- Kontrolní skupina (Standardní péče): Reflexe gingiválních laloků a debridement povrchů kostí a kořenů s následnou suturou gingiválních laloků.
Studie je randomizovaná, prospektivní klinická studie rozdělená do úst. Protokol randomizuje gingivální kvadranty u subjektů podle jednoho ze dvou standardních postupů péče OFD nebo OFD + L-PRF. Budou zařazeni pacienti, kteří potřebují parodontální operaci k nápravě onemocnění parodontu. V této studii budou dvě předmětové skupiny. Každý subjekt bude randomizován k jednomu z ošetření pro první kvadrant a kontralaterální kvadrant obdrží další ošetření. Od zařazení do žádné skupiny se neočekává žádné riziko, protože oba postupy jsou standardní péče s možným přínosem lepšího hojení ran a regenerace kostí v testované skupině.
Rozdělení subjektů do testovací skupiny nebo kontrolní skupiny bude založeno na číslech vylosovaných ze stohu zapečetěných obálek.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 až 89 let
- Pacienti, kteří potřebují debridement s otevřenou chlopní pro parodontální onemocnění jednoho nebo více zubů ve stejném oblouku bilaterálně (rozdělená ústa)
- Pacienti musí být nekuřáci, bývalí kuřáci nebo současní kuřáci, kteří kouří méně než 10 cigaret denně, na základě vlastní zprávy
- Mezi pacientky patří i netěhotné ženy ve fertilním věku.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří prozradí, že nebudou schopni spolupracovat s plánem sledování.
- Pacienti, kteří jsou mentálně neschopní, vězni nebo těhotní (jak bylo získáno z přehledu grafů nebo z vlastního hlášení)
- Těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během období studie
- Kuřáci, kteří kouří > 10 cigaret denně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina OFD + L-PRF
Debridement otevřených chlopní (OFD) s L-PRF se používá během parodontálního chirurgického zákroku, který se používá ke zlepšení zdraví parodontu tím, že poskytuje přístup ke kořenům zubů a alveolární kosti.
|
Leukocyte-PRF (L-PRF) obsahuje neutrofily a makrofágy, které usnadňují eliminaci bakterií a nekrotické tkáně prostřednictvím fagocytózy
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Skupina OFD
Debridement otevřených chlopní (OFD) je jeden parodontální chirurgický zákrok, který se používá ke zlepšení zdraví parodontu tím, že poskytuje přístup ke kořenům zubů a alveolární kosti.
|
Debridement otevřených chlopní (OFD) je jeden parodontální chirurgický zákrok, který se používá ke zlepšení zdraví parodontu tím, že poskytuje přístup ke kořenům zubů a alveolární kosti.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka sondování
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Hloubka gingivální kapsy
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Pooperační bolest (PROM)
Časové okno: 12 až 168 hodin po operaci
|
Změna v pacientech hlášených výsledných mírách měřených pomocí 10bodové škály, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 je nejhorší bolest, kterou kdy zažil.
|
12 až 168 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles Powell, DDS, MS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
16. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
16. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
6. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20230505HU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna deidentifikovaná data účastníků budou sdílena s kolegy
Časový rámec sdílení IPD
Po dokončení studia v recenzním časopise
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .