- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06300281
Porównanie programów ćwiczeń nerwowo-mięśniowych i ćwiczeń w wodzie pod kątem ryzyka upadku i sprawności fizycznej u osób geriatrycznych (NE-AEinGR)
Cel: Celem tego badania jest porównanie programów ćwiczeń nerwowo-mięśniowych i ćwiczeń w wodzie pod kątem ryzyka upadków i sprawności fizycznej u osób geriatrycznych.
Metody: W wyniku analizy mocy (G-Power) planuje się włączyć do tego badania 36 uczestników. Randomizacja blokowa zostanie zastosowana w celu podzielenia uczestników na 2 grupy, każda licząca co najmniej 18 uczestników: Grupa 1 (Grupa NE) i Grupa 2 (Grupa AE) (Randomizer.org). Grupa NE (ćwiczenia nerwowo-mięśniowe) weźmie udział w 12-tygodniowym programie ćwiczeń obejmującym trening układu sensomotorycznego, stabilność i kontrolę postawy, globalną i lokalną stabilizację stawów, trening równowagi, siłę mięśni, oddychanie i wzorce ruchów funkcjonalnych.AE (ćwiczenia wodne) Grupa weźmie udział w programie ćwiczeń wodnych, który obejmuje rozgrzewkę, ćwiczenia ruchowe i siłowe, rozciągające i chłodzące w basenie o głębokości 140 cm i temperaturze wody 32°. Dane będą zbierane przy użyciu krótkiego formularza Międzynarodowego Badania Aktywności Fizycznej (IPAQ-SF), Montrealskiej Skali Oceny Poznawczej (MoCA), Pomiaru Bólu Geriatrycznego, Optojump-next (Microgate, Bolzano, Włochy), 6-minutowego testu marszu, 30-sekundowego -Test siedzenia i wstawania, Test kwadratowy czterech kroków, Skala równowagi Berga, Kwestionariusz zachowań unikających strachu przed upadkiem.
Implikacje praktyczne: Niniejsze badanie przyczyni się do zrozumienia wpływu ćwiczeń nerwowo-mięśniowych na upadki i funkcjonowanie fizyczne osób geriatrycznych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Starzenie się człowieka jest procesem złożonym i indywidualnym, zachodzącym na płaszczyźnie biologicznej, psychologicznej i społecznej. Właściwości metaboliczne i fizykochemiczne komórek stopniowo zmieniają się wraz z wiekiem – jest to proces znany jako starzenie biologiczne. Powoduje to samoregulację, regenerację i zmiany strukturalne komórek, a także zwyrodnienie zdrowych tkanek i narządów.
Upośledzenie sprawności fizycznej wiąże się z szeroką gamą negatywnych konsekwencji zdrowotnych, w tym osteoporozą, upadkami i złamaniami, i stanowi jeden z najważniejszych problemów zdrowotnych w geriatrii. Percepcja proprioceptywna jest w istotny sposób powiązana ze stabilnością postawy. Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego (fizjologicznego, neurologicznego, kinestetycznego, słuchowego, propriocepcji przedsionkowej i poznawczej) powodują problemy z równowagą, co może prowadzić do zwiększenia częstości upadków u osób starszych. Aktywność fizyczna ma kluczowe znaczenie dla zdrowego starzenia się i może poprawić chodzenie i równowagę, a także zmniejszyć ryzyko upadków u osób starszych.
Ćwiczenia nerwowo-mięśniowe to stosunkowo szeroka klasa programów ćwiczeń, która obejmuje programy mające na celu poprawę równowagi, aktywację mięśni, wyrównanie funkcjonalne i funkcjonalną stabilność stawów, znane pod takimi terminami, jak ćwiczenia funkcjonalne, trening proprioceptywny, zwinność lub trening zaburzeń. W przeciwieństwie do tradycyjnego treningu siłowego, ćwiczenia nerwowo-mięśniowe wpływają na jakość ruchu i kładą nacisk na kontrolę stawów we wszystkich trzech płaszczyznach. Podstawowym celem ćwiczeń nerwowo-mięśniowych jest osiągnięcie kompensacyjnej stabilności funkcjonalnej i poprawa kontroli sensomotorycznej. Ćwiczenia nerwowo-mięśniowe badano w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i bólu rzepkowo-udowego, uszkodzenia więzadła krzyżowego przedniego, fibromialgii, otyłości, zaburzeń ze spektrum autyzmu u dzieci, raka, przewlekłego bólu oraz w różnych dyscyplinach sportowych w celu poprawy równowagi i wydajności fizycznej po urazie.
Ćwiczenia w wodzie to przeważnie praktyki rehabilitacyjne, które można stosować w różnych temperaturach i na różnych głębokościach, zorganizowane według określonego celu. Podczas ćwiczeń w wodzie wyporność wody zmniejsza obciążenie stawów, a dzięki ciśnieniu hydrostatycznemu zapewniającemu wsparcie i opór starsze osoby mogą ćwiczyć z mniejszym ryzykiem kontuzji i bólu. Badania wykazały pozytywny wpływ ćwiczeń w wodzie na poprawę równowagi dynamicznej, zmniejszenie ryzyka upadków, siłę kończyn dolnych oraz zdrowie psychofizyczne w geriatrii.
W przeglądzie literatury przedmiotu nie odnaleziono badań porównujących ćwiczenia nerwowo-mięśniowe z ćwiczeniami w wodzie z zakresu geriatrii.
Celem tego badania jest porównanie programów ćwiczeń nerwowo-mięśniowych i ćwiczeń w wodzie pod kątem ryzyka upadków i sprawności fizycznej u osób geriatrycznych.
Metody:
Uczestnicy:
W badaniu wezmą udział osoby-wolontariusze, które spełniły kryteria włączenia i wyłączenia oraz są studentami pierwszego i drugiego roku Alanya Alaaddin Keykubat University 60+ Renewal University. Szczegółowe informacje na temat badania zostaną przekazane każdemu uczestnikowi chcącemu wziąć udział w badaniu oraz uzyskana zostanie jego pisemna i ustna zgoda.
Z analizy mocy wykonanej programem G-power wynika, że przy 95% pewności można uzyskać 80% mocy przy uwzględnieniu w badaniu co najmniej 30 osób. Przy obliczaniu liczebności próby za podstawę przyjęto wyniki testów wstawania i chodzenia [grupa 1: 7,81 (odchylenie standardowe: 0,91), grupa 2: 9,31 (odchylenie standardowe: 1,24)] i obliczono wielkość efektu jako = 1,379. Uwzględniono ryzyko przegranej sprawy, przyjmując stopę rezerwy w wysokości 20% i planowano objąć 36 uczestników. Przypadki zostaną podzielone na 2 grupy poprzez randomizację blokową przy użyciu programu internetowego, składające się z co najmniej 18 osób: Grupa 1 [grupa NE] i Grupa 2 [grupa AE] (Randomizer.org).
Protokół badania:
Badanie zostanie podzielone na dwie równoległe grupy: grupę ćwiczeń nerwowo-mięśniowych i grupę ćwiczeń wodnych. Obie grupy będą uczestniczyć w programach ćwiczeń przez 12 tygodni.
Oceny będą przeprowadzane przed i po programach ćwiczeń. Dane będą zbierane przy użyciu krótkiego formularza Międzynarodowego Badania Aktywności Fizycznej (IPAQ-SF), Montrealskiej Skali Oceny Poznawczej (MoCA), Pomiaru Bólu Geriatrycznego, Optojump-next (Microgate, Bolzano, Włochy), 6-minutowego testu marszu, 30-sekundowego -Test siedzenia i wstawania, Test kwadratowy czterech kroków, Skala równowagi Berga, Kwestionariusz zachowań unikających strachu przed upadkiem.
Aplikacje do treningu i ćwiczeń:
Dla uczestników Grupy 1 zostanie stworzony program ćwiczeń nerwowo-mięśniowych obejmujący trening układu czuciowo-ruchowego, stabilność i kontrolę postawy, globalną i lokalną stabilizację stawów, trening równowagi, siłę mięśni, oddychanie i wzorce ruchów funkcjonalnych. Ćwiczenia rozpoczną się od oddychania i 10-minutowa rozgrzewka, propriocepcja statyczna i dynamiczna, trening kinestezji (odciążanie kończyn, równowaga, chodzenie, ćwiczenia otwartego łańcucha kinetycznego, ćwiczenia zamkniętego łańcucha kinetycznego), ćwiczenia kontroli postawy, ćwiczenia koordynacji Frenkla, ćwiczenia równoważne (balance ball). i z równoważnią), siłę mięśni (ćwiczenia kalisteniczne, ćwiczenia terabatowe), ćwiczenia plyometryczne i ćwiczenia stabilizujące mięśnie tułowia będą stosowane stopniowo w ciągu tygodni i zakończą się 10-minutowym okresem schładzania, obejmującym ćwiczenia elastyczności i relaksacji.
Uczestnicy Grupy 2 przejdą program ćwiczeń wodnych na Uniwersytecie Alanya Alaaddin Keykubat w basenie o głębokości 140 cm i temperaturze wody 32 stopni. Program ćwiczeń rozpocznie się 10-minutową rozgrzewką, obejmującą proste, boki, chodzenie tyłem, jazdę na rowerze bez sprzętu na poręczy, ćwiczenia siłowe kończyn dolnych, stanie na palcach i uciskanie pięt, przenoszenie ciężaru, ćwiczenia oporowe z urządzeniami pomocniczymi, ćwiczenia kalisteniki, rozciąganie ścięgna podkolanowego i mięśnia czworogłowego uda. Zakończy się okresem schładzania obejmującym ćwiczenia.
Sesje ćwiczeń w obu grupach będą trwały 45-60 minut i będą stosowane 2 razy w tygodniu przez 12 tygodni. Przed ćwiczeniami u wszystkich uczestników zostaną wykonane pomiary ciśnienia krwi. Udział w ćwiczeniach będzie monitorowany w każdej sesji.
Analiza statystyczna:
W analizie statystycznej danych uzyskanych w tym badaniu zostanie wykorzystany program pakietowy SPSS oparty na systemie Windows (IBM SPSS Statistics, wersja 24.0, Armonk, NY, USA). Zmienne ciągłe będą wyrażane jako średnia ± odchylenie standardowe lub jako mediana (wartości minimalne-maksymalne), a zmienne kategoryczne jako liczba i procent. Do sprawdzenia zgodności danych dla rozkładu normalnego zostaną wykorzystane metody analityczne (test Kołmogorowa-Smirnowa/Shapiro-Wilka) i wizualne (histogramy i wykresy prawdopodobieństwa). Po dostarczeniu założeń testu parametrycznego test T niezależnej próby zostanie wykorzystany do porównania różnic między niezależnymi grupami; jeżeli nie podano założeń testu parametrycznego, do porównania różnic pomiędzy niezależnymi grupami zostanie wykorzystany test U Manna-Whitneya. W analizach grup zależnych; gdy podano założenia testu parametrycznego, zastosuje się test T dla prób sparowanych; gdy nie podano założeń testu parametrycznego, zastosuje się Test Wilcoxona. Analiza Chi-Square i Fisher Exact Test wykorzystają porównanie różnic pomiędzy zmiennymi kategorycznymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Antalya
-
Alanya, Antalya, Indyk, 07100
- Alanya Alaaddin Keykubat University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiejętność mówienia i rozumienia języka tureckiego,
- Uzyskanie co najmniej 21 punktów w Montrealskiej Skali Oceny Poznawczej (MoCA),
- Możliwość chodzenia bez użycia jakichkolwiek urządzeń wspomagających,
- Możliwość dostosowania się do programu szkolenia i chęć wzięcia udziału w badaniu dobrowolnie
Kryteria wyłączenia:
- Obecność chorób neurologicznych, narządu ruchu, ucha wewnętrznego lub oczu powodujących niepełnosprawność funkcjonalną i zaburzenia równowagi w pozycji stojącej,
- Osoby, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy nastąpiły zmiany w sposobie leczenia,
- Osoby, które przeszły operację kończyny dolnej, ponieważ może to mieć wpływ na testy równowagi,
- Wolontariusze, którzy z jakiegokolwiek powodu nie wzięli udziału w chociaż jednym szkoleniu i ewaluacji.
- Wolontariusze, którzy chcą dobrowolnie opuścić badanie.
- Wolontariusze, którzy nie mogą kontynuować pracy ze względu na rozwijającą się dodatkową chorobę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń nerwowo-mięśniowych
Dla uczestników Grupy 1 zostanie stworzony 12-tygodniowy program ćwiczeń nerwowo-mięśniowych obejmujący trening układu sensomotorycznego, stabilność i kontrolę postawy, globalną i lokalną stabilizację stawów, trening równowagi, siłę mięśni, oddychanie i wzorce ruchów funkcjonalnych.
|
Program ćwiczeń nerwowo-mięśniowych obejmujący trening układu sensomotorycznego, stabilność i kontrolę postawy, globalną i lokalną stabilizację stawów
|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń wodnych
Grupa 2 przejdzie 12-tygodniowy program ćwiczeń w wodzie na Uniwersytecie Alanya Alaaddin Keykubat w basenie o głębokości 140 cm i temperaturze wody 32 stopni.
|
Program ćwiczeń rozpocznie się 10-minutową rozgrzewką, obejmującą proste, boki, chodzenie tyłem, jazdę na rowerze bez sprzętu na poręczy, ćwiczenia siłowe kończyn dolnych, stanie na palcach i uciskanie pięt, przenoszenie ciężaru, ćwiczenia oporowe z urządzeniami pomocniczymi, ćwiczenia kalisteniki, rozciąganie ścięgna podkolanowego i mięśnia czworogłowego uda.
Zakończy się okresem schładzania obejmującym ćwiczenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w bólu
Ramy czasowe: Przed programami ćwiczeń i bezpośrednio po 12 tygodniach.
|
Zmiana bólu będzie oceniana za pomocą pomiaru bólu geriatrycznego. Skala bólu geriatrycznego składa się z 24 pozycji.
Wyniki wahają się od 0-100, wyniki mniejsze niż 0-30 wskazują na łagodny ból; Umiarkowany ból w zakresie 30-69 punktów; Wynik 70 punktów i więcej uważa się za silny ból.
|
Przed programami ćwiczeń i bezpośrednio po 12 tygodniach.
|
|
Zmiana chodu i czasu reakcji
Ramy czasowe: Przed programami ćwiczeń i bezpośrednio po 12 tygodniach.
|
Zmiana w chodzeniu i czasie reakcji zostanie oceniona za pomocą Optojump-next (Microgate, Bolzano, Włochy)
|
Przed programami ćwiczeń i bezpośrednio po 12 tygodniach.
|
|
Zmiana wydolności aerobowej
Ramy czasowe: Przed programami ćwiczeń i bezpośrednio po 12 tygodniach.
|
Zmiana wydolności tlenowej będzie oceniana za pomocą 6-minutowego testu marszu
|
Przed programami ćwiczeń i bezpośrednio po 12 tygodniach.
|
|
Zmiana sprawności mięśni
Ramy czasowe: Przed programami ćwiczeń i bezpośrednio po 12 tygodniach.
|
Zmiany w sprawności mięśni zostaną ocenione za pomocą 30-sekundowego testu od pozycji siedzącej do stojącej
|
Przed programami ćwiczeń i bezpośrednio po 12 tygodniach.
|
|
Zmiana salda
Ramy czasowe: Przed programami ćwiczeń i bezpośrednio po 12 tygodniach.
|
Zmiana równowagi statycznej zostanie oceniona za pomocą skali równowagi Berga
|
Przed programami ćwiczeń i bezpośrednio po 12 tygodniach.
|
|
Zmiana równowagi dynamicznej
Ramy czasowe: Przed programami ćwiczeń i bezpośrednio po 12 tygodniach.
|
Zmiana równowagi statycznej i dynamicznej zostanie oceniona za pomocą testu kwadratowego czterech kroków
|
Przed programami ćwiczeń i bezpośrednio po 12 tygodniach.
|
|
Zmiana strachu przed upadkiem
Ramy czasowe: Przed programami ćwiczeń i bezpośrednio po 12 tygodniach.
|
Zmiana lęku przed upadkiem zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Zachowań Unikających Strachu przed Upadkiem.
Skala składa się z trzydziestu pozycji i dziesięciu podwymiarów.
Wyniki cząstkowe i wynik całkowity oblicza się poprzez podzielenie danego wyniku przez liczbę pozycji na skali uzyskanych zgodnie z 4-punktową punktacją Likerta.
Wysoki wynik wskazuje na wysokie ryzyko upadku.
|
Przed programami ćwiczeń i bezpośrednio po 12 tygodniach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: przed 12-tygodniowymi programami ćwiczeń
|
Poziom aktywności fizycznej będzie oceniany za pomocą krótkiego formularza Międzynarodowego Badania Aktywności Fizycznej (IPAQ-SF).
W wyniku badania obliczany jest równoważnik metaboliczny (met).
Wysoka met oznacza wysoką aktywność fizyczną.
|
przed 12-tygodniowymi programami ćwiczeń
|
|
Poziom poznania
Ramy czasowe: przed 12-tygodniowymi programami ćwiczeń
|
Poziom poznania zostanie oceniony za pomocą Montrealskiej Skali Oceny Poznawczej (MoCA).
Wyniki skali wahają się od 0-30.
Wynik 21 punktów i więcej wskazuje na normalny poziom funkcji poznawczych.
|
przed 12-tygodniowymi programami ćwiczeń
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ummuhan BAŞ ASLAN, Prof.Dr.PT., Pamukkale University
- Główny śledczy: Özüm ÇETİNKAYA, PT, MSc, Alanya Alaaddin Keykubat University
- Krzesło do nauki: Özgür NALBANT, Asst.Prof.Dr, Alanya Alaaddin Keykubat Univercity
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ageberg E, Roos EM. Neuromuscular exercise as treatment of degenerative knee disease. Exerc Sport Sci Rev. 2015 Jan;43(1):14-22. doi: 10.1249/JES.0000000000000030.
- Pavasini R, Guralnik J, Brown JC, di Bari M, Cesari M, Landi F, Vaes B, Legrand D, Verghese J, Wang C, Stenholm S, Ferrucci L, Lai JC, Bartes AA, Espaulella J, Ferrer M, Lim JY, Ensrud KE, Cawthon P, Turusheva A, Frolova E, Rolland Y, Lauwers V, Corsonello A, Kirk GD, Ferrari R, Volpato S, Campo G. Short Physical Performance Battery and all-cause mortality: systematic review and meta-analysis. BMC Med. 2016 Dec 22;14(1):215. doi: 10.1186/s12916-016-0763-7.
- Silva NC, Silva MC, Guimaraes MG, Nascimento MBO, Felicio LR. Effects of neuromuscular training and strengthening of trunk and lower limbs muscles in women with Patellofemoral Pain: A protocol of randomized controlled clinical trial, blinded. Trials. 2019 Oct 11;20(1):586. doi: 10.1186/s13063-019-3650-7.
- Shariat A, Ghayour Najafabadi M, Ghannadi S, Nakhostin-Ansari A, Hakakzadeh A, Shaw BS, Ingle L, Cleland JA. Effects of aquatic therapy on balance in older adults: a systematic review and meta-analysis. Eur Geriatr Med. 2022 Apr;13(2):381-393. doi: 10.1007/s41999-021-00577-2. Epub 2021 Nov 24.
- Dziechciaz M, Filip R. Biological psychological and social determinants of old age: bio-psycho-social aspects of human aging. Ann Agric Environ Med. 2014;21(4):835-8. doi: 10.5604/12321966.1129943.
- Lee A, Lee KW, Khang P. Preventing falls in the geriatric population. Perm J. 2013 Fall;17(4):37-9. doi: 10.7812/TPP/12-119. No abstract available.
- Scarneo SE, Root HJ, Martinez JC, Denegar C, Casa DJ, Mazerolle SM, Dann CL, Aerni GA, DiStefano LJ. Landing Technique Improvements After an Aquatic-Based Neuromuscular Training Program in Physically Active Women. J Sport Rehabil. 2017 Jan;26(1):8-14. doi: 10.1123/jsr.2015-0052. Epub 2016 Aug 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEAEGeriatircs
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .