- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06296498
Tillämpning av L-PRF vid parodontitkirurgi
Effekten av tillämpning av L-PRF i parodontitkirurgi på kliniska parametrar och patientrelaterade resultatmått: en randomiserad, kontrollerad, klinisk studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Randomisering till en av två standardvårdsprocedurer:
- Testgrupp: Efter tandköttsfliksreflektion och debridering av ben- och rotytor kommer L-PRF att appliceras på alveolbenet, tandrötter och tandköttsfliken före suturering.
- Kontrollgrupp (Standard of care): Gingivalfliksreflektion och debridering av ben- och rotytor, följt av suturering av tandköttsflikarna.
Studien är en randomiserad, prospektiv klinisk prövning med delad mun. Protokollet kommer att randomisera gingivalkvadranter hos patienter med en av två standardvårdsprocedurer OFD eller OFD + L-PRF. Patienter som behöver parodontal kirurgi för att korrigera periodontal sjukdom kommer att registreras. Det kommer att finnas två ämnesgrupper i denna studie. Varje patient kommer att randomiseras till en av behandlingarna för den första kvadranten och den kontralaterala kvadranten kommer att få den andra behandlingen. Ingen risk förväntas från att tilldelas någon av grupperna eftersom båda procedurerna är standardvård, med möjliga fördelar av förbättrad sårläkning och benregenerering i testgruppen.
Fördelningen av försökspersoner i testgrupp eller kontrollgrupp kommer att baseras på siffror som dras från en hög med förseglade kuvert.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 18 och 89 år
- Patienter som behöver debridering med öppna flikar för parodontal sjukdom i en eller flera tänder i samma båge bilateralt (delad mun)
- Patienter måste vara icke-rökare, före detta rökare eller nuvarande rökare som röker <10 cigaretter per dag, genom självrapportering
- Kvinnliga patienter ska inkludera icke-gravida kvinnor i fertil ålder.
Exklusions kriterier:
- Patienter som uppger att de inte kommer att kunna samarbeta med uppföljningsschemat.
- Patienter som är mentalt inkompetenta, fångar eller gravida (som erhållits via diagramgranskning eller självrapportering)
- Gravida kvinnor eller kvinnor som avser att bli gravida under studieperioden
- Rökare som röker > 10 cigaretter per dag
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp OFD + L-PRF
Open flap debridement (OFD) med L-PRF används under parodontala kirurgiska ingrepp som används för att förbättra parodontit hälsa genom att ge tillgång till tandrötter och alveolarben.
|
Leukocyt-PRF (L-PRF) innehåller neutrofiler och makrofager som underlättar eliminering av bakterier och nekrotisk vävnad via fagocytos
Andra namn:
|
|
Övrig: Grupp OFD
Open flap debridement (OFD) är en periodontal kirurgisk procedur som används för att förbättra parodontit hälsa genom att ge tillgång till tandrötter och alveolarben.
|
Open flap debridement (OFD) är en periodontal kirurgisk procedur som används för att förbättra parodontit hälsa genom att ge tillgång till tandrötter och alveolarben.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersökande djup
Tidsram: 3 månader och 6 månader
|
Djup på tandköttsfickan
|
3 månader och 6 månader
|
|
Postoperativ smärta (PROM)
Tidsram: 12 till 168 timmar efter operationen
|
Förändring i patientrapporterade utfallsmått mätt med en 10-gradig skala där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan som någonsin upplevts.
|
12 till 168 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Charles Powell, DDS, MS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20230505HU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .