- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06298760
Die Wirkung von Reflexzonenmassage und Kniemassage mit Schwarzkümmelöl auf Schmerzen und Müdigkeit
Die Wirkung von Fußreflexzonenmassage und Kniemassage mit Schwarzkümmelextraktöl auf Schmerz- und Müdigkeitssymptome bei älteren Menschen mit Knie-Arthrose
In dieser Studie wurde Schwarzkümmelextraktöl bei älteren Personen mit Knie-Arthrose (OA) verwendet. Die Auswirkungen der Fußreflexzonen- und Kniemassage auf Schmerzen und Müdigkeitssymptome. Ziel ist es zu untersuchen und zu erforschen, welche dieser beiden Anwendungen wirksamer ist. Die als randomisierte kontrollierte experimentelle Studie geplante Studie umfasste insgesamt 150 Teilnehmer.
Bei den Daten handelt es sich um Teilnehmer, die ambulant in der Physiotherapie- und Rehabilitationsabteilung eines Universitätsklinikums behandelt werden, über 65 Jahre alt sind und nach dem Mini-Mentaltest keine Probleme mit ihrer Wahrnehmung haben. Nach der Randomisierung wurden die Teilnehmer in fünf Gruppen mit jeweils 30 Teilnehmern eingeteilt. Gruppen; Es bestand aus 1) Reflexzonenmassage mit Schwarzkümmel, 2) Placebo-Reflexzonenmassage, 3) Kniemassage mit Schwarzkümmel, 4) Placebo-Kniemassage und 5) Kontrollgruppen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Yakutiye
-
Erzurum, Yakutiye, Truthahn
- Ercan Bakır
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- bei mir wurde Knie-Arthrose diagnostiziert
- Einstufung gemäß Kellgren-Lawrence-Gonarthrose-Stadieneinteilung und Stadium 2 und höher
- Offen für Kommunikation und ohne kognitive Probleme
- Personen ab 65 Jahren
- Keine Allergie gegen das verwendete ätherische Öl
- Diejenigen, die keine offenen Wunden an Knien oder Füßen haben und sich keiner Operation unterzogen haben
- VAS – Schweregrad von Schmerz und Müdigkeit von 4 und höher
- Ergebnis des Mini-Mental-Tests (MMT) >25
- Personen, die einer Teilnahme an der Forschung zustimmten, wurden in die Studie einbezogen.
Ausschlusskriterien:
- die Einschlusskriterien nicht erfüllen
- Patienten, die einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmten, wurden nicht in die Studie einbezogen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kniemassage mit Schwarzkümmelöl-Gruppe
Den Patienten dieser Gruppe wurden die notwendigen Erklärungen gegeben.
Vor der Anwendung wurden 20 Minuten lang 5 Tropfen Schwarzkümmelöl auf das Knie des Patienten aufgetragen.
gewartet.
Nachdem sichergestellt wurde, dass keine Allergie vorlag, wurden beide Knie insgesamt 30 Minuten lang mit Öl massiert.
|
Die Patienten erhielten 6 Wochen lang einmal pro Woche eine Kniemassage mit Schwarzkümmelöl für etwa 30 Minuten.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Kniemassage-Anwendungsgruppe
Patienten dieser Gruppe erhielten eine 30-minütige Kniemassage mit reiner Vaseline.
|
Die Anwendung erfolgte mit Vaseline
|
|
Experimental: Fußreflexzonenmassage-Gruppe mit Schwarzkümmelöl
Die Patienten dieser Gruppe unterzogen sich an beiden Füßen 40 Minuten lang einer Fußreflexzonenmassage mit reinem Schwarzkümmelöl.
|
Die Patienten unterzogen sich 6 Wochen lang einmal pro Woche etwa 40 Minuten lang einer Fußreflexzonenmassage mit Schwarzkümmelöl.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Fußreflexzonen-Gruppe
Bei den Patienten dieser Gruppe wurde eine 40-minütige Fußreflexzonenmassage mit Vaseline an beiden Füßen durchgeführt.
|
Die Anwendung erfolgte mit Vaseline
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Bei Patienten dieser Gruppe wurde keine Intervention durchgeführt.
6 Wochen lang verfolgt.
Einmal pro Woche fanden persönliche Treffen statt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzbewertung
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Visuelle Analogskala:VAS: Es handelt sich um eine Skala mit Werten zwischen 0 und 10 Punkten.
Ein Wert von 0 bedeutet, dass der Patient keine Schmerzen hat, und ein Wert von 10 bedeutet, dass der Patient unerträgliche Schmerzen hat.
Der Patient gibt je nach Schmerzzustand einen Wert zwischen 0 und 10 an.
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schweregrad der Müdigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Fatigue Severity Scale (FSS): Die Skala besteht aus 9 Fragen.
Jede Frage wird mit 0 bis 7 Punkten bewertet.
Dabei handelt es sich um eine Skala, die den Trainingsstatus, die Motivation und die Aktivitäten des Patienten im täglichen Leben befragt.
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ercan Bakır, erzurum tecnical university
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kooshki A, Forouzan R, Rakhshani MH, Mohammadi M. Effect of Topical Application of Nigella Sativa Oil and Oral Acetaminophen on Pain in Elderly with Knee Osteoarthritis: A Crossover Clinical Trial. Electron Physician. 2016 Nov 25;8(11):3193-3197. doi: 10.19082/3193. eCollection 2016 Nov.
- Huseini HF, Mohtashami R, Sadeghzadeh E, Shadmanfar S, Hashem-Dabaghian F, Kianbakht S. Efficacy and safety of oral Nigella sativa oil for symptomatic treatment of knee osteoarthritis: A double-blind, randomized, placebo-controlled clinical trial. Complement Ther Clin Pract. 2022 Nov;49:101666. doi: 10.1016/j.ctcp.2022.101666. Epub 2022 Sep 17.
- Tuna HI, Babadag B, Ozkaraman A, Balci Alparslan G. Investigation of the effect of black cumin oil on pain in osteoarthritis geriatric individuals. Complement Ther Clin Pract. 2018 May;31:290-294. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.03.013. Epub 2018 Mar 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- çörekotu refleksoloji
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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