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Idratazione orale precoce dopo la chirurgia toracoscopica

29 febbraio 2024 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Sicurezza e fattibilità dell'idratazione orale precoce dopo chirurgia toracoscopica video-assistita: uno studio prospettico, randomizzato e controllato

L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere la sicurezza e la fattibilità dell'idratazione orale precoce nei pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica videoassistita dopo anestesia generale. Le domande principali mirano a rispondere:

  • la sicurezza e la fattibilità dell'integrazione di idratazione orale nella sala risveglio dopo l'anestesia generale.
  • il grado di miglioramento del mal di gola e della secchezza delle fauci dopo l'idratazione orale.
  • gli effetti collaterali e i rischi dell'integrazione di idratazione orale, come l'incidenza di nausea e vomito postoperatori.
  • l'impatto dell'integrazione di idratazione orale nella sala risveglio dopo l'anestesia generale sull'emodinamica.
  • soddisfazione del paziente con l'integrazione di idratazione orale nella sala risveglio dopo l'anestesia generale.

I partecipanti riceveranno una serie di idratazione orale dall'idratazione del tampone e dall'idratazione del cubetto di ghiaccio all'idratazione dell'acqua nella sala di risveglio. I ricercatori si confronteranno con il gruppo standard senza idratazione per vedere se è sicuro e fattibile idratare i pazienti nella sala di risveglio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli anestesisti valutano la rimozione del tubo endotracheale dopo l'intervento chirurgico e il paziente viene quindi trasferito nella sala risveglio per il riposo. Il ricercatore principale valuterà lo stato di coscienza e il rischio di nausea e vomito per confermare l'idoneità allo studio. Successivamente si procederà al seguente raggruppamento:

  1. Gruppo sperimentale

    • Innanzitutto, inumidire la gola del paziente con un batuffolo di cotone imbevuto di acqua. Se dopo cinque minuti non si verificano nausea o vomito, procedere alla fase successiva.
    • Fornire al paziente un cubetto di ghiaccio da tenere in bocca. Se dopo dieci minuti non si verificano nausea o vomito, procedere alla fase successiva.
    • Offrire 10-20 ml di acqua da bere al paziente sotto controllo medico. Se non si verificano nausea o vomito e il paziente richiede più acqua, somministrare 10-20 ml di acqua ogni dieci minuti, valutando ogni volta eventuali effetti avversi. L'assunzione totale di acqua non deve superare i 500 ml.
  2. Gruppo di confronto: cure standard senza alcun intervento

Valutare il livello di dolore alla gola utilizzando il punteggio VAS (Visual Analogue Scale), l'incidenza, i tempi, la frequenza della nausea e del vomito postoperatori, il livello di secchezza delle fauci, la soddisfazione dei pazienti in sala risveglio e i segni vitali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 33380
        • ChangGung MH
        • Contatto:
          • JUN-YU CHEN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine dai 18 ai 70 anni.
  • Classificazione dello stato fisico dell'anestesia III o inferiore
  • Indice di massa corporea 30 o inferiore
  • Chirurgia toracoscopica videoassistita in elezione

Criteri di esclusione:

  • Dolore alla gola preoperatorio
  • Stato mentale compromesso
  • Tendenza a soffocare (inc. disfagia, ictus hx.)
  • Nil Per Os (NPO) meno di 8 ore
  • Gravidanza
  • Nausea e vomito in sala operatoria o in unità di cura post-anestesia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Idratazione orale
tampone bagnato-cubetto di ghiaccio-piccola quantità di acqua
Comportamentale: Idratazione orale
  • I ricercatori inumidiscono la gola del paziente con un batuffolo di cotone bagnato. Se dopo cinque minuti non si verificano nausea o vomito, procedere alla fase successiva.
  • Fornire al paziente un cubetto di ghiaccio di acqua potabile da tenere in bocca. Se dopo dieci minuti non si verificano nausea o vomito, procedere alla fase successiva.
  • Offrire 10-20 ml di acqua potabile da bere al paziente sotto controllo medico. Se non si verificano nausea o vomito e il paziente richiede più acqua, somministrare 10-20 ml ogni dieci minuti, valutando ogni volta eventuali effetti avversi. L'assunzione totale di acqua non deve superare i 500 ml.
Nessun intervento: Nessuna idratazione
Secondo le cure di routine, non viene fornita alcuna integrazione di liquidi orali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di mal di gola mediante VAS (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Dall'arrivo del paziente al PACU (Unità di Postanestesia) alla dimissione del paziente, circa 1-3 ore
livello di mal di gola mediante VAS (scala analogica visiva) misurato su scala da 0 a 10 punti
Dall'arrivo del paziente al PACU (Unità di Postanestesia) alla dimissione del paziente, circa 1-3 ore
Secchezza della bocca
Lasso di tempo: Dall'arrivo del paziente al PACU (Unità di Postanestesia) alla dimissione del paziente, circa 1-3 ore
Test con striscia lacrimale di Schirmer modificato
Dall'arrivo del paziente al PACU (Unità di Postanestesia) alla dimissione del paziente, circa 1-3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
nausea e vomito post-operatori (PONV)
Lasso di tempo: Dal paziente inviato al PACU (Unità di Postanestesia) fino alla dimissione, circa 1-3 ore
PONV esiste o no
Dal paziente inviato al PACU (Unità di Postanestesia) fino alla dimissione, circa 1-3 ore
tempistica della nausea e del vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: Dal paziente inviato al PACU (Unità di Postanestesia) fino alla dimissione, circa 1-3 ore
PONV o no, se sì, registra i tempi
Dal paziente inviato al PACU (Unità di Postanestesia) fino alla dimissione, circa 1-3 ore
durata della nausea e del vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: Dal paziente inviato al PACU (Unità di Postanestesia) fino alla dimissione, circa 1-3 ore
PONV o no, se sì, durata della registrazione
Dal paziente inviato al PACU (Unità di Postanestesia) fino alla dimissione, circa 1-3 ore
gestione della nausea e del vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: Dal paziente inviato al PACU (Unità di Postanestesia) fino alla dimissione, circa 1-3 ore
PONV o no, se sì, gestione dei record
Dal paziente inviato al PACU (Unità di Postanestesia) fino alla dimissione, circa 1-3 ore
Frequenza cardiaca nella PACU (unità di cura postanestesia)
Lasso di tempo: Dal paziente inviato al PACU (Unità di Postanestesia) fino alla dimissione ogni 5 minuti, circa 1-3 ore
Frequenza cardiaca (/min) in PACU (unità di cura postanestesia)
Dal paziente inviato al PACU (Unità di Postanestesia) fino alla dimissione ogni 5 minuti, circa 1-3 ore
Pressione arteriosa nella PACU (Unità di cura postanestesia)
Lasso di tempo: Dal paziente inviato al PACU (Unità di Postanestesia) fino alla dimissione ogni 5 minuti, circa 1-3 ore
Pressione sanguigna (mmHg) nella PACU (Unità di cura postanestesia)
Dal paziente inviato al PACU (Unità di Postanestesia) fino alla dimissione ogni 5 minuti, circa 1-3 ore
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, prima che i pazienti lascino la PACU (Unità di cura postanestesia)
Soddisfazione del paziente misurata mediante scala Likert (1-5)
Fino al completamento dello studio, prima che i pazienti lascino la PACU (Unità di cura postanestesia)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: JUN-YU CHEN, +886937020809

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2401110013

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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