"Efficacia dell'ecografia - Allungamento guidato del complesso gastrocsoleo" (EUGLGC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La deformità equina è una deformità comune causata dalla contrattura del tricipite surale, in particolare del gastrocnemio. Ciò causa limitazione della dorsiflessione della caviglia, dolore e incompetenza nell’andatura. Il trattamento comprende tecniche di allungamento chirurgico come la recessione del tendine gastrocnemio (Strayer) o la resezione isolata del tendine plantare.
La tecnica minimamente invasiva di Strayer è efficace ma comporta morbilità. La resezione del tendine plantare ecoguidata è una nuova tecnica minimamente invasiva, ma la sua efficacia non è stata ben stabilita.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza della tecnica Strayer rispetto alla resezione isolata del tendine plantare nel trattamento chirurgico della deformità dell'equino. I risultati aiuteranno a determinare la migliore opzione chirurgica per aumentare il range di movimento della caviglia in questi pazienti.
Confrontare l'efficacia della tecnica Strayer (recessione del tendine gastrocnemio) rispetto alla resezione del tendine plantare in pazienti con deformità equina
I pazienti verranno divisi in due gruppi:
Gruppo 1: Pazienti con contrattura gastrocnemica isolata sottoposti a tecnica Strayer. Consiste nella recessione ecoguidata del tendine gastrocnemio distalmente.
Gruppo 2: Pazienti con lieve contrattura sottoposti a resezione del tendine plantare ecoguidata della parte mediale del gastrocnemio.
Le principali variabili saranno l'aumento del range di mobilità della caviglia, misurato con un goniometro prima e dopo l'intervento. Il dolore sarà inoltre valutato con la scala analogica visiva, la funzionalità con la scala Ankle-Hindfoot Score dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS), le complicanze e il tempo chirurgico.
Verranno utilizzate statistiche descrittive, test t di Student accoppiato per il prima/dopo e test t di Student per campioni indipendenti tra gruppi.
L'obiettivo è determinare quale tecnica consente un maggiore aumento del range di movimento della caviglia nei pazienti con deformità equina in modo sicuro ed efficace. I risultati aiuteranno a stabilire la migliore opzione chirurgica per i pazienti con contrattura del gastrocnemio.
Lo studio è conforme ai requisiti etici e ha l'approvazione del comitato etico dell'Università Cattolica di Valencia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maria del Mar Aranda, Dra.
- Numero di telefono: +34963637412
- Email: mariamar.aranda@ucv.es
Backup dei contatti dello studio
- Nome: JAVIER FERRER-TORREGROSA, Dr.
- Numero di telefono: +34963637412
- Email: javier.ferrer@ucv.es
Luoghi di studio
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Valencia, Spagna, 46008
- Reclutamento
- Clinica Pasito a pasito
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Contatto:
- Javier Ferrer-Torregrosa, Dr
- Numero di telefono: 963855535
- Email: clinicaspasitoapasito@gmail.com
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Contatto:
- Javier Ferrer-Torregrosa, Dr
- Numero di telefono: 644733882
- Email: javier.ferrer@ucv.es
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Investigatore principale:
- JAVIER Ferrer- TORREGROSA, Dr
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Barcelon
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Barcelona, Barcelon, Spagna, 08029
- Reclutamento
- Clinica Mayral foot center
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Investigatore principale:
- Cristina Razzano
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Sub-investigatore:
- Simone Moroni
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Contatto:
- Jordi Mayral
- Numero di telefono: (+34) 93 339 78 41
- Email: barcelona@clinicamayral.com
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Sub-investigatore:
- Jordi Mayral
-
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Barcelona
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Granollers, Barcelona, Spagna, 08401
- Reclutamento
- Podologia Avançada
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Contatto:
- Lluis Castillo-Sanchez, Dr
- Numero di telefono: 610143173
- Email: info@podologiaavanzadabcn.com
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Sub-investigatore:
- Lluis Castillo, Dr
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Investigatore principale:
- Cristina Razzano
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Sub-investigatore:
- Simone Moroni
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica e radiologica del piede torto.
- Limitazione della dorsiflessione passiva della caviglia (<10°).
- Dolore associato e limitazione funzionale
- Assenza di precedenti interventi chirurgici alla caviglia/piede
Criteri di esclusione:
- Malattia neurologica o congenita.
- Artrosi avanzata dell'articolazione della caviglia
- Insufficienza vascolare periferica
- Diabete mellito non controllato
- Grave malattia epatica o renale
- Coagulopatie o terapia anticoagulante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A (Strayer):
Questo gruppo sarà composto da pazienti con contrattura gastrocnemica isolata che verranno operati con la tecnica Strayer.
Consiste nella recessione chirurgica ecoguidata del tendine gastrocnemio distalmente.
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Nel gruppo A l'intervento prevede l'utilizzo della tecnica Strayer, una recessione ecoguidata del tendine gastrocnemio, con anestesia locale e sedazione secondo necessità. Il paziente può essere in posizione prona o supina. L'ecografia identificherà il nervo surale e i vasi sanguigni per prevenire danni. Il punto di ingresso è 2-3 cm distalmente alla testa mediale del gastrocnemio. L'anestetico locale viene infiltrato e la dissezione smussa crea uno spazio di lavoro. Le curette a V allargano il punto di ingresso senza danneggiare le strutture nobili. Sotto controllo diretto degli ultrasuoni viene inserito un bisturi ricurvo fino a raggiungere il bordo mediale del tendine gastrocnemio. La sezione avviene progressivamente da mediale a laterale durante la flessione del piede. La verifica della completa sezione del tendine viene eseguita con un dissettore smusso. Infine viene applicata una medicazione con strisce adesive e un bendaggio elastico, eliminando la necessità di suture. |
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Sperimentale: Gruppo B (transezione plantare):
Questo gruppo includerà pazienti con lieve contrattura del tricipite surale che verranno sottoposti a intervento chirurgico mediante resezione ecoguidata del tendine plantare sulla faccia mediale del gastrocnemio.
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Nel gruppo B verrà eseguita una resezione ecoguidata del tendine plantare.
Se necessario verranno utilizzate l’anestesia locale e la sedazione.
Il paziente sarà in posizione prona o supina.
Il tendine plantare sarà identificato ecograficamente sulla faccia mediale del gastrocnemio distale alla giunzione miotendinea.
A quel punto verrà infiltrato l'anestetico locale per isolare il tendine plantare.
Viene introdotto un uncino retrogrado ecoguidato fino all'impegno del tendine plantare.
Procedere quindi alla sezione retrograda del tendine da laterale a mediale, verificando la sezione completa.
Al termine verrà eseguita una medicazione con strisce adesive e bendaggio elastico, senza suture.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gamma di movimento della caviglia
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 2 mesi, 6 mesi e 1 anno.
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Misurazione in gradi del range di dorsiflessione passiva della caviglia mediante goniometro, con il paziente in posizione supina e ginocchio esteso.
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Pre-operatorio, 2 mesi, 6 mesi e 1 anno.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva.
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 2 mesi, 6 mesi e 1 anno.
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Si tratta di uno strumento di misurazione utilizzato per valutare l'intensità di sintomi come il dolore, in cui il paziente segna su una linea visiva l'intensità percepita, essendo 0 nessun dolore e 10 molto dolore.
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Pre-operatorio, 2 mesi, 6 mesi e 1 anno.
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Punteggio ortopedico americano del piede e della caviglia
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 2 mesi, 6 mesi e 1 anno.
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La scala AOFAS Ankle-Hindfoot è stata progettata dall'American Foot and Ankle Society per fornire un metodo internazionale per valutare lo stato clinico della caviglia e del piede. Questo questionario incorpora fattori soggettivi e oggettivi che vengono valutati utilizzando una scala numerica e descrivono variabili di funzione, allineamento e dolore. Il punteggio varia da 0 a 100 a seconda del grado di limitazione del paziente. |
Pre-operatorio, 2 mesi, 6 mesi e 1 anno.
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Complicazioni
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 2 mesi, 6 mesi e 1 anno.
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Registrazione delle complicanze legate all'intervento chirurgico.
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Pre-operatorio, 2 mesi, 6 mesi e 1 anno.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: SIMONE MORONI, Dr., UNIVERSIDAD CATOLICA DE VALENCIA
- Direttore dello studio: JAVIER FERRER-TORREGROSA, Dr., UNIVERSIDAD CATOLICA DE VALENCIA
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cychosz CC, Phisitkul P, Belatti DA, Glazebrook MA, DiGiovanni CW. Gastrocnemius recession for foot and ankle conditions in adults: Evidence-based recommendations. Foot Ankle Surg. 2015 Jun;21(2):77-85. doi: 10.1016/j.fas.2015.02.001. Epub 2015 Feb 26.
- DiGiovanni CW, Kuo R, Tejwani N, Price R, Hansen ST Jr, Cziernecki J, Sangeorzan BJ. Isolated gastrocnemius tightness. J Bone Joint Surg Am. 2002 Jun;84(6):962-70. doi: 10.2106/00004623-200206000-00010.
- Barouk P, Barouk LS. Clinical diagnosis of gastrocnemius tightness. Foot Ankle Clin. 2014 Dec;19(4):659-67. doi: 10.1016/j.fcl.2014.08.004. Epub 2014 Sep 26.
- Maluf KS, Mueller MJ, Strube MJ, Engsberg JR, Johnson JE. Tendon Achilles lengthening for the treatment of neuropathic ulcers causes a temporary reduction in forefoot pressure associated with changes in plantar flexor power rather than ankle motion during gait. J Biomech. 2004 Jun;37(6):897-906. doi: 10.1016/j.jbiomech.2003.10.009.
- STRAYER LM Jr. Recession of the gastrocnemius; an operation to relieve spastic contracture of the calf muscles. J Bone Joint Surg Am. 1950 Jul;32-A(3):671-6. No abstract available.
- Kindred KB, Kapsalis AP, Adams WJE, Miller JM, Blacklidge DK, Elliott BG, Hoffman SM. The Role of the Plantaris in Intramuscular Gastrocnemius Equinus Correction. J Foot Ankle Surg. 2023 Mar-Apr;62(2):272-274. doi: 10.1053/j.jfas.2022.07.006. Epub 2022 Jul 30.
- Hickey B, Lee J, Stephen J, Antflick J, Calder J. It is possible to release the plantaris tendon under ultrasound guidance: a technical description of ultrasound guided plantaris tendon release (UPTR) in the treatment of non-insertional Achilles tendinopathy. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Sep;27(9):2858-2862. doi: 10.1007/s00167-019-05451-0. Epub 2019 Mar 7.
- Moroni S, Fernandez-Gibello A, Nieves GC, Montes R, Zwierzina M, Vazquez T, Garcia-Escudero M, Duparc F, Moriggl B, Konschake M. Anatomical basis of a safe mini-invasive technique for lengthening of the anterior gastrocnemius aponeurosis. Surg Radiol Anat. 2021 Jan;43(1):53-61. doi: 10.1007/s00276-020-02536-1. Epub 2020 Jul 23.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCV/2022-2023/155
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