«Эффективность ультразвука – направленное удлинение желудочно-каменного комплекса» (EUGLGC)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эквинусная деформация — распространенная деформация, вызванная контрактурой трехглавой мышцы бедра, особенно икроножной. Это вызывает ограничение тыльного сгибания голеностопного сустава, боль и нарушение походки. Лечение включает хирургические методы удлинения, такие как рецессия сухожилия икроножной мышцы (Страйер) или изолированное пересечение сухожилия подошвы.
Минимально инвазивная методика Страйера эффективна, но сопряжена с осложнениями. Перерезка подошвенного сухожилия под ультразвуковым контролем — это новый минимально инвазивный метод, однако его эффективность еще недостаточно изучена.
Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности техники Страйера с изолированной перерезкой подошвенного сухожилия при хирургическом лечении конской деформации. Результаты помогут определить лучший хирургический вариант увеличения диапазона движений голеностопного сустава у этих пациентов.
Сравнить эффективность техники Страйера (рецессия сухожилия икроножной мышцы) и перерезки подошвенного сухожилия у пациентов с конской деформацией.
Пациенты будут разделены на две группы:
Группа 1: Пациенты с изолированной икроножной контрактурой, которым выполнялась техника Страйера. Это заключается в рецессии сухожилия икроножной мышцы под контролем УЗИ.
Группа 2: Пациенты с легкой контрактурой, перенесшие перерезку подошвенного сухожилия медиальной поверхности икроножной мышцы под ультразвуковым контролем.
Основными переменными будут увеличение диапазона подвижности голеностопного сустава, измеряемого гониометром до и после операции. Боль также будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы, функции с помощью шкалы оценки голеностопного сустава и задней стопы Американского общества ортопедов стопы и голеностопного сустава (AOFAS), осложнений и времени операции.
Будут использоваться описательная статистика, парный t-критерий Стьюдента для до/после и t-критерий Стьюдента для независимых выборок между группами.
Цель состоит в том, чтобы определить, какой метод позволяет безопасно и эффективно увеличить диапазон движений голеностопного сустава у пациентов с эквинусной деформацией. Результаты помогут определить лучший вариант хирургического вмешательства для пациентов с икроножной контрактурой.
Исследование соответствует этическим требованиям и получило одобрение комитета по этике Католического университета Валенсии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания, 46008
- Clinica Pasito a pasito
-
-
Barcelon
-
Barcelona, Barcelon, Испания, 08029
- Clinica Mayral foot center
-
-
Barcelona
-
Granollers, Barcelona, Испания, 08401
- Podologia Avançada
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Клинико-рентгенологическая диагностика косолапости.
- Ограничение пассивного тыльного сгибания голеностопного сустава (<10°).
- Сопутствующая боль и функциональные ограничения
- Отсутствие предыдущих операций на лодыжке/стопе.
Критерий исключения:
- Неврологическое или врожденное заболевание.
- Прогрессирующий остеоартроз голеностопного сустава
- Периферическая сосудистая недостаточность
- Неконтролируемый сахарный диабет
- Тяжелые заболевания печени или почек
- Коагулопатии или антикоагулянтная терапия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Strayer:
Эта группа будет состоять из пациентов с изолированной контрактурой Gastrocnemius, которые будут работать с техникой Strayer.
Это состоит из ультразвуковой хирургической рецессии сухожилия гастрокнеми, дистально.
|
В группе А вмешательство включает использование техники Страйера — эхо-контролируемой рецессии сухожилия икроножной мышцы с местной анестезией и седацией при необходимости. Больной может находиться в положении лежа или на животе. Ультразвук определит икроножный нерв и кровеносные сосуды, чтобы предотвратить повреждение. Точка входа находится на 2-3 см дистальнее медиальной головки икроножной мышцы. Вводится местный анестетик, и тупое рассечение создает рабочее пространство. V-образные кюреты расширяют точку входа, не повреждая благородные структуры. Под прямым ультразвуковым контролем изогнутый скальпель вводится до медиального края сухожилия икроножной мышцы. Трансекция происходит постепенно от медиальной к латеральной части при сгибании стопы. Проверка полного рассечения сухожилия осуществляется тупым диссектором. Наконец, накладывается повязка с клейкими полосками и эластичным бинтом, что исключает необходимость наложения швов. |
|
Экспериментальный: Групповая подошвенная трансекция:
Эта группа будет включать пациентов с легкой контрактурой трицепса суралиса, которые будут подвергаться операции путем ультразвукового пересеченного перехода подошвенного сухожилия на медиальном аспекте Gastrocnemius.
|
В группе B будет выполнена перерезка подошвенного сухожилия под эхо-контролем.
При необходимости будет использоваться местная анестезия и седация.
Пациент будет находиться в положении лежа на спине или на животе.
Подошвенное сухожилие будет идентифицировано ультразвуковым методом на медиальной стороне икроножной мышцы, дистальнее миосухожильного соединения.
В этот момент будет введен местный анестетик, чтобы изолировать подошвенное сухожилие.
Ретроградный крючок под ультразвуковым контролем вводится до тех пор, пока не зацепится подошвенное сухожилие.
Затем приступайте к ретроградному пересечению сухожилия латерально медиально, проверяя полный разрез.
В конце накладывают лейкопластыри и эластичный бинт без швов.
|
|
Экспериментальный: Группа Бахуман
Эта группа будет включать пациентов, перенесших ультразвуковую рецессию переднего апонероза с гастрокнемием, где доступа к миотендиновому соединению доступно на 3 см проксимально с использованием солевого раствора для гидродиссис требуют швов с пациентами, носящими ботинок в течение 4 недель и придерживаемся протокол растяжения
|
Он состоит из ультразвуковой рецессии переднего желудочного апонероза.
При местной анестезии миотендинозное соединение доступно 3 см проксимально к миотендинозному соединению, используя физиологический раствор для гидродиссекции.
Под ультразвуковым наведением портал входа увеличен, и скальпель вводится для переселения апонероза и подошвенного сухожилия.
Процедура проверяется с помощью датчика на пуговицах и не требует швов.
Пациент носит ботинок ходьбы в течение 4 недель и следует за протоколом растяжения.
|
|
Экспериментальный: Группа гастро-солея
Эта группа будет включать пациентов, перенесших модифицированную технику ограниченного оборота с участием Солеуса.
Под локальной анестезией и ультразвуковым наведением, гастрокнемийский апонероз и поверхностная часть сухожилия подошвы
|
Этот метод адаптирует технику ограничения, чтобы включить Soleus.
При местной анестезии доступ получен на 4-5 см дистальна к медиальной головке гастрокнеми.
Проводятся трансекция апонеуроза Gastrocnemius и поверхностного участка сухожилия Soleus, все под ультразвуковым руководством.
Без необходимости швов пациент носит ботинок для ходьбы в течение 4 недель и следует за прогрессивной протоколом реабилитации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон движения лодыжки
Временное ограничение: До операции, 2 месяца, 6 месяцев и 1 год.
|
Измерение в градусах диапазона пассивного тыльного сгибания голеностопного сустава с помощью гониометра в положении пациента лежа на спине с разогнутым коленом.
|
До операции, 2 месяца, 6 месяцев и 1 год.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала.
Временное ограничение: До операции, 2 месяца, 6 месяцев и 1 год.
|
Это измерительный инструмент, используемый для оценки интенсивности таких симптомов, как боль, при котором пациент отмечает на визуальной линии воспринимаемую интенсивность: 0 — нет боли, 10 — сильная боль.
|
До операции, 2 месяца, 6 месяцев и 1 год.
|
|
Американская оценка ортопедии стопы и голеностопного сустава
Временное ограничение: До операции, 2 месяца, 6 месяцев и 1 год.
|
Шкала лодыжки-задней стопы AOFAS была разработана Американским обществом стопы и голеностопного сустава как международный метод оценки клинического состояния голеностопного сустава и стопы. Этот опросник включает субъективные и объективные факторы, которые оцениваются по числовой шкале и описывают переменные функции, положения и боли. Оценка варьируется от 0 до 100 в зависимости от степени ограничений пациента. |
До операции, 2 месяца, 6 месяцев и 1 год.
|
|
Осложнения
Временное ограничение: До операции, 2 месяца, 6 месяцев и 1 год.
|
Регистрация осложнений, связанных с хирургическим вмешательством.
|
До операции, 2 месяца, 6 месяцев и 1 год.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: SIMONE MORONI, Dr., Universidad Católica de Valencia
- Директор по исследованиям: JAVIER FERRER-TORREGROSA, Dr., Universidad Católica de Valencia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- DiGiovanni CW, Kuo R, Tejwani N, Price R, Hansen ST Jr, Cziernecki J, Sangeorzan BJ. Isolated gastrocnemius tightness. J Bone Joint Surg Am. 2002 Jun;84(6):962-70. doi: 10.2106/00004623-200206000-00010.
- Barouk P, Barouk LS. Clinical diagnosis of gastrocnemius tightness. Foot Ankle Clin. 2014 Dec;19(4):659-67. doi: 10.1016/j.fcl.2014.08.004. Epub 2014 Sep 26.
- Cychosz CC, Phisitkul P, Belatti DA, Glazebrook MA, DiGiovanni CW. Gastrocnemius recession for foot and ankle conditions in adults: Evidence-based recommendations. Foot Ankle Surg. 2015 Jun;21(2):77-85. doi: 10.1016/j.fas.2015.02.001. Epub 2015 Feb 26.
- Maluf KS, Mueller MJ, Strube MJ, Engsberg JR, Johnson JE. Tendon Achilles lengthening for the treatment of neuropathic ulcers causes a temporary reduction in forefoot pressure associated with changes in plantar flexor power rather than ankle motion during gait. J Biomech. 2004 Jun;37(6):897-906. doi: 10.1016/j.jbiomech.2003.10.009.
- STRAYER LM Jr. Recession of the gastrocnemius; an operation to relieve spastic contracture of the calf muscles. J Bone Joint Surg Am. 1950 Jul;32-A(3):671-6. No abstract available.
- Kindred KB, Kapsalis AP, Adams WJE, Miller JM, Blacklidge DK, Elliott BG, Hoffman SM. The Role of the Plantaris in Intramuscular Gastrocnemius Equinus Correction. J Foot Ankle Surg. 2023 Mar-Apr;62(2):272-274. doi: 10.1053/j.jfas.2022.07.006. Epub 2022 Jul 30.
- Hickey B, Lee J, Stephen J, Antflick J, Calder J. It is possible to release the plantaris tendon under ultrasound guidance: a technical description of ultrasound guided plantaris tendon release (UPTR) in the treatment of non-insertional Achilles tendinopathy. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Sep;27(9):2858-2862. doi: 10.1007/s00167-019-05451-0. Epub 2019 Mar 7.
- Moroni S, Fernandez-Gibello A, Nieves GC, Montes R, Zwierzina M, Vazquez T, Garcia-Escudero M, Duparc F, Moriggl B, Konschake M. Anatomical basis of a safe mini-invasive technique for lengthening of the anterior gastrocnemius aponeurosis. Surg Radiol Anat. 2021 Jan;43(1):53-61. doi: 10.1007/s00276-020-02536-1. Epub 2020 Jul 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UCV/2022-2023/155
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .