“超声引导下腓肠肌复合体延长的有效性” (EUGLGC)
该研究项目比较了不同手术技术对马蹄足畸形患者延长腓肠肌-比目鱼肌系统的有效性。
该研究将比较两种技术：腓肠肌腱衰退（Strayer）和跖肌切除术。
将测量踝关节活动范围的增加、并发症、手术时间、恢复时间、疼痛程度和功能。
结果将有助于确定哪种技术对于矫正马蹄足畸形最有效且最安全。
研究概览
详细说明
马蹄足畸形是一种常见的畸形，由腓肠肌尤其是腓肠肌挛缩引起。 这会导致踝关节背屈受限、疼痛和步态无力。 治疗包括手术延长技术，例如腓肠肌腱退缩（Strayer）或孤立的足底肌腱横断术。
微创斯特雷耶技术是有效的，但会带来发病率。 超声引导的足底肌腱横断术是一种新的微创技术，但其有效性尚未得到充分证实。
本研究的目的是比较 Strayer 技术与孤立足底肌腱横断术在马蹄足畸形手术治疗中的疗效和安全性。 结果将有助于确定增加这些患者踝关节活动范围的最佳手术选择。
比较 Strayer 技术（腓肠肌腱退缩）与足底肌腱横断术治疗马蹄足畸形患者的效果
患者将被分为两组：
第 1 组：接受 Strayer 技术的孤立性腓肠肌挛缩患者。 这包括超声引导腓肠肌腱远端后退。
第2组：轻度挛缩患者接受超声引导腓肠肌内侧足底肌腱横断术。
主要变量是脚踝活动范围的增加，这是在手术前后用测角仪测量的。 还将使用视觉模拟量表评估疼痛，使用美国骨科足踝协会 (AOFAS) 踝后足评分量表评估功能、并发症和手术时间。
将使用描述性统计、之前/之后的配对学生 t 检验以及组间独立样本的学生 t 检验。
目的是确定哪种技术能够以安全有效的方式更大程度地增加马蹄足畸形患者的踝关节活动范围。 研究结果将有助于为腓肠肌挛缩患者制定最佳手术选择。
该研究符合伦理要求，并得到了巴伦西亚天主教大学伦理委员会的批准。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Maria del Mar Aranda, Dra.
- 电话号码：+34963637412
- 邮箱：mariamar.aranda@ucv.es
研究联系人备份
- 姓名：JAVIER FERRER-TORREGROSA, Dr.
- 电话号码：+34963637412
- 邮箱：javier.ferrer@ucv.es
学习地点
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-
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Valencia、西班牙、46008
- 招聘中
- Clinica Pasito a pasito
-
接触：
- Javier Ferrer-Torregrosa, Dr
- 电话号码：963855535
- 邮箱：clinicaspasitoapasito@gmail.com
-
接触：
- Javier Ferrer-Torregrosa, Dr
- 电话号码：644733882
- 邮箱：javier.ferrer@ucv.es
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首席研究员：
- JAVIER Ferrer- TORREGROSA, Dr
-
-
Barcelon
-
Barcelona、Barcelon、西班牙、08029
- 招聘中
- Clinica Mayral foot center
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首席研究员：
- Cristina Razzano
-
副研究员：
- Simone Moroni
-
接触：
- Jordi Mayral
- 电话号码：(+34) 93 339 78 41
- 邮箱：barcelona@clinicamayral.com
-
副研究员：
- Jordi Mayral
-
-
Barcelona
-
Granollers、Barcelona、西班牙、08401
- 招聘中
- Podologia Avançada
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接触：
- Lluis Castillo-Sanchez, Dr
- 电话号码：610143173
- 邮箱：info@podologiaavanzadabcn.com
-
副研究员：
- Lluis Castillo, Dr
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首席研究员：
- Cristina Razzano
-
副研究员：
- Simone Moroni
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 马蹄足的临床和放射学诊断。
- 踝关节被动背屈受限（<10°）。
- 相关疼痛和功能限制
- 之前没有进行过脚踝/足部手术
排除标准：
- 神经系统或先天性疾病。
- 晚期踝关节骨关节炎
- 周围血管供血不足
- 未受控制的糖尿病
- 严重肝脏或肾脏疾病
- 凝血病或抗凝治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组（斯特雷耶）：
该组由孤立性腓肠肌挛缩患者组成，他们将采用 Strayer 技术进行手术。
这包括超声引导下腓肠肌腱远端退缩手术。
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在 A 组中，干预涉及使用 Strayer 技术，即回声引导腓肠肌腱后退，并根据需要进行局部麻醉和镇静。 患者可以采取俯卧位或仰卧位。 超声波将识别腓肠神经和血管以防止损伤。 入口点位于腓肠肌内侧头远端 2-3 厘米处。 局部麻醉剂被渗透，钝性解剖创造了一个工作空间。 V 形刮匙可加宽进入点，而不会损害高贵的结构。 在直接超声控制下，插入弯曲手术刀直至到达腓肠肌腱的内侧边界。 当弯曲足部时，从内侧到外侧逐渐发生横切。 使用钝器解剖器验证完整的肌腱横断。 最后，使用带有胶带的敷料和弹性绷带，无需缝合。 |
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实验性的：B组（足底横切面）：
该组将包括腓肠肌内侧跖腱的超声引导横断手术的患有腓肠肌内侧轻度挛缩的患者。
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在 B 组中，将进行足底肌腱的回声引导横断术。
根据需要，将使用局部麻醉和镇静剂。
患者将处于俯卧或仰卧位。
足底肌腱将通过超声检查在肌腱连接处远端的腓肠肌内侧进行识别。
此时将渗透局部麻醉剂以隔离足底肌腱。
引入超声引导的逆行钩直至接合足底肌腱。
然后从外侧到内侧逆行横切肌腱，验证完整的切片。
最后，将使用胶带和弹性绷带进行包扎，无需缝合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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踝关节活动范围
大体时间：术前、2个月、6个月和1年。
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使用测角器测量踝关节被动背屈范围的度数，患者处于仰卧位且膝盖伸展。
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术前、2个月、6个月和1年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟量表。
大体时间：术前、2个月、6个月和1年。
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这是一种用于评估疼痛等症状强度的测量工具，患者在视线上标记感知的强度，0 表示无疼痛，10 表示非常疼痛。
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术前、2个月、6个月和1年。
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美国骨科足踝评分
大体时间：术前、2个月、6个月和1年。
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AOFAS 踝后足量表由美国足踝协会设计，旨在提供一种评估踝足临床状态的国际方法。 该调查问卷包含了主观和客观因素，这些因素使用数字量表进行评分，并描述了功能、对齐和疼痛的变量。 评分范围为 0 至 100，具体取决于患者的限制程度。 |
术前、2个月、6个月和1年。
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并发症
大体时间：术前、2个月、6个月和1年。
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与手术相关的并发症的记录。
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术前、2个月、6个月和1年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：SIMONE MORONI, Dr.、UNIVERSIDAD CATOLICA DE VALENCIA
- 研究主任：JAVIER FERRER-TORREGROSA, Dr.、UNIVERSIDAD CATOLICA DE VALENCIA
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cychosz CC, Phisitkul P, Belatti DA, Glazebrook MA, DiGiovanni CW. Gastrocnemius recession for foot and ankle conditions in adults: Evidence-based recommendations. Foot Ankle Surg. 2015 Jun;21(2):77-85. doi: 10.1016/j.fas.2015.02.001. Epub 2015 Feb 26.
- DiGiovanni CW, Kuo R, Tejwani N, Price R, Hansen ST Jr, Cziernecki J, Sangeorzan BJ. Isolated gastrocnemius tightness. J Bone Joint Surg Am. 2002 Jun;84(6):962-70. doi: 10.2106/00004623-200206000-00010.
- Barouk P, Barouk LS. Clinical diagnosis of gastrocnemius tightness. Foot Ankle Clin. 2014 Dec;19(4):659-67. doi: 10.1016/j.fcl.2014.08.004. Epub 2014 Sep 26.
- Maluf KS, Mueller MJ, Strube MJ, Engsberg JR, Johnson JE. Tendon Achilles lengthening for the treatment of neuropathic ulcers causes a temporary reduction in forefoot pressure associated with changes in plantar flexor power rather than ankle motion during gait. J Biomech. 2004 Jun;37(6):897-906. doi: 10.1016/j.jbiomech.2003.10.009.
- STRAYER LM Jr. Recession of the gastrocnemius; an operation to relieve spastic contracture of the calf muscles. J Bone Joint Surg Am. 1950 Jul;32-A(3):671-6. No abstract available.
- Kindred KB, Kapsalis AP, Adams WJE, Miller JM, Blacklidge DK, Elliott BG, Hoffman SM. The Role of the Plantaris in Intramuscular Gastrocnemius Equinus Correction. J Foot Ankle Surg. 2023 Mar-Apr;62(2):272-274. doi: 10.1053/j.jfas.2022.07.006. Epub 2022 Jul 30.
- Hickey B, Lee J, Stephen J, Antflick J, Calder J. It is possible to release the plantaris tendon under ultrasound guidance: a technical description of ultrasound guided plantaris tendon release (UPTR) in the treatment of non-insertional Achilles tendinopathy. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Sep;27(9):2858-2862. doi: 10.1007/s00167-019-05451-0. Epub 2019 Mar 7.
- Moroni S, Fernandez-Gibello A, Nieves GC, Montes R, Zwierzina M, Vazquez T, Garcia-Escudero M, Duparc F, Moriggl B, Konschake M. Anatomical basis of a safe mini-invasive technique for lengthening of the anterior gastrocnemius aponeurosis. Surg Radiol Anat. 2021 Jan;43(1):53-61. doi: 10.1007/s00276-020-02536-1. Epub 2020 Jul 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月15日
初级完成 (估计的)
2024年8月30日
研究完成 (估计的)
2025年3月15日
研究注册日期
首次提交
2024年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月6日
首次发布 (实际的)
2024年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月22日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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