- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06297720
Hydratation buccale précoce après une chirurgie thoracoscopique
Sécurité et faisabilité de l'hydratation buccale précoce après une chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée : une étude prospective, randomisée et contrôlée
Le but de cet essai clinique est d'en apprendre davantage sur la sécurité et la faisabilité d'une hydratation orale précoce chez les patients subissant une chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée après une anesthésie générale. Les principales questions visent à répondre :
- la sécurité et la faisabilité d'une supplémentation en hydratation orale en salle de réveil après une anesthésie générale.
- le degré d'amélioration des maux de gorge et de la bouche sèche après une hydratation orale.
- les effets secondaires et les risques d'une supplémentation en hydratation orale, tels que l'incidence des nausées et des vomissements postopératoires.
- l'impact de la supplémentation orale en hydratation en salle de réveil après une anesthésie générale sur l'hémodynamique.
- satisfaction des patients concernant la supplémentation en hydratation orale en salle de réveil après une anesthésie générale.
Les participants recevront une série d'hydratation orale allant de l'humidification d'un tampon à l'hydratation par glaçons jusqu'à l'hydratation à l'eau dans la salle de réveil. Les chercheurs compareront avec le groupe standard sans hydratation pour voir s'il est sûr et réalisable d'hydrater les patients dans la salle de réveil.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les anesthésiologistes évaluent le retrait de la sonde endotrachéale après l'intervention chirurgicale et le patient est ensuite transféré à la salle de réveil pour se reposer. L'investigateur principal évaluera l'état de conscience et le risque de nausées et de vomissements pour confirmer l'éligibilité à l'essai. Par la suite, le regroupement suivant sera réalisé :
Groupe expérimental
- Tout d'abord, humidifiez la gorge du patient avec un coton-tige imbibé d'eau. Si aucune nausée ou vomissement ne survient après cinq minutes, passez à l’étape suivante.
- Fournir un glaçon que le patient pourra tenir dans sa bouche. Si aucune nausée ou vomissement ne survient après dix minutes, passez à l’étape suivante.
- Offrez au patient 10 à 20 ml d’eau à boire sous surveillance médicale. Si aucune nausée ni vomissement ne se produit et que le patient demande plus d'eau, administrer 10 à 20 ml d'eau toutes les dix minutes, en évaluant à chaque fois tout effet indésirable. La consommation totale d'eau ne doit pas dépasser 500 ml.
- Groupe de comparaison - soins standard sans aucune intervention
Évaluez le niveau de douleur à la gorge à l'aide du score VAS (Visual Analogue Scale), l'incidence, le moment, la fréquence des nausées et vomissements postopératoires, le niveau de sécheresse buccale, la satisfaction des patients en salle de réveil et les signes vitaux.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ting Ting Wang, Master
- Numéro de téléphone: +886978316935
- E-mail: ttwang94anes@gmail.com
Lieux d'étude
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Taoyuan, Taïwan, 33380
- ChangGung MH
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Contact:
- JUN-YU CHEN
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 à 70 ans.
- Classification de l'état physique de l'anesthésie III ou inférieure
- Indice de masse corporelle 30 ou inférieur
- Chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée élective
Critère d'exclusion:
- Douleur de gorge préopératoire
- État mental altéré
- Tendance à s'étouffer (inc. dysphagie, accident vasculaire cérébral hx.)
- Nil Per Os (NPO) moins de 8 heures
- Grossesse
- Nausées et vomissements en salle d'opération ou en unité de soins post-anesthésiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hydratation orale
tampon humide-glaçon-petite quantité d'eau
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Aucune intervention: Pas d'hydratation
Selon les soins de routine, aucune supplémentation en liquide oral n'est fournie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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niveau de mal de gorge par EVA (échelle visuelle analogique)
Délai: Entre l'arrivée du patient à la PACU (unité de soins de postanesthésie) et la sortie du patient, environ 1 à 3 heures
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niveau de mal de gorge par EVA (échelle visuelle analogique) mesuré par une échelle de 0 à 10 points
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Entre l'arrivée du patient à la PACU (unité de soins de postanesthésie) et la sortie du patient, environ 1 à 3 heures
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Sécheresse buccale
Délai: Entre l'arrivée du patient à la PACU (unité de soins de postanesthésie) et la sortie du patient, environ 1 à 3 heures
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Test de bandelette déchirable Schirmer modifié
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Entre l'arrivée du patient à la PACU (unité de soins de postanesthésie) et la sortie du patient, environ 1 à 3 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: Du patient envoyé à la PACU (unité de soins de postanesthésie) jusqu'à sa sortie, environ 1 à 3 heures
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PONV existe ou non
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Du patient envoyé à la PACU (unité de soins de postanesthésie) jusqu'à sa sortie, environ 1 à 3 heures
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moment des nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: Du patient envoyé à la PACU (unité de soins de postanesthésie) jusqu'à sa sortie, environ 1 à 3 heures
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PONV ou non, si oui, enregistrez le timing
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Du patient envoyé à la PACU (unité de soins de postanesthésie) jusqu'à sa sortie, environ 1 à 3 heures
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durée des nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: Du patient envoyé à la PACU (unité de soins de postanesthésie) jusqu'à sa sortie, environ 1 à 3 heures
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PONV ou non, si oui, enregistrer la durée
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Du patient envoyé à la PACU (unité de soins de postanesthésie) jusqu'à sa sortie, environ 1 à 3 heures
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prise en charge des nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: Du patient envoyé à la PACU (unité de soins de postanesthésie) jusqu'à sa sortie, environ 1 à 3 heures
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PONV ou pas, si oui, gestion des dossiers
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Du patient envoyé à la PACU (unité de soins de postanesthésie) jusqu'à sa sortie, environ 1 à 3 heures
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Fréquence cardiaque en PACU (unité de soins de postanesthésie)
Délai: Du patient envoyé à la PACU (Unité de soins postanesthésiques) jusqu'à sa sortie toutes les 5 minutes, environ 1 à 3 heures
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Fréquence cardiaque (/min) en PACU (unité de soins de postanesthésie)
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Du patient envoyé à la PACU (Unité de soins postanesthésiques) jusqu'à sa sortie toutes les 5 minutes, environ 1 à 3 heures
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Tension artérielle en PACU (unité de soins de postanesthésie)
Délai: Du patient envoyé à la PACU (Unité de soins postanesthésiques) jusqu'à sa sortie toutes les 5 minutes, environ 1 à 3 heures
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Tension artérielle (mmHg) en PACU (unité de soins de postanesthésie)
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Du patient envoyé à la PACU (Unité de soins postanesthésiques) jusqu'à sa sortie toutes les 5 minutes, environ 1 à 3 heures
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Satisfaction des patients
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, avant que les patients ne quittent la PACU (unité de soins postanesthésiques)
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Satisfaction des patients mesurée par l'échelle de Likert (1-5)
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Jusqu'à la fin de l'étude, avant que les patients ne quittent la PACU (unité de soins postanesthésiques)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: JUN-YU CHEN, +886937020809
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2401110013
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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