- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06298760
El efecto de la reflexología y el masaje de rodilla con aceite de comino negro sobre el dolor y la fatiga
El efecto de la reflexología podal y el masaje de rodilla aplicado con aceite de extracto de comino negro sobre los síntomas de dolor y fatiga en personas mayores con osteoartritis de rodilla
En este estudio, se utilizó aceite de extracto de comino negro en personas de edad avanzada con osteoartritis de rodilla (OA). Los efectos de la reflexología podal y el masaje de rodillas sobre los síntomas de dolor y fatiga. Su objetivo es examinar e investigar cuál de estas dos aplicaciones es más eficaz. El estudio, planificado como un estudio experimental controlado aleatorio, incluyó un total de 150 participantes.
Los datos están constituidos por participantes que reciben tratamiento ambulatorio en la Unidad de Fisioterapia y Rehabilitación de un hospital universitario, tienen más de 65 años y no presentan problemas en su percepción tras el Mini Test Mental. Después de la aleatorización, los participantes se dividieron en cinco grupos, con 30 participantes en cada grupo. Grupos; Consistió en 1) Reflexología con Comino Negro, 2) Reflexología Placebo, 3) Masaje de Rodillas con Comino Negro, 4) Masaje de Rodillas Placebo y 5) Grupos de Control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Yakutiye
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Erzurum, Yakutiye, Pavo
- Ercan Bakır
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado con OA de rodilla
- Organizado según la estadificación de la gonartrosis de Kellgren-Lawrence y el estadio 2 y superiores
- Abierto a la comunicación y sin problemas cognitivos.
- Los mayores de 65 años
- No alérgico al aceite esencial utilizado.
- Aquellos que no tengan heridas abiertas en rodillas o pies y no hayan sido sometidos a ninguna cirugía.
- VAS: puntuación de gravedad del dolor y la fatiga de 4 o más
- Puntuación del Mini Test Mental (MMT) >25
- Se incluyeron en el estudio las personas que aceptaron participar en la investigación.
Criterio de exclusión:
- no cumplir con los criterios de inclusión
- Los pacientes que no aceptaron participar en el estudio no fueron incluidos en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Masaje De Rodillas Con Aceite De Comino Negro Grupo
Se dieron las explicaciones necesarias a los pacientes de este grupo.
Antes de la aplicación, se aplicaron 5 gotas de aceite de comino negro en la rodilla del paciente durante 20 minutos.
esperó.
Después de asegurarse de que no había alergia, se masajearon ambas rodillas con aceite durante un total de 30 minutos.
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Los pacientes recibieron un masaje de rodilla con aceite de comino negro una vez por semana durante aproximadamente 30 minutos durante 6 semanas.
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Comparador de placebos: Grupo de aplicación de masaje de rodilla con placebo
Los pacientes de este grupo recibieron un masaje de rodilla de 30 minutos con vaselina pura.
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Las aplicaciones se realizaron con vaselina.
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Experimental: Grupo de reflexología podal con aceite de comino negro
Los pacientes de este grupo se sometieron a reflexología podal con aceite puro de comino negro durante 40 minutos en ambos pies.
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Los pacientes se sometieron a reflexología podal con aceite de comino negro una vez por semana durante aproximadamente 40 minutos durante 6 semanas.
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Comparador de placebos: Grupo de reflexología podal con placebo
Los pacientes de este grupo se sometieron a reflexología podal con vaselina durante 40 minutos en ambos pies.
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Las aplicaciones se realizaron con vaselina.
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Sin intervención: Grupo de control
No se realizó ninguna intervención en pacientes de este grupo.
Seguido durante 6 semanas.
Se realizaron reuniones presenciales una vez por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Escala visual analógica:EVA: Es una escala que puntúa entre 0 y 10 puntos.
Una puntuación de 0 indica que el paciente no siente dolor y una puntuación de 10 indica que el paciente tiene un dolor insoportable.
El paciente otorga una puntuación entre 0 y 10 según la condición del dolor.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Escala de gravedad de la fatiga (FSS): La escala consta de 9 preguntas.
Cada pregunta se puntúa entre 0 y 7.
Es una escala que cuestiona el estado de ejercicio, la motivación y las actividades de la vida diaria del paciente.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ercan Bakır, erzurum tecnical university
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kooshki A, Forouzan R, Rakhshani MH, Mohammadi M. Effect of Topical Application of Nigella Sativa Oil and Oral Acetaminophen on Pain in Elderly with Knee Osteoarthritis: A Crossover Clinical Trial. Electron Physician. 2016 Nov 25;8(11):3193-3197. doi: 10.19082/3193. eCollection 2016 Nov.
- Huseini HF, Mohtashami R, Sadeghzadeh E, Shadmanfar S, Hashem-Dabaghian F, Kianbakht S. Efficacy and safety of oral Nigella sativa oil for symptomatic treatment of knee osteoarthritis: A double-blind, randomized, placebo-controlled clinical trial. Complement Ther Clin Pract. 2022 Nov;49:101666. doi: 10.1016/j.ctcp.2022.101666. Epub 2022 Sep 17.
- Tuna HI, Babadag B, Ozkaraman A, Balci Alparslan G. Investigation of the effect of black cumin oil on pain in osteoarthritis geriatric individuals. Complement Ther Clin Pract. 2018 May;31:290-294. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.03.013. Epub 2018 Mar 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- çörekotu refleksoloji
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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