Application du L-PRF en chirurgie parodontale
28 février 2024 mis à jour par: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
L'effet de l'application du L-PRF en chirurgie parodontale sur les paramètres cliniques et les mesures des résultats liés aux patients : une étude clinique randomisée et contrôlée.
L'étude comparera les résultats cliniques des deux procédures, le débridement à lambeau ouvert (OFD) par rapport au débridement à lambeau ouvert avec fibrine riche en leucocytes et en plaquettes (L-PFR) ainsi que les différences dans la perception de la douleur postopératoire des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Randomisation vers l'une des deux procédures de soins standard :
- Groupe test : Après réflexion du lambeau gingival et débridement des surfaces osseuses et radiculaires, le L-PRF sera appliqué sur l'os alvéolaire, les racines dentaires et le lambeau gingival avant la suture.
- Groupe témoin (standard de soins) : réflexion du lambeau gingival et débridement des surfaces osseuses et radiculaires, suivis d'une suture des lambeaux gingivaux.
L'étude est un essai clinique prospectif randomisé à bouche divisée. Le protocole randomisera les quadrants gingivaux chez les sujets soumis à l'une des deux procédures de soins standard OFD ou OFD + L-PRF. Les patients nécessitant une chirurgie parodontale pour corriger une maladie parodontale seront inscrits. Il y aura deux groupes de sujets dans cette étude. Chaque sujet sera randomisé dans l'un des traitements du premier quadrant et le quadrant controlatéral recevra l'autre traitement. Aucun risque n'est attendu lié à l'attribution à l'un ou l'autre groupe car les deux procédures sont des soins standard, avec un bénéfice possible d'une cicatrisation améliorée des plaies et d'une régénération osseuse dans le groupe test.
La répartition des sujets dans le groupe test ou le groupe témoin sera basée sur des numéros tirés d'une pile d'enveloppes scellées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Charles Powell, DDS, MS
- Numéro de téléphone: 210-567-3593
- E-mail: powellc2@uthscsa.edu
Lieux d'étude
-
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Recrutement
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Contact:
- Charles Powell, DDS, MS
- Numéro de téléphone: 210-567-3593
- E-mail: powellc2@uthscsa.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 89 ans
- Patients nécessitant des procédures de débridement à lambeau ouvert pour une maladie parodontale sur une ou plusieurs dents de la même arcade bilatéralement (bouche fendue)
- Les patients doivent être non-fumeurs, anciens fumeurs ou fumeurs actuels qui fument <10 cigarettes par jour, selon leur auto-évaluation.
- Les patientes doivent inclure les femmes non enceintes en âge de procréer.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui révèlent qu'ils ne seront pas en mesure de coopérer avec le calendrier de suivi.
- Patients mentalement incompétents, prisonniers ou enceintes (tels qu'obtenus via l'examen des dossiers ou l'auto-évaluation)
- Femmes enceintes ou ayant l'intention de le devenir pendant la période d'étude
- Fumeurs qui fument > 10 cigarettes par jour
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe OFD + L-PRF
Le débridement à lambeau ouvert (OFD) avec L-PRF est utilisé lors d'une intervention chirurgicale parodontale destinée à améliorer la santé parodontale en donnant accès aux racines dentaires et à l'os alvéolaire.
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Le leucocyte-PRF (L-PRF) contient des neutrophiles et des macrophages qui facilitent l'élimination des bactéries et des tissus nécrotiques par phagocytose.
Autres noms:
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Autre: Groupe OFD
Le débridement à lambeau ouvert (OFD) est une intervention chirurgicale parodontale utilisée pour améliorer la santé parodontale en donnant accès aux racines dentaires et à l’os alvéolaire.
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Le débridement à lambeau ouvert (OFD) est une intervention chirurgicale parodontale utilisée pour améliorer la santé parodontale en donnant accès aux racines dentaires et à l’os alvéolaire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profondeur de sondage
Délai: 3 mois et 6 mois
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Profondeur de la poche gingivale
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3 mois et 6 mois
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Douleur postopératoire (PROM)
Délai: 12 à 168 heures après la chirurgie
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Changement dans les mesures des résultats rapportés par les patients, mesurés par une échelle de 10 points, 0 étant l'absence de douleur et 10 étant la pire douleur jamais ressentie.
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12 à 168 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charles Powell, DDS, MS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2024
Première publication (Réel)
6 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20230505HU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données anonymisées des participants seront partagées avec des collègues
Délai de partage IPD
Après la fin de l'étude dans une revue à comité de lecture
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .