- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06300281
Comparação de programas de exercícios neuromusculares e aquáticos sobre risco de queda e função física em geriatria (NE-AEinGR)
Objetivo: O objetivo deste estudo é comparar programas de exercícios neuromusculares e aquáticos no risco de queda e função física em geriatria.
Métodos: Como resultado da análise de poder (G-Power), 36 participantes estão planejados para serem incluídos neste estudo A randomização em bloco será usada para dividir os participantes em 2 grupos, cada um com pelo menos 18 participantes: Grupo 1 (Grupo NE) e Grupo 2 (Grupo AE) (Randomizer.org). O grupo NE (Exercício Neuromuscular) participará de um programa de exercícios de 12 semanas que consiste em treinamento do sistema sensório-motor, estabilidade e controle postural, estabilização articular global e local, treinamento de equilíbrio, força muscular, respiração e padrões de movimento funcional.AE (Exercício Aquático) O grupo participará de um programa de exercícios aquáticos, que inclui exercícios de aquecimento, mobilidade e força, alongamento e resfriamento em piscina de 140 cm de profundidade com temperatura da água de 32°. Os dados serão coletados usando o Formulário Abreviado da Pesquisa Internacional de Atividade Física (IPAQ-SF), Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA), Medida de Dor Geriátrica, Optojump-next (Microgate, Bolzano, Itália), Teste de caminhada de 6 minutos, 30 segundos -Teste Sentar-Levantar, Teste Quadrado de Quatro Passos, Escala de Equilíbrio de Berg, Questionário de Comportamento de Evitação de Medo de Quedas.
Implicações práticas: Este estudo atual contribuirá para a compreensão de como os exercícios neuromusculares afetam as quedas e a função física em geriatria.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O envelhecimento humano é um processo complexo e individual que ocorre nas áreas biológica, psicológica e social. As características metabólicas e físico-químicas das células mudam gradualmente com a idade, um processo conhecido como envelhecimento biológico. Isso resulta em autorregulação celular, regeneração e alterações estruturais, bem como na degeneração de tecidos e órgãos saudáveis.
As deficiências no desempenho físico estão associadas a uma ampla gama de consequências negativas para a saúde, incluindo osteoporose, quedas e fraturas, e são um dos problemas de saúde mais importantes na geriatria. A percepção proprioceptiva está significativamente relacionada à estabilidade postural. Distúrbios do sistema musculoesquelético (nos sistemas fisiológico, neurológico, cinestésico, auditivo, propriocepção vestibular e cognitivo) causam problemas de equilíbrio, o que pode levar ao aumento da frequência de quedas em idosos. O exercício é fundamental para um envelhecimento saudável e pode melhorar a marcha e o equilíbrio e reduzir o risco de quedas na população geriátrica.
O exercício neuromuscular é uma classe relativamente ampla de programas de exercícios que inclui programas destinados a melhorar o equilíbrio, a ativação muscular, o alinhamento funcional e a estabilidade funcional das articulações, conhecidos por termos como exercício funcional, proprioceptivo, agilidade ou treinamento de perturbação. Ao contrário do treino de força tradicional, o exercício neuromuscular aborda a qualidade do movimento e enfatiza o controlo articular em todos os três planos. O objetivo principal do exercício neuromuscular é alcançar estabilidade funcional compensatória e melhorar o controle sensório-motor. Os exercícios neuromusculares têm sido pesquisados na osteoartrite do joelho e dor femoropatelar, lesão do ligamento cruzado anterior, fibromialgia, obesidade, transtorno do espectro do autismo em crianças, câncer, dor crônica e em diversas áreas esportivas para melhorar o equilíbrio e o desempenho físico após lesão.
Os exercícios aquáticos são maioritariamente práticas de reabilitação que podem ser aplicadas a diferentes temperaturas e profundidades, estruturadas de acordo com um objetivo específico. Nos exercícios aquáticos, a flutuabilidade da água reduz a carga nas articulações e, graças à pressão hidrostática que proporciona suporte e resistência, os idosos podem praticar exercícios com menor risco de lesões e dores. Estudos demonstraram os efeitos positivos dos exercícios aquáticos na melhoria do equilíbrio dinâmico, na redução do risco de quedas, na força dos membros inferiores e na saúde físico-mental em geriatria.
Na revisão de literatura sobre o tema não foi encontrado nenhum estudo comparando exercício neuromuscular e exercícios aquáticos na área de geriatria.
O objetivo deste estudo é comparar programas de exercícios neuromusculares e aquáticos no risco de queda e função física em geriatria.
Métodos:
Participantes:
Indivíduos voluntários que atenderam aos critérios de inclusão e exclusão e são alunos do primeiro e segundo ano da Alanya Alaaddin Keykubat University 60+ Renewal University participarão do estudo. Informações detalhadas sobre o estudo serão fornecidas a cada participante que desejar participar do estudo, e seu consentimento escrito e verbal será obtido.
De acordo com a análise de poder feita com o programa G-power, constatou-se que 80% de poder pode ser obtido com 95% de confiança quando pelo menos 30 pessoas são incluídas no estudo. Ao calcular o tamanho da amostra, os resultados dos testes de levantamento e caminhada cronometrados [Grupo 1: 7,81 (desvio padrão: 0,91), Grupo 2: 9,31 (desvio padrão: 1,24)] foram tomados como base e o tamanho do efeito foi calculado como = 1.379. O risco de perda do caso foi levado em consideração através de uma taxa de reserva de 20%, e foi planejado incluir 36 participantes. Os casos serão divididos em 2 grupos por randomização em bloco por meio de programa de internet, composto por no mínimo 18 indivíduos: Grupo 1 [grupo NE] e Grupo 2 [grupo AE] (Randomizer.org).
Protocolo de estudo:
O estudo será dividido em dois grupos paralelos: O grupo de exercícios neuromusculares e o grupo de exercícios aquáticos. Ambos os grupos participarão de programas de exercícios por 12 semanas.
As avaliações serão administradas antes e depois dos programas de exercícios. Os dados serão coletados usando o Formulário Abreviado da Pesquisa Internacional de Atividade Física (IPAQ-SF), Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA), Medida de Dor Geriátrica, Optojump-next (Microgate, Bolzano, Itália), Teste de caminhada de 6 minutos, 30 segundos -Teste Sentar-Levantar, Teste Quadrado de Quatro Passos, Escala de Equilíbrio de Berg, Questionário de Comportamento de Evitação de Medo de Quedas.
Aplicações de treinamento e exercício:
Um programa de exercícios neuromusculares que consiste em treinamento do sistema sensório-motor, estabilidade e controle postural, estabilização articular global e local, treinamento de equilíbrio, força muscular, respiração e padrões de movimento funcional serão criados para os participantes do Grupo 1. Os exercícios começarão com respiração e um Período de aquecimento de 10 minutos, propriocepção estática e dinâmica, treino de cinestesia (ponderação nas extremidades, equilíbrio, caminhada, exercícios de cadeia cinética aberta, exercícios de cadeia cinética fechada), exercícios de controle postural, exercícios de coordenação de Frenkel, exercícios de equilíbrio (bola de equilíbrio). e com prancha de equilíbrio), força muscular (exercícios calistênicos, exercícios therabat), exercícios pliométricos e exercícios de estabilização central serão aplicados progressivamente ao longo das semanas e terminarão com um período de resfriamento de 10 minutos incluindo exercícios de flexibilidade e relaxamento.
Os participantes do Grupo 2 serão submetidos a um programa de exercícios aquáticos na Universidade Alanya Alaaddin Keykubat em uma piscina de 140 cm de profundidade e água com temperatura de 32 graus. O programa de exercícios começará com um período de aquecimento de 10 minutos, incluindo caminhada reta, lateral, costas, ciclismo sem equipamento na barra paralela, exercícios de força para membros inferiores, ficar na ponta dos pés e pressionar os calcanhares, transferência de peso, exercícios resistidos com dispositivos auxiliares, exercícios calistênicos, alongamento de isquiotibiais e quadríceps femoral. Terminará com um período de resfriamento incluindo exercícios.
As sessões de exercícios em ambos os grupos durarão de 45 a 60 minutos e serão aplicadas duas vezes por semana durante 12 semanas. Medições de pressão arterial de todos os participantes serão feitas antes dos exercícios. A participação no exercício será monitorada em cada sessão.
Análise Estatística:
Na análise estatística dos dados obtidos neste estudo, será utilizado um programa de pacote SPSS (IBM SPSS Statistics, versão 24.0, Armonk, NY, EUA) baseado em Windows. As variáveis contínuas serão expressas como média ± desvio padrão ou mediana (valores mínimo-máximo), e as variáveis categóricas como número e porcentagem. Métodos analíticos (teste de Kolmogorov-Smirnov/Shapiro-Wilks) e visuais (histograma e gráficos de probabilidade) serão usados para testar a conformidade dos dados para distribuição normal. Quando as suposições do teste paramétrico forem fornecidas, o Teste T de Amostra Independente será usado para comparar diferenças de grupos independentes; quando as suposições do teste paramétrico não foram fornecidas, o teste Mann Whitney-U será usado para comparar diferenças de grupos independentes. Nas análises de grupo dependente; quando as suposições do teste paramétrico forem fornecidas, o teste T de amostra pareada será usado; quando as suposições do teste paramétrico não forem fornecidas, o teste de Wilcoxon será usado. A análise qui-quadrado e o teste exato de Fisher usarão diferenças de comparação entre variáveis categóricas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Antalya
-
Alanya, Antalya, Peru, 07100
- Alanya Alaaddin Keykubat University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser capaz de falar e compreender turco,
- Obter uma pontuação de pelo menos 21 pontos na Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA),
- Ser capaz de andar sem usar qualquer dispositivo auxiliar,
- Ser capaz de se adaptar ao programa de treinamento e querer participar do estudo voluntariamente
Critério de exclusão:
- Presença de doenças neurológicas, musculoesqueléticas, do ouvido interno ou oculares que causarão incapacidade funcional e comprometimento do equilíbrio em pé,
- Aqueles que tiveram alterações em seus tratamentos médicos nos últimos 6 meses,
- Aqueles com histórico de cirurgia nos membros inferiores, pois isso pode afetar os testes de equilíbrio,
- Voluntários que não compareçam a pelo menos um dos treinamentos e avaliações por qualquer motivo.
- Voluntários que desejam abandonar o estudo voluntariamente.
- Voluntários que não podem continuar trabalhando devido a qualquer doença adicional que se desenvolva.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de exercícios neuromusculares
Um programa de exercícios neuromusculares de 12 semanas que consiste em treinamento do sistema sensório-motor, estabilidade e controle postural, estabilização articular global e local, treinamento de equilíbrio, força muscular, respiração e padrões de movimento funcional serão criados para os participantes do Grupo 1.
|
Um programa de exercícios neuromusculares que consiste em treinamento do sistema sensório-motor, estabilidade e controle postural, estabilização articular global e local
|
|
Experimental: Grupo de Exercícios Aquáticos
O Grupo 2 passará por um programa de exercícios aquáticos de 12 semanas na Universidade Alanya Alaaddin Keykubat em uma piscina de 140 cm de profundidade e água com temperatura de 32 graus.
|
O programa de exercícios começará com um período de aquecimento de 10 minutos, incluindo caminhada reta, lateral, costas, ciclismo sem equipamento na barra paralela, exercícios de força para membros inferiores, ficar na ponta dos pés e pressionar os calcanhares, transferência de peso, exercícios resistidos com dispositivos auxiliares, exercícios calistênicos, alongamento de isquiotibiais e quadríceps femoral.
Terminará com um período de resfriamento incluindo exercícios.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na dor
Prazo: Antes dos programas de exercícios e imediatamente após 12 semanas.
|
A mudança na dor será avaliada usando a Medida de Dor Geriátrica. A Escala de Dor Geriátrica consiste em 24 itens.
As pontuações variam de 0 a 100, pontuações inferiores a 0 a 30 indicam dor leve; Dor moderada entre 30-69 pontos; Uma pontuação de 70 pontos ou mais é considerada dor intensa.
|
Antes dos programas de exercícios e imediatamente após 12 semanas.
|
|
Mudança na caminhada e no tempo de reação
Prazo: Antes dos programas de exercícios e imediatamente após 12 semanas.
|
A mudança na caminhada e no tempo de reação será avaliada usando Optojump-next (Microgate, Bolzano, Itália)
|
Antes dos programas de exercícios e imediatamente após 12 semanas.
|
|
Mudança na capacidade aeróbica
Prazo: Antes dos programas de exercícios e imediatamente após 12 semanas.
|
A mudança na capacidade aeróbica será avaliada por meio do teste de caminhada de 6 minutos
|
Antes dos programas de exercícios e imediatamente após 12 semanas.
|
|
Mudança na aptidão muscular
Prazo: Antes dos programas de exercícios e imediatamente após 12 semanas.
|
A mudança na aptidão muscular será avaliada usando o teste de sentar e levantar de 30 segundos
|
Antes dos programas de exercícios e imediatamente após 12 semanas.
|
|
Mudança no saldo
Prazo: Antes dos programas de exercícios e imediatamente após 12 semanas.
|
A mudança no equilíbrio estático será avaliada usando a Escala de Equilíbrio de Berg
|
Antes dos programas de exercícios e imediatamente após 12 semanas.
|
|
Mudança no equilíbrio dinâmico
Prazo: Antes dos programas de exercícios e imediatamente após 12 semanas.
|
A mudança no equilíbrio estático e dinâmico será avaliada usando o teste quadrado de quatro etapas
|
Antes dos programas de exercícios e imediatamente após 12 semanas.
|
|
Mudança no medo de cair
Prazo: Antes dos programas de exercícios e imediatamente após 12 semanas.
|
A mudança no medo de cair será avaliada usando o Questionário de Comportamento de Evitação do Medo de Queda.
A escala é composta por trinta itens e dez subdimensões.
As subpontuações e a pontuação total são calculadas dividindo a pontuação dada pelo número de itens da escala pontuados de acordo com uma pontuação Likert de 4 pontos.
Uma pontuação alta indica um alto risco de queda.
|
Antes dos programas de exercícios e imediatamente após 12 semanas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de atividade física
Prazo: antes de programas de exercícios de 12 semanas
|
O nível de atividade física será avaliado usando o Formulário Resumido da Pesquisa Internacional de Atividade Física (IPAQ-SF).
Como resultado do teste, o equivalente metabólico (met) é calculado.
Alto met indica alta atividade física.
|
antes de programas de exercícios de 12 semanas
|
|
Nível de cognição
Prazo: antes de programas de exercícios de 12 semanas
|
O nível de cognição será avaliado usando a Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA).
As pontuações da escala variam de 0 a 30.
Uma pontuação de 21 pontos ou mais indica um nível normal de cognição.
|
antes de programas de exercícios de 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ummuhan BAŞ ASLAN, Prof.Dr.PT., Pamukkale University
- Investigador principal: Özüm ÇETİNKAYA, PT, MSc, Alanya Alaaddin Keykubat University
- Cadeira de estudo: Özgür NALBANT, Asst.Prof.Dr, Alanya Alaaddin Keykubat Univercity
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ageberg E, Roos EM. Neuromuscular exercise as treatment of degenerative knee disease. Exerc Sport Sci Rev. 2015 Jan;43(1):14-22. doi: 10.1249/JES.0000000000000030.
- Pavasini R, Guralnik J, Brown JC, di Bari M, Cesari M, Landi F, Vaes B, Legrand D, Verghese J, Wang C, Stenholm S, Ferrucci L, Lai JC, Bartes AA, Espaulella J, Ferrer M, Lim JY, Ensrud KE, Cawthon P, Turusheva A, Frolova E, Rolland Y, Lauwers V, Corsonello A, Kirk GD, Ferrari R, Volpato S, Campo G. Short Physical Performance Battery and all-cause mortality: systematic review and meta-analysis. BMC Med. 2016 Dec 22;14(1):215. doi: 10.1186/s12916-016-0763-7.
- Silva NC, Silva MC, Guimaraes MG, Nascimento MBO, Felicio LR. Effects of neuromuscular training and strengthening of trunk and lower limbs muscles in women with Patellofemoral Pain: A protocol of randomized controlled clinical trial, blinded. Trials. 2019 Oct 11;20(1):586. doi: 10.1186/s13063-019-3650-7.
- Shariat A, Ghayour Najafabadi M, Ghannadi S, Nakhostin-Ansari A, Hakakzadeh A, Shaw BS, Ingle L, Cleland JA. Effects of aquatic therapy on balance in older adults: a systematic review and meta-analysis. Eur Geriatr Med. 2022 Apr;13(2):381-393. doi: 10.1007/s41999-021-00577-2. Epub 2021 Nov 24.
- Dziechciaz M, Filip R. Biological psychological and social determinants of old age: bio-psycho-social aspects of human aging. Ann Agric Environ Med. 2014;21(4):835-8. doi: 10.5604/12321966.1129943.
- Lee A, Lee KW, Khang P. Preventing falls in the geriatric population. Perm J. 2013 Fall;17(4):37-9. doi: 10.7812/TPP/12-119. No abstract available.
- Scarneo SE, Root HJ, Martinez JC, Denegar C, Casa DJ, Mazerolle SM, Dann CL, Aerni GA, DiStefano LJ. Landing Technique Improvements After an Aquatic-Based Neuromuscular Training Program in Physically Active Women. J Sport Rehabil. 2017 Jan;26(1):8-14. doi: 10.1123/jsr.2015-0052. Epub 2016 Aug 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NEAEGeriatircs
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .