- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06298760
Vliv reflexní terapie a masáže kolen s olejem z černého kmínu na bolest a únavu
Účinek reflexní terapie nohou a masáže kolen s extraktem z černého kmínu na příznaky bolesti a únavy u starších lidí s osteoartrózou kolena
V této studii byl extrakt z černého kmínu použit u starších jedinců s kolenní osteoartrózou (OA). Účinky reflexní terapie chodidel a masáže kolen na příznaky bolesti a únavy. Jejím cílem je prozkoumat a prozkoumat, která z těchto dvou aplikací je účinnější. Studie plánovaná jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie zahrnovala celkem 150 účastníků.
Data sestávají z účastníků, kteří se ambulantně léčí na Fyzikálně-rehabilitační jednotce ve fakultní nemocnici, jsou starší 65 let a po Mini mentálním testu nemají problémy s vnímáním. Po randomizaci byli účastníci rozděleni do pěti skupin, v každé skupině bylo 30 účastníků. Skupiny; Skládala se z 1) Reflexologie s černým kmínem, 2) Placebo Reflexologie, 3) Masáže kolen s černým kmínem, 4) Placebo masáže kolen a 5) Kontrolní skupiny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Yakutiye
-
Erzurum, Yakutiye, Krocan
- Ercan Bakır
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- s diagnózou OA kolena
- Inscenováno podle Kellgren-Lawrence Gonarthrosis staging a Etapa 2 a vyšší
- Otevřený komunikaci a bez kognitivních problémů
- Ti ve věku 65 a více let
- Není alergický na použitý esenciální olej
- Ti, kteří nemají žádné otevřené rány na kolenou či chodidlech a neprodělali žádnou operaci
- VAS – Skóre závažnosti bolesti a únavy 4 a vyšší
- Skóre mini mentálního testu (MMT) >25
- Do studie byli zahrnuti lidé, kteří souhlasili s účastí ve výzkumu.
Kritéria vyloučení:
- nesplňující kritéria pro zařazení
- Pacienti, kteří nesouhlasili s účastí ve studii, nebyli do studie zařazeni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Masáž Kolen Se Skupinou oleje z černého kmínu
Pacientům v této skupině byla poskytnuta nezbytná vysvětlení.
Před aplikací bylo pacientovi aplikováno 5 kapek oleje z černého kmínu na 20 minut na koleno.
čekal.
Po ujištění, že nedošlo k žádné alergii, byla obě kolena masírována olejem celkem 30 minut.
|
Pacienti dostávali masáž kolena olejem z černého kmínu jednou týdně po dobu přibližně 30 minut po dobu 6 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Aplikační skupina pro placebo masáž kolen
Pacienti v této skupině dostávali 30minutovou masáž kolena čistou vazelínou.
|
Aplikace byly provedeny s vazelínou
|
|
Experimentální: Skupina Reflexologie Chodidel S olejem z černého kmínu
Pacienti v této skupině podstoupili reflexní terapii nohou čistým černým kmínovým olejem po dobu 40 minut na obou nohách.
|
Pacienti podstupovali reflexní terapii nohou s olejem z černého kmínu jednou týdně po dobu přibližně 40 minut po dobu 6 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina reflexologie chodidel
Pacienti v této skupině podstoupili reflexní terapii nohou vazelínou po dobu 40 minut na obou nohách.
|
Aplikace byly provedeny s vazelínou
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
U pacientů v této skupině nebyla provedena žádná intervence.
Sledováno po dobu 6 týdnů.
Osobní setkání probíhala jednou týdně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 6 týdnů
|
vizuální analogová škála:VAS: Je to škála hodnocená mezi 0 a 10 body.
Skóre 0 znamená, že pacient nemá žádnou bolest a skóre 10 znamená, že pacient má nesnesitelnou bolest.
Pacient dává skóre mezi 0 a 10 v závislosti na stavu bolesti.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
závažnost únavy
Časové okno: 6 týdnů
|
stupnice závažnosti únavy (FSS): Škála se skládá z 9 otázek.
Každá otázka je hodnocena 0 až 7.
Je to škála, která zpochybňuje stav fyzické zátěže pacienta, jeho motivaci a aktivity v každodenním životě.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ercan Bakır, erzurum tecnical university
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kooshki A, Forouzan R, Rakhshani MH, Mohammadi M. Effect of Topical Application of Nigella Sativa Oil and Oral Acetaminophen on Pain in Elderly with Knee Osteoarthritis: A Crossover Clinical Trial. Electron Physician. 2016 Nov 25;8(11):3193-3197. doi: 10.19082/3193. eCollection 2016 Nov.
- Huseini HF, Mohtashami R, Sadeghzadeh E, Shadmanfar S, Hashem-Dabaghian F, Kianbakht S. Efficacy and safety of oral Nigella sativa oil for symptomatic treatment of knee osteoarthritis: A double-blind, randomized, placebo-controlled clinical trial. Complement Ther Clin Pract. 2022 Nov;49:101666. doi: 10.1016/j.ctcp.2022.101666. Epub 2022 Sep 17.
- Tuna HI, Babadag B, Ozkaraman A, Balci Alparslan G. Investigation of the effect of black cumin oil on pain in osteoarthritis geriatric individuals. Complement Ther Clin Pract. 2018 May;31:290-294. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.03.013. Epub 2018 Mar 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- çörekotu refleksoloji
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .