- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06300281
Сравнение программ нервно-мышечных и водных упражнений по риску падения и физической функции в гериатрии (NE-AEinGR)
Цель: Целью данного исследования является сравнение программ нервно-мышечных и водных упражнений с точки зрения риска падения и физических функций в гериатрии.
Методы: В результате анализа мощности (G-Power) в это исследование планируется включить 36 участников. Блочная рандомизация будет использоваться для разделения участников на 2 группы, в каждой из которых должно быть не менее 18 участников: Группа 1 (группа NE) и группа 2 (группа AE) (Randomizer.org). Группа NE (Нейромышечные упражнения) примет участие в 12-недельной программе упражнений, состоящей из тренировки сенсомоторной системы, постуральной стабильности и контроля, глобальной и локальной стабилизации суставов, тренировки баланса, мышечной силы, дыхания и функциональных моделей движений. AE (Водные упражнения) Группа примет участие в программе водных упражнений, которая включает в себя разминку, подвижно-силовые упражнения, упражнения на растяжку и охлаждение в бассейне глубиной 140 см с температурой воды 32°. Данные будут собираться с использованием краткой формы Международного исследования физической активности (IPAQ-SF), Монреальской шкалы оценки когнитивных функций (MoCA), гериатрической шкалы боли, Optojump-next (Microgate, Больцано, Италия), 6-минутного теста ходьбы, 30-секундного теста. -Тест «сидеть-стоять», четырехшаговый квадратный тест, шкала баланса Берга, анкета по предотвращению страха падения.
Практические последствия: Настоящее исследование будет способствовать пониманию того, как нервно-мышечные упражнения влияют на падения и физические функции у гериатров.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Старение человека — сложный и индивидуальный процесс, происходящий в биологической, психологической и социальной сферах. Метаболические и физико-химические характеристики клеток постепенно изменяются с возрастом — процесс, известный как биологическое старение. Это приводит к клеточной саморегуляции, регенерации и структурным изменениям, а также к дегенерации здоровых тканей и органов.
Нарушения физической работоспособности связаны с широким спектром негативных последствий для здоровья, включая остеопороз, падения и переломы, и являются одной из наиболее важных проблем здоровья в гериатрии. Проприоцептивное восприятие в значительной степени связано с постуральной стабильностью. Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата (физиологической, неврологической, кинестетической, слуховой, вестибулярной проприоцепции, когнитивной системы) вызывают нарушения равновесия, что может привести к увеличению частоты падений у пожилых людей. Физические упражнения имеют решающее значение для здорового старения и могут улучшить ходьбу и равновесие, а также снизить риск падений у пожилых людей.
Нервно-мышечные упражнения — это относительно широкий класс программ упражнений, включающий программы, направленные на улучшение баланса, активации мышц, функционального выравнивания и функциональной стабильности суставов, известные под такими терминами, как функциональные упражнения, проприоцептивная тренировка, тренировка ловкости или тренировка возмущений. В отличие от традиционных силовых тренировок, нервно-мышечные упражнения направлены на качество движения и подчеркивают контроль суставов во всех трех плоскостях. Основная цель нервно-мышечных упражнений — достижение компенсаторной функциональной стабильности и улучшение сенсомоторного контроля. Нервно-мышечные упражнения были исследованы при остеоартрите коленного сустава и боли в надколеннике-бедренной кости, травме передней крестообразной связки, фибромиалгии, ожирении, расстройствах аутистического спектра у детей, раке, хронической боли, а также в различных областях спорта для улучшения баланса и физической работоспособности после травм.
Водные упражнения в основном представляют собой реабилитационные практики, которые можно применять при разных температурах и глубинах и структурировать в соответствии с конкретной целью. При водных упражнениях плавучесть воды снижает нагрузку на суставы, а благодаря гидростатическому давлению, обеспечивающему поддержку и сопротивление, пожилые люди могут тренироваться с меньшим риском травм и боли. Исследования показали положительное влияние водных упражнений на улучшение динамического баланса, снижение риска падения, силу нижних конечностей и психическое и физическое здоровье у гериатров.
В обзоре литературы по этому вопросу не было обнаружено исследований, сравнивающих нервно-мышечные упражнения и водные упражнения в области гериатрии.
Целью данного исследования является сравнение программ нервно-мышечных и водных упражнений с точки зрения риска падения и физических функций в гериатрии.
Методы:
Участники:
В исследовании примут участие добровольцы, соответствующие критериям включения и исключения и являющиеся студентами первого и второго курса Университета обновления Аланьи Алааддина Кейкубата 60+. Подробная информация об исследовании будет предоставлена каждому участнику, желающему принять участие в исследовании, и будет получено его письменное и устное согласие.
По результатам анализа мощности, проведенного с помощью программы G-power, было установлено, что 80% мощности можно получить с 95% уверенностью, если в исследование включены не менее 30 человек. При расчете размера выборки за основу были взяты результаты тестов на вставание и ходьбу по времени [группа 1: 7,81 (стандартное отклонение: 0,91), группа 2: 9,31 (стандартное отклонение: 1,24)], а размер эффекта рассчитывался как = 1.379. Риск потери дела был учтен путем принятия резервной ставки в размере 20%, и планировалось включить 36 участников. Случаи будут разделены на 2 группы путем блочной рандомизации с использованием интернет-программы, состоящей как минимум из 18 человек: группа 1 [группа NE] и группа 2 [группа AE] (Randomizer.org).
Протокол исследования:
Исследование будет разделено на две параллельные группы: группу нервно-мышечных упражнений и группу водных упражнений. Обе группы будут участвовать в программах упражнений в течение 12 недель.
Оценки будут проводиться до и после программ упражнений. Данные будут собираться с использованием краткой формы Международного исследования физической активности (IPAQ-SF), Монреальской шкалы оценки когнитивных функций (MoCA), гериатрической шкалы боли, Optojump-next (Microgate, Больцано, Италия), 6-минутного теста ходьбы, 30-секундного теста. -Тест «сидеть-стоять», четырехшаговый квадратный тест, шкала баланса Берга, анкета по предотвращению страха падения.
Приложения для тренировок и упражнений:
Для участников группы 1 будет создана программа нервно-мышечных упражнений, состоящая из тренировки сенсомоторной системы, устойчивости и контроля позы, глобальной и локальной стабилизации суставов, тренировки баланса, мышечной силы, дыхания и функциональных моделей движений. Упражнения начнутся с дыхания и 10-минутная разминка, статическая и динамическая проприоцепция, тренировка кинестезии (отягощение на конечностях, равновесие, ходьба, упражнения открытой кинетической цепи, упражнения закрытой кинетической цепи), упражнения по контролю позы, упражнения на координацию Френкеля, упражнения на баланс (баланс с мячом). и с балансировочной доской), мышечная сила (художественные упражнения, упражнения терабат), плиометрические упражнения и упражнения по стабилизации корпуса будут применяться постепенно в течение нескольких недель и завершаться 10-минутным периодом охлаждения, включающим упражнения на гибкость и расслабление.
Участники группы 2 пройдут программу водных упражнений в Университете Аланьи Алааддина Кейкубата в бассейне глубиной 140 см и температурой воды 32 градуса. Программа упражнений начнется с 10-минутной разминки, включающей ходьбу прямо, боком, на спине, езду на велосипеде без снаряжения на параллельной перекладине, силовые упражнения для нижних конечностей, стояние на цыпочках и надавливание на пятки, перенос веса, упражнения с сопротивлением. со вспомогательными устройствами, художественными упражнениями, растяжкой подколенных сухожилий и четырехглавой мышцы бедра. Завершится период охлаждения, включающий упражнения.
Занятия физическими упражнениями в обеих группах продлятся 45-60 минут и будут проводиться два раза в неделю в течение 12 недель. Перед упражнениями всем участникам будут измерять артериальное давление. Участие в упражнениях будет отслеживаться на каждом занятии.
Статистический анализ:
При статистическом анализе данных, полученных в этом исследовании, будет использоваться пакетная программа SPSS на базе Windows (IBM SPSS Статистика, версия 24.0, Армонк, Нью-Йорк, США). Непрерывные переменные будут выражаться как среднее значение ± стандартное отклонение или как медиана (минимальные и максимальные значения), а категориальные переменные — как число и процент. Аналитические (критерий Колмогорова-Смирнова/Шапиро-Уилкса) и визуальные (гистограммы и графики вероятности) методы будут использоваться для проверки соответствия данных нормальному распределению. Когда были предоставлены предположения параметрического теста, T-тест независимой выборки будет использоваться для сравнения различий между независимыми группами; если предположения параметрического теста не были предоставлены, для сравнения различий между независимыми группами будет использоваться критерий Манна-Уитни-U. В зависимом групповом анализе; если были предоставлены предположения параметрического теста, будет использоваться парный выборочный T-тест; если предположения параметрического теста не были предоставлены, будет использоваться тест Уилкоксона. Анализ хи-квадрат и точный критерий Фишера будут использовать сравнение различий между категориальными переменными.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Antalya
-
Alanya, Antalya, Турция, 07100
- Alanya Alaaddin Keykubat University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Уметь говорить и понимать по-турецки,
- Получение не менее 21 балла по Монреальской шкале когнитивных оценок (MoCA),
- Возможность ходить без использования каких-либо вспомогательных устройств,
- Способность адаптироваться к программе обучения и желание добровольно участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Наличие неврологических, скелетно-мышечных заболеваний, заболеваний внутреннего уха или глаз, которые могут привести к функциональной инвалидности и нарушению равновесия при стоянии,
- Те, у кого произошли изменения в лечении за последние 6 месяцев,
- Те, у кого в анамнезе были операции на нижних конечностях, поскольку это может повлиять на тесты на равновесие,
- Добровольцы, которые по какой-либо причине не посещают хотя бы одно обучение и оценку.
- Добровольцы, желающие покинуть исследование добровольно.
- Добровольцы, которые не могут продолжать работу из-за развития какого-либо дополнительного заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа нервно-мышечных упражнений
Для участников группы 1 будет создана 12-недельная программа нервно-мышечных упражнений, состоящая из тренировки сенсомоторной системы, постуральной стабильности и контроля, глобальной и локальной стабилизации суставов, тренировки баланса, мышечной силы, дыхания и функциональных моделей движений.
|
Программа нервно-мышечных упражнений, включающая тренировку сенсомоторной системы, постуральную стабильность и контроль, глобальную и локальную стабилизацию суставов.
|
|
Экспериментальный: Группа водных упражнений
Группа 2 пройдет 12-недельную программу водных упражнений в Университете Аланьи Алааддина Кейкубата в бассейне глубиной 140 см и температурой воды 32 градуса.
|
Программа упражнений начнется с 10-минутной разминки, включающей ходьбу прямо, боком, на спине, езду на велосипеде без снаряжения на параллельной перекладине, силовые упражнения для нижних конечностей, стояние на цыпочках и надавливание на пятки, перенос веса, упражнения с сопротивлением. со вспомогательными устройствами, художественными упражнениями, растяжкой подколенных сухожилий и четырехглавой мышцы бедра.
Завершится период охлаждения, включающий упражнения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли
Временное ограничение: Перед программами тренировок и сразу после 12 недель.
|
Изменение боли будет оцениваться с помощью гериатрической шкалы боли. Гериатрическая шкала боли состоит из 24 пунктов.
Баллы варьируются от 0 до 100, баллы менее 0–30 указывают на легкую боль; Умеренная боль в пределах 30-69 баллов; Оценка 70 баллов и выше считается сильной болью.
|
Перед программами тренировок и сразу после 12 недель.
|
|
Изменение ходьбы и времени реакции.
Временное ограничение: Перед программами тренировок и сразу после 12 недель.
|
Изменение скорости ходьбы и времени реакции будут оценивать с помощью Optojump-next (Microgate, Больцано, Италия).
|
Перед программами тренировок и сразу после 12 недель.
|
|
Изменение аэробной способности
Временное ограничение: Перед программами тренировок и сразу после 12 недель.
|
Изменение аэробной способности будет оцениваться с помощью 6-минутного теста ходьбы.
|
Перед программами тренировок и сразу после 12 недель.
|
|
Изменение мышечной формы
Временное ограничение: Перед программами тренировок и сразу после 12 недель.
|
Изменение мышечной подготовки будет оцениваться с помощью 30-секундного теста «сидеть-стоять».
|
Перед программами тренировок и сразу после 12 недель.
|
|
Изменение баланса
Временное ограничение: Перед программами тренировок и сразу после 12 недель.
|
Изменение статического баланса будет оцениваться с помощью шкалы баланса Берга.
|
Перед программами тренировок и сразу после 12 недель.
|
|
Изменение динамического баланса
Временное ограничение: Перед программами тренировок и сразу после 12 недель.
|
Изменение статического и динамического баланса будет оцениваться с помощью четырехступенчатого квадратного теста.
|
Перед программами тренировок и сразу после 12 недель.
|
|
Изменение страха падения
Временное ограничение: Перед программами тренировок и сразу после 12 недель.
|
Изменение страха падения будет оцениваться с помощью анкеты по избеганию страха падения.
Шкала состоит из тридцати пунктов и десяти подизмерений.
Промежуточные баллы и общий балл рассчитываются путем деления данного балла на количество пунктов шкалы, оцененных в соответствии с 4-балльной оценкой Лайкерта.
Высокий балл указывает на высокий риск падения.
|
Перед программами тренировок и сразу после 12 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень физической активности
Временное ограничение: перед 12-недельными программами тренировок
|
Уровень физической активности будет оцениваться с использованием краткой формы Международного исследования физической активности (IPAQ-SF).
В результате теста рассчитывается метаболический эквивалент (мет).
Высокий мет указывает на высокую физическую активность.
|
перед 12-недельными программами тренировок
|
|
Уровень познания
Временное ограничение: перед 12-недельными программами тренировок
|
Уровень когнитивных способностей будет оцениваться с использованием Монреальской шкалы когнитивной оценки (MoCA).
Оценки по шкале варьируются от 0 до 30.
Оценка 21 балла и выше указывает на нормальный уровень познания.
|
перед 12-недельными программами тренировок
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Ummuhan BAŞ ASLAN, Prof.Dr.PT., Pamukkale University
- Главный следователь: Özüm ÇETİNKAYA, PT, MSc, Alanya Alaaddin Keykubat University
- Учебный стул: Özgür NALBANT, Asst.Prof.Dr, Alanya Alaaddin Keykubat Univercity
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ageberg E, Roos EM. Neuromuscular exercise as treatment of degenerative knee disease. Exerc Sport Sci Rev. 2015 Jan;43(1):14-22. doi: 10.1249/JES.0000000000000030.
- Pavasini R, Guralnik J, Brown JC, di Bari M, Cesari M, Landi F, Vaes B, Legrand D, Verghese J, Wang C, Stenholm S, Ferrucci L, Lai JC, Bartes AA, Espaulella J, Ferrer M, Lim JY, Ensrud KE, Cawthon P, Turusheva A, Frolova E, Rolland Y, Lauwers V, Corsonello A, Kirk GD, Ferrari R, Volpato S, Campo G. Short Physical Performance Battery and all-cause mortality: systematic review and meta-analysis. BMC Med. 2016 Dec 22;14(1):215. doi: 10.1186/s12916-016-0763-7.
- Silva NC, Silva MC, Guimaraes MG, Nascimento MBO, Felicio LR. Effects of neuromuscular training and strengthening of trunk and lower limbs muscles in women with Patellofemoral Pain: A protocol of randomized controlled clinical trial, blinded. Trials. 2019 Oct 11;20(1):586. doi: 10.1186/s13063-019-3650-7.
- Shariat A, Ghayour Najafabadi M, Ghannadi S, Nakhostin-Ansari A, Hakakzadeh A, Shaw BS, Ingle L, Cleland JA. Effects of aquatic therapy on balance in older adults: a systematic review and meta-analysis. Eur Geriatr Med. 2022 Apr;13(2):381-393. doi: 10.1007/s41999-021-00577-2. Epub 2021 Nov 24.
- Dziechciaz M, Filip R. Biological psychological and social determinants of old age: bio-psycho-social aspects of human aging. Ann Agric Environ Med. 2014;21(4):835-8. doi: 10.5604/12321966.1129943.
- Lee A, Lee KW, Khang P. Preventing falls in the geriatric population. Perm J. 2013 Fall;17(4):37-9. doi: 10.7812/TPP/12-119. No abstract available.
- Scarneo SE, Root HJ, Martinez JC, Denegar C, Casa DJ, Mazerolle SM, Dann CL, Aerni GA, DiStefano LJ. Landing Technique Improvements After an Aquatic-Based Neuromuscular Training Program in Physically Active Women. J Sport Rehabil. 2017 Jan;26(1):8-14. doi: 10.1123/jsr.2015-0052. Epub 2016 Aug 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NEAEGeriatircs
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .