Zastosowanie L-PRF w chirurgii przyzębia
28 lutego 2024 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Wpływ zastosowania L-PRF w chirurgii przyzębia na parametry kliniczne i wskaźniki wyników zależne od pacjenta: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.
W badaniu porównane zostaną wyniki kliniczne dwóch procedur, oczyszczenia otwartymi płatami (OFD) w porównaniu z oczyszczeniem płatowym za pomocą leukocytów i fibryny bogatopłytkowej (L-PFR), a także różnice w odczuwaniu bólu pooperacyjnego przez pacjentów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizacja do jednej z dwóch standardowych procedur opieki:
- Grupa badana: Po odbiciu płata dziąsłowego i oczyszczeniu powierzchni kości i korzeni L-PRF zostanie nałożony na kość wyrostka zębodołowego, korzenie zębów i płatek dziąsła przed szyciem.
- Grupa kontrolna (pielęgnacja standardowa): Odbicie płata dziąsłowego i oczyszczenie powierzchni kości i korzenia, a następnie zszycie płatów dziąsłowych.
Badanie jest randomizowanym, prospektywnym badaniem klinicznym typu split-mouth. Protokół losowo przydzieli ćwiartki dziąseł u pacjentów do jednej z dwóch standardowych procedur pielęgnacyjnych OFD lub OFD + L-PRF. Do badania zostaną zakwalifikowani pacjenci wymagający operacji periodontologicznej w celu skorygowania choroby przyzębia. W tym badaniu będą dwie grupy tematyczne. Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do jednego z zabiegów w pierwszym kwadrancie, a przeciwny kwadrant otrzyma drugie leczenie. Nie oczekuje się żadnego ryzyka w przypadku przypisania do którejkolwiek grupy, ponieważ obie procedury stanowią standard opieki, z możliwymi korzyściami w postaci lepszego gojenia się ran i regeneracji kości w grupie testowej.
Przydział osób do grupy testowej lub kontrolnej będzie dokonywany na podstawie liczb losowanych ze stosu zapieczętowanych kopert.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Charles Powell, DDS, MS
- Numer telefonu: 210-567-3593
- E-mail: powellc2@uthscsa.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Rekrutacyjny
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Kontakt:
- Charles Powell, DDS, MS
- Numer telefonu: 210-567-3593
- E-mail: powellc2@uthscsa.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 89 lat
- Pacjenci wymagający zabiegów oczyszczenia płatowego z powodu chorób przyzębia w przypadku jednego lub większej liczby zębów w tym samym łuku obustronnie (rozszczepione usta)
- Pacjenci muszą być osobami niepalącymi, byłymi palaczami lub obecnymi palaczami, którzy palą <10 papierosów dziennie, według własnego zgłoszenia
- Pacjenci płci żeńskiej, w tym kobiety niebędące w ciąży w wieku rozrodczym.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy ujawniają, że nie będą w stanie współpracować z harmonogramem wizyt kontrolnych.
- Pacjenci niekompetentni umysłowo, więźniowie lub kobiety w ciąży (na podstawie przeglądu wykresów lub samoopisu)
- Kobiety w ciąży lub kobiety zamierzające zajść w ciążę w okresie badania
- Palacze, którzy palą > 10 papierosów dziennie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa OFD + L-PRF
Oczyszczanie płatami otwartymi (OFD) za pomocą L-PRF jest stosowane podczas zabiegów chirurgii przyzębia, które mają na celu poprawę zdrowia przyzębia poprzez zapewnienie dostępu do korzeni zębów i kości wyrostka zębodołowego.
|
Leukocyte-PRF (L-PRF) zawiera neutrofile i makrofagi, które ułatwiają eliminację bakterii i tkanki martwiczej poprzez fagocytozę
Inne nazwy:
|
|
Inny: Grupa OFD
Oczyszczanie płatami otwartymi (OFD) to zabieg chirurgii przyzębia stosowany w celu poprawy zdrowia przyzębia poprzez zapewnienie dostępu do korzeni zębów i kości wyrostka zębodołowego.
|
Oczyszczanie płatami otwartymi (OFD) to zabieg chirurgii przyzębia stosowany w celu poprawy zdrowia przyzębia poprzez zapewnienie dostępu do korzeni zębów i kości wyrostka zębodołowego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Głębokość kieszonki dziąsłowej
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Ból pooperacyjny (PROM)
Ramy czasowe: 12 do 168 godzin po operacji
|
Zmiana wyników zgłaszanych przez pacjenta, mierzona w 10-punktowej skali, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki kiedykolwiek doświadczył.
|
12 do 168 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Charles Powell, DDS, MS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20230505HU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie niezidentyfikowane dane uczestników zostaną udostępnione współpracownikom
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po ukończeniu studiów w czasopiśmie recenzowanym
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Leukocyty Fibryna bogatopłytkowa
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...ZakończonyUtrata kości | Przewlekłe zapalenie przyzębia | Wada przyzębia śródkostnegoIndie