Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af L-PRF i periodontal kirurgi

28. februar 2024 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Effekten af ​​anvendelse af L-PRF i parodontal kirurgi på kliniske parametre og patientrelaterede resultatmål: En randomiseret, kontrolleret, klinisk undersøgelse.

Studiet vil sammenligne de kliniske resultater af de to procedurer, åben flap debridement (OFD) sammenlignet med åben flap debridement med leukocyt- og blodpladerigt fibrin (L-PFR) samt forskelle i patientens postoperative smerteopfattelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomisering til en af ​​to standardbehandlingsprocedurer:

  1. Testgruppe: Efter tandkødsklaprefleksion og debridering af knogle- og rodoverflader påføres L-PRF på alveoleknoglen, tandrødderne og tandkødsklappen før suturering.
  2. Kontrolgruppe (Standard of care): Tandkødsklaprefleksion og debridering af knogle- og rodoverflader, efterfulgt af suturering af tandkødsflapperne.

Studiet er et randomiseret, prospektivt klinisk forsøg med split-mouth design. Protokollen vil randomisere gingivalkvadranter i forsøgspersoner til en af ​​to standardbehandlingsprocedurer OFD eller OFD + L-PRF. Patienter, der har behov for parodontal kirurgi for at korrigere paradentose, vil blive indskrevet. Der vil være to faggrupper i denne undersøgelse. Hvert individ vil blive randomiseret til en af ​​behandlingerne for den første kvadrant, og den kontralaterale kvadrant vil modtage den anden behandling. Der forventes ingen risiko ved at blive tildelt nogen af ​​grupperne, da begge procedurer er standardbehandling, med mulig fordel af forbedret sårheling og knogleregenerering i testgruppen.

Tildeling af forsøgspersoner i testgruppe eller kontrolgruppe vil være baseret på tal, der er trukket fra en stak lukkede kuverter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 89 år
  • Patienter, der har behov for debridering af åbne flapsprocedurer for parodontal sygdom i en eller flere tænder i samme bue bilateralt (delt mund)
  • Patienter skal være ikke-rygere, tidligere rygere eller nuværende rygere, der ryger <10 cigaretter om dagen, ved selvrapportering
  • Kvindelige patienter skal inkludere ikke-gravide kvinder i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der oplyser, at de ikke vil være i stand til at samarbejde med opfølgningsskemaet.
  • Patienter, der er mentalt inkompetente, fanger eller gravide (som opnået via diagramgennemgang eller selvrapportering)
  • Gravide kvinder eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden
  • Rygere, der ryger > 10 cigaretter om dagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe OFD + L-PRF
Open flap debridement (OFD) med L-PRF bruges under periodontal kirurgi, der bruges til at forbedre parodontal sundhed ved at give adgang til tandrødderne og alveolær knogle.
Procedure: Leukocyt Blodpladerigt fibrin
Leukocyt-PRF (L-PRF) indeholder neutrofiler og makrofager, der letter eliminering af bakterier og nekrotisk væv via fagocytose
Andre navne:
  • L-PRF
Andet: Gruppe OFD
Open flap debridement (OFD) er en periodontal kirurgisk procedure, der bruges til at forbedre parodontal sundhed ved at give adgang til tandrødderne og alveolær knogle.
Andet: Standard for pleje OFD
Open flap debridement (OFD) er en periodontal kirurgisk procedure, der bruges til at forbedre parodontal sundhed ved at give adgang til tandrødderne og alveolær knogle.
Andre navne:
  • Åbn flap-debridering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sonderende dybde
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Dybde af tandkødslomme
3 måneder og 6 måneder
Postoperativ smerte (PROM)
Tidsramme: 12 til 168 timer efter operationen
Ændring i patientrapporterede resultatmål målt ved en 10-punkts skala, hvor 0 er ingen smerte, og 10 er den værste smerte, der nogensinde er oplevet.
12 til 168 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles Powell, DDS, MS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20230505HU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle afidentificerede deltagerdata vil blive delt med kolleger

IPD-delingstidsramme

Efter studieafslutning i en peer review-journal

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Periodontale sygdomme

Kliniske forsøg med Leukocyt Blodpladerigt fibrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner