Applicazione di L-PRF in chirurgia parodontale
28 febbraio 2024 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
L'effetto dell'applicazione di L-PRF nella chirurgia parodontale sui parametri clinici e sulle misure di esito correlate al paziente: uno studio clinico randomizzato, controllato.
Lo studio confronterà i risultati clinici delle due procedure, lo sbrigliamento a lembo aperto (OFD) rispetto allo sbrigliamento a lembo aperto con leucociti e fibrina ricca di piastrine (L-PFR), nonché le differenze nella percezione del dolore postoperatorio del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Randomizzazione a una delle due procedure standard di cura:
- Gruppo di prova: Dopo la riflessione del lembo gengivale e lo sbrigliamento delle superfici ossee e radicolari, L-PRF verrà applicato all'osso alveolare, alle radici dei denti e al lembo gengivale prima della sutura.
- Gruppo di controllo (cura standard): riflessione del lembo gengivale e sbrigliamento delle superfici ossee e radicolari, seguiti da sutura dei lembi gengivali.
Lo studio è uno studio clinico prospettico, randomizzato e con disegno split-mouth. Il protocollo randomizzerà i quadranti gengivali nei soggetti sottoposti a una delle due procedure standard di cura OFD o OFD + L-PRF. Verranno arruolati pazienti che necessitano di un intervento di chirurgia parodontale per correggere la malattia parodontale. Ci saranno due gruppi di argomenti in questo studio. Ciascun soggetto verrà randomizzato a uno dei trattamenti per il primo quadrante e il quadrante controlaterale riceverà l'altro trattamento. Non si prevede alcun rischio derivante dall'assegnazione a uno dei due gruppi poiché entrambe le procedure sono standard di cura, con il possibile beneficio di una migliore guarigione della ferita e rigenerazione ossea nel gruppo di prova.
L'assegnazione dei soggetti al gruppo di prova o al gruppo di controllo sarà basata su numeri estratti da una pila di buste sigillate.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Charles Powell, DDS, MS
- Numero di telefono: 210-567-3593
- Email: powellc2@uthscsa.edu
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Reclutamento
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Contatto:
- Charles Powell, DDS, MS
- Numero di telefono: 210-567-3593
- Email: powellc2@uthscsa.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 89 anni
- Pazienti che necessitano di procedure di debridement a lembo aperto per malattia parodontale in uno o più denti nella stessa arcata bilateralmente (bocca divisa)
- I pazienti devono essere non fumatori, ex fumatori o fumatori attuali che fumano <10 sigarette al giorno, mediante autovalutazione
- Tra i pazienti di sesso femminile devono essere incluse le donne non incinte in età fertile.
Criteri di esclusione:
- I pazienti che rivelano che non saranno in grado di collaborare con il programma di follow-up.
- Pazienti mentalmente incapaci, detenuti o in gravidanza (come ottenuto tramite revisione della cartella clinica o autovalutazione)
- Donne incinte o donne che intendono iniziare una gravidanza durante il periodo dello studio
- Fumatori che fumano > 10 sigarette al giorno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo OFD + L-PRF
Il debridement a lembo aperto (OFD) con L-PRF viene utilizzato durante la procedura chirurgica parodontale per migliorare la salute parodontale fornendo l'accesso alle radici dei denti e all'osso alveolare.
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Leucociti-PRF (L-PRF) contiene neutrofili e macrofagi che facilitano l'eliminazione dei batteri e del tessuto necrotico tramite fagocitosi
Altri nomi:
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Altro: Gruppo OFD
Il debridement a lembo aperto (OFD) è una procedura chirurgica parodontale utilizzata per migliorare la salute parodontale fornendo l’accesso alle radici dei denti e all’osso alveolare.
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Il debridement a lembo aperto (OFD) è una procedura chirurgica parodontale utilizzata per migliorare la salute parodontale fornendo l’accesso alle radici dei denti e all’osso alveolare.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
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Profondità della tasca gengivale
|
3 mesi e 6 mesi
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Dolore postoperatorio (PROM)
Lasso di tempo: Da 12 a 168 ore dopo l'intervento chirurgico
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Variazione delle misure di esito riportate dal paziente, misurate su una scala a 10 punti, dove 0 indica l'assenza di dolore e 10 il dolore peggiore mai sperimentato.
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Da 12 a 168 ore dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Charles Powell, DDS, MS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
6 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20230505HU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati dei partecipanti non identificati verranno condivisi con i colleghi
Periodo di condivisione IPD
Dopo il completamento dello studio in una rivista peer review
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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