Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne nawodnienie jamy ustnej po operacji torakoskopowej

29 lutego 2024 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Bezpieczeństwo i wykonalność wczesnego nawodnienia jamy ustnej po operacji torakoskopowej wspomaganej wideo: badanie prospektywne, randomizowane i kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest poznanie bezpieczeństwa i możliwości wczesnego nawodnienia jamy ustnej u pacjentów poddawanych zabiegom torakoskopowym wspomaganym wideo po znieczuleniu ogólnym. Główne pytania mają na celu udzielenie odpowiedzi:

  • bezpieczeństwo i wykonalność doustnego uzupełniania nawodnienia na sali pooperacyjnej po znieczuleniu ogólnym.
  • stopień złagodzenia bólu gardła i suchości w ustach po nawodnieniu doustnym.
  • skutki uboczne i ryzyko związane z doustną suplementacją płynów, takie jak częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych.
  • wpływ doustnego uzupełniania nawodnienia na sali pooperacyjnej po znieczuleniu ogólnym na hemodynamikę.
  • zadowolenie pacjenta z doustnego uzupełniania nawodnienia na sali pooperacyjnej po znieczuleniu ogólnym.

Uczestnicy otrzymają serię nawodnień doustnych, począwszy od zwilżenia wacikiem, poprzez nawodnienie kostką lodu, aż do nawodnienia wodą w sali pooperacyjnej. Naukowcy dokonają porównania ze standardową grupą bez nawodnienia, aby sprawdzić, czy nawadnianie pacjentów na sali pooperacyjnej jest bezpieczne i wykonalne.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Anestezjolodzy oceniają usunięcie rurki dotchawiczej po operacji, a następnie pacjent zostaje przeniesiony na salę pooperacyjną w celu odpoczynku. Główny badacz oceni stan świadomości oraz ryzyko nudności i wymiotów, aby potwierdzić kwalifikację do badania. Następnie zostaną przeprowadzone następujące grupowanie:

  1. Grupa eksperymentalna

    • Najpierw zwilż gardło pacjenta wacikiem zamoczonym w wodzie. Jeśli po pięciu minutach nie wystąpią nudności ani wymioty, przejdź do następnego etapu.
    • Należy zapewnić pacjentowi kostkę lodu do trzymania w ustach. Jeśli po dziesięciu minutach nie wystąpią nudności ani wymioty, przejdź do następnego etapu.
    • Zaproponuj pacjentowi do wypicia 10–20 ml wody pod nadzorem lekarza. Jeśli nie wystąpią nudności ani wymioty, a pacjent zażąda większej ilości wody, należy podawać 10-20 ml wody co dziesięć minut, każdorazowo oceniając, czy nie występują działania niepożądane. Całkowite spożycie wody nie powinno przekraczać 500 ml.
  2. Grupa porównawcza – standardowa opieka bez żadnej interwencji

Ocenić poziom bólu gardła za pomocą skali VAS (Visual Analogue Scale), częstość występowania, czas, częstotliwość nudności i wymiotów pooperacyjnych, poziom suchości w jamie ustnej, zadowolenie pacjentów na sali pooperacyjnej oraz parametry życiowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan, 33380
        • ChangGung MH
        • Kontakt:
          • JUN-YU CHEN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat.
  • Stan fizyczny znieczulenia, klasyfikacja III lub niższa
  • Wskaźnik masy ciała 30 lub niższy
  • Planowa chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo

Kryteria wyłączenia:

  • Przedoperacyjny ból gardła
  • Upośledzony stan psychiczny
  • Tendencja do dławienia się (w tym. dysfagia, udar hx.)
  • Nil Per Os (NPO) mniej niż 8 godzin
  • Ciąża
  • Nudności i wymioty na sali operacyjnej lub na oddziale opieki po znieczuleniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nawilżenie doustne
mokry wacik – kostka lodu – niewielka ilość wody
Behawioralne: Nawilżenie doustne
  • Naukowcy zwilżają gardło pacjenta wilgotnym wacikiem. Jeśli po pięciu minutach nie wystąpią nudności ani wymioty, przejdź do następnego etapu.
  • Należy podać pacjentowi kostkę lodu z wodą pitną, aby mógł ją trzymać w ustach. Jeśli po dziesięciu minutach nie wystąpią nudności ani wymioty, przejdź do następnego etapu.
  • Należy podać pacjentowi 10–20 ml wody pitnej do wypicia pod nadzorem lekarza. Jeśli nie wystąpią nudności ani wymioty, a pacjent zażąda większej ilości wody, należy podawać 10-20 ml co dziesięć minut, za każdym razem oceniając, czy nie występują działania niepożądane. Całkowite spożycie wody nie powinno przekraczać 500 ml.
Brak interwencji: Brak nawilżenia
Zgodnie z rutynową opieką nie przewiduje się doustnej suplementacji płynów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom bólu gardła według VAS (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: Od przybycia pacjenta do PACU (Oddziału Opieki Postanesthesia) do wypisu pacjenta mija około 1-3 godzin
poziom bólu gardła w skali VAS (Visual Analogue Scale) mierzony w skali 0-10 punktów
Od przybycia pacjenta do PACU (Oddziału Opieki Postanesthesia) do wypisu pacjenta mija około 1-3 godzin
Suchość w ustach
Ramy czasowe: Od przybycia pacjenta do PACU (Oddziału Opieki Postanesthesia) do wypisu pacjenta mija około 1-3 godzin
Zmodyfikowany test paska łzowego Schirmera
Od przybycia pacjenta do PACU (Oddziału Opieki Postanesthesia) do wypisu pacjenta mija około 1-3 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nudności i wymioty pooperacyjne (PONV)
Ramy czasowe: Od wysłania pacjenta do PACU (Oddział Opieki Postanesthesia) do wypisu, około 1-3 godzin
PONV istnieje czy nie
Od wysłania pacjenta do PACU (Oddział Opieki Postanesthesia) do wypisu, około 1-3 godzin
czas występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV)
Ramy czasowe: Od wysłania pacjenta do PACU (Oddział Opieki Postanesthesia) do wypisu, około 1-3 godzin
PONV czy nie, jeśli tak, zapisz czas
Od wysłania pacjenta do PACU (Oddział Opieki Postanesthesia) do wypisu, około 1-3 godzin
czas trwania nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV)
Ramy czasowe: Od wysłania pacjenta do PACU (Oddział Opieki Postanesthesia) do wypisu, około 1-3 godzin
PONV lub nie, jeśli tak, czas nagrywania
Od wysłania pacjenta do PACU (Oddział Opieki Postanesthesia) do wypisu, około 1-3 godzin
leczenie nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV)
Ramy czasowe: Od wysłania pacjenta do PACU (Oddział Opieki Postanesthesia) do wypisu, około 1-3 godzin
PONV czy nie, jeśli tak, zarządzanie rekordami
Od wysłania pacjenta do PACU (Oddział Opieki Postanesthesia) do wypisu, około 1-3 godzin
Tętno w PACU (oddział opieki postanestezyjnej)
Ramy czasowe: Od wysłania pacjenta do PACU (oddziału opieki postanesthesia) do wypisu co 5 minut, około 1-3 godzin
Tętno (/min) w PACU (oddział opieki postanestezyjnej)
Od wysłania pacjenta do PACU (oddziału opieki postanesthesia) do wypisu co 5 minut, około 1-3 godzin
Ciśnienie krwi w PACU (Oddziale Opieki Postanestezyjnej)
Ramy czasowe: Od wysłania pacjenta do PACU (oddziału opieki postanesthesia) do wypisu co 5 minut, około 1-3 godzin
Ciśnienie krwi (mmHg) w PACU (oddział opieki postanestezyjnej)
Od wysłania pacjenta do PACU (oddziału opieki postanesthesia) do wypisu co 5 minut, około 1-3 godzin
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, zanim pacjenci opuszczą PACU (Oddział Opieki Postanesestezyjnej)
Satysfakcja pacjenta mierzona skalą Likerta (1-5)
Do zakończenia badania, zanim pacjenci opuszczą PACU (Oddział Opieki Postanesestezyjnej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: JUN-YU CHEN, +886937020809

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2401110013

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj