Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege orale hydratatie na thoracoscopische chirurgie

29 februari 2024 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

Veiligheid en haalbaarheid van vroege orale hydratatie na video-ondersteunde thoracoscopische chirurgie: een prospectief, gerandomiseerd en gecontroleerd onderzoek

Het doel van deze klinische proef is om meer te weten te komen over de veiligheid en haalbaarheid van vroege orale hydratatie bij patiënten die na algemene anesthesie video-ondersteunde thoracoscopische chirurgie ondergaan. De belangrijkste vragen willen een antwoord geven:

  • de veiligheid en haalbaarheid van orale hydratatiesupplementen in de verkoeverkamer na algemene anesthesie.
  • de mate van verbetering van keelpijn en droge mond na orale hydratatie.
  • de bijwerkingen en risico's van orale hydratatiesupplementen, zoals de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken.
  • de impact van orale hydratatiesupplementen in de verkoeverkamer na algemene anesthesie op de hemodynamiek.
  • patiënttevredenheid met orale hydratatiesupplementen in de verkoeverkamer na algemene anesthesie.

Deelnemers krijgen een reeks orale hydratatie, van het bevochtigen van wattenstaafjes en hydratatie van ijsblokjes tot waterhydratatie in de verkoeverkamer. Onderzoekers zullen vergelijken met de standaardgroep zonder hydratatie om te zien of het veilig en haalbaar is om patiënten in de verkoeverkamer te hydrateren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Anesthesiologen beoordelen de verwijdering van de endotracheale tube na de operatie en de patiënt wordt vervolgens voor rust overgebracht naar de verkoeverkamer. De hoofdonderzoeker zal de bewustzijnsstatus en het risico op misselijkheid en braken evalueren om te bevestigen of hij in aanmerking komt voor het onderzoek. Vervolgens wordt de volgende groepering uitgevoerd:

  1. Experimentele groep

    • Bevochtig eerst de keel van de patiënt met een wattenstaafje gedrenkt in water. Als er na vijf minuten geen misselijkheid of braken optreedt, ga dan door naar de volgende fase.
    • Zorg voor een ijsblokje dat de patiënt in de mond kan houden. Als er na tien minuten geen misselijkheid of braken optreedt, ga dan door naar de volgende fase.
    • Bied de patiënt 10-20 ml water aan om te drinken onder medisch toezicht. Als er geen misselijkheid of braken optreedt en de patiënt om meer water vraagt, dien dan elke tien minuten 10-20 ml water toe, waarbij u elke keer op eventuele nadelige effecten beoordeelt. De totale waterinname mag niet meer dan 500 ml bedragen.
  2. Vergelijkingsgroep - standaardzorg zonder enige interventie

Evalueer de mate van keelpijn met behulp van de VAS-score (Visual Analogue Scale), de incidentie, timing, frequentie van postoperatieve misselijkheid en braken, de mate van droge mond, de tevredenheid van patiënten in de verkoeverkamer en de vitale functies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Taoyuan, Taiwan, 33380
        • ChangGung MH
        • Contact:
          • JUN-YU CHEN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 tot 70 jaar.
  • Anesthesie fysieke status classificatie III of lager
  • Body Mass Index 30 of lager
  • Keuzevak video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • Pre-operatieve keelpijn
  • Verminderde mentale status
  • Neiging tot stikken (incl. dysfagie, beroerte hx.)
  • Nil Per Os (NPO) minder dan 8 uur
  • Zwangerschap
  • Misselijkheid en braken in de operatiekamer of post-anesthesiezorgafdeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orale hydratatie
nat wattenstaafje-ijsblokje-kleine hoeveelheid water
  • Onderzoekers bevochtigen de keel van de patiënt met een nat wattenstaafje. Als er na vijf minuten geen misselijkheid of braken optreedt, ga dan door naar de volgende fase.
  • Zorg voor een ijsblokje drinkwater dat de patiënt in de mond kan houden. Als er na tien minuten geen misselijkheid of braken optreedt, ga dan door naar de volgende fase.
  • Bied de patiënt 10-20 ml drinkwater aan, zodat hij dit onder medisch toezicht kan drinken. Als er geen misselijkheid of braken optreedt en de patiënt om meer water vraagt, dien dan elke tien minuten 10-20 ml toe, waarbij u elke keer op eventuele nadelige effecten beoordeelt. De totale waterinname mag niet meer dan 500 ml bedragen.
Geen tussenkomst: Geen hydratatie
Volgens de routinematige zorg wordt er geen orale vochtsuppletie gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
keelpijnniveau volgens VAS (Visueel Analoge Schaal)
Tijdsspanne: Vanaf de aankomst van de patiënt op de PACU (Postanesthesia Care Unit) tot het moment dat de patiënt wordt ontslagen, ongeveer 1-3 uur
niveau van keelpijn volgens VAS (Visueel Analoge Schaal), gemeten op een schaal van 0-10 punten
Vanaf de aankomst van de patiënt op de PACU (Postanesthesia Care Unit) tot het moment dat de patiënt wordt ontslagen, ongeveer 1-3 uur
Monddroogte
Tijdsspanne: Vanaf de aankomst van de patiënt op de PACU (Postanesthesia Care Unit) tot het moment dat de patiënt wordt ontslagen, ongeveer 1-3 uur
Gemodificeerde Schirmer-scheurstriptest
Vanaf de aankomst van de patiënt op de PACU (Postanesthesia Care Unit) tot het moment dat de patiënt wordt ontslagen, ongeveer 1-3 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: Van patiënt naar PACU (Postanesthesia Care Unit) gestuurd tot ontslag, ongeveer 1-3 uur
PONV bestaat of niet
Van patiënt naar PACU (Postanesthesia Care Unit) gestuurd tot ontslag, ongeveer 1-3 uur
timing van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: Van patiënt naar PACU (Postanesthesia Care Unit) gestuurd tot ontslag, ongeveer 1-3 uur
PONV of niet, zo ja, registreer de timing
Van patiënt naar PACU (Postanesthesia Care Unit) gestuurd tot ontslag, ongeveer 1-3 uur
duur van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: Van patiënt naar PACU (Postanesthesia Care Unit) gestuurd tot ontslag, ongeveer 1-3 uur
PONV of niet, zo ja, recordduur
Van patiënt naar PACU (Postanesthesia Care Unit) gestuurd tot ontslag, ongeveer 1-3 uur
behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: Van patiënt naar PACU (Postanesthesia Care Unit) gestuurd tot ontslag, ongeveer 1-3 uur
PONV of niet, zo ja, recordbeheer
Van patiënt naar PACU (Postanesthesia Care Unit) gestuurd tot ontslag, ongeveer 1-3 uur
Hartslag in PACU (Postanesthesiezorgeenheid)
Tijdsspanne: Van patiënt naar PACU (Postanesthesia Care Unit) gestuurd tot ontslag in elke 5 minuten, ongeveer 1-3 uur
Hartslag (/min) in PACU (Postanesthesiezorgeenheid)
Van patiënt naar PACU (Postanesthesia Care Unit) gestuurd tot ontslag in elke 5 minuten, ongeveer 1-3 uur
Bloeddruk in PACU (postanesthesiezorgeenheid)
Tijdsspanne: Van patiënt naar PACU (Postanesthesia Care Unit) gestuurd tot ontslag in elke 5 minuten, ongeveer 1-3 uur
Bloeddruk (mmHg) op PACU (Postanesthesiezorgeenheid)
Van patiënt naar PACU (Postanesthesia Care Unit) gestuurd tot ontslag in elke 5 minuten, ongeveer 1-3 uur
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Door voltooiing van het onderzoek, voordat patiënten PACU (Postanesthesia Care Unit) verlaten
Patiënttevredenheid gemeten via Likert-schaal (1-5)
Door voltooiing van het onderzoek, voordat patiënten PACU (Postanesthesia Care Unit) verlaten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: JUN-YU CHEN, +886937020809

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2401110013

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orale hydratatie

3
Abonneren