"Effektivitet af ultralyd - guidet forlængelse af gastrocsoleus-komplekset" (EUGLGC)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Equinus deformitet er en almindelig deformitet forårsaget af kontraktur af triceps suralis, især gastrocnemius. Dette forårsager begrænsning af ankeldorsalfleksion, smerte og ganginkompetence. Behandlingen omfatter kirurgiske forlængelsesteknikker såsom gastrocnemius sene recession (Strayer) eller isoleret plantar senetransektion.
Den minimalt invasive Strayer-teknik er effektiv, men bærer på sygelighed. Ultralydsstyret plantar senetransektion er en ny minimalt invasiv teknik, men dens effektivitet er ikke veletableret.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af Strayer-teknikken versus isoleret plantar senetransektion i den kirurgiske behandling af equinus-deformiteten. Resultaterne vil hjælpe med at bestemme den bedste kirurgiske mulighed for at øge ankelbevægelsen hos disse patienter.
At sammenligne effektiviteten af Strayer-teknikken (gastrocnemius sene-recession) versus plantar senetransektion hos patienter med equinus-deformitet
Patienterne vil blive opdelt i to grupper:
Gruppe 1: Patienter med isoleret gastrocnemius kontraktur, der gennemgår Strayer-teknik. Dette består af ultralydsstyret recession af gastrocnemius-senen distalt.
Gruppe 2: Patienter med mild kontraktur, der gennemgår ultralydsstyret plantar senetransektion af det mediale aspekt af gastrocnemius.
De vigtigste variabler vil være stigningen i mobilitetsområdet for anklen, målt med et goniometer før og efter operationen. Smerter vil også blive evalueret med visuel analog skala, funktion med American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Ankel-Hindfoot Score-skala, komplikationer og kirurgisk tid.
Beskrivende statistik, parret Students t-test for før/efter og Students t-test for uafhængige stikprøver mellem grupper vil blive brugt.
Målet er at bestemme, hvilken teknik der tillader en større forøgelse af ankelbevægelsen hos patienter med equinus deformitet på en sikker og effektiv måde. Resultaterne vil hjælpe med at etablere den bedste kirurgiske mulighed for patienter med gastrocnemius kontraktur.
Undersøgelsen overholder etiske krav og er godkendt af den etiske komité ved det katolske universitet i Valencia.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Maria del Mar Aranda, Dra.
- Telefonnummer: +34963637412
- E-mail: mariamar.aranda@ucv.es
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: JAVIER FERRER-TORREGROSA, Dr.
- Telefonnummer: +34963637412
- E-mail: javier.ferrer@ucv.es
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien, 46008
- Rekruttering
- Clinica Pasito a pasito
-
Kontakt:
- Javier Ferrer-Torregrosa, Dr
- Telefonnummer: 963855535
- E-mail: clinicaspasitoapasito@gmail.com
-
Kontakt:
- Javier Ferrer-Torregrosa, Dr
- Telefonnummer: 644733882
- E-mail: javier.ferrer@ucv.es
-
Ledende efterforsker:
- JAVIER Ferrer- TORREGROSA, Dr
-
-
Barcelon
-
Barcelona, Barcelon, Spanien, 08029
- Rekruttering
- Clinica Mayral foot center
-
Ledende efterforsker:
- Cristina Razzano
-
Underforsker:
- Simone Moroni
-
Kontakt:
- Jordi Mayral
- Telefonnummer: (+34) 93 339 78 41
- E-mail: barcelona@clinicamayral.com
-
Underforsker:
- Jordi Mayral
-
-
Barcelona
-
Granollers, Barcelona, Spanien, 08401
- Rekruttering
- Podologia Avançada
-
Kontakt:
- Lluis Castillo-Sanchez, Dr
- Telefonnummer: 610143173
- E-mail: info@podologiaavanzadabcn.com
-
Underforsker:
- Lluis Castillo, Dr
-
Ledende efterforsker:
- Cristina Razzano
-
Underforsker:
- Simone Moroni
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk og radiologisk diagnose af klumpfod.
- Begrænsning af passiv dorsalfleksion af anklen (<10°).
- Tilknyttede smerter og funktionsbegrænsninger
- Fravær af tidligere ankel-/fodoperationer
Eksklusionskriterier:
- Neurologisk eller medfødt sygdom.
- Avanceret ankelledsartrose
- Perifer vaskulær insufficiens
- Ukontrolleret diabetes mellitus
- Alvorlig lever- eller nyresygdom
- Koagulopatier eller antikoagulantbehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A (Strayer):
Denne gruppe vil bestå af patienter med isoleret gastrocnemius kontraktur, som vil blive opereret med Strayer-teknikken.
Dette består af ultralydsstyret kirurgisk recession af gastrocnemius-senen distalt.
|
I gruppe A involverer interventionen anvendelse af Strayer-teknikken, en ekkostyret recession af gastrocnemius-senen, med lokalbedøvelse og sedation efter behov. Patienten kan være i liggende eller liggende stilling. Ultralyd vil identificere suralnerven og blodkarrene for at forhindre skade. Indgangspunktet er 2-3 cm distalt til det mediale hoved af gastrocnemius. Lokalbedøvelse infiltreres, og stump dissektion skaber et arbejdsrum. V-formede curetter udvider indgangspunktet uden at skade ædle strukturer. Under direkte ultralydskontrol indsættes en buet skalpel, indtil man når den mediale grænse af gastrocnemius-senen. Transektion sker progressivt fra medial til lateral, mens foden bøjes. Verifikation af fuldstændig senetransektion udføres med en stump dissektor. Til sidst påføres en forbinding med klæbende strimler og en elastisk bandage, hvilket eliminerer behovet for suturer. |
|
Eksperimentel: Gruppe B (Plantar gennemskæring):
Denne gruppe vil omfatte patienter med mild kontraktur af triceps suralis, som skal opereres ved ultralydsstyret transektion af plantarsenen på det mediale aspekt af gastrocnemius.
|
I gruppe B udføres en ekkostyret transektion af plantarsenen.
Lokalbedøvelse og sedation vil blive brugt efter behov.
Patienten vil være i liggende eller liggende stilling.
Plantarsenen vil blive identificeret ultrasonografisk på det mediale aspekt af gastrocnemius distalt for myotendinøs forbindelsen.
Lokalbedøvelse vil blive infiltreret på det tidspunkt for at isolere plantarsenen.
En ultralydsstyret retrograd krog indføres, indtil plantarsenen er i indgreb.
Fortsæt derefter til retrograd transektion af senen fra lateral til medial, verifikation af komplet snit.
Til sidst udføres en forbinding med klæbende strimler og elastisk bandage, uden suturer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ankel bevægelsesområde
Tidsramme: Før operation, 2 måneder, 6 måneder og 1 år.
|
Måling i grader af anklens passive dorsalfleksionsområde ved hjælp af et goniometer, med patienten i liggende stilling og knæet udstrakt.
|
Før operation, 2 måneder, 6 måneder og 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala.
Tidsramme: Før operation, 2 måneder, 6 måneder og 1 år.
|
Dette er et måleværktøj, der bruges til at evaluere intensiteten af symptomer såsom smerte, hvor patienten på en visuel linje markerer den opfattede intensitet, der er 0 ingen smerte og 10 meget smerte.
|
Før operation, 2 måneder, 6 måneder og 1 år.
|
|
Amerikansk ortopædisk fod- og ankelscore
Tidsramme: Før operation, 2 måneder, 6 måneder og 1 år.
|
AOFAS Ankel-Hindfoot Scale er designet af American Foot and Ankle Society for at give en international metode til at vurdere den kliniske status af ankel og fod. Dette spørgeskema inkorporerer subjektive og objektive faktorer, der scores ved hjælp af en numerisk skala og beskriver variabler for funktion, tilpasning og smerte. Scoren varierer fra 0 til 100 afhængigt af graden af begrænsning hos patienten. |
Før operation, 2 måneder, 6 måneder og 1 år.
|
|
Komplikationer
Tidsramme: Før operation, 2 måneder, 6 måneder og 1 år.
|
Registrering af komplikationer relateret til operation.
|
Før operation, 2 måneder, 6 måneder og 1 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: SIMONE MORONI, Dr., UNIVERSIDAD CATOLICA DE VALENCIA
- Studieleder: JAVIER FERRER-TORREGROSA, Dr., UNIVERSIDAD CATOLICA DE VALENCIA
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cychosz CC, Phisitkul P, Belatti DA, Glazebrook MA, DiGiovanni CW. Gastrocnemius recession for foot and ankle conditions in adults: Evidence-based recommendations. Foot Ankle Surg. 2015 Jun;21(2):77-85. doi: 10.1016/j.fas.2015.02.001. Epub 2015 Feb 26.
- DiGiovanni CW, Kuo R, Tejwani N, Price R, Hansen ST Jr, Cziernecki J, Sangeorzan BJ. Isolated gastrocnemius tightness. J Bone Joint Surg Am. 2002 Jun;84(6):962-70. doi: 10.2106/00004623-200206000-00010.
- Barouk P, Barouk LS. Clinical diagnosis of gastrocnemius tightness. Foot Ankle Clin. 2014 Dec;19(4):659-67. doi: 10.1016/j.fcl.2014.08.004. Epub 2014 Sep 26.
- Maluf KS, Mueller MJ, Strube MJ, Engsberg JR, Johnson JE. Tendon Achilles lengthening for the treatment of neuropathic ulcers causes a temporary reduction in forefoot pressure associated with changes in plantar flexor power rather than ankle motion during gait. J Biomech. 2004 Jun;37(6):897-906. doi: 10.1016/j.jbiomech.2003.10.009.
- STRAYER LM Jr. Recession of the gastrocnemius; an operation to relieve spastic contracture of the calf muscles. J Bone Joint Surg Am. 1950 Jul;32-A(3):671-6. No abstract available.
- Kindred KB, Kapsalis AP, Adams WJE, Miller JM, Blacklidge DK, Elliott BG, Hoffman SM. The Role of the Plantaris in Intramuscular Gastrocnemius Equinus Correction. J Foot Ankle Surg. 2023 Mar-Apr;62(2):272-274. doi: 10.1053/j.jfas.2022.07.006. Epub 2022 Jul 30.
- Hickey B, Lee J, Stephen J, Antflick J, Calder J. It is possible to release the plantaris tendon under ultrasound guidance: a technical description of ultrasound guided plantaris tendon release (UPTR) in the treatment of non-insertional Achilles tendinopathy. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Sep;27(9):2858-2862. doi: 10.1007/s00167-019-05451-0. Epub 2019 Mar 7.
- Moroni S, Fernandez-Gibello A, Nieves GC, Montes R, Zwierzina M, Vazquez T, Garcia-Escudero M, Duparc F, Moriggl B, Konschake M. Anatomical basis of a safe mini-invasive technique for lengthening of the anterior gastrocnemius aponeurosis. Surg Radiol Anat. 2021 Jan;43(1):53-61. doi: 10.1007/s00276-020-02536-1. Epub 2020 Jul 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- UCV/2022-2023/155
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastrocnemius Equinus
-
St. Olavs HospitalNational Taiwan Normal UniversityRekruttering
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...RekrutteringKontraktur | Gastrocnemius Equinus | Equinus deformitet af fodenSpanien
-
Regis UniversityUniversity of Colorado, DenverAfsluttet
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringMuskelstyrke | Funktionel ydeevne | Postural kontrol | Fodstilling | Gastrocnemius StramhedKalkun
-
Oslo University HospitalRekrutteringPlantar fascitis | Gastrocnemius StramhedNorge
-
Temple UniversityUkendtDiabetes | Equinus kontraktur af anklenForenede Stater
-
Dynasplint Systems, Inc.McMurry UniversityAfsluttetDiabetes mellitus | Ankelkontraktur | Ankel EquinusForenede Stater
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...AfsluttetSportsfysioterapi | Termografi | Stam af Gastrocnemius-muskel (diagnose) | DiatermipladeforbrændingSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetEquinus kontrakturForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttet