- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06300281
Confronto tra programmi di esercizi neuromuscolari e acquatici sul rischio di caduta e sulla funzione fisica in geriatria (NE-AEinGR)
Obiettivo: Lo scopo di questo studio è confrontare i programmi di esercizi neuromuscolari e acquatici sul rischio di caduta e sulla funzione fisica in geriatria.
Metodi: come risultato dell'analisi della potenza (G-Power), si prevede di includere in questo studio 36 partecipanti. La randomizzazione a blocchi verrà utilizzata per dividere i partecipanti in 2 gruppi, ciascuno con almeno 18 partecipanti: Gruppo 1 (Gruppo NE) e Gruppo 2 (Gruppo AE) (Randomizer.org). Il gruppo NE (Esercizio Neuromuscolare) parteciperà a un programma di esercizi di 12 settimane composto da allenamento del sistema sensomotorio, stabilità e controllo posturale, stabilizzazione articolare globale e locale, allenamento dell'equilibrio, forza muscolare, respirazione e modelli di movimento funzionale. AE (Esercizio acquatico) Il gruppo parteciperà ad un programma di esercizi acquatici, che comprende esercizi di riscaldamento, mobilità e forza, stretching e raffreddamento in una piscina profonda 140 cm con una temperatura dell'acqua di 32°. I dati verranno raccolti utilizzando l'International Physical Activity Survey Short Form (IPAQ-SF), Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA), Geriatric Pain Measure, Optojump-next (Microgate, Bolzano, Italia), Test del cammino di 6 minuti, -Test Sit-to-Stand, Test del quadrato in quattro fasi, Scala di equilibrio di Berg, Questionario sul comportamento per evitare la paura di cadere.
Implicazioni pratiche: questo studio contribuirà alla comprensione di come gli esercizi neuromuscolari influenzano le cadute e la funzione fisica in geriatria.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’invecchiamento umano è un processo complesso e individuale che si verifica in aree biologiche, psicologiche e sociali. Le caratteristiche metaboliche e fisico-chimiche delle cellule cambiano gradualmente con l'età, un processo noto come invecchiamento biologico. Ciò si traduce in autoregolazione cellulare, rigenerazione e alterazioni strutturali, nonché nella degenerazione di tessuti e organi sani.
I peggioramenti delle prestazioni fisiche sono collegati a un’ampia gamma di conseguenze negative sulla salute, tra cui l’osteoporosi, le cadute e le fratture, e rappresentano uno dei problemi di salute più importanti in geriatria. La percezione propriocettiva è significativamente correlata alla stabilità posturale. I disturbi del sistema muscoloscheletrico (a livello fisiologico, neurologico, cinestetico, uditivo, propriocettivo vestibolare e cognitivo) causano problemi di equilibrio, che possono portare ad un aumento della frequenza delle cadute negli anziani. L’esercizio fisico è fondamentale per un invecchiamento sano e può migliorare la deambulazione e l’equilibrio e ridurre il rischio di cadute nella popolazione geriatrica.
L'esercizio neuromuscolare è una classe relativamente ampia di programmi di esercizi che includono programmi mirati a migliorare l'equilibrio, l'attivazione muscolare, l'allineamento funzionale e la stabilità funzionale delle articolazioni, noti con termini come esercizio funzionale, allenamento propriocettivo, agilità o perturbazione. A differenza dell’allenamento della forza tradizionale, l’esercizio neuromuscolare influenza la qualità del movimento ed enfatizza il controllo articolare su tutti e tre i piani. L’obiettivo primario dell’esercizio neuromuscolare è raggiungere la stabilità funzionale compensatoria e migliorare il controllo sensomotorio. Gli esercizi neuromuscolari sono stati studiati nell'osteoartrosi del ginocchio e nel dolore femoro-rotuleo, nelle lesioni del legamento crociato anteriore, nella fibromialgia, nell'obesità, nei disturbi dello spettro autistico nei bambini, nel cancro, nel dolore cronico e in vari campi sportivi per migliorare l'equilibrio e le prestazioni fisiche dopo l'infortunio.
Gli esercizi acquatici sono per lo più pratiche orientate alla riabilitazione che possono essere applicate a diverse temperature e profondità, strutturate secondo un obiettivo specifico. Negli esercizi acquatici, la galleggiabilità dell'acqua riduce il carico sulle articolazioni e, grazie alla pressione idrostatica che fornisce supporto e resistenza, gli anziani possono esercitarsi con un minor rischio di lesioni e dolore. Gli studi hanno dimostrato gli effetti positivi degli esercizi acquatici sul miglioramento dell'equilibrio dinamico, sulla riduzione del rischio di cadute, sulla forza degli arti inferiori e sulla salute mentale-fisica nei soggetti geriatrici.
Nella revisione della letteratura sull’argomento non è stato trovato alcuno studio che confronti l’esercizio neuromuscolare con gli esercizi acquatici in ambito geriatrico.
Lo scopo di questo studio è confrontare i programmi di esercizi neuromuscolari e acquatici sul rischio di caduta e sulla funzione fisica in geriatria.
Metodi:
Partecipanti:
Allo studio parteciperanno individui volontari che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione e sono studenti del primo e del secondo anno della Alanya Alaaddin Keykubat University 60+ Renewal University. Informazioni dettagliate sullo studio verranno fornite a ciascun partecipante che desidera partecipare allo studio e verrà ottenuto il suo consenso scritto e verbale.
Secondo l'analisi della potenza effettuata con il programma G-power, è stato riscontrato che l'80% della potenza può essere ottenuta con una confidenza del 95% quando nello studio vengono incluse almeno 30 persone. Durante il calcolo della dimensione del campione, i risultati del timed get-up e del walk test [Gruppo 1: 7,81 (deviazione standard: 0,91), Gruppo 2: 9,31 (deviazione standard: 1,24)] sono stati presi come base e la dimensione dell'effetto è stata calcolata come = 1.379. Il rischio di perdita del caso è stato preso in considerazione adottando un tasso di riserva del 20% e si prevedeva di includere 36 partecipanti. I casi saranno divisi in 2 gruppi mediante randomizzazione a blocchi utilizzando il programma Internet, composto da almeno 18 individui: Gruppo 1 [gruppo NE] e Gruppo 2 [gruppo AE] (Randomizer.org).
Protocollo di studio:
Lo studio sarà diviso in due gruppi paralleli: il gruppo di esercizi neuromuscolari e il gruppo di esercizi acquatici. Entrambi i gruppi parteciperanno a programmi di esercizi per 12 settimane.
Le valutazioni verranno effettuate prima e dopo i programmi di esercizi. I dati verranno raccolti utilizzando l'International Physical Activity Survey Short Form (IPAQ-SF), Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA), Geriatric Pain Measure, Optojump-next (Microgate, Bolzano, Italia), Test del cammino di 6 minuti, -Test Sit-to-Stand, Test del quadrato in quattro fasi, Scala di equilibrio di Berg, Questionario sul comportamento per evitare la paura di cadere.
Applicazioni per allenamenti ed esercizi:
Per i partecipanti del Gruppo 1 verrà creato un programma di esercizi neuromuscolari composto da allenamento del sistema sensomotorio, stabilità e controllo posturale, stabilizzazione articolare globale e locale, allenamento dell'equilibrio, forza muscolare, respirazione e schemi di movimento funzionale. Gli esercizi inizieranno con la respirazione e una Periodo di riscaldamento di 10 minuti, propriocezione statica e dinamica, allenamento cinestetico (pesi sulle estremità, equilibrio, camminata, esercizi a catena cinetica aperta, esercizi a catena cinetica chiusa), esercizi di controllo posturale, esercizi di coordinazione di Frenkel, esercizi di equilibrio (balance ball). e con una tavola di equilibrio), forza muscolare (esercizi calistenici, esercizi therabat), esercizi pliometrici ed esercizi di stabilizzazione del core verranno applicati progressivamente nel corso delle settimane e termineranno con un periodo di raffreddamento di 10 minuti comprendente esercizi di flessibilità e rilassamento.
I partecipanti al Gruppo 2 saranno sottoposti a un programma di esercizi acquatici presso l'Università Alanya Alaaddin Keykubat in una piscina profonda 140 cm e con una temperatura dell'acqua di 32 gradi. Il programma di esercizi inizierà con un periodo di riscaldamento di 10 minuti, comprendente rettilinei, laterali, camminata sulla schiena, ciclismo senza attrezzatura sulla barra parallela, esercizi di forza per gli arti inferiori, stare in punta di piedi e pressioni sui talloni, trasferimento di peso, esercizi di resistenza con dispositivi ausiliari, esercizi calistenici, stretching dei muscoli posteriori della coscia e del quadricipite femorale. Si concluderà con un periodo di raffreddamento comprensivo di esercizi.
Le sessioni di esercizi in entrambi i gruppi dureranno 45-60 minuti e verranno applicate due volte a settimana per 12 settimane. Prima degli esercizi verranno effettuate le misurazioni della pressione arteriosa di tutti i partecipanti. La partecipazione agli esercizi verrà monitorata in ogni sessione.
Analisi statistica:
Nell'analisi statistica dei dati ottenuti in questo studio, verrà utilizzato un programma pacchetto SPSS basato su Windows (IBM SPSS Statistics, versione 24.0, Armonk, NY, USA). Le variabili continue si esprimeranno come media ± deviazione standard o come mediana (valori minimo-massimo) e le variabili categoriali come numero e percentuale. Verranno utilizzati metodi analitici (test di Kolmogorov-Smirnov/Shapiro-Wilks) e visivi (istogramma e grafici di probabilità) per testare la conformità dei dati per la distribuzione normale. Una volta fornite le ipotesi del test parametrico, il T-Test del campione indipendente verrà utilizzato per confrontare le differenze dei gruppi indipendenti; quando le ipotesi del test parametrico non sono state fornite, verrà utilizzato il test di Mann Whitney-U per confrontare le differenze di gruppi indipendenti. Nelle analisi dei gruppi dipendenti; quando sono state fornite le ipotesi del test parametrico, verrà utilizzato il T-Test per campioni abbinati; quando non sono state fornite le ipotesi del test parametrico, verrà utilizzato il test di Wilcoxon. L'analisi chi-quadrato e il test esatto di Fisher utilizzeranno il confronto delle differenze tra variabili categoriali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Antalya
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Alanya, Antalya, Tacchino, 07100
- Alanya Alaaddin Keykubat University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere in grado di parlare e comprendere il turco,
- Ottenere un punteggio di almeno 21 punti sulla Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA),
- Essere in grado di camminare senza utilizzare alcun ausilio,
- Essere in grado di adattarsi al programma di formazione e voler partecipare allo studio volontariamente
Criteri di esclusione:
- Presenza di malattie neurologiche, muscoloscheletriche, dell'orecchio interno o degli occhi che causano disabilità funzionale e compromissione dell'equilibrio in posizione eretta,
- Coloro che hanno avuto cambiamenti nelle loro cure mediche negli ultimi 6 mesi,
- Quelli con una storia di interventi chirurgici agli arti inferiori poiché potrebbe influenzare i test di equilibrio,
- Volontari che non partecipano ad almeno uno dei corsi di formazione e valutazione per qualsiasi motivo.
- Volontari che vogliono lasciare volontariamente lo studio.
- Volontari che non possono continuare a lavorare a causa di ulteriori malattie che si sviluppano.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di esercizi neuromuscolari
Per i partecipanti del Gruppo 1 verrà creato un programma di esercizi neuromuscolari di 12 settimane composto da allenamento del sistema sensomotorio, stabilità e controllo posturale, stabilizzazione articolare globale e locale, allenamento dell'equilibrio, forza muscolare, respirazione e schemi di movimento funzionale.
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Un programma di esercizi neuromuscolari composto da allenamento del sistema sensomotorio, stabilità e controllo posturale, stabilizzazione articolare globale e locale
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Sperimentale: Gruppo di esercizi acquatici
Il gruppo 2 sarà sottoposto a un programma di esercizi acquatici di 12 settimane presso l'Università Alanya Alaaddin Keykubat in una piscina profonda 140 cm e con una temperatura dell'acqua di 32 gradi.
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Il programma di esercizi inizierà con un periodo di riscaldamento di 10 minuti, comprendente rettilinei, laterali, camminata sulla schiena, ciclismo senza attrezzatura sulla barra parallela, esercizi di forza per gli arti inferiori, stare in punta di piedi e pressioni sui talloni, trasferimento di peso, esercizi di resistenza con dispositivi ausiliari, esercizi calistenici, stretching dei muscoli posteriori della coscia e del quadricipite femorale.
Si concluderà con un periodo di raffreddamento comprensivo di esercizi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: Prima dei programmi di allenamento e immediatamente dopo 12 settimane.
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La variazione del dolore verrà valutata utilizzando la misura del dolore geriatrica. La scala del dolore geriatrica è composta da 24 elementi.
I punteggi vanno da 0 a 100, i punteggi inferiori a 0-30 indicano un dolore lieve; Dolore moderato tra 30-69 punti; Un punteggio pari o superiore a 70 punti è considerato dolore severo.
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Prima dei programmi di allenamento e immediatamente dopo 12 settimane.
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Cambiamento nel cammino e nel tempo di reazione
Lasso di tempo: Prima dei programmi di allenamento e immediatamente dopo 12 settimane.
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Il cambiamento nel cammino e nel tempo di reazione sarà valutato utilizzando Optojump-next (Microgate, Bolzano, Italia)
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Prima dei programmi di allenamento e immediatamente dopo 12 settimane.
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Cambiamento della capacità aerobica
Lasso di tempo: Prima dei programmi di allenamento e immediatamente dopo 12 settimane.
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La variazione della capacità aerobica verrà valutata utilizzando il test del cammino di 6 minuti
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Prima dei programmi di allenamento e immediatamente dopo 12 settimane.
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Cambiamento nella forma fisica muscolare
Lasso di tempo: Prima dei programmi di allenamento e immediatamente dopo 12 settimane.
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Il cambiamento nella forma fisica muscolare sarà valutato utilizzando il test Sit-to-Stand di 30 secondi
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Prima dei programmi di allenamento e immediatamente dopo 12 settimane.
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Cambiamento nell'equilibrio
Lasso di tempo: Prima dei programmi di allenamento e immediatamente dopo 12 settimane.
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Il cambiamento nell'equilibrio statico verrà valutato utilizzando la Berg Balance Scale
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Prima dei programmi di allenamento e immediatamente dopo 12 settimane.
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Cambiamento nell'equilibrio dinamico
Lasso di tempo: Prima dei programmi di allenamento e immediatamente dopo 12 settimane.
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Il cambiamento nell'equilibrio statico e dinamico verrà valutato utilizzando il Four Step Square Test
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Prima dei programmi di allenamento e immediatamente dopo 12 settimane.
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Cambiamento nella paura di cadere
Lasso di tempo: Prima dei programmi di allenamento e immediatamente dopo 12 settimane.
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Il cambiamento nella paura di cadere sarà valutato utilizzando il questionario sul comportamento di evitamento della paura di cadere.
La scala è composta da trenta item e dieci sottodimensioni.
I sottopunteggi e il punteggio totale vengono calcolati dividendo il punteggio assegnato per il numero di elementi sulla scala valutati secondo un punteggio Likert a 4 punti.
Un punteggio elevato indica un alto rischio di caduta.
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Prima dei programmi di allenamento e immediatamente dopo 12 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di attività fisica
Lasso di tempo: prima dei programmi di esercizi di 12 settimane
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Il livello di attività fisica sarà valutato utilizzando l'International Physical Activity Survey Short Form (IPAQ-SF).
Come risultato del test, viene calcolato l'equivalente metabolico (met).
Un livello alto indica un'attività fisica elevata.
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prima dei programmi di esercizi di 12 settimane
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Livello di cognizione
Lasso di tempo: prima dei programmi di esercizi di 12 settimane
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Il livello di cognizione sarà valutato utilizzando la Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA).
I punteggi della scala vanno da 0 a 30.
Un punteggio pari o superiore a 21 punti indica un livello cognitivo normale.
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prima dei programmi di esercizi di 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ummuhan BAŞ ASLAN, Prof.Dr.PT., Pamukkale University
- Investigatore principale: Özüm ÇETİNKAYA, PT, MSc, Alanya Alaaddin Keykubat University
- Cattedra di studio: Özgür NALBANT, Asst.Prof.Dr, Alanya Alaaddin Keykubat Univercity
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ageberg E, Roos EM. Neuromuscular exercise as treatment of degenerative knee disease. Exerc Sport Sci Rev. 2015 Jan;43(1):14-22. doi: 10.1249/JES.0000000000000030.
- Pavasini R, Guralnik J, Brown JC, di Bari M, Cesari M, Landi F, Vaes B, Legrand D, Verghese J, Wang C, Stenholm S, Ferrucci L, Lai JC, Bartes AA, Espaulella J, Ferrer M, Lim JY, Ensrud KE, Cawthon P, Turusheva A, Frolova E, Rolland Y, Lauwers V, Corsonello A, Kirk GD, Ferrari R, Volpato S, Campo G. Short Physical Performance Battery and all-cause mortality: systematic review and meta-analysis. BMC Med. 2016 Dec 22;14(1):215. doi: 10.1186/s12916-016-0763-7.
- Silva NC, Silva MC, Guimaraes MG, Nascimento MBO, Felicio LR. Effects of neuromuscular training and strengthening of trunk and lower limbs muscles in women with Patellofemoral Pain: A protocol of randomized controlled clinical trial, blinded. Trials. 2019 Oct 11;20(1):586. doi: 10.1186/s13063-019-3650-7.
- Shariat A, Ghayour Najafabadi M, Ghannadi S, Nakhostin-Ansari A, Hakakzadeh A, Shaw BS, Ingle L, Cleland JA. Effects of aquatic therapy on balance in older adults: a systematic review and meta-analysis. Eur Geriatr Med. 2022 Apr;13(2):381-393. doi: 10.1007/s41999-021-00577-2. Epub 2021 Nov 24.
- Dziechciaz M, Filip R. Biological psychological and social determinants of old age: bio-psycho-social aspects of human aging. Ann Agric Environ Med. 2014;21(4):835-8. doi: 10.5604/12321966.1129943.
- Lee A, Lee KW, Khang P. Preventing falls in the geriatric population. Perm J. 2013 Fall;17(4):37-9. doi: 10.7812/TPP/12-119. No abstract available.
- Scarneo SE, Root HJ, Martinez JC, Denegar C, Casa DJ, Mazerolle SM, Dann CL, Aerni GA, DiStefano LJ. Landing Technique Improvements After an Aquatic-Based Neuromuscular Training Program in Physically Active Women. J Sport Rehabil. 2017 Jan;26(1):8-14. doi: 10.1123/jsr.2015-0052. Epub 2016 Aug 24.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NEAEGeriatircs
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Prove cliniche su Esercizio neuromuscolare
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University of Colorado, DenverBinghamton UniversityAttivo, non reclutanteCommozione cerebraleStati Uniti