Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Hydratation buccale précoce après une chirurgie thoracoscopique

29 février 2024 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital

Sécurité et faisabilité de l'hydratation buccale précoce après une chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée : une étude prospective, randomisée et contrôlée

Le but de cet essai clinique est d'en apprendre davantage sur la sécurité et la faisabilité d'une hydratation orale précoce chez les patients subissant une chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée après une anesthésie générale. Les principales questions visent à répondre :

  • la sécurité et la faisabilité d'une supplémentation en hydratation orale en salle de réveil après une anesthésie générale.
  • le degré d'amélioration des maux de gorge et de la bouche sèche après une hydratation orale.
  • les effets secondaires et les risques d'une supplémentation en hydratation orale, tels que l'incidence des nausées et des vomissements postopératoires.
  • l'impact de la supplémentation orale en hydratation en salle de réveil après une anesthésie générale sur l'hémodynamique.
  • satisfaction des patients concernant la supplémentation en hydratation orale en salle de réveil après une anesthésie générale.

Les participants recevront une série d'hydratation orale allant de l'humidification d'un tampon à l'hydratation par glaçons jusqu'à l'hydratation à l'eau dans la salle de réveil. Les chercheurs compareront avec le groupe standard sans hydratation pour voir s'il est sûr et réalisable d'hydrater les patients dans la salle de réveil.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les anesthésiologistes évaluent le retrait de la sonde endotrachéale après l'intervention chirurgicale et le patient est ensuite transféré à la salle de réveil pour se reposer. L'investigateur principal évaluera l'état de conscience et le risque de nausées et de vomissements pour confirmer l'éligibilité à l'essai. Par la suite, le regroupement suivant sera réalisé :

  1. Groupe expérimental

    • Tout d'abord, humidifiez la gorge du patient avec un coton-tige imbibé d'eau. Si aucune nausée ou vomissement ne survient après cinq minutes, passez à l’étape suivante.
    • Fournir un glaçon que le patient pourra tenir dans sa bouche. Si aucune nausée ou vomissement ne survient après dix minutes, passez à l’étape suivante.
    • Offrez au patient 10 à 20 ml d’eau à boire sous surveillance médicale. Si aucune nausée ni vomissement ne se produit et que le patient demande plus d'eau, administrer 10 à 20 ml d'eau toutes les dix minutes, en évaluant à chaque fois tout effet indésirable. La consommation totale d'eau ne doit pas dépasser 500 ml.
  2. Groupe de comparaison - soins standard sans aucune intervention

Évaluez le niveau de douleur à la gorge à l'aide du score VAS (Visual Analogue Scale), l'incidence, le moment, la fréquence des nausées et vomissements postopératoires, le niveau de sécheresse buccale, la satisfaction des patients en salle de réveil et les signes vitaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Taoyuan, Taïwan, 33380
        • ChangGung MH
        • Contact:
          • JUN-YU CHEN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 18 à 70 ans.
  • Classification de l'état physique de l'anesthésie III ou inférieure
  • Indice de masse corporelle 30 ou inférieur
  • Chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée élective

Critère d'exclusion:

  • Douleur de gorge préopératoire
  • État mental altéré
  • Tendance à s'étouffer (inc. dysphagie, accident vasculaire cérébral hx.)
  • Nil Per Os (NPO) moins de 8 heures
  • Grossesse
  • Nausées et vomissements en salle d'opération ou en unité de soins post-anesthésiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hydratation orale
tampon humide-glaçon-petite quantité d'eau
  • Les chercheurs humidifient la gorge du patient avec un coton-tige humide. Si aucune nausée ou vomissement ne survient après cinq minutes, passez à l’étape suivante.
  • Fournir au patient un glaçon d’eau potable à tenir dans sa bouche. Si aucune nausée ou vomissement ne survient après dix minutes, passez à l’étape suivante.
  • Offrez au patient 10 à 20 ml d’eau potable à boire sous surveillance médicale. Si aucune nausée ni vomissement ne se produit et que le patient demande plus d'eau, administrer 10 à 20 ml toutes les dix minutes, en évaluant à chaque fois tout effet indésirable. La consommation totale d'eau ne doit pas dépasser 500 ml.
Aucune intervention: Pas d'hydratation
Selon les soins de routine, aucune supplémentation en liquide oral n'est fournie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
niveau de mal de gorge par EVA (échelle visuelle analogique)
Délai: Entre l'arrivée du patient à la PACU (unité de soins de postanesthésie) et la sortie du patient, environ 1 à 3 heures
niveau de mal de gorge par EVA (échelle visuelle analogique) mesuré par une échelle de 0 à 10 points
Entre l'arrivée du patient à la PACU (unité de soins de postanesthésie) et la sortie du patient, environ 1 à 3 heures
Sécheresse buccale
Délai: Entre l'arrivée du patient à la PACU (unité de soins de postanesthésie) et la sortie du patient, environ 1 à 3 heures
Test de bandelette déchirable Schirmer modifié
Entre l'arrivée du patient à la PACU (unité de soins de postanesthésie) et la sortie du patient, environ 1 à 3 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: Du patient envoyé à la PACU (unité de soins de postanesthésie) jusqu'à sa sortie, environ 1 à 3 heures
PONV existe ou non
Du patient envoyé à la PACU (unité de soins de postanesthésie) jusqu'à sa sortie, environ 1 à 3 heures
moment des nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: Du patient envoyé à la PACU (unité de soins de postanesthésie) jusqu'à sa sortie, environ 1 à 3 heures
PONV ou non, si oui, enregistrez le timing
Du patient envoyé à la PACU (unité de soins de postanesthésie) jusqu'à sa sortie, environ 1 à 3 heures
durée des nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: Du patient envoyé à la PACU (unité de soins de postanesthésie) jusqu'à sa sortie, environ 1 à 3 heures
PONV ou non, si oui, enregistrer la durée
Du patient envoyé à la PACU (unité de soins de postanesthésie) jusqu'à sa sortie, environ 1 à 3 heures
prise en charge des nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: Du patient envoyé à la PACU (unité de soins de postanesthésie) jusqu'à sa sortie, environ 1 à 3 heures
PONV ou pas, si oui, gestion des dossiers
Du patient envoyé à la PACU (unité de soins de postanesthésie) jusqu'à sa sortie, environ 1 à 3 heures
Fréquence cardiaque en PACU (unité de soins de postanesthésie)
Délai: Du patient envoyé à la PACU (Unité de soins postanesthésiques) jusqu'à sa sortie toutes les 5 minutes, environ 1 à 3 heures
Fréquence cardiaque (/min) en PACU (unité de soins de postanesthésie)
Du patient envoyé à la PACU (Unité de soins postanesthésiques) jusqu'à sa sortie toutes les 5 minutes, environ 1 à 3 heures
Tension artérielle en PACU (unité de soins de postanesthésie)
Délai: Du patient envoyé à la PACU (Unité de soins postanesthésiques) jusqu'à sa sortie toutes les 5 minutes, environ 1 à 3 heures
Tension artérielle (mmHg) en PACU (unité de soins de postanesthésie)
Du patient envoyé à la PACU (Unité de soins postanesthésiques) jusqu'à sa sortie toutes les 5 minutes, environ 1 à 3 heures
Satisfaction des patients
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, avant que les patients ne quittent la PACU (unité de soins postanesthésiques)
Satisfaction des patients mesurée par l'échelle de Likert (1-5)
Jusqu'à la fin de l'étude, avant que les patients ne quittent la PACU (unité de soins postanesthésiques)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: JUN-YU CHEN, +886937020809

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2024

Première publication (Réel)

7 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2401110013

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner