Az L-PRF alkalmazása a parodontális sebészetben
2024. február 28. frissítette: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Az L-PRF alkalmazásának hatása a parodontális sebészetben a klinikai paraméterekre és a betegekkel kapcsolatos eredményekre: Randomizált, kontrollált, klinikai vizsgálat.
A tanulmány összehasonlítja a két eljárás klinikai kimenetelét, a nyitott lebeny debridement (OFD) összehasonlítását a leukocitában és vérlemezkében gazdag fibrinnel (L-PFR) végzett nyitott lebeny debridementtel, valamint a betegek posztoperatív fájdalomérzékelésében mutatkozó különbségeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Randomizálás a két standard gondozási eljárás egyikére:
- Tesztcsoport: Az ínylebeny visszaverődése és a csont- és gyökérfelületek eltávolítása után L-PRF-et kell felvinni az alveoláris csontra, a foggyökerekre és a fogínylebenyre a varrás előtt.
- Kontroll csoport (ápolási standard): Fogínylebeny-visszaverődés és csont- és gyökérfelületek debridálása, majd a fogínylebenyek varrása.
A vizsgálat egy osztott szájú, randomizált, prospektív klinikai vizsgálat. A protokoll randomizálja az alanyok ínynegyedeit az OFD vagy az OFD + L-PRF standard gondozási eljárása egyikébe. A fogágybetegség korrigálása érdekében parodontális műtétre szoruló betegeket bevonják. Ebben a tanulmányban két témacsoport lesz. Minden alanyt véletlenszerűen besorolunk az első kvadráns egyik kezelésébe, és az ellenoldali kvadráns kapja a másik kezelést. Nem várható kockázat, ha egyik csoportba is besorolják, mivel mindkét eljárás standard ellátást jelent, és a vizsgálati csoportban a fokozott sebgyógyulás és csontregeneráció lehetséges előnye.
Az alanyok tesztcsoportba vagy kontrollcsoportba való besorolása egy köteg lezárt borítékból húzott számok alapján történik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Charles Powell, DDS, MS
- Telefonszám: 210-567-3593
- E-mail: powellc2@uthscsa.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Toborzás
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Kapcsolatba lépni:
- Charles Powell, DDS, MS
- Telefonszám: 210-567-3593
- E-mail: powellc2@uthscsa.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 89 év közötti betegek
- Azok a betegek, akiknek nyitott lebeny-tisztítási eljárásra van szükségük periodontális betegség miatt egy vagy több fogban kétoldalilag (hasadt száj)
- Önbevallás szerint a betegeknek nemdohányzóknak, korábbi dohányosoknak vagy napi 10 cigarettánál kevesebbet szívó jelenlegi dohányzóknak kell lenniük.
- A nőbetegek közé be kell számítani a fogamzóképes korú, nem terhes nőket is.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik bejelentik, hogy nem tudnak együttműködni a nyomon követési ütemterv szerint.
- Mentálisan inkompetens betegek, fogvatartottak vagy terhesek (diagram áttekintése vagy önbevallása alapján)
- Terhes vagy teherbe esni szándékozó nők a vizsgálati időszak alatt
- Dohányzók, akik több mint 10 cigarettát szívnak naponta
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: OFD + L-PRF csoport
Az L-PRF-fel végzett nyitott lebeny debridement (OFD) a parodontális sebészeti beavatkozás során használatos, amely a foggyökerekhez és az alveoláris csontokhoz való hozzáférés révén javítja a parodontális egészséget.
|
A Leukocyte-PRF (L-PRF) neutrofileket és makrofágokat tartalmaz, amelyek elősegítik a baktériumok és a nekrotikus szövetek fagocitózison keresztüli eliminációját
Más nevek:
|
|
Egyéb: OFD csoport
A nyitott lebeny debridement (OFD) egy olyan periodontális sebészeti eljárás, amelyet a foggyökerekhez és az alveoláris csontokhoz való hozzáférés biztosításával a parodontális egészség javítására használnak.
|
A nyitott lebeny debridement (OFD) egy olyan periodontális sebészeti eljárás, amelyet a foggyökerekhez és az alveoláris csontokhoz való hozzáférés biztosításával a parodontális egészség javítására használnak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tapintási mélység
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
|
Fogíny zseb mélysége
|
3 hónap és 6 hónap
|
|
Posztoperatív fájdalom (PROM)
Időkeret: 12-168 órával a műtét után
|
Változás a betegek által bejelentett kimeneti mérőszámokban egy 10 pontos skálán mérve, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a valaha tapasztalt legrosszabb fájdalom.
|
12-168 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Charles Powell, DDS, MS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 28.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20230505HU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Minden azonosítatlan résztvevő adatot megosztunk a kollégákkal
IPD megosztási időkeret
A tanulmány befejezése után egy szakértői naplóban
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .