„Skuteczność USG – Sterowane Wydłużanie Kompleksu Brzuchatego” (EUGLGC)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Deformacja końska jest częstą deformacją spowodowaną przykurczem mięśnia trójgłowego łydki, szczególnie mięśnia brzuchatego łydki. Powoduje to ograniczenie zgięcia grzbietowego stawu skokowego, ból i niemożność chodu. Leczenie obejmuje chirurgiczne techniki wydłużania, takie jak recesja ścięgna brzuchatego łydki (Strayer) lub izolowane przecięcie ścięgna podeszwowego.
Minimalnie inwazyjna technika Strayera jest skuteczna, ale niesie ze sobą zachorowalność. Przecięcie ścięgna podeszwowego pod kontrolą USG jest nową, małoinwazyjną techniką, ale jej skuteczność nie została dobrze poznana.
Celem pracy jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa techniki Strayera z izolowanym przecięciem ścięgna podeszwowego w chirurgicznym leczeniu deformacji stawu końskiego. Wyniki pomogą określić najlepszą opcję chirurgiczną w celu zwiększenia zakresu ruchu kostki u tych pacjentów.
Porównanie skuteczności techniki Strayera (recesja ścięgna mięśnia brzuchatego łydki) z przecięciem ścięgna podeszwowego u pacjentów z deformacją kości końskiej
Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy:
Grupa 1: Pacjenci z izolowanym przykurczem brzuchatego łydki poddani zabiegowi Strayera. Polega na recesji dystalnej ścięgna mięśnia brzuchatego łydki pod kontrolą USG.
Grupa 2: Pacjenci z łagodnym przykurczem poddawani przecięciu ścięgna podeszwowego środkowej części mięśnia brzuchatego łydki pod kontrolą USG.
Głównymi zmiennymi będzie zwiększenie zakresu ruchomości stawu skokowego mierzonego goniometrem przed i po operacji. Ból będzie również oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej, funkcji według skali Ankle-Hindfoot American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS), powikłań i czasu operacji.
Wykorzystane zostaną statystyki opisowe, sparowany test t-Studenta dla przed/po i test t-Studenta dla niezależnych próbek pomiędzy grupami.
Celem jest określenie, która technika pozwala na większe zwiększenie zakresu ruchu stawu skokowego u pacjentów z deformacją stawu skokowego w bezpieczny i skuteczny sposób. Wyniki pomogą w ustaleniu najlepszej opcji chirurgicznej dla pacjentów z przykurczem brzuchatego łydki.
Badanie jest zgodne z wymogami etycznymi i posiada akceptację komisji etycznej Katolickiego Uniwersytetu w Walencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46008
- Clinica Pasito a pasito
-
-
Barcelon
-
Barcelona, Barcelon, Hiszpania, 08029
- Clinica Mayral foot center
-
-
Barcelona
-
Granollers, Barcelona, Hiszpania, 08401
- Podologia Avançada
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka kliniczna i radiologiczna stopy końsko-szpotawej.
- Ograniczenie biernego zgięcia grzbietowego stawu skokowego (<10°).
- Powiązany ból i ograniczenie czynnościowe
- Brak wcześniejszych operacji kostki/stopy
Kryteria wyłączenia:
- Choroba neurologiczna lub wrodzona.
- Zaawansowana choroba zwyrodnieniowa stawów skokowych
- Niewydolność naczyń obwodowych
- Niekontrolowana cukrzyca
- Ciężka choroba wątroby lub nerek
- Koagulopatie lub leczenie przeciwzakrzepowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Strayer grupy:
Ta grupa będzie składać się z pacjentów z izolowaną przykurczą w gastrocnemius, którzy będą obsługiwani za pomocą techniki Brayer.
Składa się z dystalnie dystalnie recesji chirurgicznej ścięgien ścięgna brzuchaluchowego.
|
W grupie A interwencja polega na zastosowaniu techniki Strayera, czyli recesji ścięgna mięśnia brzuchatego łydki pod kontrolą echa, z miejscowym znieczuleniem i sedacją w razie potrzeby. Pacjent może znajdować się w pozycji na brzuchu lub na plecach. Ultradźwięki zidentyfikują nerw łydkowy i naczynia krwionośne, aby zapobiec uszkodzeniom. Punkt wejścia znajduje się 2-3 cm od głowy przyśrodkowej mięśnia brzuchatego łydki. Znieczulenie miejscowe jest infiltrowane, a rozwarstwienie na tępo tworzy przestrzeń roboczą. Kirety w kształcie litery V poszerzają punkt wejścia, nie uszkadzając szlachetnych struktur. Pod bezpośrednią kontrolą USG wprowadza się zakrzywiony skalpel aż do przyśrodkowego brzegu ścięgna mięśnia brzuchatego łydki. Przecięcie następuje stopniowo od przyśrodkowego do bocznego podczas zginania stopy. Weryfikację całkowitego przecięcia ścięgna przeprowadza się za pomocą tępego dysektora. Na koniec zakładany jest opatrunek z paskami samoprzylepnymi i bandażem elastycznym, co eliminuje konieczność zakładania szwów. |
|
Eksperymentalny: Przecięcie grupy podeszwowej:
Ta grupa obejmie pacjentów z łagodnym przykuraniem triceps suralis, którzy przejdą operację poprzez przecięcie ścięgna podwodnego podwodnego na przyśrodkowy aspekt gastrocnemiusa.
|
W grupie B zostanie wykonane przecięcie ścięgna podeszwowego pod kontrolą echa.
W razie potrzeby zostanie zastosowane znieczulenie miejscowe i sedacja.
Pacjent będzie ułożony na brzuchu lub na plecach.
Ścięgno podeszwowe zostanie zidentyfikowane ultrasonograficznie po przyśrodkowej stronie mięśnia brzuchatego łydki, dystalnie od połączenia mięśniowo-ścięgnistego.
W tym miejscu zostanie podany miejscowy środek znieczulający w celu odizolowania ścięgna podeszwowego.
Wprowadza się haczyk wsteczny pod kontrolą USG aż do połączenia ścięgna podeszwowego.
Następnie przystąpić do wstecznego przecięcia ścięgna od bocznego do przyśrodkowego, sprawdzając całkowity przekrój.
Na koniec zostanie wykonany opatrunek z paskami samoprzylepnymi i bandażem elastycznym, bez szwów.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Bahuman
Grupa ta obejmie pacjentów poddawanych recesji przednich przedniej aponeurozy żołądkowo-negatywnej, w której dostęp jest dostępny do połączenia miotendowego 3 cm za pomocą soli fizjologicznej do hydrodyssekcji, a następnie powiększanie portalu i wprowadzenie skalpel w celu przecięcia aponeurozy i ścięgna sztabowego pod ultrasonograficznym, bez weryfikacji ultrasonograficznej, bez weryfikacji ultrasonograficznej, Wymaganie szwów, z pacjentami noszącymi but piechurowy przez 4 tygodnie i przestrzegający Protokół rozciągania
|
Składa się z recesji przedniej aponeurozy brzuchionej przedniej.
W znieczuleniu miejscowym dostęp do skrzyżowania miotendowego jest dostępny 3 cm proksymalnie od skrzyżowania miotendowego, używając soli fizjologicznej do hydrodyssekcji.
Pod przewodnictwem ultradźwiękowym portal wejściowy jest powiększany i wprowadza się skalpel w celu przecięcia aponeurozy i ścięgna podeszwowego.
Procedura jest weryfikowana za pomocą sondy guzowej i nie wymaga szwów.
Pacjent nosi but piechurowy przez 4 tygodnie i postępuje zgodnie z protokołem rozciągania.
|
|
Eksperymentalny: Grupa gastro-soleus
Ta grupa będzie obejmować pacjentów poddawanych zmodyfikowanej technika strayer obejmującej Soleus.
W znieczuleniu miejscowym i przewodnictwu ultradźwiękowym aponeuroza gastrocnemiusa i powierzchowna część ścięgna soleusa zostaną przecięte
|
Ta technika dostosowuje technikę strayer, aby obejmować Soleus.
W znieczuleniu miejscowym dostęp jest uzyskiwany 4-5 cm dystalnie od przyśrodkowej głowy gastrocnemiusa.
Przeprowadzane jest przecięcie aponeurozy i powierzchownego ścięgna soleusa, wszystkie pod kierunkiem ultradźwiękowym.
Bez potrzeby szwów pacjent nosi but piechurowy przez 4 tygodnie i postępuje zgodnie z progresywnym protokołem rehabilitacyjnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu kostki
Ramy czasowe: Przed operacją, 2 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok.
|
Pomiar w stopniach zakresu biernego zgięcia grzbietowego stawu skokowego za pomocą goniometru, u pacjenta w pozycji leżącej i z wyprostowanym kolanem.
|
Przed operacją, 2 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa.
Ramy czasowe: Przed operacją, 2 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok.
|
Jest to narzędzie pomiarowe służące do oceny intensywności objawów, takich jak ból. Pacjent zaznacza na linii wzrokowej odczuwaną intensywność, przy czym 0 oznacza brak bólu i 10 duży ból.
|
Przed operacją, 2 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok.
|
|
Amerykańska ocena ortopedyczna stóp i kostek
Ramy czasowe: Przed operacją, 2 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok.
|
Skala AOFAS Ankle-Hindfoot została opracowana przez American Foot and Ankle Society w celu zapewnienia międzynarodowej metody oceny stanu klinicznego stawu skokowego i stopy. Kwestionariusz ten uwzględnia czynniki subiektywne i obiektywne, które są oceniane przy użyciu skali numerycznej i opisują zmienne dotyczące funkcji, ułożenia i bólu. Wynik waha się od 0 do 100, w zależności od stopnia ograniczenia pacjenta. |
Przed operacją, 2 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok.
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: Przed operacją, 2 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok.
|
Rejestr powikłań związanych z operacją.
|
Przed operacją, 2 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: SIMONE MORONI, Dr., Universidad Católica de Valencia
- Dyrektor Studium: JAVIER FERRER-TORREGROSA, Dr., Universidad Católica de Valencia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- DiGiovanni CW, Kuo R, Tejwani N, Price R, Hansen ST Jr, Cziernecki J, Sangeorzan BJ. Isolated gastrocnemius tightness. J Bone Joint Surg Am. 2002 Jun;84(6):962-70. doi: 10.2106/00004623-200206000-00010.
- Barouk P, Barouk LS. Clinical diagnosis of gastrocnemius tightness. Foot Ankle Clin. 2014 Dec;19(4):659-67. doi: 10.1016/j.fcl.2014.08.004. Epub 2014 Sep 26.
- Cychosz CC, Phisitkul P, Belatti DA, Glazebrook MA, DiGiovanni CW. Gastrocnemius recession for foot and ankle conditions in adults: Evidence-based recommendations. Foot Ankle Surg. 2015 Jun;21(2):77-85. doi: 10.1016/j.fas.2015.02.001. Epub 2015 Feb 26.
- Maluf KS, Mueller MJ, Strube MJ, Engsberg JR, Johnson JE. Tendon Achilles lengthening for the treatment of neuropathic ulcers causes a temporary reduction in forefoot pressure associated with changes in plantar flexor power rather than ankle motion during gait. J Biomech. 2004 Jun;37(6):897-906. doi: 10.1016/j.jbiomech.2003.10.009.
- STRAYER LM Jr. Recession of the gastrocnemius; an operation to relieve spastic contracture of the calf muscles. J Bone Joint Surg Am. 1950 Jul;32-A(3):671-6. No abstract available.
- Kindred KB, Kapsalis AP, Adams WJE, Miller JM, Blacklidge DK, Elliott BG, Hoffman SM. The Role of the Plantaris in Intramuscular Gastrocnemius Equinus Correction. J Foot Ankle Surg. 2023 Mar-Apr;62(2):272-274. doi: 10.1053/j.jfas.2022.07.006. Epub 2022 Jul 30.
- Hickey B, Lee J, Stephen J, Antflick J, Calder J. It is possible to release the plantaris tendon under ultrasound guidance: a technical description of ultrasound guided plantaris tendon release (UPTR) in the treatment of non-insertional Achilles tendinopathy. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Sep;27(9):2858-2862. doi: 10.1007/s00167-019-05451-0. Epub 2019 Mar 7.
- Moroni S, Fernandez-Gibello A, Nieves GC, Montes R, Zwierzina M, Vazquez T, Garcia-Escudero M, Duparc F, Moriggl B, Konschake M. Anatomical basis of a safe mini-invasive technique for lengthening of the anterior gastrocnemius aponeurosis. Surg Radiol Anat. 2021 Jan;43(1):53-61. doi: 10.1007/s00276-020-02536-1. Epub 2020 Jul 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCV/2022-2023/155
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mięsień brzuchaty łydki
-
Kafrelsheikh UniversityRejestracja na zaproszenie