- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06297720
Vroege orale hydratatie na thoracoscopische chirurgie
Veiligheid en haalbaarheid van vroege orale hydratatie na video-ondersteunde thoracoscopische chirurgie: een prospectief, gerandomiseerd en gecontroleerd onderzoek
Het doel van deze klinische proef is om meer te weten te komen over de veiligheid en haalbaarheid van vroege orale hydratatie bij patiënten die na algemene anesthesie video-ondersteunde thoracoscopische chirurgie ondergaan. De belangrijkste vragen willen een antwoord geven:
- de veiligheid en haalbaarheid van orale hydratatiesupplementen in de verkoeverkamer na algemene anesthesie.
- de mate van verbetering van keelpijn en droge mond na orale hydratatie.
- de bijwerkingen en risico's van orale hydratatiesupplementen, zoals de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken.
- de impact van orale hydratatiesupplementen in de verkoeverkamer na algemene anesthesie op de hemodynamiek.
- patiënttevredenheid met orale hydratatiesupplementen in de verkoeverkamer na algemene anesthesie.
Deelnemers krijgen een reeks orale hydratatie, van het bevochtigen van wattenstaafjes en hydratatie van ijsblokjes tot waterhydratatie in de verkoeverkamer. Onderzoekers zullen vergelijken met de standaardgroep zonder hydratatie om te zien of het veilig en haalbaar is om patiënten in de verkoeverkamer te hydrateren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Anesthesiologen beoordelen de verwijdering van de endotracheale tube na de operatie en de patiënt wordt vervolgens voor rust overgebracht naar de verkoeverkamer. De hoofdonderzoeker zal de bewustzijnsstatus en het risico op misselijkheid en braken evalueren om te bevestigen of hij in aanmerking komt voor het onderzoek. Vervolgens wordt de volgende groepering uitgevoerd:
Experimentele groep
- Bevochtig eerst de keel van de patiënt met een wattenstaafje gedrenkt in water. Als er na vijf minuten geen misselijkheid of braken optreedt, ga dan door naar de volgende fase.
- Zorg voor een ijsblokje dat de patiënt in de mond kan houden. Als er na tien minuten geen misselijkheid of braken optreedt, ga dan door naar de volgende fase.
- Bied de patiënt 10-20 ml water aan om te drinken onder medisch toezicht. Als er geen misselijkheid of braken optreedt en de patiënt om meer water vraagt, dien dan elke tien minuten 10-20 ml water toe, waarbij u elke keer op eventuele nadelige effecten beoordeelt. De totale waterinname mag niet meer dan 500 ml bedragen.
- Vergelijkingsgroep - standaardzorg zonder enige interventie
Evalueer de mate van keelpijn met behulp van de VAS-score (Visual Analogue Scale), de incidentie, timing, frequentie van postoperatieve misselijkheid en braken, de mate van droge mond, de tevredenheid van patiënten in de verkoeverkamer en de vitale functies.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ting Ting Wang, Master
- Telefoonnummer: +886978316935
- E-mail: ttwang94anes@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 33380
- ChangGung MH
-
Contact:
- JUN-YU CHEN
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 tot 70 jaar.
- Anesthesie fysieke status classificatie III of lager
- Body Mass Index 30 of lager
- Keuzevak video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Pre-operatieve keelpijn
- Verminderde mentale status
- Neiging tot stikken (incl. dysfagie, beroerte hx.)
- Nil Per Os (NPO) minder dan 8 uur
- Zwangerschap
- Misselijkheid en braken in de operatiekamer of post-anesthesiezorgafdeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Orale hydratatie
nat wattenstaafje-ijsblokje-kleine hoeveelheid water
|
|
Geen tussenkomst: Geen hydratatie
Volgens de routinematige zorg wordt er geen orale vochtsuppletie gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
keelpijnniveau volgens VAS (Visueel Analoge Schaal)
Tijdsspanne: Vanaf de aankomst van de patiënt op de PACU (Postanesthesia Care Unit) tot het moment dat de patiënt wordt ontslagen, ongeveer 1-3 uur
|
niveau van keelpijn volgens VAS (Visueel Analoge Schaal), gemeten op een schaal van 0-10 punten
|
Vanaf de aankomst van de patiënt op de PACU (Postanesthesia Care Unit) tot het moment dat de patiënt wordt ontslagen, ongeveer 1-3 uur
|
Monddroogte
Tijdsspanne: Vanaf de aankomst van de patiënt op de PACU (Postanesthesia Care Unit) tot het moment dat de patiënt wordt ontslagen, ongeveer 1-3 uur
|
Gemodificeerde Schirmer-scheurstriptest
|
Vanaf de aankomst van de patiënt op de PACU (Postanesthesia Care Unit) tot het moment dat de patiënt wordt ontslagen, ongeveer 1-3 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: Van patiënt naar PACU (Postanesthesia Care Unit) gestuurd tot ontslag, ongeveer 1-3 uur
|
PONV bestaat of niet
|
Van patiënt naar PACU (Postanesthesia Care Unit) gestuurd tot ontslag, ongeveer 1-3 uur
|
timing van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: Van patiënt naar PACU (Postanesthesia Care Unit) gestuurd tot ontslag, ongeveer 1-3 uur
|
PONV of niet, zo ja, registreer de timing
|
Van patiënt naar PACU (Postanesthesia Care Unit) gestuurd tot ontslag, ongeveer 1-3 uur
|
duur van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: Van patiënt naar PACU (Postanesthesia Care Unit) gestuurd tot ontslag, ongeveer 1-3 uur
|
PONV of niet, zo ja, recordduur
|
Van patiënt naar PACU (Postanesthesia Care Unit) gestuurd tot ontslag, ongeveer 1-3 uur
|
behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: Van patiënt naar PACU (Postanesthesia Care Unit) gestuurd tot ontslag, ongeveer 1-3 uur
|
PONV of niet, zo ja, recordbeheer
|
Van patiënt naar PACU (Postanesthesia Care Unit) gestuurd tot ontslag, ongeveer 1-3 uur
|
Hartslag in PACU (Postanesthesiezorgeenheid)
Tijdsspanne: Van patiënt naar PACU (Postanesthesia Care Unit) gestuurd tot ontslag in elke 5 minuten, ongeveer 1-3 uur
|
Hartslag (/min) in PACU (Postanesthesiezorgeenheid)
|
Van patiënt naar PACU (Postanesthesia Care Unit) gestuurd tot ontslag in elke 5 minuten, ongeveer 1-3 uur
|
Bloeddruk in PACU (postanesthesiezorgeenheid)
Tijdsspanne: Van patiënt naar PACU (Postanesthesia Care Unit) gestuurd tot ontslag in elke 5 minuten, ongeveer 1-3 uur
|
Bloeddruk (mmHg) op PACU (Postanesthesiezorgeenheid)
|
Van patiënt naar PACU (Postanesthesia Care Unit) gestuurd tot ontslag in elke 5 minuten, ongeveer 1-3 uur
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Door voltooiing van het onderzoek, voordat patiënten PACU (Postanesthesia Care Unit) verlaten
|
Patiënttevredenheid gemeten via Likert-schaal (1-5)
|
Door voltooiing van het onderzoek, voordat patiënten PACU (Postanesthesia Care Unit) verlaten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: JUN-YU CHEN, +886937020809
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2401110013
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Orale hydratatie
-
Alcon ResearchVoltooidStaar | Droge ogen ziekteSpanje
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSWervingColorectaal adenocarcinoomItalië
-
Siperstein DermatologyVoltooid
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooid
-
Hasan Kalyoncu UniversityVoltooidVoortijdige geboorte | Voedingsgedrag | ZuiggedragKalkoen
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooid
-
University of BrasiliaVoltooid
-
Water Pik, Inc.Voltooid
-
University of MichiganWervingGezond | Atopische dermatitis | VoedselallergieVerenigde Staten
-
Sun Yat-sen UniversityShenzhen Yunding Information Technology Co., Ltd.Werving