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Frühe orale Flüssigkeitszufuhr nach thorakoskopischer Operation

29. Februar 2024 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Sicherheit und Durchführbarkeit einer frühen oralen Flüssigkeitszufuhr nach videoassistierter thorakoskopischer Chirurgie: Eine prospektive, randomisierte und kontrollierte Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Sicherheit und Durchführbarkeit einer frühen oralen Flüssigkeitszufuhr bei Patienten zu erfahren, die sich nach einer Vollnarkose einer videoassistierten thorakoskopischen Operation unterziehen. Die Hauptfragen sollen Folgendes beantworten:

  • die Sicherheit und Durchführbarkeit einer oralen Flüssigkeitszufuhr im Aufwachraum nach einer Vollnarkose.
  • der Grad der Verbesserung von Halsschmerzen und Mundtrockenheit nach oraler Flüssigkeitszufuhr.
  • die Nebenwirkungen und Risiken einer oralen Flüssigkeitszufuhr, wie z. B. das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen.
  • die Auswirkung einer oralen Flüssigkeitszufuhr im Aufwachraum nach einer Vollnarkose auf die Hämodynamik.
  • Patientenzufriedenheit mit der oralen Flüssigkeitszufuhr im Aufwachraum nach Vollnarkose.

Die Teilnehmer erhalten im Aufwachraum eine Reihe oraler Flüssigkeitszufuhr von der Befeuchtung des Tupfers über die Flüssigkeitszufuhr mit Eiswürfeln bis hin zur Wasserzufuhr. Die Forscher werden einen Vergleich mit der Standardgruppe ohne Flüssigkeitszufuhr durchführen, um herauszufinden, ob es sicher und machbar ist, Patienten im Aufwachraum mit Flüssigkeit zu versorgen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anästhesisten beurteilen die Entfernung des Endotrachealtubus nach der Operation und der Patient wird dann zur Ruhe in den Aufwachraum gebracht. Der Hauptforscher beurteilt den Bewusstseinsstatus und das Risiko von Übelkeit und Erbrechen, um die Eignung für die Studie zu bestätigen. Anschließend wird folgende Gruppierung durchgeführt:

  1. Experimentelle Gruppe

    • Befeuchten Sie zunächst den Hals des Patienten mit einem in Wasser getauchten Wattestäbchen. Wenn nach fünf Minuten keine Übelkeit oder Erbrechen auftritt, fahren Sie mit dem nächsten Schritt fort.
    • Stellen Sie dem Patienten einen Eiswürfel zur Verfügung, den er im Mund halten kann. Wenn nach zehn Minuten keine Übelkeit oder Erbrechen auftritt, fahren Sie mit dem nächsten Schritt fort.
    • Bieten Sie dem Patienten unter ärztlicher Aufsicht 10–20 ml Wasser zum Trinken an. Wenn keine Übelkeit oder Erbrechen auftritt und der Patient mehr Wasser verlangt, verabreichen Sie alle zehn Minuten 10–20 ml Wasser und prüfen Sie jedes Mal, ob etwaige Nebenwirkungen vorliegen. Die Gesamtwasseraufnahme sollte 500 ml nicht überschreiten.
  2. Vergleichsgruppe – Standardversorgung ohne Intervention

Bewerten Sie das Ausmaß der Halsschmerzen mithilfe des VAS-Scores (Visual Analogue Scale), das Auftreten, den Zeitpunkt und die Häufigkeit von postoperativer Übelkeit und Erbrechen, den Grad der Mundtrockenheit, die Zufriedenheit der Patienten im Aufwachraum und die Vitalfunktionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 33380
        • ChangGung MH
        • Kontakt:
          • JUN-YU CHEN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren.
  • Anästhesie-Physikstatus, Klassifizierung III oder niedriger
  • Body-Mass-Index 30 oder niedriger
  • Wahlweise videoassistierte thorakoskopische Chirurgie

Ausschlusskriterien:

  • Halsschmerzen vor der Operation
  • Beeinträchtigter geistiger Status
  • Neigung zum Ersticken (inkl. Dysphagie, Schlaganfall hx.)
  • Null Per Os (NPO) weniger als 8 Stunden
  • Schwangerschaft
  • Übelkeit und Erbrechen im Operationssaal oder auf der Postanästhesiestation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orale Flüssigkeitszufuhr
feuchter Tupfer-Eiswürfel-kleine Menge Wasser
Verhalten: Orale Flüssigkeitszufuhr
  • Forscher befeuchten den Hals des Patienten mit einem feuchten Wattestäbchen. Wenn nach fünf Minuten keine Übelkeit oder Erbrechen auftritt, fahren Sie mit dem nächsten Schritt fort.
  • Stellen Sie dem Patienten einen Eiswürfel mit Trinkwasser zur Verfügung, den er im Mund halten kann. Wenn nach zehn Minuten keine Übelkeit oder Erbrechen auftritt, fahren Sie mit dem nächsten Schritt fort.
  • Bieten Sie dem Patienten unter ärztlicher Aufsicht 10–20 ml Trinkwasser zum Trinken an. Wenn keine Übelkeit oder Erbrechen auftritt und der Patient mehr Wasser verlangt, verabreichen Sie alle zehn Minuten 10–20 ml und prüfen Sie jedes Mal, ob etwaige Nebenwirkungen vorliegen. Die Gesamtwasseraufnahme sollte 500 ml nicht überschreiten.
Kein Eingriff: Keine Flüssigkeitszufuhr
Gemäß der routinemäßigen Pflege ist keine orale Flüssigkeitsergänzung vorgesehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Halsschmerzen nach VAS (Visual Analogue Scale)
Zeitfenster: Von der Ankunft des Patienten auf der PACU (Postanesthesia Care Unit) bis zur Entlassung des Patienten vergehen etwa 1–3 Stunden
Halsschmerzen-Niveau anhand der VAS (Visual Analogue Scale), gemessen auf einer 0-10-Punkte-Skala
Von der Ankunft des Patienten auf der PACU (Postanesthesia Care Unit) bis zur Entlassung des Patienten vergehen etwa 1–3 Stunden
Mundtrockenheit
Zeitfenster: Von der Ankunft des Patienten auf der PACU (Postanesthesia Care Unit) bis zur Entlassung des Patienten vergehen etwa 1–3 Stunden
Modifizierter Schirmer-Tränenstreifentest
Von der Ankunft des Patienten auf der PACU (Postanesthesia Care Unit) bis zur Entlassung des Patienten vergehen etwa 1–3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: Von der Einweisung des Patienten in die PACU (Postanesthesia Care Unit) bis zur Entlassung vergehen etwa 1–3 Stunden
PONV existiert oder nicht
Von der Einweisung des Patienten in die PACU (Postanesthesia Care Unit) bis zur Entlassung vergehen etwa 1–3 Stunden
Zeitpunkt von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: Von der Einweisung des Patienten in die PACU (Postanesthesia Care Unit) bis zur Entlassung vergehen etwa 1–3 Stunden
PONV oder nicht, wenn ja, notieren Sie das Timing
Von der Einweisung des Patienten in die PACU (Postanesthesia Care Unit) bis zur Entlassung vergehen etwa 1–3 Stunden
Dauer der postoperativen Übelkeit und des Erbrechens (PONV)
Zeitfenster: Von der Einweisung des Patienten in die PACU (Postanesthesia Care Unit) bis zur Entlassung vergehen etwa 1–3 Stunden
PONV oder nicht, wenn ja, Aufzeichnungsdauer
Von der Einweisung des Patienten in die PACU (Postanesthesia Care Unit) bis zur Entlassung vergehen etwa 1–3 Stunden
Management von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: Von der Einweisung des Patienten in die PACU (Postanesthesia Care Unit) bis zur Entlassung vergehen etwa 1–3 Stunden
PONV oder nicht, wenn ja, Datensatzverwaltung
Von der Einweisung des Patienten in die PACU (Postanesthesia Care Unit) bis zur Entlassung vergehen etwa 1–3 Stunden
Herzfrequenz in der PACU (Postanesthesia Care Unit)
Zeitfenster: Von der Einweisung des Patienten in die PACU (Postanesthesia Care Unit) bis zur Entlassung erfolgt alle 5 Minuten, etwa 1–3 Stunden
Herzfrequenz (/min) in der PACU (Postanesthesia Care Unit)
Von der Einweisung des Patienten in die PACU (Postanesthesia Care Unit) bis zur Entlassung erfolgt alle 5 Minuten, etwa 1–3 Stunden
Blutdruck in der PACU (Postanesthesia Care Unit)
Zeitfenster: Von der Einweisung des Patienten in die PACU (Postanesthesia Care Unit) bis zur Entlassung erfolgt alle 5 Minuten, etwa 1–3 Stunden
Blutdruck (mmHg) in der PACU (Postanesthesia Care Unit)
Von der Einweisung des Patienten in die PACU (Postanesthesia Care Unit) bis zur Entlassung erfolgt alle 5 Minuten, etwa 1–3 Stunden
Zufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, bevor die Patienten die PACU (Postanesthesia Care Unit) verlassen
Patientenzufriedenheit gemessen anhand der Likert-Skala (1-5)
Bis zum Abschluss der Studie, bevor die Patienten die PACU (Postanesthesia Care Unit) verlassen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: JUN-YU CHEN, +886937020809

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2401110013

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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