"Účinnost ultrazvuku - řízené prodloužení gastrocsoleus komplexu" (EUGLGC)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Deformita Equinus je běžná deformita způsobená kontrakturou triceps suralis, zejména m. gastrocnemius. To způsobuje omezení dorzální flexe kotníku, bolest a neschopnost chůze. Léčba zahrnuje chirurgické prodlužovací techniky, jako je recese šlachy gastrocnemia (Strayer) nebo izolovaná transekce plantární šlachy.
Minimálně invazivní Strayerova technika je účinná, ale přináší morbiditu. Ultrazvukem naváděná transekce plantární šlachy je nová minimálně invazivní technika, ale její účinnost nebyla dostatečně prokázána.
Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost Strayerovy techniky oproti izolované transekci plantární šlachy při chirurgické léčbě deformity equinus. Výsledky pomohou určit nejlepší chirurgickou možnost pro zvýšení rozsahu pohybu kotníku u těchto pacientů.
Porovnat účinnost Strayerovy techniky (recese šlachy gastrocnemia) s transekcí plantární šlachy u pacientů s deformitou equinus
Pacienti budou rozděleni do dvou skupin:
Skupina 1: Pacienti s izolovanou kontrakturou gastrocnemia podstupující Strayerovu techniku. Jedná se o ultrazvukem řízenou recesi šlachy gastrocnemia distálně.
Skupina 2: Pacienti s mírnou kontrakturou podstupující ultrazvukem řízenou transekci plantární šlachy mediálního aspektu gastrocnemia.
Hlavními proměnnými bude zvýšení rozsahu pohyblivosti kotníku, měřené goniometrem před a po operaci. Bolest bude také hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice, funkce pomocí stupnice Ankle-Hindfoot Score American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS), komplikace a operační čas.
Použije se deskriptivní statistika, párový Studentův t-test pro před/po a Studentův t-test pro nezávislé výběry mezi skupinami.
Cílem je určit, která technika bezpečným a účinným způsobem umožňuje větší zvětšení rozsahu pohybu kotníku u pacientů s deformitou equinus. Výsledky pomohou stanovit nejlepší chirurgickou možnost pro pacienty s kontrakturou gastrocnemia.
Studie je v souladu s etickými požadavky a má souhlas etické komise Katolické univerzity ve Valencii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maria del Mar Aranda, Dra.
- Telefonní číslo: +34963637412
- E-mail: mariamar.aranda@ucv.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: JAVIER FERRER-TORREGROSA, Dr.
- Telefonní číslo: +34963637412
- E-mail: javier.ferrer@ucv.es
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46008
- Nábor
- Clinica Pasito a pasito
-
Kontakt:
- Javier Ferrer-Torregrosa, Dr
- Telefonní číslo: 963855535
- E-mail: clinicaspasitoapasito@gmail.com
-
Kontakt:
- Javier Ferrer-Torregrosa, Dr
- Telefonní číslo: 644733882
- E-mail: javier.ferrer@ucv.es
-
Vrchní vyšetřovatel:
- JAVIER Ferrer- TORREGROSA, Dr
-
-
Barcelon
-
Barcelona, Barcelon, Španělsko, 08029
- Nábor
- Clinica Mayral foot center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cristina Razzano
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Simone Moroni
-
Kontakt:
- Jordi Mayral
- Telefonní číslo: (+34) 93 339 78 41
- E-mail: barcelona@clinicamayral.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jordi Mayral
-
-
Barcelona
-
Granollers, Barcelona, Španělsko, 08401
- Nábor
- Podologia Avançada
-
Kontakt:
- Lluis Castillo-Sanchez, Dr
- Telefonní číslo: 610143173
- E-mail: info@podologiaavanzadabcn.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lluis Castillo, Dr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cristina Razzano
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Simone Moroni
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická a radiologická diagnostika PEC.
- Omezení pasivní dorzální flexe hlezna (<10°).
- Přidružená bolest a funkční omezení
- Absence předchozích operací kotníku/nohy
Kritéria vyloučení:
- Neurologické nebo vrozené onemocnění.
- Pokročilá artróza hlezenního kloubu
- Periferní vaskulární nedostatečnost
- Nekontrolovaný diabetes mellitus
- Závažné onemocnění jater nebo ledvin
- Koagulopatie nebo antikoagulační léčba
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A (Strayer):
Tuto skupinu budou tvořit pacienti s izolovanou gastrocnemiovou kontrakturou, kteří budou operováni Strayerovou technikou.
Jedná se o ultrazvukem řízenou chirurgickou recesi šlachy gastrocnemia distálně.
|
Ve skupině A intervence zahrnuje použití Strayerovy techniky, echem řízené recese šlachy gastrocnemia, s lokální anestezií a sedací podle potřeby. Pacient může být v poloze na břiše nebo vleže. Ultrazvuk identifikuje surální nerv a krevní cévy, aby se zabránilo poškození. Vstupní bod je 2-3 cm distálně od mediální hlavy gastrocnemia. Lokální anestetikum je infiltrováno a tupá disekce vytváří pracovní prostor. Kyrety ve tvaru V rozšiřují vstupní bod bez poškození ušlechtilých struktur. Pod přímou ultrazvukovou kontrolou se zavede zakřivený skalpel až k mediální hranici šlachy gastrocnemia. K transekci dochází postupně od mediální k laterální při flexi chodidla. Ověření úplné transekce šlachy se provádí tupým disektorem. Nakonec se aplikuje obvaz s lepicími proužky a elastickým obvazem, čímž se eliminuje potřeba stehů. |
|
Experimentální: Skupina B (plantární transekce):
Tato skupina bude zahrnovat pacienty s mírnou kontrakturou m. triceps suralis, kteří podstoupí operaci ultrazvukem řízenou transekcí plantární šlachy na mediálním aspektu gastrocnemia.
|
Ve skupině B bude provedena echem naváděná transekce plantární šlachy.
Podle potřeby bude použita lokální anestezie a sedace.
Pacient bude v poloze na břiše nebo vleže.
Plantární šlacha bude identifikována ultrasonograficky na mediálním aspektu gastrocnemia distálně od myotendinózní junkce.
V tomto bodě bude infiltrováno lokální anestetikum, aby se izolovala plantární šlacha.
Zavádí se ultrazvukem naváděný retrográdní hák, dokud není zapojena plantární šlacha.
Poté pokračujte k retrográdní transekci šlachy z laterální do mediální a ověřte kompletní řez.
Na závěr bude proveden převaz lepicími proužky a elastickým obinadlem, bez stehů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu kotníku
Časové okno: Před operací, 2 měsíce, 6 měsíců a 1 rok.
|
Měření ve stupních pasivního rozsahu dorzální flexe kotníku pomocí goniometru s pacientem v poloze na zádech a nataženým kolenem.
|
Před operací, 2 měsíce, 6 měsíců a 1 rok.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice.
Časové okno: Před operací, 2 měsíce, 6 měsíců a 1 rok.
|
Jedná se o nástroj měření používaný k vyhodnocení intenzity symptomů, jako je bolest, kdy pacient na vizuální linii označí vnímanou intenzitu, tedy 0 žádná bolest a 10 velká bolest.
|
Před operací, 2 měsíce, 6 měsíců a 1 rok.
|
|
Americké ortopedické skóre pro nohy a kotník
Časové okno: Před operací, 2 měsíce, 6 měsíců a 1 rok.
|
Škála AOFAS Ankle-Hindfoot Scale byla navržena Americkou společností pro nohy a kotníky, aby poskytla mezinárodní metodu hodnocení klinického stavu kotníku a nohy. Tento dotazník zahrnuje subjektivní a objektivní faktory, které jsou hodnoceny pomocí číselné škály a popisují proměnné funkce, zarovnání a bolesti. Skóre se pohybuje od 0 do 100 v závislosti na stupni omezení pacienta. |
Před operací, 2 měsíce, 6 měsíců a 1 rok.
|
|
Komplikace
Časové okno: Před operací, 2 měsíce, 6 měsíců a 1 rok.
|
Záznam komplikací souvisejících s operací.
|
Před operací, 2 měsíce, 6 měsíců a 1 rok.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: SIMONE MORONI, Dr., UNIVERSIDAD CATOLICA DE VALENCIA
- Ředitel studie: JAVIER FERRER-TORREGROSA, Dr., UNIVERSIDAD CATOLICA DE VALENCIA
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cychosz CC, Phisitkul P, Belatti DA, Glazebrook MA, DiGiovanni CW. Gastrocnemius recession for foot and ankle conditions in adults: Evidence-based recommendations. Foot Ankle Surg. 2015 Jun;21(2):77-85. doi: 10.1016/j.fas.2015.02.001. Epub 2015 Feb 26.
- DiGiovanni CW, Kuo R, Tejwani N, Price R, Hansen ST Jr, Cziernecki J, Sangeorzan BJ. Isolated gastrocnemius tightness. J Bone Joint Surg Am. 2002 Jun;84(6):962-70. doi: 10.2106/00004623-200206000-00010.
- Barouk P, Barouk LS. Clinical diagnosis of gastrocnemius tightness. Foot Ankle Clin. 2014 Dec;19(4):659-67. doi: 10.1016/j.fcl.2014.08.004. Epub 2014 Sep 26.
- Maluf KS, Mueller MJ, Strube MJ, Engsberg JR, Johnson JE. Tendon Achilles lengthening for the treatment of neuropathic ulcers causes a temporary reduction in forefoot pressure associated with changes in plantar flexor power rather than ankle motion during gait. J Biomech. 2004 Jun;37(6):897-906. doi: 10.1016/j.jbiomech.2003.10.009.
- STRAYER LM Jr. Recession of the gastrocnemius; an operation to relieve spastic contracture of the calf muscles. J Bone Joint Surg Am. 1950 Jul;32-A(3):671-6. No abstract available.
- Kindred KB, Kapsalis AP, Adams WJE, Miller JM, Blacklidge DK, Elliott BG, Hoffman SM. The Role of the Plantaris in Intramuscular Gastrocnemius Equinus Correction. J Foot Ankle Surg. 2023 Mar-Apr;62(2):272-274. doi: 10.1053/j.jfas.2022.07.006. Epub 2022 Jul 30.
- Hickey B, Lee J, Stephen J, Antflick J, Calder J. It is possible to release the plantaris tendon under ultrasound guidance: a technical description of ultrasound guided plantaris tendon release (UPTR) in the treatment of non-insertional Achilles tendinopathy. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Sep;27(9):2858-2862. doi: 10.1007/s00167-019-05451-0. Epub 2019 Mar 7.
- Moroni S, Fernandez-Gibello A, Nieves GC, Montes R, Zwierzina M, Vazquez T, Garcia-Escudero M, Duparc F, Moriggl B, Konschake M. Anatomical basis of a safe mini-invasive technique for lengthening of the anterior gastrocnemius aponeurosis. Surg Radiol Anat. 2021 Jan;43(1):53-61. doi: 10.1007/s00276-020-02536-1. Epub 2020 Jul 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UCV/2022-2023/155
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .