歯周外科における L-PRF の応用
歯周手術における L-PRF の適用が臨床パラメーターおよび患者関連の転帰測定に及ぼす影響: ランダム化対照臨床研究。
この研究では、2つの手術の臨床転帰、すなわち、開腹皮弁デブライドマン（OFD）と、白血球および多血小板フィブリン（L-PFR）を用いた皮弁開腹デブライドマン（L-PFR）との比較、および患者の術後の痛みの知覚の違いを比較します。
調査の概要
詳細な説明
2 つの標準治療手順のいずれかにランダム化:
- 試験グループ: 歯肉弁の反射および骨および歯根表面のデブリードマンの後、縫合前に L-PRF を歯槽骨、歯根、および歯肉弁に適用します。
- 対照群（標準治療）：歯肉弁の反射と骨および歯根表面のデブリードマン、その後の歯肉弁の縫合。
この研究は、分割口デザイン、ランダム化前向き臨床試験です。 このプロトコルでは、被験者の歯肉象限を 2 つの標準治療手順 OFD または OFD + L-PRF のいずれかにランダムに割り当てます。 歯周病を治すために歯周手術が必要な患者さんが登録されます。 この研究には 2 つの被験者グループがあります。 各被験者は、第 1 象限の治療のいずれかにランダムに割り当てられ、反対側の象限はもう一方の治療を受けます。 どちらの処置も標準治療であるため、どちらのグループに割り当てられてもリスクは予想されず、試験グループでは創傷治癒と骨の再生が促進される可能性があります。
試験グループまたは対照グループへの被験者の割り当ては、密封された封筒の束から引き出された番号に基づいて行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から89歳までの患者
- 同じアーチ内の1本または複数の歯の歯周病に対して、両側のオープンフラップデブリードマン処置を必要とする患者（口が分かれている）
- 患者は非喫煙者、元喫煙者、または自己申告により1日あたり10本未満の喫煙者である必要があります。
- 女性患者には、妊娠の可能性のある非妊娠女性も含まれます。
除外基準:
- フォローアップスケジュールに協力できないことを明らかにした患者。
- 精神的に無能な患者、囚人、または妊娠中の患者（カルテレビューまたは自己申告によって得られる）
- 妊婦または研究期間中に妊娠を予定している女性
- 1日あたり10本以上のタバコを吸う喫煙者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：グループ OFD + L-PRF
L-PRF を使用したオープン フラップ デブリードマン (OFD) は、歯根および歯槽骨へのアクセスを提供することで歯周の健康を改善するために使用される歯周外科手術中に使用されます。
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白血球-PRF (L-PRF) には、食作用による細菌と壊死組織の除去を促進する好中球とマクロファージが含まれています
他の名前：
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他の：グループOFD
オープンフラップデブリードマン（OFD）は、歯根と歯槽骨へのアクセスを提供することで歯周の健康を改善するために使用される歯周外科手術の1つです。
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オープンフラップデブリードマン（OFD）は、歯根と歯槽骨へのアクセスを提供することで歯周の健康を改善するために使用される歯周外科手術の1つです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロービング深さ
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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歯肉ポケットの深さ
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3ヶ月と6ヶ月
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術後疼痛 (PROM)
時間枠：手術後 12 ～ 168 時間
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患者が報告した結果の変化は、10 点スケールで測定され、0 は痛みがないこと、10 はこれまでに経験した最悪の痛みです。
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手術後 12 ～ 168 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Charles Powell, DDS, MS、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月19日
一次修了 (実際)
2025年12月16日
研究の完了 (実際)
2025年12月16日
試験登録日
最初に提出
2024年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月28日
最初の投稿 (実際)
2024年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月2日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたすべての参加者のデータは同僚と共有されます
IPD 共有時間枠
研究完了後、査読誌に掲載される
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
白血球 多血小板フィブリンの臨床試験
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