"Az ultrahang hatékonysága - a Gastrocsoleus komplexum irányított meghosszabbítása" (EUGLGC)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Equinus deformitás egy gyakori deformitás, amelyet a triceps suralis, különösen a gastrocnemius kontraktúrája okoz. Ez korlátozza a boka dorsiflexióját, fájdalmat és járási inkompetenciát okoz. A kezelés magában foglalja a sebészeti meghosszabbítási technikákat, például a gastrocnemius ín recesszióját (Strayer) vagy az izolált talpi ín átmetszését.
A minimálisan invazív Strayer technika hatékony, de hordozza a morbiditást. Az ultrahanggal vezérelt talpi ín átmetszése egy új, minimálisan invazív technika, de hatékonysága még nem bizonyított.
A tanulmány célja a Strayer-technika hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása az equinus deformitás műtéti kezelésében az izolált talpi ín átvágással. Az eredmények segítenek meghatározni a legjobb műtéti lehetőséget a boka mozgási tartományának növelésére ezeknél a betegeknél.
A Strayer technika (gastrocnemius ín recesszió) és a talpi ín átmetszésének hatékonyságának összehasonlítása equinus deformitásban szenvedő betegeknél
A betegeket két csoportra osztják:
1. csoport: Strayer technikán átesett izolált gastrocnemius kontraktúrában szenvedő betegek. Ez a gastrocnemius ín distalisan ultrahang által vezérelt recessziójából áll.
2. csoport: Enyhe kontraktúrában szenvedő betegek, akiknél a gastrocnemius mediális oldalának ultrahang-vezérelt plantáris ínátmetszését végzik.
A fő változó a boka mozgási tartományának növekedése lesz, amelyet goniométerrel mérnek a műtét előtt és után. A fájdalmat vizuális analóg skálával, a funkciót az American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Boka-Hindfoot Score skálájával, a szövődményeket és a műtéti időt is értékelik.
Leíró statisztikát, páros Student-féle t-próbát az előtte/utána és Student-féle t-próbát a csoportok közötti független mintákhoz használunk.
A cél annak meghatározása, hogy melyik technika teszi lehetővé a boka mozgástartományának biztonságos és hatékony növelését equinus deformitásban szenvedő betegeknél. Az eredmények segítenek meghatározni a legjobb műtéti lehetőséget a gastrocnemius kontraktúrában szenvedő betegek számára.
A tanulmány megfelel az etikai követelményeknek, és megkapta a Valenciai Katolikus Egyetem etikai bizottságának jóváhagyását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Valencia, Spanyolország, 46008
- Clinica Pasito a pasito
-
-
Barcelon
-
Barcelona, Barcelon, Spanyolország, 08029
- Clinica Mayral foot center
-
-
Barcelona
-
Granollers, Barcelona, Spanyolország, 08401
- Podologia Avançada
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A lúdtalp klinikai és radiológiai diagnosztikája.
- A boka passzív dorsiflexiójának korlátozása (<10°).
- Kapcsolódó fájdalom és funkcionális korlátozás
- Korábbi boka/lábműtétek hiánya
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai vagy veleszületett betegség.
- Előrehaladott bokaízületi osteoarthritis
- Perifériás vaszkuláris elégtelenség
- Nem kontrollált diabetes mellitus
- Súlyos máj- vagy vesebetegség
- Coagulopathiák vagy antikoaguláns terápia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csoportos kóbor:
Ez a csoport izolált gastrocnemius kontraktúrájú betegekből áll, akiket a Strayer technikával fognak működtetni.
Ez a gastrocnemius ín ultrahangvezérelt műtéti recessziójából áll.
|
Az A csoportban a beavatkozás magában foglalja a Strayer-technikát, a gastrocnemius ín visszhangvezérelt recesszióját, szükség szerint helyi érzéstelenítéssel és szedációval. A beteg lehet fekvő vagy fekvő helyzetben. Az ultrahang azonosítja a suralis ideget és az ereket, hogy megakadályozza a károsodást. A belépési pont a gastrocnemius medialis fejétől 2-3 cm-re van. A helyi érzéstelenítő beszivárog, és a tompa disszekció munkateret hoz létre. A V alakú küretek kiszélesítik a belépési pontot anélkül, hogy károsítanák a nemes szerkezeteket. Közvetlen ultrahangos kontroll alatt egy ívelt szikét helyeznek be, amíg el nem érik a gastrocnemius ín mediális határát. A keresztmetszés fokozatosan történik a mediálistól az oldalsó felé, miközben a lábfejet hajlítják. Az ín teljes átmetszésének ellenőrzése tompa dissektorral történik. Végül egy öntapadó csíkokkal és rugalmas kötéssel ellátott kötést alkalmazunk, így nincs szükség varratokra. |
|
Kísérleti: Csoportos planáris transzekció:
Ebbe a csoportba tartoznak a Triceps Suralis enyhe kontraktúrájú betegei, akik műtéten vesznek részt a planáris ín ultrahangvezérelt transzekciójával a gastrocnemius medialis aspektusán.
|
A B csoportban a talpi ín visszhangvezérelt átmetszését végzik el.
Szükség esetén helyi érzéstelenítést és szedációt alkalmaznak.
A beteg hason vagy fekvő helyzetben lesz.
A talpi inat ultrahanggal azonosítják a gastrocnemius medialis oldalán a myotendinosus junctiótól distalisan.
Ezen a ponton helyi érzéstelenítőt infiltrálnak a talpi ín izolálására.
Egy ultrahanggal vezérelt retrográd horgot helyezünk be, amíg a talpi ín be nem kapcsolódik.
Ezután folytassa az ín retrográd átmetszését laterálistól a mediálisig, ellenőrizve a teljes metszetet.
A végén ragasztócsíkokkal és elasztikus kötéssel, varrat nélküli kötözés történik.
|
|
Kísérleti: Bahuman csoport
Ez a csoport olyan betegeket foglal magában, akiknek az elülső gastrocnemius aponeurózis ultrahangvezérelt recessziója alatt állnak, ahol a myotendinoin csomóponthoz 3 cm-re van hozzáférés a sóoldat felhasználásával, amelyet a portálbővítés és a scalpel bevezetése végez az aponeurosis és a planta ín átadására, ultrahangellenes ellenőrzés alatt varratok megkövetelése, a betegek 4 hétig sétáló csizmát viselnek, és egy nyújtáshoz tartanak protokoll
|
Ez az elülső gastrocnemius aponeurosis ultrahangvezérelt recessziójából áll.
Helyi érzéstelenítés alatt a myotendinous csomópont 3 cm -re érhető el a myotendinoinos csomóponthoz, sóoldat felhasználásával a hidrodiszekcióhoz.
Az ultrahangvizsgálat mellett a belépési portál kibővült, és egy szikével kerül bevezetésre az aponeurózis és a planáris ín átadására.
Az eljárást gombos szondával igazolják, és nem igényel varratok.
A beteg 4 hétig visel egy sétáló csomagtartót, és egy nyújtó protokollt követ.
|
|
Kísérleti: Csoportos gastro-soleus
Ez a csoport olyan betegeket foglal magában, akiknek módosított kóbor technikáján vesznek részt, amelyben a soleus részt vesz.
Helyi érzéstelenítés és ultrahang útmutatás mellett a gastrocnemius aponeurózist és a soleus ín felületes részét át kell tartani
|
Ez a technika adaptálja a kóbor technikát, hogy belefoglalja a soleust.
Helyi érzéstelenítés alatt a hozzáférés 4-5 cm távolságra van a Gastrocnemius medialis fejétől.
A gastrocnemius aponeurosis transzekcióját és a soleus inak felületes szakaszát végezzük, mindegyik ultrahang útmutatással.
Varratok nélkül a beteg 4 hétig sétáló csomagtartót visel, és egy progresszív rehabilitációs protokollt követ.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Boka mozgástartománya
Időkeret: Műtét előtt, 2 hónap, 6 hónap és 1 év.
|
A boka passzív dorsiflexiós tartományának fokokban történő mérése goniométerrel, fekvő helyzetben, kinyújtott térd mellett.
|
Műtét előtt, 2 hónap, 6 hónap és 1 év.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála.
Időkeret: Műtét előtt, 2 hónap, 6 hónap és 1 év.
|
Ez egy mérőeszköz a tünetek, például a fájdalom intenzitásának értékelésére, ahol a páciens egy vizuális vonalon jelzi az észlelt intenzitást, ahol 0 nincs fájdalom és 10 nagyon fájdalmas.
|
Műtét előtt, 2 hónap, 6 hónap és 1 év.
|
|
Amerikai ortopéd láb és boka pontszám
Időkeret: Műtét előtt, 2 hónap, 6 hónap és 1 év.
|
Az AOFAS Ankle-Hindfoot Scale-t az American Foot and Ankle Society tervezte, hogy nemzetközi módszert biztosítson a boka és a lábfej klinikai állapotának felmérésére. Ez a kérdőív szubjektív és objektív tényezőket tartalmaz, amelyeket numerikus skála segítségével pontoznak, és leírják a funkció, az igazodás és a fájdalom változóit. A pontszám 0-tól 100-ig terjed a beteg korlátozottságának mértékétől függően. |
Műtét előtt, 2 hónap, 6 hónap és 1 év.
|
|
Komplikációk
Időkeret: Műtét előtt, 2 hónap, 6 hónap és 1 év.
|
A műtéttel kapcsolatos szövődmények nyilvántartása.
|
Műtét előtt, 2 hónap, 6 hónap és 1 év.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: SIMONE MORONI, Dr., Universidad Católica de Valencia
- Tanulmányi igazgató: JAVIER FERRER-TORREGROSA, Dr., Universidad Católica de Valencia
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- DiGiovanni CW, Kuo R, Tejwani N, Price R, Hansen ST Jr, Cziernecki J, Sangeorzan BJ. Isolated gastrocnemius tightness. J Bone Joint Surg Am. 2002 Jun;84(6):962-70. doi: 10.2106/00004623-200206000-00010.
- Barouk P, Barouk LS. Clinical diagnosis of gastrocnemius tightness. Foot Ankle Clin. 2014 Dec;19(4):659-67. doi: 10.1016/j.fcl.2014.08.004. Epub 2014 Sep 26.
- Cychosz CC, Phisitkul P, Belatti DA, Glazebrook MA, DiGiovanni CW. Gastrocnemius recession for foot and ankle conditions in adults: Evidence-based recommendations. Foot Ankle Surg. 2015 Jun;21(2):77-85. doi: 10.1016/j.fas.2015.02.001. Epub 2015 Feb 26.
- Maluf KS, Mueller MJ, Strube MJ, Engsberg JR, Johnson JE. Tendon Achilles lengthening for the treatment of neuropathic ulcers causes a temporary reduction in forefoot pressure associated with changes in plantar flexor power rather than ankle motion during gait. J Biomech. 2004 Jun;37(6):897-906. doi: 10.1016/j.jbiomech.2003.10.009.
- STRAYER LM Jr. Recession of the gastrocnemius; an operation to relieve spastic contracture of the calf muscles. J Bone Joint Surg Am. 1950 Jul;32-A(3):671-6. No abstract available.
- Kindred KB, Kapsalis AP, Adams WJE, Miller JM, Blacklidge DK, Elliott BG, Hoffman SM. The Role of the Plantaris in Intramuscular Gastrocnemius Equinus Correction. J Foot Ankle Surg. 2023 Mar-Apr;62(2):272-274. doi: 10.1053/j.jfas.2022.07.006. Epub 2022 Jul 30.
- Hickey B, Lee J, Stephen J, Antflick J, Calder J. It is possible to release the plantaris tendon under ultrasound guidance: a technical description of ultrasound guided plantaris tendon release (UPTR) in the treatment of non-insertional Achilles tendinopathy. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Sep;27(9):2858-2862. doi: 10.1007/s00167-019-05451-0. Epub 2019 Mar 7.
- Moroni S, Fernandez-Gibello A, Nieves GC, Montes R, Zwierzina M, Vazquez T, Garcia-Escudero M, Duparc F, Moriggl B, Konschake M. Anatomical basis of a safe mini-invasive technique for lengthening of the anterior gastrocnemius aponeurosis. Surg Radiol Anat. 2021 Jan;43(1):53-61. doi: 10.1007/s00276-020-02536-1. Epub 2020 Jul 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UCV/2022-2023/155
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .