"Eficacia del Ultrasonido - Alargamiento Guiado del Complejo Gastrocsoleo" (EUGLGC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La deformidad en equino es una deformidad común causada por la contractura del tríceps sural, especialmente el gastrocnemio. Esto provoca limitación de la dorsiflexión del tobillo, dolor e incompetencia en la marcha. El tratamiento incluye técnicas quirúrgicas de alargamiento como la recesión del tendón del gastrocnemio (Strayer) o la sección transversal aislada del tendón plantar.
La técnica de Strayer mínimamente invasiva es eficaz pero conlleva morbilidad. La sección transversal del tendón plantar guiada por ecografía es una nueva técnica mínimamente invasiva pero su eficacia no ha sido bien establecida.
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia y seguridad de la técnica de Strayer versus la sección aislada del tendón plantar en el tratamiento quirúrgico de la deformidad en equino. Los resultados ayudarán a determinar la mejor opción quirúrgica para aumentar la amplitud de movimiento del tobillo en estos pacientes.
Comparar la efectividad de la técnica de Strayer (recesión del tendón gastrocnemio) versus la sección transversal del tendón plantar en pacientes con deformidad en equino
Los pacientes se dividirán en dos grupos:
Grupo 1: Pacientes con contractura aislada de gastrocnemio sometidos a técnica de Strayer. Consiste en la recesión distal del tendón del gastrocnemio guiada por ecografía.
Grupo 2: Pacientes con contractura leve sometidos a sección del tendón plantar guiada por ecografía de la cara medial del gastrocnemio.
Las principales variables serán el aumento del rango de movilidad del tobillo, medido con un goniómetro antes y después de la cirugía. El dolor también se evaluará con una escala analógica visual, la función con la escala de puntuación de tobillo-retropié de la American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS), complicaciones y tiempo quirúrgico.
Se utilizará estadística descriptiva, prueba t de Student pareada para antes/después y prueba t de Student para muestras independientes entre grupos.
El objetivo es determinar qué técnica permite un mayor aumento de la amplitud de movimiento del tobillo en pacientes con deformidad en equino de forma segura y eficaz. Los resultados ayudarán a establecer la mejor opción quirúrgica para pacientes con contractura de gastrocnemio.
El estudio cumple con los requisitos éticos y cuenta con la aprobación del comité ético de la Universidad Católica de Valencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maria del Mar Aranda, Dra.
- Número de teléfono: +34963637412
- Correo electrónico: mariamar.aranda@ucv.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: JAVIER FERRER-TORREGROSA, Dr.
- Número de teléfono: +34963637412
- Correo electrónico: javier.ferrer@ucv.es
Ubicaciones de estudio
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Valencia, España, 46008
- Reclutamiento
- Clinica Pasito a pasito
-
Contacto:
- Javier Ferrer-Torregrosa, Dr
- Número de teléfono: 963855535
- Correo electrónico: clinicaspasitoapasito@gmail.com
-
Contacto:
- Javier Ferrer-Torregrosa, Dr
- Número de teléfono: 644733882
- Correo electrónico: javier.ferrer@ucv.es
-
Investigador principal:
- JAVIER Ferrer- TORREGROSA, Dr
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-
Barcelon
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Barcelona, Barcelon, España, 08029
- Reclutamiento
- Clinica Mayral foot center
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Investigador principal:
- Cristina Razzano
-
Sub-Investigador:
- Simone Moroni
-
Contacto:
- Jordi Mayral
- Número de teléfono: (+34) 93 339 78 41
- Correo electrónico: barcelona@clinicamayral.com
-
Sub-Investigador:
- Jordi Mayral
-
-
Barcelona
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Granollers, Barcelona, España, 08401
- Reclutamiento
- Podologia Avançada
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Contacto:
- Lluis Castillo-Sanchez, Dr
- Número de teléfono: 610143173
- Correo electrónico: info@podologiaavanzadabcn.com
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Sub-Investigador:
- Lluis Castillo, Dr
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Investigador principal:
- Cristina Razzano
-
Sub-Investigador:
- Simone Moroni
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico y radiológico del pie zambo.
- Limitación de la dorsiflexión pasiva del tobillo (<10°).
- Dolor asociado y limitación funcional.
- Ausencia de cirugías previas de tobillo/pie.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad neurológica o congénita.
- Artrosis avanzada de la articulación del tobillo
- Insuficiencia vascular periférica
- Diabetes mellitus no controlada
- Enfermedad hepática o renal grave
- Coagulopatías o terapia anticoagulante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A (perdido):
Este grupo estará formado por pacientes con contractura aislada de gastrocnemio que serán operados con la técnica de Strayer.
Consiste en la recesión quirúrgica guiada por ecografía del tendón del gastrocnemio en sentido distal.
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En el grupo A, la intervención consiste en el uso de la técnica de Strayer, una recesión del tendón del gastrocnemio guiada por eco, con anestesia local y sedación según sea necesario. El paciente puede estar en decúbito prono o supino. La ecografía identificará el nervio sural y los vasos sanguíneos para evitar daños. El punto de entrada está 2-3 cm distal a la cabeza medial del gastrocnemio. Se infiltra anestésico local y la disección roma crea un espacio de trabajo. Las curetas en forma de V amplían el punto de entrada sin dañar las estructuras nobles. Bajo control ecográfico directo se introduce un bisturí curvo hasta alcanzar el borde medial del tendón del gastrocnemio. La transección se produce progresivamente de medial a lateral mientras se flexiona el pie. La verificación de la sección completa del tendón se realiza con un disector romo. Finalmente se aplica un apósito con tiras adhesivas y una venda elástica eliminando la necesidad de suturas. |
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Experimental: Grupo B (Transección plantar):
Este grupo incluirá pacientes con contractura leve del tríceps sural que se someterán a cirugía mediante sección transversal guiada por ecografía del tendón plantar en la cara medial del gastrocnemio.
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En el grupo B se realizará una transección ecoguiada del tendón plantar.
Se utilizará anestesia local y sedación según sea necesario.
El paciente estará en decúbito prono o supino.
El tendón plantar se identificará ecográficamente en la cara medial del gastrocnemio distal a la unión miotendinosa.
En ese punto se infiltrará anestésico local para aislar el tendón plantar.
Se introduce un gancho retrógrado guiado por ecografía hasta que se engancha el tendón plantar.
Luego se procede a la sección retrógrada del tendón de lateral a medial, verificando la sección completa.
Al finalizar se realizará un apósito con tiras adhesivas y vendaje elástico, sin suturas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento del tobillo
Periodo de tiempo: Prequirúrgico, 2 meses, 6 meses y 1 año.
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Medición en grados del rango de dorsiflexión pasiva del tobillo mediante un goniómetro, con el paciente en decúbito supino y la rodilla extendida.
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Prequirúrgico, 2 meses, 6 meses y 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual.
Periodo de tiempo: Prequirúrgico, 2 meses, 6 meses y 1 año.
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Esta es una herramienta de medición que se utiliza para evaluar la intensidad de síntomas como el dolor, donde el paciente marca en una línea visual la intensidad percibida, siendo 0 nada de dolor y 10 mucho dolor.
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Prequirúrgico, 2 meses, 6 meses y 1 año.
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Puntuación ortopédica americana de pie y tobillo
Periodo de tiempo: Prequirúrgico, 2 meses, 6 meses y 1 año.
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La escala AOFAS Tobillo-Retropié fue diseñada por la Sociedad Estadounidense de Pie y Tobillo para proporcionar un método internacional para evaluar el estado clínico del tobillo y el pie. Este cuestionario incorpora factores subjetivos y objetivos que se califican mediante una escala numérica y describen variables de función, alineación y dolor. La puntuación oscila entre 0 y 100 dependiendo del grado de limitación del paciente. |
Prequirúrgico, 2 meses, 6 meses y 1 año.
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Prequirúrgico, 2 meses, 6 meses y 1 año.
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Registro de complicaciones relacionadas con la cirugía.
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Prequirúrgico, 2 meses, 6 meses y 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: SIMONE MORONI, Dr., UNIVERSIDAD CATOLICA DE VALENCIA
- Director de estudio: JAVIER FERRER-TORREGROSA, Dr., UNIVERSIDAD CATOLICA DE VALENCIA
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cychosz CC, Phisitkul P, Belatti DA, Glazebrook MA, DiGiovanni CW. Gastrocnemius recession for foot and ankle conditions in adults: Evidence-based recommendations. Foot Ankle Surg. 2015 Jun;21(2):77-85. doi: 10.1016/j.fas.2015.02.001. Epub 2015 Feb 26.
- DiGiovanni CW, Kuo R, Tejwani N, Price R, Hansen ST Jr, Cziernecki J, Sangeorzan BJ. Isolated gastrocnemius tightness. J Bone Joint Surg Am. 2002 Jun;84(6):962-70. doi: 10.2106/00004623-200206000-00010.
- Barouk P, Barouk LS. Clinical diagnosis of gastrocnemius tightness. Foot Ankle Clin. 2014 Dec;19(4):659-67. doi: 10.1016/j.fcl.2014.08.004. Epub 2014 Sep 26.
- Maluf KS, Mueller MJ, Strube MJ, Engsberg JR, Johnson JE. Tendon Achilles lengthening for the treatment of neuropathic ulcers causes a temporary reduction in forefoot pressure associated with changes in plantar flexor power rather than ankle motion during gait. J Biomech. 2004 Jun;37(6):897-906. doi: 10.1016/j.jbiomech.2003.10.009.
- STRAYER LM Jr. Recession of the gastrocnemius; an operation to relieve spastic contracture of the calf muscles. J Bone Joint Surg Am. 1950 Jul;32-A(3):671-6. No abstract available.
- Kindred KB, Kapsalis AP, Adams WJE, Miller JM, Blacklidge DK, Elliott BG, Hoffman SM. The Role of the Plantaris in Intramuscular Gastrocnemius Equinus Correction. J Foot Ankle Surg. 2023 Mar-Apr;62(2):272-274. doi: 10.1053/j.jfas.2022.07.006. Epub 2022 Jul 30.
- Hickey B, Lee J, Stephen J, Antflick J, Calder J. It is possible to release the plantaris tendon under ultrasound guidance: a technical description of ultrasound guided plantaris tendon release (UPTR) in the treatment of non-insertional Achilles tendinopathy. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Sep;27(9):2858-2862. doi: 10.1007/s00167-019-05451-0. Epub 2019 Mar 7.
- Moroni S, Fernandez-Gibello A, Nieves GC, Montes R, Zwierzina M, Vazquez T, Garcia-Escudero M, Duparc F, Moriggl B, Konschake M. Anatomical basis of a safe mini-invasive technique for lengthening of the anterior gastrocnemius aponeurosis. Surg Radiol Anat. 2021 Jan;43(1):53-61. doi: 10.1007/s00276-020-02536-1. Epub 2020 Jul 23.
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- UCV/2022-2023/155
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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