"Ultraäänen tehokkuus - Gastrocsoleus-kompleksin ohjattu pidentäminen" (EUGLGC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Equinus-epämuodostuma on yleinen epämuodostuma, jonka aiheuttaa triceps suralis -lihaksen, erityisesti gastrocnemius, kontraktuura. Tämä rajoittaa nilkan dorsifleksiota, kipua ja kävelyn epäpätevyyttä. Hoito sisältää kirurgiset pidennystekniikat, kuten gastrocnemius-jänteen taantuma (Strayer) tai eristetty jalkapohjan jänteen leikkaus.
Minimaalisesti invasiivinen Strayer-tekniikka on tehokas, mutta se sisältää sairastuvuutta. Ultraääniohjattu plantaarijänneleikkaus on uusi minimaalisesti invasiivinen tekniikka, mutta sen tehokkuutta ei ole vielä varmistettu.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata Strayer-tekniikan tehokkuutta ja turvallisuutta eristettyyn plantaarijänneleikkaukseen equinus-epämuodostuman kirurgisessa hoidossa. Tulokset auttavat määrittämään parhaan kirurgisen vaihtoehdon nilkan liikeradan lisäämiseksi näillä potilailla.
Vertaa Strayer-tekniikan tehokkuutta (gastrocnemius-jänteen lama) ja plantaarisen jänteen leikkausta potilailla, joilla on equinus-epämuodostuma
Potilaat jaetaan kahteen ryhmään:
Ryhmä 1: Potilaat, joilla on eristetty gastrocnemius-kontraktura, joille tehdään Strayer-tekniikka. Tämä koostuu ultraääniohjatusta gastrocnemius-jänteen taantumasta distaalisesti.
Ryhmä 2: Potilaat, joilla on lievä kontraktuura, joille tehdään ultraääniohjattu plantaarisen jänteen leikkaus gastrocnemiuksen mediaalisesta osasta.
Tärkeimmät muuttujat ovat nilkan liikkuvuuden lisääntyminen goniometrillä mitattuna ennen ja jälkeen leikkausta. Kipua arvioidaan myös visuaalisella analogisella asteikolla, toimintaa American Orthopedic Foot and Ankle Societyn (AOFAS) Ankle-Hindfoot Score -asteikolla, komplikaatioita ja leikkausaikaa.
Kuvailevia tilastoja, parillista Studentin t-testiä ennen/jälkeen ja Studentin t-testiä itsenäisille näytteille ryhmien välillä käytetään.
Tavoitteena on määrittää, mikä tekniikka mahdollistaa suuremman nilkan liikeradan lisäämisen potilailla, joilla on equinus-epämuodostuma, turvallisella ja tehokkaalla tavalla. Tulokset auttavat löytämään parhaan leikkausvaihtoehdon potilaille, joilla on gastrocnemius kontraktuuri.
Tutkimus täyttää eettiset vaatimukset ja sillä on Valencian katolisen yliopiston eettisen komitean hyväksyntä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46008
- Clinica Pasito a pasito
-
-
Barcelon
-
Barcelona, Barcelon, Espanja, 08029
- Clinica Mayral foot center
-
-
Barcelona
-
Granollers, Barcelona, Espanja, 08401
- Podologia Avançada
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kampijalan kliininen ja radiologinen diagnoosi.
- Nilkan passiivisen dorsifleksion rajoitus (<10°).
- Siihen liittyvä kipu ja toimintarajoitukset
- Aiempien nilkka/jalkaleikkausten puuttuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologinen tai synnynnäinen sairaus.
- Pitkälle edennyt nilkkanivelen nivelrikko
- Perifeerinen verisuonten vajaatoiminta
- Hallitsematon diabetes mellitus
- Vaikea maksa- tai munuaissairaus
- Koagulopatiat tai antikoagulanttihoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä Strayer:
Tämä ryhmä koostuu potilaista, joilla on eristetty gastrocnemius -supistuminen, joita hoidetaan Strayer -tekniikalla.
Tämä koostuu ultraääniohjaisesta kirurgisesta taantumasta distaalisesti.
|
A-ryhmässä interventiossa käytetään Strayer-tekniikkaa, joka on kaikuohjattu gastrocnemius-jänteen taantuma, tarvittaessa paikallispuudutuksessa ja rauhoituksella. Potilas voi olla makuuasennossa tai makuuasennossa. Ultraääni tunnistaa suraalisen hermon ja verisuonet vaurioiden estämiseksi. Sisääntulokohta on 2-3 cm distaalisesti gastrocnemiuksen mediaalisesta päästä. Paikallispuudutusaine on tunkeutunut, ja tylppä dissektio luo työtilan. V-muotoiset kyretit laajentavat sisääntulokohtaa vahingoittamatta jaloja rakenteita. Suorassa ultraääniohjauksessa kaareva skalpelli työnnetään sisään, kunnes se saavuttaa gastrocnemius-jänteen mediaalisen rajan. Leikkaus tapahtuu progressiivisesti mediaalisesta lateraaliseen samalla kun jalkaa taivutetaan. Täydellinen jänneleikkaus varmistetaan tylpällä dissektorilla. Lopuksi kiinnitetään side, jossa on tarranauhat ja elastinen side, jolloin ompeleita ei tarvita. |
|
Kokeellinen: Ryhmän plantaarinen transektio:
Tähän ryhmään kuuluu potilaat, joilla on lievä triceps-Suralis-leuto, joille tehdään leikkaus ultraääniohjatulla plantaarisen jänteen leikkauksella gastrocnemius-mediaaliseen näkökulmaan.
|
Ryhmässä B suoritetaan kaikuohjattu jalkapohjan jänteen leikkaus.
Tarvittaessa käytetään paikallispuudutusta ja sedaatiota.
Potilas on makuuasennossa tai makuuasennossa.
Plantaarinen jänne tunnistetaan ultraäänitutkimuksella gastrocnemiuksen mediaalisesta osasta distaalisesti myotendinous-liitoksesta.
Paikallispuudutusaine tunkeutuu siinä vaiheessa plantaarijänteen eristämiseksi.
Ultraääniohjattu retrogradinen koukku työnnetään sisään, kunnes jalkapohjan jänne on kiinni.
Jatka sitten jänteen retrogradiseen leikkaukseen lateraalisesta mediaaliseen ja tarkista koko leikkaus.
Lopuksi tehdään sidos liimanauhalla ja joustavalla siteellä, ilman ompeleita.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä Bahuman
Tähän ryhmään kuuluu potilaita, joille tehdään ultraääniohjattu etuosan gastrocnemius aponeuroosin taantuma, jossa myotendinous-risteykseen saadaan 3 cm proksimaalisesti suolaliuoksen avulla hydrodaaliin, mitä seuraa portaalien laajentuminen ja skalpelin johdanto aponeuroosin ja plantaarisen jännän alla ULTRASOOND-varmennuksen alaisena ilman, että vaatii ompeleita, kun potilaat pukeutuvat kävelijän kengän 4 viikon ajan ja kiinnittyminen venytysprotokollaan
|
Se koostuu ultraääniohjatusta etuosan gastrocnemius aponeuroosin taantumasta.
Paikallisianestesiassa myotendinous -risteykseen pääsee 3 cm: n proksimaaliseen myotendinous -risteykseen käyttämällä suolaliuosta hydroDissiointiin.
Ultraääniohjeissa pääsyportaali on laajentunut ja skalpi otetaan käyttöön aponeuroosin ja plantaarisen jänteen transkisoimiseksi.
Menettely varmistetaan nappi -anturilla eikä vaadi ompeleita.
Potilas käyttää Walker -saappaa 4 viikon ajan ja noudattaa venytysprotokollaa.
|
|
Kokeellinen: Ryhmän gastro-soleus
Tähän ryhmään kuuluu potilaita, joille tehdään modifioitu Strayer -tekniikka, johon sisältyy pohja.
Paikallisen anestesian ja ultraääniohjauksen mukaan gastrocnemius -aponeuroosi ja pintaosa pohjajännelle tehdään
|
Tämä tekniikka mukauttaa Strayer -tekniikan sisällyttämään pohjan.
Paikallisanestesian alla pääsy saadaan 4-5 cm distaalisesti gastrocnemius-mediaaliseen päähän.
Suoritetaan gastrocnemius -aponeuroosin ja pinnallisen osan pinnallisen osan, kaikki ultraääniohjeissa.
Ilman ompeleita tarvetta potilas käyttää Walker -saappaa 4 viikon ajan ja noudattaa progressiivista kuntoutusprotokollaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nilkan liikerata
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 2 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi.
|
Nilkan passiivisen dorsaaliflektion alueen mittaus asteina goniometrillä potilaan ollessa makuuasennossa ja polvi ojennettuna.
|
Ennen leikkausta, 2 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 2 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi.
|
Tämä on mittaustyökalu, jota käytetään oireiden, kuten kivun, voimakkuuden arvioimiseen, jolloin potilas merkitsee visuaaliselle viivalla kokemansa voimakkuuden, jolloin 0 ei kipua ja 10 paljon kipua.
|
Ennen leikkausta, 2 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi.
|
|
Amerikkalainen ortopedinen jalka- ja nilkkapistemäärä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 2 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi.
|
American Foot and Ankle Society on suunnitellut AOFAS Ankle-Hindfoot Scalen tarjoamaan kansainvälisen menetelmän nilkan ja jalkaterän kliinisen tilan arvioimiseksi. Tämä kysely sisältää subjektiivisia ja objektiivisia tekijöitä, jotka pisteytetään numeerisella asteikolla ja jotka kuvaavat toiminnan, kohdistuksen ja kivun muuttujia. Pistemäärä vaihtelee 0-100 potilaan rajoitusasteesta riippuen. |
Ennen leikkausta, 2 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi.
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 2 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi.
|
Kirjaa leikkaukseen liittyvistä komplikaatioista.
|
Ennen leikkausta, 2 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: SIMONE MORONI, Dr., Universidad Católica de Valencia
- Opintojohtaja: JAVIER FERRER-TORREGROSA, Dr., Universidad Católica de Valencia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- DiGiovanni CW, Kuo R, Tejwani N, Price R, Hansen ST Jr, Cziernecki J, Sangeorzan BJ. Isolated gastrocnemius tightness. J Bone Joint Surg Am. 2002 Jun;84(6):962-70. doi: 10.2106/00004623-200206000-00010.
- Barouk P, Barouk LS. Clinical diagnosis of gastrocnemius tightness. Foot Ankle Clin. 2014 Dec;19(4):659-67. doi: 10.1016/j.fcl.2014.08.004. Epub 2014 Sep 26.
- Cychosz CC, Phisitkul P, Belatti DA, Glazebrook MA, DiGiovanni CW. Gastrocnemius recession for foot and ankle conditions in adults: Evidence-based recommendations. Foot Ankle Surg. 2015 Jun;21(2):77-85. doi: 10.1016/j.fas.2015.02.001. Epub 2015 Feb 26.
- Maluf KS, Mueller MJ, Strube MJ, Engsberg JR, Johnson JE. Tendon Achilles lengthening for the treatment of neuropathic ulcers causes a temporary reduction in forefoot pressure associated with changes in plantar flexor power rather than ankle motion during gait. J Biomech. 2004 Jun;37(6):897-906. doi: 10.1016/j.jbiomech.2003.10.009.
- STRAYER LM Jr. Recession of the gastrocnemius; an operation to relieve spastic contracture of the calf muscles. J Bone Joint Surg Am. 1950 Jul;32-A(3):671-6. No abstract available.
- Kindred KB, Kapsalis AP, Adams WJE, Miller JM, Blacklidge DK, Elliott BG, Hoffman SM. The Role of the Plantaris in Intramuscular Gastrocnemius Equinus Correction. J Foot Ankle Surg. 2023 Mar-Apr;62(2):272-274. doi: 10.1053/j.jfas.2022.07.006. Epub 2022 Jul 30.
- Hickey B, Lee J, Stephen J, Antflick J, Calder J. It is possible to release the plantaris tendon under ultrasound guidance: a technical description of ultrasound guided plantaris tendon release (UPTR) in the treatment of non-insertional Achilles tendinopathy. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Sep;27(9):2858-2862. doi: 10.1007/s00167-019-05451-0. Epub 2019 Mar 7.
- Moroni S, Fernandez-Gibello A, Nieves GC, Montes R, Zwierzina M, Vazquez T, Garcia-Escudero M, Duparc F, Moriggl B, Konschake M. Anatomical basis of a safe mini-invasive technique for lengthening of the anterior gastrocnemius aponeurosis. Surg Radiol Anat. 2021 Jan;43(1):53-61. doi: 10.1007/s00276-020-02536-1. Epub 2020 Jul 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCV/2022-2023/155
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .