- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06298760
A reflexológia és a feketekömény olajos térdmasszázs hatása a fájdalomra és a fáradtságra
A lábreflexológia és a feketekömény-kivonat olajjal alkalmazott térdmasszázs hatása a fájdalom és a fáradtság tüneteire térdízületi osteoarthritisben szenvedő idős embereknél
Ebben a vizsgálatban feketekömény-kivonat olajat használtak térdízületi osteoarthritisben (OA) szenvedő idős egyéneknél. A lábreflexológia és a térdmasszázs hatása a fájdalom és a fáradtság tüneteire. Célja annak vizsgálata és kutatása, hogy e két alkalmazás közül melyik a hatékonyabb. A randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálatként tervezett tanulmány összesen 150 résztvevőt vont be.
Az adatok az egyetemi kórház Fizikoterápiás és Rehabilitációs Osztályán járóbeteg-kezelésben részesülő, 65 év feletti résztvevőkből állnak, akiknek a Mini Mentális Teszt után nincs problémájuk a felfogásukkal. A véletlen besorolást követően a résztvevőket öt csoportra osztották, mindegyik csoportban 30 résztvevővel. Csoportok; Ez a következőkből állt: 1) feketeköményes reflexológia, 2) placebo reflexológia, 3) feketeköményes térdmasszázs, 4) placebo térdmasszázs és 5) kontrollcsoport.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Yakutiye
-
Erzurum, Yakutiye, Pulyka
- Ercan Bakır
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- térd OA-val diagnosztizáltak
- Stádiumú a Kellgren-Lawrence gonarthrosis stádium és a 2. és magasabb stádium szerint
- Nyitott a kommunikációra és kognitív problémák nélkül
- 65 év felettiek
- Nem allergiás a felhasznált illóolajra
- Akiknek nincs nyílt sebük a térdükön vagy a lábukon, és nem estek át semmilyen műtéten
- VAS – Fájdalom és fáradtság súlyossági pontszáma 4 vagy annál magasabb
- Mini Mental Test (MMT) pontszám >25
- Azok a személyek, akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek a kutatásban, bekerültek a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
- nem felel meg a felvételi kritériumoknak
- Azokat a betegeket, akik nem járultak hozzá a vizsgálatban való részvételhez, nem vonták be a vizsgálatba
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Térdmasszázs feketekömény olaj csoporttal
Az ebbe a csoportba tartozó betegeknek megtették a szükséges magyarázatokat.
Alkalmazás előtt 5 csepp feketekömény olajat csepegtettünk a páciens térdére 20 percig.
várt.
Miután meggyőződtünk arról, hogy nincs allergia, mindkét térdét olajjal masszíroztuk összesen 30 percig.
|
A betegek térdmasszázst kaptak feketekömény olajjal hetente egyszer, körülbelül 30 percig 6 héten keresztül.
|
|
Placebo Comparator: Placebo térdmasszázs alkalmazási csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek 30 perces térdmasszázst kaptak tiszta vazelinnel.
|
Az alkalmazások vazelinnel készültek
|
|
Kísérleti: Lábreflexológiai csoport feketekömény olajjal
Az ebbe a csoportba tartozó betegek lábreflexológián estek át tiszta feketekömény olajjal mindkét lábukon 40 percig.
|
A betegek lábreflexológián estek át feketekömény olajjal hetente egyszer, körülbelül 40 percig 6 héten keresztül.
|
|
Placebo Comparator: Placebo Foot Reflexology Group
Az ebbe a csoportba tartozó betegek lábreflexológián estek át vazelinnel 40 percig mindkét lábukon.
|
Az alkalmazások vazelinnel készültek
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Ebben a csoportban nem végeztek beavatkozást a betegeken.
6 hétig követték.
A személyes találkozókra hetente egyszer került sor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: 6 hét
|
vizuális analóg skála: VAS: Ez egy 0 és 10 pont közötti skála.
A 0-s pontszám azt jelzi, hogy a betegnek nincs fájdalma, a 10-es pedig azt, hogy a betegnek elviselhetetlen fájdalmai vannak.
A beteg a fájdalom állapotától függően 0 és 10 közötti pontszámot ad.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a fáradtság súlyossága
Időkeret: 6 hét
|
fáradtság súlyossági skála (FSS): A skála 9 kérdésből áll.
Minden kérdést 0 és 7 között kell értékelni.
Ez egy olyan skála, amely megkérdőjelezi a páciens testmozgási állapotát, motivációját és mindennapi tevékenységeit.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ercan Bakır, erzurum tecnical university
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kooshki A, Forouzan R, Rakhshani MH, Mohammadi M. Effect of Topical Application of Nigella Sativa Oil and Oral Acetaminophen on Pain in Elderly with Knee Osteoarthritis: A Crossover Clinical Trial. Electron Physician. 2016 Nov 25;8(11):3193-3197. doi: 10.19082/3193. eCollection 2016 Nov.
- Huseini HF, Mohtashami R, Sadeghzadeh E, Shadmanfar S, Hashem-Dabaghian F, Kianbakht S. Efficacy and safety of oral Nigella sativa oil for symptomatic treatment of knee osteoarthritis: A double-blind, randomized, placebo-controlled clinical trial. Complement Ther Clin Pract. 2022 Nov;49:101666. doi: 10.1016/j.ctcp.2022.101666. Epub 2022 Sep 17.
- Tuna HI, Babadag B, Ozkaraman A, Balci Alparslan G. Investigation of the effect of black cumin oil on pain in osteoarthritis geriatric individuals. Complement Ther Clin Pract. 2018 May;31:290-294. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.03.013. Epub 2018 Mar 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- çörekotu refleksoloji
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .