- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06300281
Srovnání neuromuskulárních a vodních cvičebních programů na riziko pádu a fyzické funkce v geriatrii (NE-AEinGR)
Cíl: Cílem této studie je porovnat neuromuskulární a vodní cvičební programy na riziko pádu a fyzické funkce v geriatrii.
Metody: Na základě analýzy síly (G-Power) je plánováno zahrnutí 36 účastníků do této studie Bloková randomizace bude použita k rozdělení účastníků do 2 skupin, každá s alespoň 18 účastníky: Skupina 1 (NE Group) a Skupina 2 (AE Group) (Randomizer.org). Skupina NE (Neuromuscular Exercise) se zúčastní 12týdenního cvičebního programu sestávajícího z tréninku senzomotorického systému, posturální stability a kontroly, globální a lokální stabilizace kloubů, tréninku rovnováhy, svalové síly, dýchání a funkčních pohybových vzorů.AE (Aqıuatic Exercise) Skupina se zúčastní cvičebního programu ve vodě, který zahrnuje rozcvičku, pohyblivost a sílu, protahovací a ochlazovací cvičení ve 140 cm hlubokém bazénu s teplotou vody 32°. Data budou shromažďována pomocí mezinárodního dotazníku International Physical Activity Survey Short Form (IPAQ-SF), Montrealské kognitivní škály hodnocení (MoCA), měření geriatrické bolesti, Optojump-next (Microgate, Bolzano, Itálie), 6minutového testu chůze, 30 sekund -Sed-to-Stand Test, Four Step Square Test, Berg Balance Scale, Dotazník chování při vyhýbání se pádu.
Praktické důsledky: Tato současná studie přispěje k pochopení toho, jak neuromuskulární cvičení ovlivňují pády a fyzické funkce v geriatrii.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lidské stárnutí je komplexní a individuální proces, který se odehrává v biologické, psychologické a sociální oblasti. Metabolické a fyzikálně-chemické vlastnosti buněk se s věkem postupně mění, což je proces známý jako biologické stárnutí. To má za následek buněčnou samoregulaci, regeneraci a strukturální změny, stejně jako degeneraci zdravých tkání a orgánů.
Poruchy fyzické výkonnosti jsou spojeny s celou řadou negativních zdravotních důsledků, včetně osteoporózy, pádů a zlomenin, a jsou jedním z nejdůležitějších zdravotních problémů v geriatrii. Proprioceptivní vnímání významně souvisí s posturální stabilitou. Poruchy muskuloskeletálního systému (ve fyziologickém, neurologickém, kinestetickém, sluchovém, vestibulárním propriocepci a kognitivním systému) způsobují problémy s rovnováhou, což může vést ke zvýšení frekvence pádů u starších osob. Cvičení je zásadní pro zdravé stárnutí a může zlepšit chůzi a rovnováhu a snížit riziko pádů u geriatrické populace.
Neuromuskulární cvičení je poměrně široká třída cvičebních programů, které zahrnují programy zaměřené na zlepšení rovnováhy, aktivaci svalů, funkční vyrovnání a funkční stabilitu kloubů, známé pod pojmy jako funkční cvičení, proprioceptivní, agility nebo perturbační trénink. Na rozdíl od tradičního silového tréninku se neuromuskulární cvičení zaměřuje na kvalitu pohybu a klade důraz na kontrolu kloubů ve všech třech rovinách. Primárním cílem nervosvalového cvičení je dosažení kompenzační funkční stability a zlepšení senzomotorické kontroly. Neuromuskulární cvičení byla zkoumána u osteoartrózy kolene a patelofemorální bolesti, poranění předního zkříženého vazu, fibromyalgie, obezity, poruchy autistického spektra u dětí, rakoviny, chronické bolesti a v různých sportovních oblastech s cílem zlepšit rovnováhu a fyzickou výkonnost po zranění.
Vodní cvičení jsou většinou rehabilitačně zaměřené praktiky, které lze aplikovat při různých teplotách a hloubkách, strukturované podle konkrétního cíle. Při vodních cvičeních snižuje vztlak vody zátěž kloubů a díky hydrostatickému tlaku poskytujícímu oporu a odpor mohou starší dospělí cvičit s nižším rizikem zranění a bolesti. Studie prokázaly pozitivní účinky vodních cvičení na zlepšení dynamické rovnováhy, snížení rizika pádu, sílu dolních končetin a duševní a fyzické zdraví v geriatrii.
V literárním přehledu na toto téma nebyla nalezena žádná studie srovnávající neuromuskulární cvičení a vodní cvičení v oblasti geriatrie.
Cílem této studie je porovnat neuromuskulární a vodní cvičební programy na riziko pádu a fyzické funkce v geriatrii.
Metody:
Účastníci:
Studie se zúčastní dobrovolníci, kteří splnili kritéria pro zařazení a vyloučení a jsou studenty prvního a druhého ročníku Alanya Alaaddin Keykubat University 60+ Renewal University. Podrobné informace o studii obdrží každý účastník, který se chce studie zúčastnit, a bude získán jeho písemný a ústní souhlas.
Podle analýzy výkonu provedené pomocí programu G-power bylo zjištěno, že 80% výkonu lze získat s 95% spolehlivostí, pokud je do studie zahrnuto alespoň 30 lidí. Při výpočtu velikosti vzorku byly jako základ použity výsledky testů časovaného vstávání a chůze [Skupina 1: 7,81 (směrodatná odchylka: 0,91), Skupina 2: 9,31 (směrodatná odchylka: 1,24)] a velikost účinku byla vypočtena jako = 1,379. Riziko ztráty případu bylo zohledněno rezervní sazbou 20 % a bylo plánováno zahrnout 36 účastníků. Případy budou rozděleny do 2 skupin blokovou randomizací pomocí internetového programu, skládající se z nejméně 18 jedinců: Skupina 1 [NE skupina] a Skupina 2 [AE skupina] (Randomizer.org).
Protokol studie:
Studie bude rozdělena do dvou paralelních skupin: skupina neuromuskulárního cvičení a skupina vodního cvičení. Obě skupiny se zúčastní cvičebních programů po dobu 12 týdnů.
Hodnocení budou prováděna před a po cvičebních programech. Data budou shromažďována pomocí mezinárodního dotazníku International Physical Activity Survey Short Form (IPAQ-SF), Montrealské kognitivní škály hodnocení (MoCA), měření geriatrické bolesti, Optojump-next (Microgate, Bolzano, Itálie), 6minutového testu chůze, 30 sekund -Sed-to-Stand Test, Four Step Square Test, Berg Balance Scale, Dotazník chování při vyhýbání se pádu.
Aplikace na školení a cvičení:
Pro účastníky skupiny 1 bude vytvořen neuromuskulární cvičební program skládající se z tréninku senzomotorického systému, posturální stability a kontroly, globální a lokální stabilizace kloubů, tréninku rovnováhy, svalové síly, dýchání a funkčních pohybových vzorců. Cvičení začnou dýcháním a 10minutové zahřívací období, statická a dynamická propriocepce, nácvik kinestézie (zátěž na končetiny, rovnováha, chůze, cvičení s otevřeným kinetickým řetězcem, uzavřený kinetický řetězec), cvičení kontroly držení těla, Frenkelova koordinační cvičení, balanční cvičení (balanční míč). a s balančním prknem, svalová síla (kalisthenická cvičení, therabatová cvičení), plyometrická cvičení a cvičení na stabilizaci jádra budou aplikovány postupně v průběhu týdnů a budou zakončeny 10minutovou ochlazovací periodou zahrnující flexibilitu a relaxační cvičení.
Účastníci skupiny 2 podstoupí program cvičení ve vodě na Alanya Alaaddin Keykubat University ve 140 cm hlubokém bazénu a 32stupňové teplotě vody. Cvičební program začne 10minutovou zahřívací periodou, která zahrnuje chůzi rovně, do stran, po zádech, jízdu na kole bez náčiní na bradlech, posilování dolních končetin, stoj na špičkách a tlaky na paty, přenášení váhy, cviky na odpor s pomocnými zařízeními, kalistenickými cviky, protahováním hamstringů a čtyřhlavého stehenního svalu. Zakončí se ochlazovacím obdobím včetně cvičení.
Cvičení v obou skupinách bude trvat 45-60 minut a bude probíhat 2x týdně po dobu 12 týdnů. Před cvičením bude všem účastníkům změřen krevní tlak. Účast na cvičení bude sledována v každém sezení.
Statistická analýza:
Při statistické analýze dat získaných v této studii bude použit balíkový program SPSS založený na Windows (IBM SPSS Statistics, verze 24.0, Armonk, NY, USA). Spojité proměnné budou vyjádřeny jako průměr ± standardní odchylka nebo jako medián (minimální-maximální hodnoty) a kategorické proměnné jako číslo a procento. Analytické (Kolmogorov-Smirnov/Shapiro-Wilksův test) a vizuální (Histogram a pravděpodobnostní grafy) metody budou použity k testování shody dat pro normální rozdělení. Když byly poskytnuty předpoklady parametrického testu, použije se T-test nezávislého vzorku k porovnání rozdílů nezávislých skupin; pokud nebyly poskytnuty předpoklady parametrického testu, použije se Mann Whitney-U test k porovnání rozdílů nezávislých skupin. V analýzách závislých skupin; když byly poskytnuty předpoklady parametrického testu, použije se párový T-test; pokud předpoklady parametrického testu nebyly poskytnuty, použije Wilcoxon Test. Analýza chí-kvadrát a Fisherův exaktní test budou používat srovnání rozdílů mezi kategorickými proměnnými.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Antalya
-
Alanya, Antalya, Krocan, 07100
- Alanya Alaaddin Keykubat University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být schopen mluvit a rozumět turecky,
- Získání skóre alespoň 21 bodů na Montrealské kognitivní hodnotící škále (MoCA),
- Být schopen chodit bez použití jakéhokoli pomocného zařízení,
- Umět se přizpůsobit vzdělávacímu programu a chtít se dobrovolně zúčastnit studia
Kritéria vyloučení:
- přítomnost neurologických onemocnění, onemocnění pohybového aparátu, vnitřního ucha nebo oka, které způsobí funkční postižení a poruchu rovnováhy ve stoje,
- Ti, u kterých došlo během posledních 6 měsíců ke změnám v léčbě,
- Ti, kteří mají v anamnéze operaci dolních končetin, protože to může ovlivnit testy rovnováhy,
- Dobrovolníci, kteří se z jakéhokoli důvodu nezúčastní alespoň jednoho ze školení a hodnocení.
- Dobrovolníci, kteří chtějí studium dobrovolně opustit.
- Dobrovolníci, kteří nemohou pokračovat v práci kvůli jakékoli další nemoci, která se rozvine.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neuromuskulární cvičební skupina
Pro účastníky skupiny 1 bude vytvořen 12týdenní neuromuskulární cvičební program sestávající z tréninku senzomotorického systému, posturální stability a kontroly, globální a lokální stabilizace kloubů, tréninku rovnováhy, svalové síly, dýchání a funkčních pohybových vzorců.
|
Neuromuskulární cvičební program sestávající z tréninku senzomotorického systému, posturální stability a kontroly, globální a lokální stabilizace kloubů
|
|
Experimentální: Skupina vodních cvičení
Skupina 2 podstoupí 12týdenní program cvičení ve vodě na Alanya Alaaddin Keykubat University ve 140 cm hlubokém bazénu a 32stupňové teplotě vody.
|
Cvičební program začne 10minutovou zahřívací periodou, která zahrnuje chůzi rovně, do stran, po zádech, jízdu na kole bez náčiní na bradlech, posilování dolních končetin, stoj na špičkách a tlaky na paty, přenášení váhy, cviky na odpor s pomocnými zařízeními, kalistenickými cviky, protahováním hamstringů a čtyřhlavého stehenního svalu.
Zakončí se ochlazovacím obdobím včetně cvičení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v bolesti
Časové okno: Před cvičebními programy a ihned po 12 týdnech.
|
Změna bolesti bude hodnocena pomocí měření geriatrické bolesti. Škála geriatrické bolesti se skládá z 24 položek.
Skóre se pohybuje v rozmezí 0-100, skóre menší než 0-30 značí mírnou bolest; Střední bolest mezi 30-69 body; Skóre 70 bodů a více se považuje za silnou bolest.
|
Před cvičebními programy a ihned po 12 týdnech.
|
|
Změna chůze a reakční doby
Časové okno: Před cvičebními programy a ihned po 12 týdnech.
|
Změna v chůzi a reakční doba bude vyhodnocena pomocí Optojump-next (Microgate, Bolzano, Itálie)
|
Před cvičebními programy a ihned po 12 týdnech.
|
|
Změna aerobní kapacity
Časové okno: Před cvičebními programy a ihned po 12 týdnech.
|
Změna aerobní kapacity bude vyhodnocena pomocí 6minutového testu chůze
|
Před cvičebními programy a ihned po 12 týdnech.
|
|
Změna svalové kondice
Časové okno: Před cvičebními programy a ihned po 12 týdnech.
|
Změna svalové zdatnosti bude vyhodnocena pomocí 30sekundového testu ze sedu do stoje
|
Před cvičebními programy a ihned po 12 týdnech.
|
|
Změna rovnováhy s
Časové okno: Před cvičebními programy a ihned po 12 týdnech.
|
Změna statické rovnováhy bude vyhodnocena pomocí Berg Balance Scale
|
Před cvičebními programy a ihned po 12 týdnech.
|
|
Změna dynamické rovnováhy
Časové okno: Před cvičebními programy a ihned po 12 týdnech.
|
Změna statické a dynamické rovnováhy bude vyhodnocena pomocí Four Step Square Test
|
Před cvičebními programy a ihned po 12 týdnech.
|
|
Změna ve strachu z pádu
Časové okno: Před cvičebními programy a ihned po 12 týdnech.
|
Změna strachu z pádu bude vyhodnocena pomocí dotazníku Strach z pádu.
Škála se skládá ze třiceti položek a deseti dílčích dimenzí.
Dílčí skóre a celkové skóre se vypočítá vydělením daného skóre počtem položek na škále bodovaných podle 4bodového Likertova skóre.
Vysoké skóre ukazuje na vysoké riziko pádu.
|
Před cvičebními programy a ihned po 12 týdnech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: před 12týdenními cvičebními programy
|
Úroveň fyzické aktivity bude hodnocena pomocí International Physical Activity Survey Short Form (IPAQ-SF).
Jako výsledek testu se vypočítá metabolický ekvivalent (met).
Vysoká met naznačuje vysokou fyzickou aktivitu.
|
před 12týdenními cvičebními programy
|
|
Úroveň poznání
Časové okno: před 12týdenními cvičebními programy
|
Úroveň kognice bude hodnocena pomocí Montrealské škály kognitivního hodnocení (MoCA).
Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 30.
Skóre 21 bodů a více znamená normální úroveň poznání.
|
před 12týdenními cvičebními programy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ummuhan BAŞ ASLAN, Prof.Dr.PT., Pamukkale University
- Vrchní vyšetřovatel: Özüm ÇETİNKAYA, PT, MSc, Alanya Alaaddin Keykubat University
- Studijní židle: Özgür NALBANT, Asst.Prof.Dr, Alanya Alaaddin Keykubat Univercity
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ageberg E, Roos EM. Neuromuscular exercise as treatment of degenerative knee disease. Exerc Sport Sci Rev. 2015 Jan;43(1):14-22. doi: 10.1249/JES.0000000000000030.
- Pavasini R, Guralnik J, Brown JC, di Bari M, Cesari M, Landi F, Vaes B, Legrand D, Verghese J, Wang C, Stenholm S, Ferrucci L, Lai JC, Bartes AA, Espaulella J, Ferrer M, Lim JY, Ensrud KE, Cawthon P, Turusheva A, Frolova E, Rolland Y, Lauwers V, Corsonello A, Kirk GD, Ferrari R, Volpato S, Campo G. Short Physical Performance Battery and all-cause mortality: systematic review and meta-analysis. BMC Med. 2016 Dec 22;14(1):215. doi: 10.1186/s12916-016-0763-7.
- Silva NC, Silva MC, Guimaraes MG, Nascimento MBO, Felicio LR. Effects of neuromuscular training and strengthening of trunk and lower limbs muscles in women with Patellofemoral Pain: A protocol of randomized controlled clinical trial, blinded. Trials. 2019 Oct 11;20(1):586. doi: 10.1186/s13063-019-3650-7.
- Shariat A, Ghayour Najafabadi M, Ghannadi S, Nakhostin-Ansari A, Hakakzadeh A, Shaw BS, Ingle L, Cleland JA. Effects of aquatic therapy on balance in older adults: a systematic review and meta-analysis. Eur Geriatr Med. 2022 Apr;13(2):381-393. doi: 10.1007/s41999-021-00577-2. Epub 2021 Nov 24.
- Dziechciaz M, Filip R. Biological psychological and social determinants of old age: bio-psycho-social aspects of human aging. Ann Agric Environ Med. 2014;21(4):835-8. doi: 10.5604/12321966.1129943.
- Lee A, Lee KW, Khang P. Preventing falls in the geriatric population. Perm J. 2013 Fall;17(4):37-9. doi: 10.7812/TPP/12-119. No abstract available.
- Scarneo SE, Root HJ, Martinez JC, Denegar C, Casa DJ, Mazerolle SM, Dann CL, Aerni GA, DiStefano LJ. Landing Technique Improvements After an Aquatic-Based Neuromuscular Training Program in Physically Active Women. J Sport Rehabil. 2017 Jan;26(1):8-14. doi: 10.1123/jsr.2015-0052. Epub 2016 Aug 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NEAEGeriatircs
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .