Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"Ultraljudets effektivitet - guidad förlängning av gastrocsoleuskomplexet" (EUGLGC)

Detta forskningsprojekt jämför effektiviteten av olika kirurgiska tekniker för att förlänga gastrocnemius-soleus-systemet hos patienter med equinusdeformitet. Studien kommer att jämföra två tekniker: gastrocnemius senrecess (Strayer) och plantaris resektion. Ökat fotleds rörelseomfång, komplikationer, operationstid, återhämtningstid, smärtskalor och funktion kommer att mätas. Resultaten kommer att hjälpa till att avgöra vilken teknik som är mest effektiv och säker för att korrigera equinus deformitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Equinus deformitet är en vanlig missbildning som orsakas av kontraktur av triceps suralis, särskilt gastrocnemius. Detta orsakar begränsning av ankeldorsalflexion, smärta och gånginkompetens. Behandlingen inkluderar kirurgiska förlängningstekniker som gastrocnemius senrecess (Strayer) eller isolerad plantarsentransektion.

Den minimalt invasiva Strayer-tekniken är effektiv men bär på sjuklighet. Ultraljudsledd plantarsentransektion är en ny minimalt invasiv teknik men dess effektivitet har inte varit väl etablerad.

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten hos Strayer-tekniken kontra isolerad plantarsentransektion vid kirurgisk behandling av equinusdeformitet. Resultaten kommer att hjälpa till att bestämma det bästa kirurgiska alternativet för att öka fotledens rörelseomfång hos dessa patienter.

Att jämföra effektiviteten av Strayer-tekniken (gastrocnemius senrecess) kontra plantarsentransektion hos patienter med equinusdeformitet

Patienterna kommer att delas in i två grupper:

Grupp 1: Patienter med isolerad gastrocnemiuskontraktur som genomgår Strayer-teknik. Detta består av ultraljudsledd recession av gastrocnemiusenan distalt.

Grupp 2: Patienter med mild kontraktur som genomgår ultraljudsledd plantarsentransektion av den mediala aspekten av gastrocnemius.

Huvudvariablerna kommer att vara ökningen av rörlighetsområdet för fotleden, mätt med en goniometer före och efter operationen. Smärta kommer också att utvärderas med visuell analog skala, funktion med American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Ankle-Bindfoot Score-skala, komplikationer och operationstid.

Beskrivande statistik, parat Students t-test för före/efter och Students t-test för oberoende urval mellan grupper kommer att användas.

Syftet är att bestämma vilken teknik som möjliggör en större ökning av fotledens rörelseomfång hos patienter med equinusdeformitet på ett säkert och effektivt sätt. Resultaten kommer att hjälpa till att fastställa det bästa kirurgiska alternativet för patienter med gastrocnemius kontraktur.

Studien överensstämmer med etiska krav och har godkännande av etikkommittén vid katolska universitetet i Valencia.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Valencia, Spanien, 46008
        • Rekrytering
        • Clinica Pasito a pasito
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • JAVIER Ferrer- TORREGROSA, Dr
    • Barcelon
      • Barcelona, Barcelon, Spanien, 08029
        • Rekrytering
        • Clinica Mayral foot center
        • Huvudutredare:
          • Cristina Razzano
        • Underutredare:
          • Simone Moroni
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Jordi Mayral
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Spanien, 08401
        • Rekrytering
        • Podologia Avançada
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Lluis Castillo, Dr
        • Huvudutredare:
          • Cristina Razzano
        • Underutredare:
          • Simone Moroni

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk och radiologisk diagnostik av klumpfot.
  • Begränsning av passiv dorsalflexion av fotleden (<10°).
  • Associerad smärta och funktionsbegränsning
  • Frånvaro av tidigare ankel-/fotoperationer

Exklusions kriterier:

  • Neurologisk eller medfödd sjukdom.
  • Avancerad fotledsartros
  • Perifer vaskulär insufficiens
  • Okontrollerad diabetes mellitus
  • Allvarlig lever- eller njursjukdom
  • Koagulopatier eller antikoagulantiabehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A (Strayer):
Denna grupp kommer att bestå av patienter med isolerad gastrocnemiuskontraktur som kommer att opereras med Strayer-tekniken. Detta består av ultraljudsstyrd kirurgisk recession av gastrocnemiusenan distalt.

I grupp A innebär interventionen att man använder Strayer-tekniken, en ekostyrd recession av gastrocnemius-senan, med lokalbedövning och sedering vid behov. Patienten kan vara i liggande eller liggande ställning. Ultraljud identifierar suralnerven och blodkärlen för att förhindra skador. Ingångspunkten är 2-3 cm distalt till det mediala huvudet av gastrocnemius. Lokalbedövning infiltreras och trubbig dissektion skapar ett arbetsutrymme. V-formade kyretter vidgar ingångspunkten utan att skada ädla strukturer.

Under direkt ultraljudskontroll förs en böjd skalpell in tills den når den mediala gränsen för gastrocnemiussenan. Transektion sker progressivt från medialt till lateralt samtidigt som foten böjs. Verifiering av fullständig sentransektion görs med en trubbig dissektor. Slutligen appliceras ett förband med självhäftande remsor och ett elastiskt bandage, vilket eliminerar behovet av suturer.

Experimentell: Grupp B (Plantar genomskärning):
Denna grupp kommer att inkludera patienter med mild kontraktur av triceps suralis som kommer att opereras genom ultraljudsstyrd transektion av plantarsenan på den mediala aspekten av gastrocnemius.
I grupp B kommer en ekostyrd transektion av plantarsenan att utföras. Lokalbedövning och sedering kommer att användas vid behov. Patienten kommer att ligga i liggande eller liggande position. Plantarsenan kommer att identifieras ultraljud på den mediala aspekten av gastrocnemius distalt till myotendinösa förbindelsen. Lokalbedövningsmedel kommer att infiltreras vid den punkten för att isolera plantarsenan. En ultraljudsstyrd retrograd krok införs tills plantarsenan är i ingrepp. Fortsätt sedan till retrograd transektion av senan från lateral till medial, verifiera fullständig sektion. I slutet kommer ett förband med självhäftande remsor och elastiskt bandage, utan suturer, att utföras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ankelns rörelseomfång
Tidsram: Före operation, 2 månader, 6 månader och 1 år.
Mätning i grader av vristens passiva dorsiflexionsområde med hjälp av en goniometer, med patienten i ryggläge och utsträckt knä.
Före operation, 2 månader, 6 månader och 1 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala.
Tidsram: Före operation, 2 månader, 6 månader och 1 år.
Detta är ett mätverktyg som används för att utvärdera intensiteten av symtom som smärta, där patienten markerar på en synlinje den upplevda intensiteten, vilket är 0 ingen smärta och 10 mycket smärta.
Före operation, 2 månader, 6 månader och 1 år.
Amerikansk ortopedisk fot- och ankelpoäng
Tidsram: Före operation, 2 månader, 6 månader och 1 år.

AOFAS Ankel-Hindfoot Scale designades av American Foot and Ankle Society för att tillhandahålla en internationell metod för att bedöma den kliniska statusen för fotleden och foten.

Detta frågeformulär innehåller subjektiva och objektiva faktorer som poängsätts med hjälp av en numerisk skala och beskriver variabler för funktion, anpassning och smärta. Poängen sträcker sig från 0 till 100 beroende på graden av begränsning hos patienten.

Före operation, 2 månader, 6 månader och 1 år.
Komplikationer
Tidsram: Före operation, 2 månader, 6 månader och 1 år.
Registrering av komplikationer relaterade till operation.
Före operation, 2 månader, 6 månader och 1 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: SIMONE MORONI, Dr., UNIVERSIDAD CATOLICA DE VALENCIA
  • Studierektor: JAVIER FERRER-TORREGROSA, Dr., UNIVERSIDAD CATOLICA DE VALENCIA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2024

Första postat (Faktisk)

8 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastrocnemius Equinus

3
Prenumerera