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"초음파의 효과 - 비복근 복합체의 유도된 연장" (EUGLGC)

2025년 2월 18일 업데이트: Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir
이 연구 프로젝트는 첨족 기형 환자의 비복근- 가자미근 시스템을 연장하기 위한 다양한 수술 기법의 효과를 비교합니다. 이 연구에서는 비복근 힘줄 후전술(Strayer)과 족저근 절제술이라는 2가지 기술을 비교할 것입니다. 증가된 발목 운동 범위, 합병증, 수술 시간, 회복 시간, 통증 척도 및 기능을 측정합니다. 결과는 첨족 기형을 교정하는 데 어떤 기술이 가장 효과적이고 안전한지 결정하는 데 도움이 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

첨족 변형은 후삼두근, 특히 비복근의 구축으로 인해 발생하는 일반적인 변형입니다. 이는 발목 배측 굴곡의 제한, 통증 및 보행 무능력을 유발합니다. 치료에는 비복근 힘줄 후퇴(Strayer) 또는 단독 발바닥 힘줄 절개와 같은 수술적 연장 기술이 포함됩니다.

최소 침습적 Strayer 기술은 효과적이지만 질병률이 있습니다. 초음파 유도 발바닥 힘줄 절단은 새로운 최소 침습 기술이지만 그 효과는 잘 확립되지 않았습니다.

이 연구의 목적은 첨족 기형의 수술적 치료에서 Strayer 기술과 분리된 발바닥 힘줄 절단의 유효성과 안전성을 비교하는 것입니다. 결과는 이러한 환자의 발목 운동 범위를 증가시키기 위한 최선의 수술 옵션을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.

첨족 기형 환자에서 Strayer 기술(비복근 힘줄 후퇴)과 발바닥 힘줄 절단의 효과를 비교합니다.

환자는 두 그룹으로 나뉩니다.

그룹 1: Strayer 기법을 시행 중인 단독 비복근 구축 환자. 이는 초음파 유도에 의한 비복근 힘줄의 원위 후퇴로 구성됩니다.

그룹 2: 비복근 내측의 초음파 유도 발바닥 힘줄 절개를 받는 경미한 구축 환자.

주요 변수는 수술 전후 각도계를 사용하여 측정한 발목의 가동성 범위의 증가일 것입니다. 통증은 또한 시각적 아날로그 척도, 미국 정형외과 발 및 발목 학회(AOFAS) 발목-뒷발 점수 척도를 사용한 기능, 합병증 및 수술 시간을 통해 평가됩니다.

기술 통계, 이전/이후에 대한 쌍을 이루는 스튜던트 t-테스트 및 그룹 간 독립적인 샘플에 대한 스튜던트 t-테스트가 사용됩니다.

목표는 첨족 기형 환자의 발목 운동 범위를 안전하고 효과적인 방법으로 더 크게 증가시킬 수 있는 기술을 결정하는 것입니다. 결과는 비복근 구축 환자에게 최상의 수술 옵션을 설정하는 데 도움이 될 것입니다.

이 연구는 윤리적 요구 사항을 준수하며 발렌시아 가톨릭 대학교 윤리위원회의 승인을 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

118

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Valencia, 스페인, 46008
        • Clinica Pasito a pasito
    • Barcelon
      • Barcelona, Barcelon, 스페인, 08029
        • Clinica Mayral foot center
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, 스페인, 08401
        • Podologia Avançada

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만곡족의 임상 및 방사선학적 진단.
  • 발목의 수동 배측 굴곡의 제한(<10°).
  • 관련 통증 및 기능 제한
  • 이전 발목/발 수술의 부재

제외 기준:

  • 신경학적 또는 선천성 질환.
  • 진행성 발목관절 골관절염
  • 말초 혈관 부전
  • 조절되지 않는 당뇨병
  • 심각한 간 또는 신장 질환
  • 응고병증 또는 항응고제 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 스트레이어 :
이 그룹은 Strayer 기술과 함께 운영 될 고립 된 위장 수축 환자로 구성됩니다. 이것은 위장대 건의 초음파 유도 외과 적 경기 침체로 구성됩니다.
절차: 지지자

그룹 A의 개입에는 필요에 따라 국소 마취 및 진정제와 함께 에코 유도 비복근 힘줄 후전술인 Strayer 기술을 사용하는 것이 포함됩니다. 환자는 엎드린 자세나 누운 자세일 수 있습니다. 초음파는 비복 신경과 혈관을 식별하여 손상을 예방합니다. 진입점은 비복근 내측두에서 2~3cm 떨어진 지점입니다. 국소마취제를 침투시키고 둔기절개를 통해 작업공간을 만들어줍니다. V자형 큐렛은 고귀한 구조를 손상시키지 않고 진입점을 넓힙니다.

직접적인 초음파 제어하에 곡선 메스를 비복근 힘줄의 내측 경계에 도달할 때까지 삽입합니다. 절개는 발을 구부리는 동안 내측에서 외측으로 점진적으로 발생합니다. 완전한 힘줄 절단의 확인은 무딘 절개기를 사용하여 수행됩니다. 마지막으로 접착 스트립과 탄력 붕대가 있는 드레싱을 적용하여 봉합이 필요하지 않습니다.
실험적: 그룹 발바닥 변환 :
이 그룹에는 위의 내측 측면에서 발바닥 힘줄의 초음파 유도 변환으로 수술을받는 삼두근 수살리스의 가벼운 수축 환자가 포함됩니다.
절차: 발바닥 절개
그룹 B에서는 반향 유도된 발바닥 힘줄 절단이 수행됩니다. 필요에 따라 국소마취와 진정제를 사용합니다. 환자는 엎드린 자세 또는 앙와위 자세를 취하게 됩니다. 발바닥 힘줄은 근건 접합부 원위 비복근의 내측면에서 초음파 검사로 식별됩니다. 발바닥 힘줄을 분리하기 위해 해당 지점에 국소 마취제가 침투됩니다. 발바닥 힘줄이 맞물릴 때까지 초음파 유도 역행 후크를 삽입합니다. 그런 다음 측면에서 내측으로 힘줄의 역행 절개를 진행하여 완전한 단면을 확인합니다. 마지막에는 봉합사 없이 접착 스트립과 탄력 붕대를 사용한 드레싱이 시행됩니다.
실험적: 그룹 바하만
이 그룹은 전방 위장 유전증의 초음파 유도 경기 침체를받는 환자를 포함 할 것입니다. 앞쪽 위장근 aponeurosis의 초음파가 포함 된 환자를 포함 할 것입니다. 여기서 근골 교차점은 가수 ​​분해를 위해 식염수를 사용하여 3cm에 접근하고,이어서 초음파 검사하에 아포 뇨증 및 발바닥 힘줄을 전달하기 위해 포털 확대 및 메스 펠 소개를 사용합니다. 환자가 4 주 동안 워커 부츠를 착용하고 스트레칭을 준수하면서 봉합사가 필요합니다. 규약
절차: 바우만
그것은 전방 위장 유전증의 초음파 유도 경기 침체로 구성됩니다. 국소 마취하에, 근골 교차점은 하이드로 션션을위한 식염수를 사용하여 근골 교차점에 근위 3cm에 접근한다. 초음파 지침에 따라 입구 포털이 확대되고 아포 누로 증 및 발바닥 힘줄의 전한 전파를 위해 메스가 도입됩니다. 절차는 버튼 프로브로 검증되며 봉합사가 필요하지 않습니다. 환자는 4 주 동안 워커 부츠를 착용하고 스트레칭 프로토콜을 따릅니다.
실험적: Gastro-Soleus 그룹
이 그룹에는 단독과 관련된 수정 된 스트레이어 기술을 겪고있는 환자가 포함됩니다. 국소 마취 및 초음파 지침 하에서, 위장병 아포 네우스와 혈대의 피상적 인 부분이 전송됩니다.
절차: Gastro-Soleus
이 기술은 Strayer 기술을 단독을 포함하도록 조정합니다. 국소 마취하에, 접근은 위장의 내측 머리에 4-5cm의 원위를 얻습니다. 초음파 지침 하에서 위장병 아포 누로시스 및 혈대 건의 표면 섹션의 전환이 수행됩니다. 봉합사가 필요하지 않으면 환자는 4 주 동안 워커 부츠를 착용하고 점진적인 재활 프로토콜을 따릅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발목 운동 범위
기간: 수술 전, 2개월, 6개월, 1년.
환자가 바로 누운 자세에서 무릎을 뻗은 상태에서 각도계를 사용하여 발목의 수동 배측굴곡 범위의 각도를 측정합니다.
수술 전, 2개월, 6개월, 1년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 규모.
기간: 수술 전, 2개월, 6개월, 1년.
통증 등 증상의 강도를 평가하는데 사용하는 측정 도구로, 환자가 인지한 강도를 시각적 선에 표시하여 통증이 없음을 0, 통증이 심함을 10으로 한다.
수술 전, 2개월, 6개월, 1년.
미국 정형외과 발 및 발목 점수
기간: 수술 전, 2개월, 6개월, 1년.

AOFAS 발목-뒷발 척도는 미국 발 및 발목 학회(American Foot and Ankle Society)에서 발목과 발의 임상 상태를 평가하는 국제적인 방법을 제공하기 위해 설계되었습니다.

이 설문지는 수치 척도를 사용하여 점수를 매기고 기능, 정렬 및 통증의 변수를 설명하는 주관적 및 객관적인 요소를 통합합니다. 점수의 범위는 환자의 제한 정도에 따라 0에서 100까지입니다.
수술 전, 2개월, 6개월, 1년.
합병증
기간: 수술 전, 2개월, 6개월, 1년.
수술과 관련된 합병증에 대한 기록입니다.
수술 전, 2개월, 6개월, 1년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

수사관

  • 수석 연구원: SIMONE MORONI, Dr., Universidad Católica de Valencia
  • 연구 책임자: JAVIER FERRER-TORREGROSA, Dr., Universidad Católica de Valencia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 15일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • UCV/2022-2023/155

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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