- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06298760
Влияние рефлексотерапии и массажа коленей с маслом черного тмина на боль и усталость
Влияние рефлексотерапии стоп и массажа коленей с применением масла экстракта черного тмина на симптомы боли и усталости у пожилых людей с остеоартритом коленного сустава
В этом исследовании масло экстракта черного тмина использовалось у пожилых людей с остеоартритом коленного сустава (ОА). Влияние рефлексотерапии стоп и массажа коленей на симптомы боли и усталости. Целью исследования является изучение того, какое из этих двух применений более эффективно. В исследовании, запланированном как рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование, приняли участие в общей сложности 150 участников.
Данные включают участников, которые проходят амбулаторное лечение в отделении физиотерапии и реабилитации университетской больницы, старше 65 лет и не имеют проблем с восприятием после мини-психического теста. После рандомизации участники были разделены на пять групп по 30 участников в каждой. Группы; Она состояла из 1) рефлексотерапии с черным тмином, 2) рефлексотерапии плацебо, 3) массажа колена с черным тмином, 4) массажа колена плацебо и 5) контрольных групп.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Yakutiye
-
Erzurum, Yakutiye, Турция
- Ercan Bakır
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- диагностирован ОА коленного сустава
- Стадия гонартроза Келлгрена-Лоуренса, стадия 2 и выше.
- Открыт к общению и без когнитивных проблем
- Те, кому 65 лет и старше
- Нет аллергии на используемое эфирное масло.
- Те, у кого нет открытых ран на коленях или ступнях и не подвергались хирургическому вмешательству.
- VAS — выраженность боли и усталости 4 и выше.
- Мини-ментальный тест (ММТ): оценка >25
- В исследование были включены люди, согласившиеся принять участие в исследовании.
Критерий исключения:
- не отвечающий критериям включения
- Пациенты, не согласившиеся участвовать в исследовании, в исследование не включались.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Массаж колена с маслом черного тмина
Пациентам этой группы были даны необходимые разъяснения.
Перед применением на колено больного на 20 минут наносили 5 капель масла черного тмина.
ждал.
Убедившись в отсутствии аллергии, массировали оба колена с маслом в общей сложности 30 минут.
|
Пациенты получали массаж колена с маслом черного тмина один раз в неделю в течение примерно 30 минут в течение 6 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа по применению плацебо для массажа коленей
Пациентам этой группы делали 30-минутный массаж колена чистым вазелином.
|
Аппликации делались вазелином.
|
|
Экспериментальный: Группа рефлексологии стоп с маслом черного тмина
Пациенты в этой группе прошли рефлексотерапию стоп с чистым маслом черного тмина в течение 40 минут на обеих стопах.
|
Пациенты проходили рефлексотерапию стоп с маслом черного тмина один раз в неделю в течение примерно 40 минут в течение 6 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа рефлексологии стоп плацебо
Пациентам этой группы проводилась рефлексотерапия стоп с вазелином в течение 40 минут на обеих стопах.
|
Аппликации делались вазелином.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациентам этой группы никаких вмешательств не проводилось.
Наблюдение в течение 6 недель.
Очные встречи проводились один раз в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 6 недель
|
визуальная аналоговая шкала: ВАШ: это шкала, оцениваемая от 0 до 10 баллов.
Оценка 0 означает, что у пациента нет боли, а оценка 10 означает, что пациент испытывает невыносимую боль.
Пациент дает оценку от 0 до 10 в зависимости от болевого состояния.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
тяжесть утомления
Временное ограничение: 6 недель
|
шкала тяжести усталости (FSS): шкала состоит из 9 вопросов.
Каждый вопрос оценивается от 0 до 7.
Это шкала, которая подвергает сомнению статус физических упражнений, мотивацию и повседневную деятельность пациента.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ercan Bakır, erzurum tecnical university
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kooshki A, Forouzan R, Rakhshani MH, Mohammadi M. Effect of Topical Application of Nigella Sativa Oil and Oral Acetaminophen on Pain in Elderly with Knee Osteoarthritis: A Crossover Clinical Trial. Electron Physician. 2016 Nov 25;8(11):3193-3197. doi: 10.19082/3193. eCollection 2016 Nov.
- Huseini HF, Mohtashami R, Sadeghzadeh E, Shadmanfar S, Hashem-Dabaghian F, Kianbakht S. Efficacy and safety of oral Nigella sativa oil for symptomatic treatment of knee osteoarthritis: A double-blind, randomized, placebo-controlled clinical trial. Complement Ther Clin Pract. 2022 Nov;49:101666. doi: 10.1016/j.ctcp.2022.101666. Epub 2022 Sep 17.
- Tuna HI, Babadag B, Ozkaraman A, Balci Alparslan G. Investigation of the effect of black cumin oil on pain in osteoarthritis geriatric individuals. Complement Ther Clin Pract. 2018 May;31:290-294. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.03.013. Epub 2018 Mar 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- çörekotu refleksoloji
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .