- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06300281
Comparación de programas de ejercicio neuromuscular y acuático sobre el riesgo de caídas y la función física en geriatría (NE-AEinGR)
Objetivo: El objetivo de este estudio es comparar programas de ejercicio neuromuscular y acuático sobre el riesgo de caídas y la función física en geriatría.
Métodos: Como resultado del análisis de poder (G-Power), se planea incluir 36 participantes en este estudio. Se utilizará la aleatorización en bloques para dividir a los participantes en 2 grupos, cada uno con al menos 18 participantes: Grupo 1 (Grupo NE) y Grupo 2 (Grupo AE) (Randomizer.org). El grupo NE (Ejercicio Neuromuscular) participará en un programa de ejercicio de 12 semanas que consiste en entrenamiento del sistema sensoriomotor, estabilidad y control postural, estabilización articular global y local, entrenamiento del equilibrio, fuerza muscular, respiración y patrones de movimiento funcional.AE (Ejercicio Acuático) El grupo participará en un programa de ejercicios acuáticos, que incluye ejercicios de calentamiento, movilidad y fuerza, estiramiento y enfriamiento en una piscina de 140 cm de profundidad con una temperatura del agua de 32°. Los datos se recopilarán utilizando el formulario breve de la Encuesta Internacional de Actividad Física (IPAQ-SF), la Escala de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA), la Medida del Dolor Geriátrico, Optojump-next (Microgate, Bolzano, Italia), la prueba de caminata de 6 minutos, la prueba de caminata de 30 segundos -Prueba de sentarse y levantarse, prueba del cuadrado de los cuatro pasos, escala de equilibrio de Berg, cuestionario de conducta de evitación de miedo a caerse.
Implicaciones para la práctica: este estudio actual contribuirá a la comprensión de cómo los ejercicios neuromusculares afectan las caídas y la función física en geriatría.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El envejecimiento humano es un proceso complejo e individual que se produce en los ámbitos biológico, psicológico y social. Las características metabólicas y fisicoquímicas de las células cambian gradualmente con la edad, proceso conocido como envejecimiento biológico. Esto da como resultado la autorregulación celular, la regeneración y alteraciones estructurales, así como la degeneración de tejidos y órganos sanos.
Las deficiencias en el rendimiento físico están relacionadas con una amplia gama de consecuencias negativas para la salud, incluidas la osteoporosis, caídas y fracturas, y son uno de los problemas de salud más importantes en geriatría. La percepción propioceptiva está significativamente relacionada con la estabilidad postural. Los trastornos del sistema musculoesquelético (fisiológico, neurológico, cinestésico, auditivo, propiocepción vestibular y cognitivo) provocan problemas de equilibrio, que pueden provocar un aumento de la frecuencia de caídas en las personas mayores. El ejercicio es fundamental para un envejecimiento saludable y puede mejorar la marcha y el equilibrio y reducir el riesgo de caídas en la población geriátrica.
El ejercicio neuromuscular es una clase relativamente amplia de programas de ejercicio que incluyen programas destinados a mejorar el equilibrio, la activación muscular, la alineación funcional y la estabilidad funcional de las articulaciones, conocidos por términos como ejercicio funcional, propioceptivo, agilidad o entrenamiento de perturbación. A diferencia del entrenamiento de fuerza tradicional, el ejercicio neuromuscular aborda la calidad del movimiento y enfatiza el control articular en los tres planos. El objetivo principal del ejercicio neuromuscular es lograr una estabilidad funcional compensatoria y mejorar el control sensoriomotor. Los ejercicios neuromusculares han sido investigados en osteoartritis de rodilla y dolor femororrotuliano, lesión del ligamento cruzado anterior, fibromialgia, obesidad, trastorno del espectro autista en niños, cáncer, dolor crónico y en diversos campos deportivos para mejorar el equilibrio y el rendimiento físico después de una lesión.
Los ejercicios acuáticos son en su mayoría prácticas orientadas a la rehabilitación que pueden aplicarse a diferentes temperaturas y profundidades, estructuradas según un objetivo específico. En los ejercicios acuáticos, la flotabilidad del agua reduce la carga sobre las articulaciones, y gracias a la presión hidrostática que brinda soporte y resistencia, los adultos mayores pueden ejercitarse con menor riesgo de lesiones y dolores. Los estudios han demostrado los efectos positivos de los ejercicios acuáticos para mejorar el equilibrio dinámico, reducir el riesgo de caídas, la fuerza de las extremidades inferiores y la salud física y mental en geriátricos.
En la revisión de la literatura sobre el tema no se encontró ningún estudio que compare el ejercicio neuromuscular y los ejercicios acuáticos en el campo de la geriatría.
El objetivo de este estudio es comparar programas de ejercicio neuromuscular y acuático sobre el riesgo de caídas y la función física en geriatría.
Métodos:
Participantes:
En el estudio participarán personas voluntarias que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión y sean estudiantes de primer y segundo año de la Universidad Alanya Alaaddin Keykubat 60+ Renewal University. Se proporcionará información detallada sobre el estudio a cada participante que desee participar en el estudio y se obtendrá su consentimiento verbal y escrito.
Según el análisis de poder realizado con el programa G-power, se encontró que se puede obtener un 80% de poder con un 95% de confianza cuando se incluyen al menos 30 personas en el estudio. Al calcular el tamaño de la muestra, se tomaron como base los resultados de la prueba de caminata y levantamiento cronometrados [Grupo 1: 7,81 (desviación estándar: 0,91), Grupo 2: 9,31 (desviación estándar: 1,24)] y el tamaño del efecto se calculó como = 1.379. El riesgo de pérdida de casos se tuvo en cuenta tomando una tasa de reserva del 20% y se planeó incluir a 36 participantes. Los casos se dividirán en 2 grupos mediante aleatorización en bloques utilizando el programa de Internet, que consta de al menos 18 individuos: Grupo 1 [grupo NE] y Grupo 2 [grupo AE] (Randomizer.org).
Protocolo de estudio:
El estudio se dividirá en dos grupos paralelos: el grupo de ejercicio neuromuscular y el grupo de ejercicio acuático. Ambos grupos participarán en programas de ejercicio durante 12 semanas.
Las evaluaciones se administrarán antes y después de los programas de ejercicio. Los datos se recopilarán utilizando el formulario breve de la Encuesta Internacional de Actividad Física (IPAQ-SF), la Escala de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA), la Medida del Dolor Geriátrico, Optojump-next (Microgate, Bolzano, Italia), la prueba de caminata de 6 minutos, la prueba de caminata de 30 segundos -Prueba de sentarse y levantarse, prueba del cuadrado de los cuatro pasos, escala de equilibrio de Berg, cuestionario de conducta de evitación de miedo a caerse.
Aplicaciones de entrenamiento y ejercicio:
Se creará un programa de ejercicio neuromuscular que consiste en entrenamiento del sistema sensoriomotor, estabilidad y control postural, estabilización articular global y local, entrenamiento del equilibrio, fuerza muscular, respiración y patrones de movimiento funcional para los participantes del Grupo 1. Los ejercicios comenzarán con la respiración y un Calentamiento de 10 minutos, propiocepción estática y dinámica, entrenamiento de cinestesia (pesas en las extremidades, equilibrio, marcha, ejercicios de cadena cinética abierta, ejercicios de cadena cinética cerrada), ejercicios de control postural, ejercicios de coordinación de Frenkel, ejercicios de equilibrio (balón de equilibrio). y con tabla de equilibrio), fuerza muscular (ejercicios calisténicos, ejercicios therabat), ejercicios pliométricos y ejercicios de estabilización del core se aplicarán progresivamente a lo largo de las semanas y finalizarán con un período de enfriamiento de 10 minutos que incluye ejercicios de flexibilidad y relajación.
Los participantes del Grupo 2 se someterán a un programa de ejercicio acuático en la Universidad Alanya Alaaddin Keykubat en una piscina de 140 cm de profundidad y una temperatura del agua de 32 grados. El programa de ejercicios comenzará con un período de calentamiento de 10 minutos, que incluirá caminar recto, de lado, de espaldas, andar en bicicleta sin equipo en la barra paralela, ejercicios de fuerza de las extremidades inferiores, pararse de puntillas y presionar los talones, transferencia de peso, ejercicios de resistencia. con aparatos auxiliares, ejercicios de calistenia, estiramientos de isquiotibiales y cuádriceps femoral. Finalizará con un período de enfriamiento que incluye ejercicios.
Las sesiones de ejercicio en ambos grupos durarán entre 45 y 60 minutos y se aplicarán dos veces por semana durante 12 semanas. Se tomarán mediciones de la presión arterial de todos los participantes antes de los ejercicios. Se realizará un seguimiento de la participación en el ejercicio en cada sesión.
Análisis estadístico:
En el análisis estadístico de los datos que se obtendrán en este estudio, se utilizará un paquete de programa SPSS (IBM SPSS Statistics, versión 24.0, Armonk, NY, EE. UU.) basado en Windows. Las variables continuas se expresarán como media ± desviación estándar o como mediana (valores mínimo-máximo), y las variables categóricas como número y porcentaje. Se utilizarán métodos analíticos (prueba de Kolmogorov-Smirnov/Shapiro-Wilks) y visuales (histograma y gráficos de probabilidad) para probar la conformidad de los datos con la distribución normal. Cuando se proporcionen los supuestos de la prueba paramétrica, se utilizará la prueba T de muestra independiente para comparar las diferencias de grupos independientes; cuando no se proporcionaron los supuestos de la prueba paramétrica, se utilizará la prueba Mann Whitney-U para comparar las diferencias de grupos independientes. En los análisis de grupos dependientes; cuando se proporcionen los supuestos de la prueba paramétrica, se utilizará la prueba T de muestras pareadas; cuando no se proporcionen los supuestos de la prueba paramétrica, se utilizará la prueba Wilcoxon. El análisis de chi-cuadrado y la prueba exacta de Fisher utilizarán la comparación de diferencias entre variables categóricas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Antalya
-
Alanya, Antalya, Pavo, 07100
- Alanya Alaaddin Keykubat University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser capaz de hablar y comprender turco,
- Obtener una puntuación de al menos 21 puntos en la Escala de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA),
- Ser capaz de caminar sin utilizar ningún dispositivo de asistencia,
- Ser capaz de adaptarse al programa formativo y querer participar en el estudio de forma voluntaria.
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedades neurológicas, musculoesqueléticas, del oído interno o de los ojos que causarán discapacidad funcional y alteración del equilibrio de pie.
- Quienes hayan tenido cambios en sus tratamientos médicos en los últimos 6 meses,
- Aquellos con antecedentes de cirugía de las extremidades inferiores, ya que puede afectar las pruebas de equilibrio,
- Voluntarios que por cualquier motivo no asistan a al menos una de las capacitaciones y evaluaciones.
- Voluntarios que quieran abandonar el estudio voluntariamente.
- Voluntarios que no puedan continuar trabajando por alguna enfermedad adicional que desarrollen.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de ejercicio neuromuscular
Se creará un programa de ejercicio neuromuscular de 12 semanas que consiste en entrenamiento del sistema sensoriomotor, estabilidad y control postural, estabilización articular global y local, entrenamiento del equilibrio, fuerza muscular, respiración y patrones de movimiento funcional para los participantes del Grupo 1.
|
Un programa de ejercicio neuromuscular que consiste en entrenamiento del sistema sensoriomotor, estabilidad y control postural, estabilización articular global y local.
|
|
Experimental: Grupo de ejercicios acuáticos
El grupo 2 se someterá a un programa de ejercicio acuático de 12 semanas en la Universidad Alanya Alaaddin Keykubat en una piscina de 140 cm de profundidad y una temperatura del agua de 32 grados.
|
El programa de ejercicios comenzará con un período de calentamiento de 10 minutos, que incluirá caminar recto, de lado, de espaldas, andar en bicicleta sin equipo en la barra paralela, ejercicios de fuerza de las extremidades inferiores, pararse de puntillas y presionar los talones, transferencia de peso, ejercicios de resistencia. con aparatos auxiliares, ejercicios de calistenia, estiramientos de isquiotibiales y cuádriceps femoral.
Finalizará con un período de enfriamiento que incluye ejercicios.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el dolor
Periodo de tiempo: Antes de los programas de ejercicio e inmediatamente después de 12 semanas.
|
El cambio en el dolor se evaluará mediante la medida del dolor geriátrico. La escala de dolor geriátrico consta de 24 elementos.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100; las puntuaciones inferiores a 0 y 30 indican dolor leve; Dolor moderado entre 30-69 puntos; Una puntuación de 70 puntos o más se considera dolor intenso.
|
Antes de los programas de ejercicio e inmediatamente después de 12 semanas.
|
|
Cambio en la marcha y el tiempo de reacción.
Periodo de tiempo: Antes de los programas de ejercicio e inmediatamente después de 12 semanas.
|
El cambio en la marcha y el tiempo de reacción se evaluarán utilizando Optojump-next (Microgate, Bolzano, Italia)
|
Antes de los programas de ejercicio e inmediatamente después de 12 semanas.
|
|
Cambio en la capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: Antes de los programas de ejercicio e inmediatamente después de 12 semanas.
|
El cambio en la capacidad aeróbica se evaluará mediante una prueba de caminata de 6 minutos.
|
Antes de los programas de ejercicio e inmediatamente después de 12 semanas.
|
|
Cambio en la aptitud muscular
Periodo de tiempo: Antes de los programas de ejercicio e inmediatamente después de 12 semanas.
|
El cambio en la aptitud muscular se evaluará mediante la prueba de estar sentado y de pie durante 30 segundos.
|
Antes de los programas de ejercicio e inmediatamente después de 12 semanas.
|
|
Cambio en el saldo
Periodo de tiempo: Antes de los programas de ejercicio e inmediatamente después de 12 semanas.
|
El cambio en el equilibrio estático se evaluará utilizando la escala de equilibrio de Berg.
|
Antes de los programas de ejercicio e inmediatamente después de 12 semanas.
|
|
Cambio en el equilibrio dinámico
Periodo de tiempo: Antes de los programas de ejercicio e inmediatamente después de 12 semanas.
|
El cambio en el equilibrio estático y dinámico se evaluará mediante la prueba cuadrada de cuatro pasos.
|
Antes de los programas de ejercicio e inmediatamente después de 12 semanas.
|
|
Cambio en el miedo a caer
Periodo de tiempo: Antes de los programas de ejercicio e inmediatamente después de 12 semanas.
|
El cambio en el miedo a caer se evaluará mediante el cuestionario de conducta de evitación del miedo a caer.
La escala consta de treinta ítems y diez subdimensiones.
Las subpuntuaciones y la puntuación total se calculan dividiendo la puntuación dada por el número de ítems de la escala puntuados según una puntuación Likert de 4 puntos.
Una puntuación alta indica un alto riesgo de caída.
|
Antes de los programas de ejercicio e inmediatamente después de 12 semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: antes de programas de ejercicio de 12 semanas
|
El nivel de actividad física se evaluará utilizando el formulario breve de la Encuesta Internacional de Actividad Física (IPAQ-SF).
Como resultado de la prueba, se calcula el equivalente metabólico (met).
Un alto met indica una alta actividad física.
|
antes de programas de ejercicio de 12 semanas
|
|
Nivel de cognición
Periodo de tiempo: antes de programas de ejercicio de 12 semanas
|
El nivel de cognición se evaluará utilizando la Escala de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA).
Las puntuaciones en escala varían de 0 a 30.
Una puntuación de 21 puntos o más indica un nivel normal de cognición.
|
antes de programas de ejercicio de 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ummuhan BAŞ ASLAN, Prof.Dr.PT., Pamukkale University
- Investigador principal: Özüm ÇETİNKAYA, PT, MSc, Alanya Alaaddin Keykubat University
- Silla de estudio: Özgür NALBANT, Asst.Prof.Dr, Alanya Alaaddin Keykubat Univercity
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ageberg E, Roos EM. Neuromuscular exercise as treatment of degenerative knee disease. Exerc Sport Sci Rev. 2015 Jan;43(1):14-22. doi: 10.1249/JES.0000000000000030.
- Pavasini R, Guralnik J, Brown JC, di Bari M, Cesari M, Landi F, Vaes B, Legrand D, Verghese J, Wang C, Stenholm S, Ferrucci L, Lai JC, Bartes AA, Espaulella J, Ferrer M, Lim JY, Ensrud KE, Cawthon P, Turusheva A, Frolova E, Rolland Y, Lauwers V, Corsonello A, Kirk GD, Ferrari R, Volpato S, Campo G. Short Physical Performance Battery and all-cause mortality: systematic review and meta-analysis. BMC Med. 2016 Dec 22;14(1):215. doi: 10.1186/s12916-016-0763-7.
- Silva NC, Silva MC, Guimaraes MG, Nascimento MBO, Felicio LR. Effects of neuromuscular training and strengthening of trunk and lower limbs muscles in women with Patellofemoral Pain: A protocol of randomized controlled clinical trial, blinded. Trials. 2019 Oct 11;20(1):586. doi: 10.1186/s13063-019-3650-7.
- Shariat A, Ghayour Najafabadi M, Ghannadi S, Nakhostin-Ansari A, Hakakzadeh A, Shaw BS, Ingle L, Cleland JA. Effects of aquatic therapy on balance in older adults: a systematic review and meta-analysis. Eur Geriatr Med. 2022 Apr;13(2):381-393. doi: 10.1007/s41999-021-00577-2. Epub 2021 Nov 24.
- Dziechciaz M, Filip R. Biological psychological and social determinants of old age: bio-psycho-social aspects of human aging. Ann Agric Environ Med. 2014;21(4):835-8. doi: 10.5604/12321966.1129943.
- Lee A, Lee KW, Khang P. Preventing falls in the geriatric population. Perm J. 2013 Fall;17(4):37-9. doi: 10.7812/TPP/12-119. No abstract available.
- Scarneo SE, Root HJ, Martinez JC, Denegar C, Casa DJ, Mazerolle SM, Dann CL, Aerni GA, DiStefano LJ. Landing Technique Improvements After an Aquatic-Based Neuromuscular Training Program in Physically Active Women. J Sport Rehabil. 2017 Jan;26(1):8-14. doi: 10.1123/jsr.2015-0052. Epub 2016 Aug 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NEAEGeriatircs
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .