Toepassing van L-PRF bij parodontale chirurgie
2 januari 2026 bijgewerkt door: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Het effect van de toepassing van L-PRF bij parodontale chirurgie op klinische parameters en patiëntgerelateerde uitkomstmaten: een gerandomiseerde, gecontroleerde, klinische studie.
De studie zal de klinische uitkomsten van de twee procedures vergelijken, open flap debridement (OFD) vergeleken met open flap debridement met leukocyten en bloedplaatjesrijk fibrine (L-PFR), evenals verschillen in de postoperatieve pijnperceptie van de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Randomisatie naar een van de twee standaardzorgprocedures:
- Testgroep: Na reflectie van de tandvleesflap en debridement van bot- en worteloppervlakken wordt L-PRF vóór het hechten aangebracht op het alveolaire bot, de tandwortels en de gingivaflap.
- Controlegroep (standaardbehandeling): Gingivale flapreflectie en debridement van bot- en worteloppervlakken, gevolgd door hechten van de gingivale flappen.
De studie is een gerandomiseerde, prospectieve klinische studie met split-mouth-design. Het protocol zal de gingivale kwadranten willekeurig verdelen bij proefpersonen die een van de twee standaardzorgprocedures OFD of OFD + L-PRF ondergaan. Patiënten die parodontale chirurgie nodig hebben om parodontitis te corrigeren, worden ingeschreven. Er zullen twee onderwerpgroepen in dit onderzoek zijn. Elke proefpersoon wordt gerandomiseerd naar een van de behandelingen voor het eerste kwadrant en het contralaterale kwadrant krijgt de andere behandeling. Er wordt geen risico verwacht als men aan een van beide groepen wordt toegewezen, aangezien beide procedures standaardzorg zijn, met mogelijk voordeel van verbeterde wondgenezing en botregeneratie in de testgroep.
De toewijzing van proefpersonen aan een testgroep of controlegroep zal plaatsvinden op basis van de getallen uit een stapel verzegelde enveloppen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen de 18 en 89 jaar
- Patiënten die bilateraal debridementprocedures met open flap nodig hebben voor parodontitis in een of meer tanden in dezelfde boog (gespleten mond)
- Patiënten moeten niet-rokers, voormalige rokers of huidige rokers zijn die <10 sigaretten per dag roken, op basis van zelfrapportage
- Onder vrouwelijke patiënten vallen ook niet-zwangere vrouwen die zwanger kunnen worden.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die aangeven niet te kunnen meewerken aan het vervolgschema.
- Patiënten die geestelijk incompetent zijn, gevangenen of zwanger zijn (zoals verkregen via kaartonderzoek of zelfrapportage)
- Zwangere vrouwen of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
- Rokers die > 10 sigaretten per dag roken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep OFD + L-PRF
Open flap debridement (OFD) met L-PRF wordt gebruikt tijdens parodontale chirurgische procedures die worden gebruikt om de parodontale gezondheid te verbeteren door toegang te bieden tot de tandwortels en het alveolaire bot.
|
Leukocyt-PRF (L-PRF) bevat neutrofielen en macrofagen die de eliminatie van bacteriën en necrotisch weefsel via fagocytose vergemakkelijken
Andere namen:
|
|
Ander: Groep OFD
Open flap debridement (OFD) is een parodontale chirurgische procedure die wordt gebruikt om de parodontale gezondheid te verbeteren door toegang te bieden tot de tandwortels en het alveolaire bot.
|
Open flap debridement (OFD) is een parodontale chirurgische procedure die wordt gebruikt om de parodontale gezondheid te verbeteren door toegang te bieden tot de tandwortels en het alveolaire bot.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Indringende diepte
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
|
Diepte van de gingivale pocket
|
3 maanden en 6 maanden
|
|
Postoperatieve pijn (PROM)
Tijdsspanne: 12 tot 168 uur na de operatie
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten, gemeten op een schaal van 10 punten, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de ergste pijn ooit is ervaren.
|
12 tot 168 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charles Powell, DDS, MS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20230505HU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle geanonimiseerde deelnemersgegevens worden gedeeld met collega’s
IPD-tijdsbestek voor delen
Na voltooiing van de studie in een peer review-tijdschrift
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .