"Effektiviteten til ultralyden - Veiledet forlengelse av Gastrocsoleus-komplekset" (EUGLGC)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Equinus deformitet er en vanlig deformitet forårsaket av kontraktur av triceps suralis, spesielt gastrocnemius. Dette forårsaker begrensning av dorsalfleksjon i ankelen, smerter og ganginkompetanse. Behandling inkluderer kirurgiske forlengelsesteknikker som gastrocnemius senenesesjon (Strayer) eller isolert plantar senetranseksjon.
Den minimalt invasive Strayer-teknikken er effektiv, men bærer på sykelighet. Ultralydveiledet plantar senetranseksjon er en ny minimalt invasiv teknikk, men dens effektivitet er ikke godt etablert.
Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Strayer-teknikken versus isolert plantar senetranseksjon i kirurgisk behandling av equinus-deformiteten. Resultatene vil bidra til å bestemme det beste kirurgiske alternativet for å øke ankelens bevegelsesområde hos disse pasientene.
For å sammenligne effektiviteten av Strayer-teknikken (gastrocnemius sene-resesjon) versus plantar senetranseksjon hos pasienter med equinus-deformitet
Pasientene vil bli delt inn i to grupper:
Gruppe 1: Pasienter med isolert gastrocnemius kontraktur som gjennomgår Strayer-teknikk. Denne består av ultralydveiledet resesjon av gastrocnemiusenen distalt.
Gruppe 2: Pasienter med mild kontraktur som gjennomgår ultralydveiledet plantar senetranseksjon av det mediale aspektet av gastrocnemius.
Hovedvariablene vil være økningen i mobilitetsområdet til ankelen, målt med et goniometer før og etter operasjonen. Smerte vil også bli evaluert med visuell analog skala, funksjon med American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Ankel-Hindfoot Score-skala, komplikasjoner og kirurgisk tid.
Beskrivende statistikk, sammenkoblet Students t-test for før/etter og Students t-test for uavhengige utvalg mellom grupper vil bli brukt.
Målet er å finne ut hvilken teknikk som tillater en større økning i ankelbevegelse hos pasienter med equinusdeformitet på en sikker og effektiv måte. Resultatene vil bidra til å etablere det beste kirurgiske alternativet for pasienter med gastrocnemius kontraktur.
Studien overholder etiske krav og har godkjenning fra etikkkomiteen ved det katolske universitetet i Valencia.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46008
- Clinica Pasito a pasito
-
-
Barcelon
-
Barcelona, Barcelon, Spania, 08029
- Clinica Mayral foot center
-
-
Barcelona
-
Granollers, Barcelona, Spania, 08401
- Podologia Avançada
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk og radiologisk diagnose av klumpfot.
- Begrensning av passiv dorsalfleksjon av ankelen (<10°).
- Assosiert smerte og funksjonsbegrensning
- Fravær av tidligere ankel-/fotoperasjoner
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologisk eller medfødt sykdom.
- Avansert ankelleddsartrose
- Perifer vaskulær insuffisiens
- Ukontrollert diabetes mellitus
- Alvorlig lever- eller nyresykdom
- Koagulopatier eller antikoagulasjonsbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Group Strayer:
Denne gruppen vil bestå av pasienter med isolert gastrocnemius -kontraktur som vil bli operert med strayer -teknikken.
Dette består av ultralydstyrt kirurgisk resesjon av gastrocnemius senen distalt.
|
I gruppe A innebærer intervensjonen bruk av Strayer-teknikken, en ekkostyrt resesjon av gastrocnemiusenen, med lokalbedøvelse og sedasjon etter behov. Pasienten kan ligge i liggende eller liggende stilling. Ultralyd vil identifisere sural nerve og blodårer for å forhindre skade. Inngangspunktet er 2-3 cm distalt til det mediale hodet til gastrocnemius. Lokalbedøvelse infiltreres, og stump disseksjon skaper et arbeidsrom. V-formede kyretter utvider inngangspunktet uten å skade edle strukturer. Under direkte ultralydkontroll settes en buet skalpell inn til man når den mediale grensen til gastrocnemiusenen. Transeksjon skjer gradvis fra medial til lateral mens foten bøyes. Verifikasjon av fullstendig senetranseksjon gjøres med en stump dissektor. Til slutt påføres en bandasje med selvklebende strimler og en elastisk bandasje, noe som eliminerer behovet for suturer. |
|
Eksperimentell: Gruppeplantartranseksjon:
Denne gruppen vil omfatte pasienter med mild kontraktur av triceps suralis som vil gjennomgå kirurgi ved ultralydstyrt transeksjon av plantar senen på det mediale aspektet av gastrocnemius.
|
I gruppe B vil det bli utført en ekkostyrt transeksjon av plantarsenen.
Lokalbedøvelse og sedasjon vil bli brukt etter behov.
Pasienten vil være i liggende eller liggende stilling.
Plantarsenen vil bli identifisert ultrasonografisk på det mediale aspektet av gastrocnemius distalt for myotendinøskrysset.
Lokalbedøvelse vil bli infiltrert på det tidspunktet for å isolere plantarsenen.
En ultralydstyrt retrograd krok introduseres til plantarsenen er i inngrep.
Fortsett deretter til retrograd transeksjon av senen fra lateral til medial, verifiser fullstendig seksjon.
På slutten vil det bli utført en bandasje med selvklebende strimler og elastisk bandasje, uten suturer.
|
|
Eksperimentell: Gruppe Bahuman
Denne gruppen vil omfatte pasienter som gjennomgår en ultralydstyrt resesjon av den fremre gastrocnemius aponeuros som krever suturer, med pasienter som har på seg en rullator i 4 uker og overholder en tøyningsprotokoll
|
Den består av en ultralydstyrt resesjon av den fremre gastrocnemius aponeurosis.
Under lokalbedøvelse får tilgang til det myotendinøse krysset 3 cm proksimalt til det myotendinøse krysset ved bruk av saltvann for hydrodisseksjon.
Under ultralydveiledning blir inngangsportalen forstørret og en skalpel introduseres for transeksjon av aponeurosis og plantar sen.
Prosedyren blir bekreftet med en knappet sonde og krever ikke suturer.
Pasienten har på seg en rullatorstøvel i 4 uker og følger en tøyningsprotokoll.
|
|
Eksperimentell: Gruppen Gastro-Soleus
Denne gruppen vil omfatte pasienter som gjennomgår en modifisert forvilleteknikk som involverer soleus.
Under lokalbedøvelse og ultralydveiledning vil gastrocnemius aponeurosis og en overfladisk del av soleus senen bli transektert
|
Denne teknikken tilpasser Strayer -teknikken til å inkludere soleus.
Under lokalbedøvelse oppnås tilgang 4-5 cm distalt til det mediale hodet til gastrocnemius.
Transeksjon av gastrocnemius aponeurosis og en overfladisk del av soleus -senen utføres, alt under ultralydveiledning.
Uten behov for suturer har pasienten en rullatorstøvel i 4 uker og følger en progressiv rehabiliteringsprotokoll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ankel bevegelsesområde
Tidsramme: Før kirurgi, 2 måneder, 6 måneder og 1 år.
|
Måling i grader av det passive dorsalfleksjonsområdet til ankelen ved hjelp av et goniometer, med pasienten i liggende stilling og kneutstrakt.
|
Før kirurgi, 2 måneder, 6 måneder og 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala.
Tidsramme: Før operasjon, 2 måneder, 6 måneder og 1 år.
|
Dette er et måleverktøy som brukes til å evaluere intensiteten av symptomer som smerte, hvor pasienten markerer på en visuell linje den opplevde intensiteten, er 0 ingen smerte og 10 mye smerte.
|
Før operasjon, 2 måneder, 6 måneder og 1 år.
|
|
Amerikansk ortopedisk fot- og ankelscore
Tidsramme: Før operasjon, 2 måneder, 6 måneder og 1 år.
|
AOFAS Ankel-Hindfoot Scale ble designet av American Foot and Ankle Society for å gi en internasjonal metode for å vurdere den kliniske statusen til ankelen og foten. Dette spørreskjemaet inneholder subjektive og objektive faktorer som skåres ved hjelp av en numerisk skala og beskriver variabler for funksjon, justering og smerte. Poengsummen varierer fra 0 til 100 avhengig av graden av begrensning hos pasienten. |
Før operasjon, 2 måneder, 6 måneder og 1 år.
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Før operasjon, 2 måneder, 6 måneder og 1 år.
|
Registrering av komplikasjoner knyttet til kirurgi.
|
Før operasjon, 2 måneder, 6 måneder og 1 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: SIMONE MORONI, Dr., Universidad Católica de Valencia
- Studieleder: JAVIER FERRER-TORREGROSA, Dr., Universidad Católica de Valencia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- DiGiovanni CW, Kuo R, Tejwani N, Price R, Hansen ST Jr, Cziernecki J, Sangeorzan BJ. Isolated gastrocnemius tightness. J Bone Joint Surg Am. 2002 Jun;84(6):962-70. doi: 10.2106/00004623-200206000-00010.
- Barouk P, Barouk LS. Clinical diagnosis of gastrocnemius tightness. Foot Ankle Clin. 2014 Dec;19(4):659-67. doi: 10.1016/j.fcl.2014.08.004. Epub 2014 Sep 26.
- Cychosz CC, Phisitkul P, Belatti DA, Glazebrook MA, DiGiovanni CW. Gastrocnemius recession for foot and ankle conditions in adults: Evidence-based recommendations. Foot Ankle Surg. 2015 Jun;21(2):77-85. doi: 10.1016/j.fas.2015.02.001. Epub 2015 Feb 26.
- Maluf KS, Mueller MJ, Strube MJ, Engsberg JR, Johnson JE. Tendon Achilles lengthening for the treatment of neuropathic ulcers causes a temporary reduction in forefoot pressure associated with changes in plantar flexor power rather than ankle motion during gait. J Biomech. 2004 Jun;37(6):897-906. doi: 10.1016/j.jbiomech.2003.10.009.
- STRAYER LM Jr. Recession of the gastrocnemius; an operation to relieve spastic contracture of the calf muscles. J Bone Joint Surg Am. 1950 Jul;32-A(3):671-6. No abstract available.
- Kindred KB, Kapsalis AP, Adams WJE, Miller JM, Blacklidge DK, Elliott BG, Hoffman SM. The Role of the Plantaris in Intramuscular Gastrocnemius Equinus Correction. J Foot Ankle Surg. 2023 Mar-Apr;62(2):272-274. doi: 10.1053/j.jfas.2022.07.006. Epub 2022 Jul 30.
- Hickey B, Lee J, Stephen J, Antflick J, Calder J. It is possible to release the plantaris tendon under ultrasound guidance: a technical description of ultrasound guided plantaris tendon release (UPTR) in the treatment of non-insertional Achilles tendinopathy. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Sep;27(9):2858-2862. doi: 10.1007/s00167-019-05451-0. Epub 2019 Mar 7.
- Moroni S, Fernandez-Gibello A, Nieves GC, Montes R, Zwierzina M, Vazquez T, Garcia-Escudero M, Duparc F, Moriggl B, Konschake M. Anatomical basis of a safe mini-invasive technique for lengthening of the anterior gastrocnemius aponeurosis. Surg Radiol Anat. 2021 Jan;43(1):53-61. doi: 10.1007/s00276-020-02536-1. Epub 2020 Jul 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- UCV/2022-2023/155
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .