- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06302530
"Ultraljudets effektivitet - guidad förlängning av gastrocsoleuskomplexet" (EUGLGC)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Equinus deformitet är en vanlig missbildning som orsakas av kontraktur av triceps suralis, särskilt gastrocnemius. Detta orsakar begränsning av ankeldorsalflexion, smärta och gånginkompetens. Behandlingen inkluderar kirurgiska förlängningstekniker som gastrocnemius senrecess (Strayer) eller isolerad plantarsentransektion.
Den minimalt invasiva Strayer-tekniken är effektiv men bär på sjuklighet. Ultraljudsledd plantarsentransektion är en ny minimalt invasiv teknik men dess effektivitet har inte varit väl etablerad.
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten hos Strayer-tekniken kontra isolerad plantarsentransektion vid kirurgisk behandling av equinusdeformitet. Resultaten kommer att hjälpa till att bestämma det bästa kirurgiska alternativet för att öka fotledens rörelseomfång hos dessa patienter.
Att jämföra effektiviteten av Strayer-tekniken (gastrocnemius senrecess) kontra plantarsentransektion hos patienter med equinusdeformitet
Patienterna kommer att delas in i två grupper:
Grupp 1: Patienter med isolerad gastrocnemiuskontraktur som genomgår Strayer-teknik. Detta består av ultraljudsledd recession av gastrocnemiusenan distalt.
Grupp 2: Patienter med mild kontraktur som genomgår ultraljudsledd plantarsentransektion av den mediala aspekten av gastrocnemius.
Huvudvariablerna kommer att vara ökningen av rörlighetsområdet för fotleden, mätt med en goniometer före och efter operationen. Smärta kommer också att utvärderas med visuell analog skala, funktion med American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Ankle-Bindfoot Score-skala, komplikationer och operationstid.
Beskrivande statistik, parat Students t-test för före/efter och Students t-test för oberoende urval mellan grupper kommer att användas.
Syftet är att bestämma vilken teknik som möjliggör en större ökning av fotledens rörelseomfång hos patienter med equinusdeformitet på ett säkert och effektivt sätt. Resultaten kommer att hjälpa till att fastställa det bästa kirurgiska alternativet för patienter med gastrocnemius kontraktur.
Studien överensstämmer med etiska krav och har godkännande av etikkommittén vid katolska universitetet i Valencia.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Maria del Mar Aranda, Dra.
- Telefonnummer: +34963637412
- E-post: mariamar.aranda@ucv.es
Studera Kontakt Backup
- Namn: JAVIER FERRER-TORREGROSA, Dr.
- Telefonnummer: +34963637412
- E-post: javier.ferrer@ucv.es
Studieorter
-
-
-
Valencia, Spanien, 46008
- Rekrytering
- Clinica Pasito a pasito
-
Kontakt:
- Javier Ferrer-Torregrosa, Dr
- Telefonnummer: 963855535
- E-post: clinicaspasitoapasito@gmail.com
-
Kontakt:
- Javier Ferrer-Torregrosa, Dr
- Telefonnummer: 644733882
- E-post: javier.ferrer@ucv.es
-
Huvudutredare:
- JAVIER Ferrer- TORREGROSA, Dr
-
-
Barcelon
-
Barcelona, Barcelon, Spanien, 08029
- Rekrytering
- Clinica Mayral foot center
-
Huvudutredare:
- Cristina Razzano
-
Underutredare:
- Simone Moroni
-
Kontakt:
- Jordi Mayral
- Telefonnummer: (+34) 93 339 78 41
- E-post: barcelona@clinicamayral.com
-
Underutredare:
- Jordi Mayral
-
-
Barcelona
-
Granollers, Barcelona, Spanien, 08401
- Rekrytering
- Podologia Avançada
-
Kontakt:
- Lluis Castillo-Sanchez, Dr
- Telefonnummer: 610143173
- E-post: info@podologiaavanzadabcn.com
-
Underutredare:
- Lluis Castillo, Dr
-
Huvudutredare:
- Cristina Razzano
-
Underutredare:
- Simone Moroni
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk och radiologisk diagnostik av klumpfot.
- Begränsning av passiv dorsalflexion av fotleden (<10°).
- Associerad smärta och funktionsbegränsning
- Frånvaro av tidigare ankel-/fotoperationer
Exklusions kriterier:
- Neurologisk eller medfödd sjukdom.
- Avancerad fotledsartros
- Perifer vaskulär insufficiens
- Okontrollerad diabetes mellitus
- Allvarlig lever- eller njursjukdom
- Koagulopatier eller antikoagulantiabehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp A (Strayer):
Denna grupp kommer att bestå av patienter med isolerad gastrocnemiuskontraktur som kommer att opereras med Strayer-tekniken.
Detta består av ultraljudsstyrd kirurgisk recession av gastrocnemiusenan distalt.
|
I grupp A innebär interventionen att man använder Strayer-tekniken, en ekostyrd recession av gastrocnemius-senan, med lokalbedövning och sedering vid behov. Patienten kan vara i liggande eller liggande ställning. Ultraljud identifierar suralnerven och blodkärlen för att förhindra skador. Ingångspunkten är 2-3 cm distalt till det mediala huvudet av gastrocnemius. Lokalbedövning infiltreras och trubbig dissektion skapar ett arbetsutrymme. V-formade kyretter vidgar ingångspunkten utan att skada ädla strukturer. Under direkt ultraljudskontroll förs en böjd skalpell in tills den når den mediala gränsen för gastrocnemiussenan. Transektion sker progressivt från medialt till lateralt samtidigt som foten böjs. Verifiering av fullständig sentransektion görs med en trubbig dissektor. Slutligen appliceras ett förband med självhäftande remsor och ett elastiskt bandage, vilket eliminerar behovet av suturer. |
Experimentell: Grupp B (Plantar genomskärning):
Denna grupp kommer att inkludera patienter med mild kontraktur av triceps suralis som kommer att opereras genom ultraljudsstyrd transektion av plantarsenan på den mediala aspekten av gastrocnemius.
|
I grupp B kommer en ekostyrd transektion av plantarsenan att utföras.
Lokalbedövning och sedering kommer att användas vid behov.
Patienten kommer att ligga i liggande eller liggande position.
Plantarsenan kommer att identifieras ultraljud på den mediala aspekten av gastrocnemius distalt till myotendinösa förbindelsen.
Lokalbedövningsmedel kommer att infiltreras vid den punkten för att isolera plantarsenan.
En ultraljudsstyrd retrograd krok införs tills plantarsenan är i ingrepp.
Fortsätt sedan till retrograd transektion av senan från lateral till medial, verifiera fullständig sektion.
I slutet kommer ett förband med självhäftande remsor och elastiskt bandage, utan suturer, att utföras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ankelns rörelseomfång
Tidsram: Före operation, 2 månader, 6 månader och 1 år.
|
Mätning i grader av vristens passiva dorsiflexionsområde med hjälp av en goniometer, med patienten i ryggläge och utsträckt knä.
|
Före operation, 2 månader, 6 månader och 1 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Visuell analog skala.
Tidsram: Före operation, 2 månader, 6 månader och 1 år.
|
Detta är ett mätverktyg som används för att utvärdera intensiteten av symtom som smärta, där patienten markerar på en synlinje den upplevda intensiteten, vilket är 0 ingen smärta och 10 mycket smärta.
|
Före operation, 2 månader, 6 månader och 1 år.
|
Amerikansk ortopedisk fot- och ankelpoäng
Tidsram: Före operation, 2 månader, 6 månader och 1 år.
|
AOFAS Ankel-Hindfoot Scale designades av American Foot and Ankle Society för att tillhandahålla en internationell metod för att bedöma den kliniska statusen för fotleden och foten. Detta frågeformulär innehåller subjektiva och objektiva faktorer som poängsätts med hjälp av en numerisk skala och beskriver variabler för funktion, anpassning och smärta. Poängen sträcker sig från 0 till 100 beroende på graden av begränsning hos patienten. |
Före operation, 2 månader, 6 månader och 1 år.
|
Komplikationer
Tidsram: Före operation, 2 månader, 6 månader och 1 år.
|
Registrering av komplikationer relaterade till operation.
|
Före operation, 2 månader, 6 månader och 1 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: SIMONE MORONI, Dr., UNIVERSIDAD CATOLICA DE VALENCIA
- Studierektor: JAVIER FERRER-TORREGROSA, Dr., UNIVERSIDAD CATOLICA DE VALENCIA
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cychosz CC, Phisitkul P, Belatti DA, Glazebrook MA, DiGiovanni CW. Gastrocnemius recession for foot and ankle conditions in adults: Evidence-based recommendations. Foot Ankle Surg. 2015 Jun;21(2):77-85. doi: 10.1016/j.fas.2015.02.001. Epub 2015 Feb 26.
- DiGiovanni CW, Kuo R, Tejwani N, Price R, Hansen ST Jr, Cziernecki J, Sangeorzan BJ. Isolated gastrocnemius tightness. J Bone Joint Surg Am. 2002 Jun;84(6):962-70. doi: 10.2106/00004623-200206000-00010.
- Barouk P, Barouk LS. Clinical diagnosis of gastrocnemius tightness. Foot Ankle Clin. 2014 Dec;19(4):659-67. doi: 10.1016/j.fcl.2014.08.004. Epub 2014 Sep 26.
- Maluf KS, Mueller MJ, Strube MJ, Engsberg JR, Johnson JE. Tendon Achilles lengthening for the treatment of neuropathic ulcers causes a temporary reduction in forefoot pressure associated with changes in plantar flexor power rather than ankle motion during gait. J Biomech. 2004 Jun;37(6):897-906. doi: 10.1016/j.jbiomech.2003.10.009.
- STRAYER LM Jr. Recession of the gastrocnemius; an operation to relieve spastic contracture of the calf muscles. J Bone Joint Surg Am. 1950 Jul;32-A(3):671-6. No abstract available.
- Kindred KB, Kapsalis AP, Adams WJE, Miller JM, Blacklidge DK, Elliott BG, Hoffman SM. The Role of the Plantaris in Intramuscular Gastrocnemius Equinus Correction. J Foot Ankle Surg. 2023 Mar-Apr;62(2):272-274. doi: 10.1053/j.jfas.2022.07.006. Epub 2022 Jul 30.
- Hickey B, Lee J, Stephen J, Antflick J, Calder J. It is possible to release the plantaris tendon under ultrasound guidance: a technical description of ultrasound guided plantaris tendon release (UPTR) in the treatment of non-insertional Achilles tendinopathy. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Sep;27(9):2858-2862. doi: 10.1007/s00167-019-05451-0. Epub 2019 Mar 7.
- Moroni S, Fernandez-Gibello A, Nieves GC, Montes R, Zwierzina M, Vazquez T, Garcia-Escudero M, Duparc F, Moriggl B, Konschake M. Anatomical basis of a safe mini-invasive technique for lengthening of the anterior gastrocnemius aponeurosis. Surg Radiol Anat. 2021 Jan;43(1):53-61. doi: 10.1007/s00276-020-02536-1. Epub 2020 Jul 23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- UCV/2022-2023/155
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gastrocnemius Equinus
-
St. Olavs HospitalNational Taiwan Normal UniversityRekrytering
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...RekryteringKontraktur | Gastrocnemius Equinus | Equinus deformitet av fotenSpanien
-
Regis UniversityUniversity of Colorado, DenverAvslutad
-
Bezmialem Vakif UniversityRekryteringMuskelstyrka | Funktionell prestanda | Postural kontroll | Fothållning | Gastrocnemius täthetKalkon
-
Oslo University HospitalRekryteringPlantar fascit | Gastrocnemius täthetNorge
-
Temple UniversityOkändDiabetes | Equinus kontraktur av fotledenFörenta staterna
-
Dynasplint Systems, Inc.McMurry UniversityAvslutadDiabetes mellitus | Ankelkontraktur | Ankel EquinusFörenta staterna
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...AvslutadIdrottsfysioterapi | Termografi | Stam av Gastrocnemius-muskeln (diagnos) | Diatermiplatta brännaSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadEquinus kontrakturFörenta staterna
-
Riphah International UniversityAvslutad