- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06300281
Sammenligning av nevromuskulære og akvatiske treningsprogrammer om fallrisiko og fysisk funksjon i geriatri (NE-AEinGR)
Mål: Målet med denne studien er å sammenligne nevromuskulære og akvatiske treningsprogrammer på fallrisiko og fysisk funksjon i geriatri.
Metoder: Som et resultat av maktanalysen (G-Power) er det planlagt å inkludere 36 deltakere i denne studien. Blokkrandomisering vil bli brukt for å dele deltakerne inn i 2 grupper, hver med minst 18 deltakere: Gruppe 1 (NE Gruppe) og gruppe 2 (AE Group) (Randomizer.org). NE (Neuromuscular Exercise)-gruppen vil delta i et 12-ukers treningsprogram bestående av sensomotorisk systemtrening, postural stabilitet og kontroll, global og lokal leddstabilisering, balansetrening, muskelstyrke, pust og funksjonelle bevegelsesmønstre.AE (Aqıuatic Exercise) Gruppen vil delta i et akvatisk treningsprogram, som inkluderer oppvarming, bevegelighet og styrke, tøynings- og avkjølingsøvelser i et 140 cm dypt basseng med en vanntemperatur på 32 °. Data vil bli samlet inn ved hjelp av International Physical Activity Survey Short Form (IPAQ-SF), Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA), Geriatric Pain Measure, Optojump-next (Microgate, Bolzano, Italia), 6-minutters gangtest, 30 sekunder -Sitt-til-stå-test, Fire Step Square Test, Berg Balance Scale, Frykt for å falle Unngåelsesatferd Spørreskjema.
Praksisimplikasjoner: Denne nåværende studien vil bidra til forståelsen av hvordan nevromuskulære øvelser påvirker fall og fysisk funksjon i geriatri.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Menneskelig aldring er en kompleks og individuell prosess som skjer på biologiske, psykologiske og sosiale områder. De metabolske og fysisk-kjemiske egenskapene til cellene endres gradvis med alderen, en prosess kjent som biologisk aldring. Dette resulterer i cellulær selvregulering, regenerering og strukturelle endringer samt degenerering av friske vev og organer.
Fysiske ytelsessvikt er knyttet til en lang rekke negative helsekonsekvenser, inkludert osteoporose, fall og brudd, og er et av de viktigste helseproblemene i geriatrien. Proprioseptiv persepsjon er signifikant relatert til postural stabilitet. Forstyrrelser i muskel- og skjelettsystemet (i fysiologiske, nevrologiske, kinestetiske, auditive, vestibulære propriosepsjon og kognitive systemer) forårsaker balanseproblemer, som kan føre til en økning i fallhyppigheten hos eldre. Trening er avgjørende for sunn aldring og kan forbedre gange og balanse og redusere risikoen for fall i den geriatriske befolkningen.
Nevromuskulær trening er en relativt bred klasse med treningsprogrammer som inkluderer programmer rettet mot å forbedre balanse, muskelaktivering, funksjonell justering og funksjonell leddstabilitet, kjent under begreper som funksjonell trening, proprioseptiv, smidighet eller forstyrrelsestrening. I motsetning til tradisjonell styrketrening, adresserer nevromuskulær trening kvaliteten på bevegelsen og legger vekt på leddkontroll i alle tre planene. Det primære målet med nevromuskulær trening er å oppnå kompenserende funksjonell stabilitet og forbedre sensorimotorisk kontroll. Nevromuskulære øvelser har blitt forsket på kneartrose og patellofemorale smerter, fremre korsbåndskade, fibromyalgi, overvekt, autismespekterforstyrrelser hos barn, kreft, kroniske smerter og i ulike idrettsbaner for å forbedre balanse og fysisk ytelse etter skade.
Vannøvelser er for det meste rehabiliteringsorienterte praksiser som kan brukes ved forskjellige temperaturer og dybder, strukturert i henhold til et spesifikt mål. Ved vannøvelser reduserer oppdriften i vannet belastningen på leddene, og takket være det hydrostatiske trykket som gir støtte og motstand, kan eldre voksne trene med lavere risiko for skader og smerter. Studier har vist de positive effektene av akvatiske øvelser for å forbedre dynamisk balanse, redusere risikoen for å falle, styrke underekstremiteter og mental-fysisk helse i geriatri.
I litteraturgjennomgangen om emnet ble det ikke funnet noen studie som sammenlignet nevromuskulær trening og vannøvelser innen geriatri.
Målet med denne studien er å sammenligne nevromuskulære og akvatiske treningsprogrammer på fallrisiko og fysisk funksjon i geriatri.
Metoder:
Deltakere:
Frivillige individer som oppfylte inkluderings- og eksklusjonskriteriene og er første- og andreårsstudenter ved Alanya Alaaddin Keykubat University 60+ Renewal University vil delta i studien. Detaljert informasjon om studien vil bli gitt til hver deltaker som ønsker å delta i studien, og deres skriftlige og muntlige samtykke vil bli innhentet.
I følge kraftanalysen gjort med G-power-programmet, ble det funnet at 80 % strøm kan oppnås med 95 % sikkerhet når minst 30 personer er inkludert i studien. Mens prøvestørrelsen ble beregnet, ble tidsbestemt oppreisnings- og gangtestresultater [Gruppe 1: 7,81 (standardavvik: 0,91), Gruppe 2: 9,31 (standardavvik: 1,24)] tatt som grunnlag og effektstørrelsen ble beregnet som = 1.379. Risikoen for sakstap ble tatt i betraktning ved å ta en reservesats på 20 %, og det var planlagt å inkludere 36 deltakere. Sakene vil bli delt inn i 2 grupper ved blokkrandomisering ved bruk av internettprogrammet, bestående av minst 18 individer: Gruppe 1 [NE-gruppe] og Gruppe 2 [AE-gruppe] (Randomizer.org).
Studieprotokoll:
Studien vil bli delt inn i to parallelle grupper: Den nevromuskulære treningsgruppen og den Aquatic treningsgruppen. Begge gruppene skal delta i treningsopplegg i 12 uker.
Evalueringer vil bli administrert før og etter treningsprogram. Data vil bli samlet inn ved hjelp av International Physical Activity Survey Short Form (IPAQ-SF), Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA), Geriatric Pain Measure, Optojump-next (Microgate, Bolzano, Italia), 6-minutters gangtest, 30 sekunder -Sitt-til-stå-test, Fire Step Square Test, Berg Balance Scale, Frykt for å falle Unngåelsesatferd Spørreskjema.
Trenings- og treningsapplikasjoner:
Et nevromuskulært treningsprogram bestående av sansemotorisk systemtrening, postural stabilitet og kontroll, global og lokal leddstabilisering, balansetrening, muskelstyrke, pust og funksjonelle bevegelsesmønstre vil bli laget for deltakerne i gruppe 1. Øvelsene starter med pust og en 10-minutters oppvarmingsperiode, statisk og dynamisk propriosepsjon, kinestesi-trening (vekting på ekstremiteter, balanse, gange, åpen kinetisk kjede, lukket kinetisk kjedeøvelser), postural kontrolløvelser, Frenkel koordinasjonsøvelser, balanseøvelser (balanseball). og med et balansebrett), muskelstyrke (calisthenic-øvelser, therabat-øvelser), plyometriske øvelser og kjernestabiliseringsøvelser vil bli brukt gradvis over ukene og vil avsluttes med en 10-minutters avkjølingsperiode inkludert fleksibilitets- og avspenningsøvelser.
Deltakerne i gruppe 2 vil gjennomgå et akvatisk treningsprogram ved Alanya Alaaddin Keykubat University i et 140 cm dypt basseng og 32-graders vanntemperatur. Treningsprogrammet vil begynne med en 10-minutters oppvarmingsperiode, inkludert rett, sidelengs, rygggang, sykling uten utstyr på parallellstangen, styrkeøvelser i nedre ekstremiteter, stå på tærne og trykke på hælene, vektoverføring, motstandsdyktige øvelser med hjelpeutstyr, calisthenic øvelser, hamstring og quadriceps femoris stretching. Det vil avsluttes med en avkjølingsperiode inkludert øvelser.
Treningsøkter i begge gruppene vil vare 45-60 minutter og vil bli brukt to ganger i uken i 12 uker. Blodtrykksmålinger av alle deltakere vil bli tatt før øvelsene. Treningsdeltakelse vil bli sporet i hver økt.
Statistisk analyse:
I den statistiske analysen av data som vil innhentes i denne studien, vil et Windows-basert SPSS (IBM SPSS Statistics, Versjon 24.0, Armonk, NY, USA) pakkeprogram bruke. Kontinuerlige variabler vil uttrykkes som gjennomsnitt ± standardavvik eller som median (minimum-maksimumsverdier), og kategoriske variabler som tall og prosent. Analytiske (Kolmogorov-Smirnov/Shapiro-Wilks test) og visuelle (Histogram og sannsynlighetsgrafer) metoder vil brukes for å teste samsvar mellom data for normalfordeling. Når de parametriske testforutsetningene ble gitt, vil Independent Sample T-Test bruke for å sammenligne uavhengige gruppeforskjeller; når de parametriske testforutsetningene ikke ble gitt, vil Mann Whitney-U-testen brukes til å sammenligne uavhengige gruppeforskjeller. I de avhengige gruppeanalysene; når de parametriske testforutsetningene ble gitt, vil sammenkoblet prøve T-test bruke; når de parametriske testforutsetningene ikke ble gitt, vil Wilcoxon Test bruke. Chi-Square Analysis og Fisher Exact Test vil bruke sammenligne forskjeller mellom kategoriske variabler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Antalya
-
Alanya, Antalya, Tyrkia, 07100
- Alanya Alaaddin Keykubat University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å kunne snakke og forstå tyrkisk,
- Å få en poengsum på minst 21 poeng på Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA),
- Å kunne gå uten å bruke hjelpemidler,
- Å kunne tilpasse seg opplæringsprogrammet og ønske å delta på studiet frivillig
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av nevrologiske, muskel-skjelett-, indre øre- eller øyesykdommer som vil forårsake funksjonshemming og nedsatt stående balanse,
- De som har hatt endringer i sine medisinske behandlinger de siste 6 månedene,
- De med en historie med kirurgi i nedre ekstremiteter da det kan påvirke balansetester,
- Frivillige som ikke deltar på minst én av treningene og evalueringene av en eller annen grunn.
- Frivillige som ønsker å forlate studiet frivillig.
- Frivillige som ikke kan fortsette å jobbe på grunn av eventuell tilleggssykdom som utvikler seg.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nevromuskulær treningsgruppe
Et 12-ukers nevromuskulært treningsprogram bestående av sansemotorisk systemtrening, postural stabilitet og kontroll, global og lokal leddstabilisering, balansetrening, muskelstyrke, pust og funksjonelle bevegelsesmønstre vil bli laget for deltakerne i gruppe 1.
|
Et nevromuskulært treningsprogram bestående av sensomotorisk systemtrening, postural stabilitet og kontroll, global og lokal leddstabilisering
|
|
Eksperimentell: Akvatisk treningsgruppe
Gruppe 2 vil gjennomgå et 12-ukers vanntreningsprogram ved Alanya Alaaddin Keykubat University i et 140 cm dypt basseng og 32-graders vanntemperatur.
|
Treningsprogrammet vil begynne med en 10-minutters oppvarmingsperiode, inkludert rett, sidelengs, rygggang, sykling uten utstyr på parallellstangen, styrkeøvelser i nedre ekstremiteter, stå på tærne og trykke på hælene, vektoverføring, motstandsdyktige øvelser med hjelpeutstyr, calisthenic øvelser, hamstring og quadriceps femoris stretching.
Det vil avsluttes med en avkjølingsperiode inkludert øvelser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerte
Tidsramme: Før treningsprogrammer og umiddelbart etter 12 uker.
|
Endring i smerte vil bli evaluert ved hjelp av Geriatric Pain Measure. Geriatrisk smerteskala består av 24 elementer.
Poeng varierer fra 0-100, poeng mindre enn 0-30 indikerer mild smerte; Moderat smerte mellom 30-69 poeng; En poengsum på 70 poeng og over regnes som alvorlig smerte.
|
Før treningsprogrammer og umiddelbart etter 12 uker.
|
|
Endring i gange og reaksjonstid
Tidsramme: Før treningsprogrammer og umiddelbart etter 12 uker.
|
Endring i gange og reaksjonstid vil bli evaluert ved hjelp av Optojump-neste (Microgate, Bolzano, Italia)
|
Før treningsprogrammer og umiddelbart etter 12 uker.
|
|
Endring i aerob kapasitet
Tidsramme: Før treningsprogrammer og umiddelbart etter 12 uker.
|
Endring i aerob kapasitet vil bli evaluert ved hjelp av 6-minutters gangtest
|
Før treningsprogrammer og umiddelbart etter 12 uker.
|
|
Endring i muskelkondisjon
Tidsramme: Før treningsprogrammer og umiddelbart etter 12 uker.
|
Endring i muskelkondisjon vil bli evaluert ved hjelp av 30-sekunders sitt-til-stå-test
|
Før treningsprogrammer og umiddelbart etter 12 uker.
|
|
Endring i s balanse
Tidsramme: Før treningsprogrammer og umiddelbart etter 12 uker.
|
Endring i statisk balanse vil bli evaluert ved hjelp av Berg Balance Scale
|
Før treningsprogrammer og umiddelbart etter 12 uker.
|
|
Endring i dynamisk balanse
Tidsramme: Før treningsprogrammer og umiddelbart etter 12 uker.
|
Endring i statisk og dynamisk balanse vil bli evaluert ved hjelp av Fire Step Square Test
|
Før treningsprogrammer og umiddelbart etter 12 uker.
|
|
Endring i frykt for å falle
Tidsramme: Før treningsprogrammer og umiddelbart etter 12 uker.
|
Endring i frykt for å falle vil bli evaluert ved hjelp av Fear of Falling Avoidance Behavior Questionnaire.
Skalaen består av tretti elementer og ti underdimensjoner.
Delpoeng og totalpoengsum beregnes ved å dele den gitte poengsummen med antall elementer på skalaen som scores i henhold til en 4-punkts Likert-skåring.
En høy score indikerer høy risiko for å falle.
|
Før treningsprogrammer og umiddelbart etter 12 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: før 12-ukers treningsprogrammer
|
Fysisk aktivitetsnivå vil bli evaluert ved hjelp av International Physical Activity Survey Short Form (IPAQ-SF).
Som et resultat av testen beregnes metabolsk ekvivalent (met).
Høyt oppfylt indikerer høy fysisk aktivitet.
|
før 12-ukers treningsprogrammer
|
|
Nivå av kognisjon
Tidsramme: før 12-ukers treningsprogrammer
|
Nivå av kognisjon vil bli evaluert ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA).
Skalapoeng varierer fra 0-30.
En poengsum på 21 poeng og over indikerer et normalt nivå av kognisjon.
|
før 12-ukers treningsprogrammer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Ummuhan BAŞ ASLAN, Prof.Dr.PT., Pamukkale University
- Hovedetterforsker: Özüm ÇETİNKAYA, PT, MSc, Alanya Alaaddin Keykubat University
- Studiestol: Özgür NALBANT, Asst.Prof.Dr, Alanya Alaaddin Keykubat Univercity
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ageberg E, Roos EM. Neuromuscular exercise as treatment of degenerative knee disease. Exerc Sport Sci Rev. 2015 Jan;43(1):14-22. doi: 10.1249/JES.0000000000000030.
- Pavasini R, Guralnik J, Brown JC, di Bari M, Cesari M, Landi F, Vaes B, Legrand D, Verghese J, Wang C, Stenholm S, Ferrucci L, Lai JC, Bartes AA, Espaulella J, Ferrer M, Lim JY, Ensrud KE, Cawthon P, Turusheva A, Frolova E, Rolland Y, Lauwers V, Corsonello A, Kirk GD, Ferrari R, Volpato S, Campo G. Short Physical Performance Battery and all-cause mortality: systematic review and meta-analysis. BMC Med. 2016 Dec 22;14(1):215. doi: 10.1186/s12916-016-0763-7.
- Silva NC, Silva MC, Guimaraes MG, Nascimento MBO, Felicio LR. Effects of neuromuscular training and strengthening of trunk and lower limbs muscles in women with Patellofemoral Pain: A protocol of randomized controlled clinical trial, blinded. Trials. 2019 Oct 11;20(1):586. doi: 10.1186/s13063-019-3650-7.
- Shariat A, Ghayour Najafabadi M, Ghannadi S, Nakhostin-Ansari A, Hakakzadeh A, Shaw BS, Ingle L, Cleland JA. Effects of aquatic therapy on balance in older adults: a systematic review and meta-analysis. Eur Geriatr Med. 2022 Apr;13(2):381-393. doi: 10.1007/s41999-021-00577-2. Epub 2021 Nov 24.
- Dziechciaz M, Filip R. Biological psychological and social determinants of old age: bio-psycho-social aspects of human aging. Ann Agric Environ Med. 2014;21(4):835-8. doi: 10.5604/12321966.1129943.
- Lee A, Lee KW, Khang P. Preventing falls in the geriatric population. Perm J. 2013 Fall;17(4):37-9. doi: 10.7812/TPP/12-119. No abstract available.
- Scarneo SE, Root HJ, Martinez JC, Denegar C, Casa DJ, Mazerolle SM, Dann CL, Aerni GA, DiStefano LJ. Landing Technique Improvements After an Aquatic-Based Neuromuscular Training Program in Physically Active Women. J Sport Rehabil. 2017 Jan;26(1):8-14. doi: 10.1123/jsr.2015-0052. Epub 2016 Aug 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NEAEGeriatircs
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .