Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná orální hydratace po torakoskopické operaci

29. února 2024 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Bezpečnost a proveditelnost časné orální hydratace po videoasistované torakoskopické chirurgii: Prospektivní, randomizovaná a kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je dozvědět se o bezpečnosti a proveditelnosti časné perorální hydratace u pacientů podstupujících videoasistovanou torakoskopickou operaci po celkové anestezii. Hlavní otázky si kladou za cíl odpovědět:

  • bezpečnost a proveditelnost doplňování perorální hydratace v zotavovací místnosti po celkové anestezii.
  • stupeň zlepšení bolesti v krku a sucho v ústech po orální hydrataci.
  • vedlejší účinky a rizika doplňování perorální hydratace, jako je výskyt pooperační nevolnosti a zvracení.
  • vliv suplementace orální hydratace na dospávacím pokoji po celkové anestezii na hemodynamiku.
  • spokojenost pacienta s doplňováním perorální hydratace na zotavovacím sále po celkové anestezii.

Účastníci obdrží řadu orální hydratace od zvlhčení tamponem a hydratace kostkami ledu až po hydrataci vodou v zotavovací místnosti. Výzkumníci budou porovnávat se standardní skupinou bez hydratace, aby zjistili, zda je bezpečné a proveditelné hydratovat pacienty v zotavovací místnosti.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Anesteziologové posoudí vyjmutí endotracheální trubice po operaci a pacient je poté převezen na dospávací pokoj k odpočinku. Hlavní zkoušející vyhodnotí stav vědomí a riziko nevolnosti a zvracení, aby potvrdil způsobilost pro studii. Následně bude provedeno následující seskupení:

  1. Experimentální skupina

    • Nejprve navlhčete pacientovo hrdlo vatovým tamponem namočeným ve vodě. Pokud se po pěti minutách neobjeví nevolnost nebo zvracení, pokračujte do další fáze.
    • Poskytněte pacientovi kostku ledu, kterou bude držet v ústech. Pokud se po deseti minutách neobjeví nevolnost nebo zvracení, pokračujte do další fáze.
    • Nabídněte pacientovi pod lékařským dohledem k pití 10-20 ml vody. Pokud nedojde k nevolnosti nebo zvracení a pacient požaduje více vody, podávejte 10-20 ml vody každých deset minut a pokaždé posuďte případné nežádoucí účinky. Celkový příjem vody by neměl přesáhnout 500 ml.
  2. Srovnávací skupina - standardní péče bez jakéhokoli zásahu

Vyhodnoťte úroveň bolesti v krku pomocí skóre VAS (Visual Analogue Scale), výskyt, načasování, frekvenci pooperační nevolnosti a zvracení, úroveň sucha v ústech, spokojenost pacientů v zotavovací místnosti a vitální funkce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33380
        • ChangGung MH
        • Kontakt:
          • JUN-YU CHEN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 70 let.
  • Anestezie klasifikace fyzického stavu III nebo nižší
  • Index tělesné hmotnosti 30 nebo nižší
  • Volitelná videoasistovaná torakoskopická chirurgie

Kritéria vyloučení:

  • Předoperační bolest v krku
  • Zhoršený duševní stav
  • Tendence se dusit (vč. dysfagie, mrtvice hx.)
  • Nil Per Os (NPO) méně než 8 hodin
  • Těhotenství
  • Nevolnost a zvracení na operačním sále nebo na jednotce poanesteziologické péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Orální hydratace
mokrý tampon-kostka ledu-malé množství vody
Behaviorální: Orální hydratace
  • Vědci zvlhčí hrdlo pacienta mokrým vatovým tamponem. Pokud se po pěti minutách neobjeví nevolnost nebo zvracení, pokračujte do další fáze.
  • Poskytněte pacientovi kostku ledu s pitnou vodou, kterou bude moci držet v ústech. Pokud se po deseti minutách neobjeví nevolnost nebo zvracení, pokračujte do další fáze.
  • Nabídněte pacientovi pod lékařským dohledem k pití 10-20 ml pitné vody. Pokud se neobjeví nevolnost nebo zvracení a pacient požaduje více vody, podávejte 10-20 ml každých deset minut a pokaždé posuďte případné nežádoucí účinky. Celkový příjem vody by neměl přesáhnout 500 ml.
Žádný zásah: Žádná hydratace
Podle běžné péče není poskytována žádná perorální suplementace tekutin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úroveň bolesti v krku podle VAS (Visual Analogue Scale)
Časové okno: Od pacienta na PACU (jednotka péče o postanestézii) po propuštění pacienta, asi 1-3 hodiny
úroveň bolesti v krku pomocí VAS (Visual Analogue Scale) měřená pomocí 0-10 bodové stupnice
Od pacienta na PACU (jednotka péče o postanestézii) po propuštění pacienta, asi 1-3 hodiny
Sucho v ústech
Časové okno: Od pacienta na PACU (jednotka péče o postanestézii) po propuštění pacienta, asi 1-3 hodiny
Modifikovaný Schirmerův test s odtrhávacím proužkem
Od pacienta na PACU (jednotka péče o postanestézii) po propuštění pacienta, asi 1-3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační nevolnost a zvracení (PONV)
Časové okno: Od pacienta byl odeslán na PACU (jednotka péče o postanestézii) až do propuštění, asi 1-3 hodiny
PONV existují nebo ne
Od pacienta byl odeslán na PACU (jednotka péče o postanestézii) až do propuštění, asi 1-3 hodiny
načasování pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Časové okno: Od pacienta byl odeslán na PACU (jednotka péče o postanestézii) až do propuštění, asi 1-3 hodiny
PONV nebo ne, pokud ano, zaznamenejte načasování
Od pacienta byl odeslán na PACU (jednotka péče o postanestézii) až do propuštění, asi 1-3 hodiny
trvání pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Časové okno: Od pacienta byl odeslán na PACU (jednotka péče o postanestézii) až do propuštění, asi 1-3 hodiny
PONV nebo ne, pokud ano, délka záznamu
Od pacienta byl odeslán na PACU (jednotka péče o postanestézii) až do propuštění, asi 1-3 hodiny
léčba pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Časové okno: Od pacienta byl odeslán na PACU (jednotka péče o postanestézii) až do propuštění, asi 1-3 hodiny
PONV nebo ne, pokud ano, správa záznamů
Od pacienta byl odeslán na PACU (jednotka péče o postanestézii) až do propuštění, asi 1-3 hodiny
Srdeční frekvence v PACU (jednotka péče o postanestézii)
Časové okno: Od pacienta byl odeslán na PACU (jednotka péče o postanestézii) až do propuštění každých 5 minut, asi 1-3 hodiny
Srdeční frekvence (/min) v PACU (jednotka péče o postanestézii)
Od pacienta byl odeslán na PACU (jednotka péče o postanestézii) až do propuštění každých 5 minut, asi 1-3 hodiny
Krevní tlak na PACU (jednotka postanestezie)
Časové okno: Od pacienta byl odeslán na PACU (jednotka péče o postanestézii) až do propuštění každých 5 minut, asi 1-3 hodiny
Krevní tlak (mmHg) v PACU (jednotka péče o postanestézii)
Od pacienta byl odeslán na PACU (jednotka péče o postanestézii) až do propuštění každých 5 minut, asi 1-3 hodiny
Spokojenost pacienta
Časové okno: Po dokončení studie, než pacienti opustí PACU (Postanesthesia Care Unit)
Spokojenost pacienta měřená Likertovou stupnicí (1-5)
Po dokončení studie, než pacienti opustí PACU (Postanesthesia Care Unit)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: JUN-YU CHEN, +886937020809

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2401110013

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální hydratace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit