- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06300281
Vergelijking van neuromusculaire en wateroefeningsprogramma's over valrisico en fysiek functioneren in de geriatrie (NE-AEinGR)
Doelstelling: Het doel van deze studie is het vergelijken van neuromusculaire en aquatische oefenprogramma's op het gebied van valrisico en fysiek functioneren in de geriatrie.
Methoden: Als resultaat van de poweranalyse (G-Power) is het de bedoeling dat 36 deelnemers in dit onderzoek zullen worden opgenomen. Blokrandomisatie zal worden gebruikt om deelnemers in 2 groepen te verdelen, elk met minimaal 18 deelnemers: Groep 1 (NE-groep) en Groep 2 (AE-groep) (Randomizer.org). De NE-groep (Neuromuscular Exercise) zal deelnemen aan een 12 weken durend oefenprogramma bestaande uit training van het sensorimotorische systeem, posturale stabiliteit en controle, globale en lokale gewrichtsstabilisatie, evenwichtstraining, spierkracht, ademhaling en functionele bewegingspatronen.AE (Aqıuatic Exercise) De groep neemt deel aan een wateroefenprogramma, dat opwarmings-, mobiliteits- en kracht-, rek- en koeloefeningen omvat in een 140 cm diep zwembad met een watertemperatuur van 32 °. Gegevens zullen worden verzameld met behulp van het International Physical Activity Survey Short Form (IPAQ-SF), Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA), Geriatric Pain Measure, Optojump-next (Microgate, Bolzano, Italië), 6 minuten looptest, 30 seconden -Sit-to-Stand-test, vierstappentest, Berg-balansschaal, vragenlijst over valangstgedrag.
Implicaties voor de praktijk: Deze huidige studie zal bijdragen aan het begrip van hoe neuromusculaire oefeningen vallen en fysiek functioneren in de geriatrie beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Menselijke veroudering is een complex en individueel proces dat plaatsvindt op biologische, psychologische en sociale gebieden. De metabolische en fysisch-chemische eigenschappen van cellen veranderen geleidelijk met de leeftijd, een proces dat bekend staat als biologische veroudering. Dit resulteert in cellulaire zelfregulering, regeneratie en structurele veranderingen, evenals de degeneratie van gezonde weefsels en organen.
Lichamelijke prestatiestoornissen houden verband met een breed scala aan negatieve gevolgen voor de gezondheid, waaronder osteoporose, vallen en fracturen, en vormen een van de belangrijkste gezondheidsproblemen in de geriatrie. Proprioceptieve perceptie houdt significant verband met houdingsstabiliteit. Aandoeningen van het bewegingsapparaat (in fysiologische, neurologische, kinesthetische, auditieve, vestibulaire proprioceptie en cognitieve systemen) veroorzaken evenwichtsproblemen, wat kan leiden tot een toename van de frequentie van vallen bij ouderen. Lichaamsbeweging is van cruciaal belang voor gezond ouder worden en kan het lopen en het evenwicht verbeteren en het risico op vallen bij de geriatrische populatie verminderen.
Neuromusculaire oefening is een relatief brede klasse van oefenprogramma's die programma's omvatten die gericht zijn op het verbeteren van de balans, spieractivatie, functionele uitlijning en functionele gewrichtsstabiliteit, bekend onder termen als functionele oefening, proprioceptieve, behendigheids- of verstoringstraining. In tegenstelling tot traditionele krachttraining richt neuromusculaire oefening zich op de kwaliteit van de beweging en legt de nadruk op gezamenlijke controle op alle drie de niveaus. Het primaire doel van neuromusculaire oefeningen is het bereiken van compenserende functionele stabiliteit en het verbeteren van de sensomotorische controle. Neuromusculaire oefeningen zijn onderzocht bij knieartrose en patellofemorale pijn, voorste kruisbandletsel, fibromyalgie, obesitas, autismespectrumstoornis bij kinderen, kanker, chronische pijn en in verschillende sportvelden om het evenwicht en de fysieke prestaties na een blessure te verbeteren.
Wateroefeningen zijn meestal revalidatiegerichte praktijken die kunnen worden toegepast op verschillende temperaturen en diepten, gestructureerd volgens een specifiek doel. Bij wateroefeningen vermindert het drijfvermogen van het water de belasting van de gewrichten, en dankzij de hydrostatische druk die ondersteuning en weerstand biedt, kunnen oudere volwassenen trainen met een lager risico op blessures en pijn. Studies hebben de positieve effecten van wateroefeningen aangetoond op het verbeteren van het dynamische evenwicht, het verminderen van het risico op vallen, de kracht van de onderste ledematen en de geestelijk-fysieke gezondheid in de geriatrie.
In het literatuuronderzoek over dit onderwerp is geen onderzoek gevonden waarin neuromusculaire oefeningen en wateroefeningen op het gebied van de geriatrie werden vergeleken.
Het doel van deze studie is om neuromusculaire en aquatische oefenprogramma's te vergelijken op het gebied van valrisico en fysiek functioneren in de geriatrie.
Methoden:
Deelnemers:
Vrijwilligers die aan de inclusie- en exclusiecriteria voldeden en eerste- en tweedejaarsstudenten zijn van Alanya Alaaddin Keykubat University 60+ Renewal University zullen aan het onderzoek deelnemen. Gedetailleerde informatie over het onderzoek zal worden gegeven aan elke deelnemer die aan het onderzoek wil deelnemen, en er zal schriftelijke en mondelinge toestemming worden verkregen.
Volgens de vermogensanalyse die met het G-power-programma is gemaakt, is gebleken dat 80% vermogen met een betrouwbaarheid van 95% kan worden verkregen wanneer ten minste 30 mensen aan het onderzoek deelnemen. Bij het berekenen van de steekproefomvang werden de resultaten van de getimede opsta- en looptest [Groep 1: 7,81 (standaardafwijking: 0,91), Groep 2: 9,31 (standaardafwijking: 1,24)] als basis genomen en werd de effectgrootte berekend als = 1.379. Er werd rekening gehouden met het risico op verlies van zaken door een reservepercentage van 20% te hanteren, en het was de bedoeling dat er 36 deelnemers zouden meedoen. De cases worden door middel van blokrandomisatie met behulp van het internetprogramma in 2 groepen verdeeld, bestaande uit minimaal 18 individuen: Groep 1 [NE-groep] en Groep 2 [AE-groep] (Randomizer.org).
Leerprotocool:
Het onderzoek zal in twee parallelle groepen worden verdeeld: de neuromusculaire oefengroep en de aquatische oefengroep. Beide groepen zullen gedurende 12 weken deelnemen aan bewegingsprogramma's.
Evaluaties zullen worden afgenomen voor en na de oefenprogramma's. Gegevens zullen worden verzameld met behulp van het International Physical Activity Survey Short Form (IPAQ-SF), Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA), Geriatric Pain Measure, Optojump-next (Microgate, Bolzano, Italië), 6 minuten looptest, 30 seconden -Sit-to-Stand-test, vierstappentest, Berg-balansschaal, vragenlijst over valangstgedrag.
Trainings- en oefentoepassingen:
Voor de deelnemers in groep 1 zal een neuromusculair oefenprogramma worden gecreëerd, bestaande uit training van het sensorimotorische systeem, posturale stabiliteit en controle, globale en lokale gewrichtsstabilisatie, evenwichtstraining, spierkracht, ademhaling en functionele bewegingspatronen. De oefeningen beginnen met ademhaling en een Opwarmperiode van 10 minuten, statische en dynamische proprioceptie, kinesthesietraining (verzwaren op de ledematen, evenwicht, lopen, open kinetische keten, gesloten kinetische ketenoefeningen), houdingscontroleoefeningen, Frenkel-coördinatieoefeningen, evenwichtsoefeningen (evenwichtsbal). en met een balansbord), spierkracht (calisthenische oefeningen, therabat-oefeningen), plyometrische oefeningen en core-stabilisatieoefeningen worden gedurende de weken geleidelijk toegepast en eindigen met een afkoelperiode van 10 minuten, inclusief flexibiliteits- en ontspanningsoefeningen.
Deelnemers in Groep 2 zullen een wateroefeningsprogramma ondergaan aan de Alanya Alaaddin Keykubat Universiteit in een 140 cm diep zwembad en een watertemperatuur van 32 graden. Het oefenprogramma begint met een warming-up van 10 minuten, inclusief rechtdoor, zijwaarts lopen, ruglopen, fietsen zonder apparatuur op de parallelle stang, krachtoefeningen voor de onderste ledematen, op de tenen staan en op de hielen drukken, gewichtsoverdracht, weerstandsoefeningen met hulpmiddelen, gymnastiekoefeningen, stretching van de hamstrings en quadriceps femoris. Er wordt afgesloten met een afkoelperiode inclusief oefeningen.
De oefensessies in beide groepen duren 45-60 minuten en worden gedurende 12 weken tweemaal per week toegepast. Voorafgaand aan de oefeningen worden bij alle deelnemers bloeddrukmetingen gedaan. De deelname aan de oefeningen wordt bij elke sessie bijgehouden.
Statistische analyse:
Bij de statistische analyse van de gegevens die in dit onderzoek zullen worden verkregen, zal een op Windows gebaseerd SPSS-pakketprogramma (IBM SPSS Statistics, versie 24.0, Armonk, NY, VS) worden gebruikt. Continue variabelen worden uitgedrukt als een gemiddelde ± standaardafwijking of als een mediaan (minimum-maximumwaarden), en categorische variabelen als een getal en percentage. Analytische (Kolmogorov-Smirnov/Shapiro-Wilks-test) en visuele (histogram- en waarschijnlijkheidsgrafieken) methoden zullen worden gebruikt om de conformiteit van gegevens voor normale verdeling te testen. Wanneer de parametrische testaannames zijn verstrekt, zal Independent Sample T-Test worden gebruikt om onafhankelijke groepsverschillen te vergelijken; wanneer de parametrische testaannames niet zijn verstrekt, zal de Mann Whitney-U-test worden gebruikt om onafhankelijke groepsverschillen te vergelijken. In de afhankelijke groepsanalyses; wanneer de parametrische testaannames zijn opgegeven, wordt gebruik gemaakt van de Paired Sample T-Test; wanneer de parametrische testaannames niet zijn opgegeven, zal Wilcoxon Test gebruiken. Chi-Square Analysis en Fisher Exact Test zullen gebruik maken van vergelijkingsverschillen tussen categorische variabelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Antalya
-
Alanya, Antalya, Kalkoen, 07100
- Alanya Alaaddin Keykubat University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Turks kunnen spreken en verstaan,
- Een score behalen van minimaal 21 punten op de Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA),
- In staat zijn om te lopen zonder gebruik te maken van enig hulpmiddel,
- Zich kunnen aanpassen aan het opleidingsprogramma en vrijwillig willen deelnemen aan de studie
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van neurologische, musculoskeletale, binnenoor- of oogziekten die functionele beperkingen en een verstoord evenwicht in stand veroorzaken,
- Degenen die de afgelopen zes maanden veranderingen in hun medische behandeling hebben ondergaan,
- Degenen met een voorgeschiedenis van operaties aan de onderste ledematen, omdat dit de evenwichtstests kan beïnvloeden,
- Vrijwilligers die om welke reden dan ook niet aan minimaal één van de trainingen en evaluaties deelnemen.
- Vrijwilligers die vrijwillig de studie willen verlaten.
- Vrijwilligers die niet kunnen blijven werken vanwege eventuele extra ziekten die zich ontwikkelen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neuromusculaire oefengroep
Voor de deelnemers in Groep 1 zal een neuromusculair oefenprogramma van 12 weken worden samengesteld, bestaande uit training van het sensomotorische systeem, posturale stabiliteit en controle, globale en lokale gewrichtsstabilisatie, evenwichtstraining, spierkracht, ademhaling en functionele bewegingspatronen.
|
Een neuromusculair oefenprogramma bestaande uit training van het sensomotorische systeem, posturale stabiliteit en controle, globale en lokale gewrichtsstabilisatie
|
|
Experimenteel: Wateroefeningsgroep
Groep 2 zal een 12 weken durend wateroefeningsprogramma ondergaan aan de Alanya Alaaddin Keykubat Universiteit in een 140 cm diep zwembad en een watertemperatuur van 32 graden.
|
Het oefenprogramma begint met een warming-up van 10 minuten, inclusief rechtdoor, zijwaarts lopen, ruglopen, fietsen zonder apparatuur op de parallelle stang, krachtoefeningen voor de onderste ledematen, op de tenen staan en op de hielen drukken, gewichtsoverdracht, weerstandsoefeningen met hulpmiddelen, gymnastiekoefeningen, stretching van de hamstrings en quadriceps femoris.
Er wordt afgesloten met een afkoelperiode inclusief oefeningen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijn
Tijdsspanne: Vóór oefenprogramma's en onmiddellijk na 12 weken.
|
Verandering in pijn zal worden geëvalueerd met behulp van de geriatrische pijnmaatregel. De geriatrische pijnschaal bestaat uit 24 items.
Scores variëren van 0-100, scores lager dan 0-30 duiden op milde pijn; Matige pijn tussen 30-69 punten; Een score van 70 punten en hoger wordt als ernstige pijn beschouwd.
|
Vóór oefenprogramma's en onmiddellijk na 12 weken.
|
|
Verandering in loop- en reactietijd
Tijdsspanne: Vóór oefenprogramma's en onmiddellijk na 12 weken.
|
Verandering in loop- en reactietijd zal worden geëvalueerd met behulp van Optojump-next (Microgate, Bolzano, Italië)
|
Vóór oefenprogramma's en onmiddellijk na 12 weken.
|
|
Verandering in aerobe capaciteit
Tijdsspanne: Vóór oefenprogramma's en onmiddellijk na 12 weken.
|
Verandering in aerobe capaciteit wordt geëvalueerd met behulp van de 6 minuten looptest
|
Vóór oefenprogramma's en onmiddellijk na 12 weken.
|
|
Verandering in spierconditie
Tijdsspanne: Vóór oefenprogramma's en onmiddellijk na 12 weken.
|
Verandering in spierconditie zal worden geëvalueerd met behulp van een 30 seconden durende zit-naar-sta-test
|
Vóór oefenprogramma's en onmiddellijk na 12 weken.
|
|
Verandering in het saldo
Tijdsspanne: Vóór oefenprogramma's en onmiddellijk na 12 weken.
|
Verandering in het statische evenwicht zal worden geëvalueerd met behulp van de Berg Balance Scale
|
Vóór oefenprogramma's en onmiddellijk na 12 weken.
|
|
Verandering in dynamisch evenwicht
Tijdsspanne: Vóór oefenprogramma's en onmiddellijk na 12 weken.
|
Verandering in het statische en dynamische evenwicht zal worden geëvalueerd met behulp van de Four Step Square Test
|
Vóór oefenprogramma's en onmiddellijk na 12 weken.
|
|
Verandering in angst om te vallen
Tijdsspanne: Vóór oefenprogramma's en onmiddellijk na 12 weken.
|
Verandering in de angst om te vallen zal worden geëvalueerd met behulp van de vragenlijst over valangstvermijdingsgedrag.
De schaal bestaat uit dertig items en tien subdimensies.
Subscores en de totaalscore worden berekend door de gegeven score te delen door het aantal items op de schaal dat is gescoord volgens een Likert-score van 4 punten.
Een hoge score duidt op een hoog valrisico.
|
Vóór oefenprogramma's en onmiddellijk na 12 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichamelijk activiteitenniveau
Tijdsspanne: vóór 12 weken durende oefenprogramma's
|
Het fysieke activiteitsniveau zal worden geëvalueerd met behulp van het International Physical Activity Survey Short Form (IPAQ-SF).
Als resultaat van de test wordt het metabolische equivalent (met) berekend.
Een hoge mate duidt op een hoge fysieke activiteit.
|
vóór 12 weken durende oefenprogramma's
|
|
Niveau van cognitie
Tijdsspanne: vóór 12 weken durende oefenprogramma's
|
Het cognitieniveau zal worden geëvalueerd met behulp van de Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA).
Schaalscores variëren van 0-30.
Een score van 21 punten en hoger duidt op een normaal cognitieniveau.
|
vóór 12 weken durende oefenprogramma's
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Ummuhan BAŞ ASLAN, Prof.Dr.PT., Pamukkale University
- Hoofdonderzoeker: Özüm ÇETİNKAYA, PT, MSc, Alanya Alaaddin Keykubat University
- Studie stoel: Özgür NALBANT, Asst.Prof.Dr, Alanya Alaaddin Keykubat Univercity
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ageberg E, Roos EM. Neuromuscular exercise as treatment of degenerative knee disease. Exerc Sport Sci Rev. 2015 Jan;43(1):14-22. doi: 10.1249/JES.0000000000000030.
- Pavasini R, Guralnik J, Brown JC, di Bari M, Cesari M, Landi F, Vaes B, Legrand D, Verghese J, Wang C, Stenholm S, Ferrucci L, Lai JC, Bartes AA, Espaulella J, Ferrer M, Lim JY, Ensrud KE, Cawthon P, Turusheva A, Frolova E, Rolland Y, Lauwers V, Corsonello A, Kirk GD, Ferrari R, Volpato S, Campo G. Short Physical Performance Battery and all-cause mortality: systematic review and meta-analysis. BMC Med. 2016 Dec 22;14(1):215. doi: 10.1186/s12916-016-0763-7.
- Silva NC, Silva MC, Guimaraes MG, Nascimento MBO, Felicio LR. Effects of neuromuscular training and strengthening of trunk and lower limbs muscles in women with Patellofemoral Pain: A protocol of randomized controlled clinical trial, blinded. Trials. 2019 Oct 11;20(1):586. doi: 10.1186/s13063-019-3650-7.
- Shariat A, Ghayour Najafabadi M, Ghannadi S, Nakhostin-Ansari A, Hakakzadeh A, Shaw BS, Ingle L, Cleland JA. Effects of aquatic therapy on balance in older adults: a systematic review and meta-analysis. Eur Geriatr Med. 2022 Apr;13(2):381-393. doi: 10.1007/s41999-021-00577-2. Epub 2021 Nov 24.
- Dziechciaz M, Filip R. Biological psychological and social determinants of old age: bio-psycho-social aspects of human aging. Ann Agric Environ Med. 2014;21(4):835-8. doi: 10.5604/12321966.1129943.
- Lee A, Lee KW, Khang P. Preventing falls in the geriatric population. Perm J. 2013 Fall;17(4):37-9. doi: 10.7812/TPP/12-119. No abstract available.
- Scarneo SE, Root HJ, Martinez JC, Denegar C, Casa DJ, Mazerolle SM, Dann CL, Aerni GA, DiStefano LJ. Landing Technique Improvements After an Aquatic-Based Neuromuscular Training Program in Physically Active Women. J Sport Rehabil. 2017 Jan;26(1):8-14. doi: 10.1123/jsr.2015-0052. Epub 2016 Aug 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NEAEGeriatircs
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .