"Effectiviteit van de echografie - Begeleide verlenging van het Gastrocsoleus-complex" (EUGLGC)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Equinus-misvorming is een veel voorkomende misvorming die wordt veroorzaakt door contractuur van de triceps suralis, vooral de gastrocnemius. Dit veroorzaakt beperking van dorsaalflexie van de enkel, pijn en loopincompetentie. De behandeling omvat chirurgische verlengingstechnieken zoals recessie van de gastrocnemiuspees (Strayer) of geïsoleerde doorsnijding van de plantaire pees.
De minimaal invasieve Strayer-techniek is effectief, maar brengt morbiditeit met zich mee. Echogeleide plantaire peesdoorsnijding is een nieuwe, minimaal invasieve techniek, maar de effectiviteit ervan is nog niet goed bewezen.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van de Strayer-techniek te vergelijken met geïsoleerde plantaire peestranssectie bij de chirurgische behandeling van de equinusmisvorming. De resultaten zullen helpen bij het bepalen van de beste chirurgische optie om het bewegingsbereik van de enkel bij deze patiënten te vergroten.
Om de effectiviteit van de Strayer-techniek (gastrocnemiuspeesrecessie) versus plantaire peestranssectie te vergelijken bij patiënten met equinusmisvorming
Patiënten zullen in twee groepen worden verdeeld:
Groep 1: Patiënten met geïsoleerde gastrocnemiuscontractuur die de Strayer-techniek ondergaan. Dit bestaat uit een echogeleide recessie van de gastrocnemiuspees distaal.
Groep 2: Patiënten met milde contracturen die een echogeleide plantaire peesdoorsnede van het mediale aspect van de gastrocnemius ondergaan.
De belangrijkste variabelen zullen de toename van de mobiliteit van de enkel zijn, gemeten met een goniometer voor en na de operatie. Pijn zal ook worden geëvalueerd met een visueel analoge schaal, functie met de American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Ankle-Hindfoot Score-schaal, complicaties en chirurgische tijd.
Er zal gebruik worden gemaakt van beschrijvende statistieken, de gepaarde Student's t-test voor voor/na en de Student's t-test voor onafhankelijke steekproeven tussen groepen.
Het doel is om te bepalen welke techniek op een veilige en effectieve manier een grotere toename van het bewegingsbereik van de enkel mogelijk maakt bij patiënten met een equinusdeformiteit. De resultaten zullen helpen bij het vaststellen van de beste chirurgische optie voor patiënten met gastrocnemiuscontractuur.
Het onderzoek voldoet aan de ethische vereisten en heeft de goedkeuring van de ethische commissie van de Katholieke Universiteit van Valencia.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46008
- Clinica Pasito a pasito
-
-
Barcelon
-
Barcelona, Barcelon, Spanje, 08029
- Clinica Mayral foot center
-
-
Barcelona
-
Granollers, Barcelona, Spanje, 08401
- Podologia Avançada
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische en radiologische diagnose van klompvoet.
- Beperking van passieve dorsiflexie van de enkel (<10°).
- Bijbehorende pijn en functionele beperking
- Afwezigheid van eerdere enkel-/voetoperaties
Uitsluitingscriteria:
- Neurologische of aangeboren ziekte.
- Gevorderde artrose van het enkelgewricht
- Perifere vasculaire insufficiëntie
- Ongecontroleerde diabetes mellitus
- Ernstige lever- of nierziekte
- Coagulopathieën of antistollingstherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groepsstayer:
Deze groep zal bestaan uit patiënten met geïsoleerde gastrocnemius -contractuur die zal worden geëxploiteerd met de verdwaalde techniek.
Dit bestaat uit echografie-geleide chirurgische recessie van de gastrocnemius-pees distaal.
|
In groep A bestaat de interventie uit het gebruik van de Strayer-techniek, een echogeleide recessie van de gastrocnemiuspees, met indien nodig lokale anesthesie en sedatie. De patiënt kan zich in buik- of rugligging bevinden. Echografie identificeert de surrogaatzenuw en bloedvaten om schade te voorkomen. Het ingangspunt bevindt zich 2-3 cm distaal van de mediale kop van de gastrocnemius. Lokale verdoving wordt geïnfiltreerd en stompe dissectie creëert een werkruimte. V-vormige curettes verbreden het toegangspunt zonder de edele structuren te beschadigen. Onder directe echografie wordt een gebogen scalpel ingebracht tot aan de mediale rand van de gastrocnemiuspees. De transsectie vindt geleidelijk plaats van mediaal naar lateraal terwijl de voet wordt gebogen. Verificatie van een volledige peesdoorsnede gebeurt met een stompe dissector. Tenslotte wordt een verband met plakstrips en een elastisch verband aangebracht, waardoor hechtingen overbodig zijn. |
|
Experimenteel: Groep plantaire transectie:
Deze groep omvat patiënten met een milde contractuur van de triceps suralis die een operatie ondergaan door ultrageluid geleide transectie van de plantaire pees op het mediale aspect van de gastrocnemius.
|
In groep B wordt een echogeleide transsectie van de plantaire pees uitgevoerd.
Indien nodig zal plaatselijke verdoving en sedatie worden toegepast.
De patiënt zal in buik- of rugligging liggen.
De plantaire pees zal echoografisch worden geïdentificeerd op het mediale aspect van de gastrocnemius, distaal van de myotendineuze overgang.
Op dat moment wordt plaatselijke verdoving geïnfiltreerd om de plantaire pees te isoleren.
Er wordt een echogeleide retrograde haak ingebracht totdat de plantaire pees is aangegrepen.
Ga vervolgens verder met de retrograde transsectie van de pees van lateraal naar mediaal, waarbij u de volledige sectie verifieert.
Aan het einde wordt een verband met plakstrips en elastisch verband, zonder hechtingen, aangebracht.
|
|
Experimenteel: Groep Bahuman
Deze groep omvat patiënten die een ultrasone geleide recessie van de voorste gastrocnemius aponeurose ondergaan, waarbij de myotendineuze junctie proximaal 3 cm wordt toegankelijk met zoutoplossing voor hydrodissectie, gevolg Vereiste hechtingen, waarbij patiënten 4 weken een wandelschoen dragen en zich aan een rekprotocol
|
Het bestaat uit een ultrasone geleide recessie van de voorste gastrocnemius aponeurose.
Onder lokale anesthesie is de myotendineuze kruising toegankelijk 3 cm proximaal voor de myotendineuze junctie, met behulp van zoutoplossing voor hydrodissectie.
Onder ultrasone begeleiding wordt het toegangsportaal vergroot en wordt een scalpel geïntroduceerd voor transectie van de aponeurose en plantaire pees.
De procedure wordt geverifieerd met een sonde met knopen en vereist geen hechtingen.
De patiënt draagt 4 weken een wandelschoen en volgt een rekprotocol.
|
|
Experimenteel: Groep Gastro-Soleus
Deze groep zal patiënten omvatten die een gemodificeerde verdwaalde techniek ondergaan met de soleus.
Onder lokale anesthesie en ultrasone begeleiding zullen de gastrocnemius aponeurose en een oppervlakkig deel van de soleuspees worden doorgebracht
|
Deze techniek past de strayer -techniek aan om de soleus op te nemen.
Onder lokale anesthesie wordt toegang tot 4-5 cm distaal verkregen tot de mediale kop van de gastrocnemius.
Transectie van de gastrocnemius aponeurose en een oppervlakkig gedeelte van de soleuspees worden uitgevoerd, allemaal onder ultrasone begeleiding.
Zonder de noodzaak van hechtingen draagt de patiënt 4 weken een wandelschoen en volgt een progressief revalidatieprotocol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewegingsbereik van de enkel
Tijdsspanne: Vóór de operatie, 2 maanden, 6 maanden en 1 jaar.
|
Meting in graden van het passieve dorsaalflexiebereik van de enkel met behulp van een goniometer, met de patiënt in rugligging en de knie gestrekt.
|
Vóór de operatie, 2 maanden, 6 maanden en 1 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel analoge schaal.
Tijdsspanne: Vóór de operatie, 2 maanden, 6 maanden en 1 jaar.
|
Dit is een meetinstrument dat wordt gebruikt om de intensiteit van symptomen zoals pijn te evalueren, waarbij de patiënt op een visuele lijn de waargenomen intensiteit markeert, zijnde 0 geen pijn en 10 veel pijn.
|
Vóór de operatie, 2 maanden, 6 maanden en 1 jaar.
|
|
Amerikaanse orthopedische voet- en enkelscore
Tijdsspanne: Vóór de operatie, 2 maanden, 6 maanden en 1 jaar.
|
De AOFAS Ankle-Hindfoot Scale is ontworpen door de American Foot and Ankle Society om een internationale methode te bieden om de klinische status van de enkel en voet te beoordelen. Deze vragenlijst omvat subjectieve en objectieve factoren die worden gescoord met behulp van een numerieke schaal en die variabelen beschrijven van functioneren, uitlijning en pijn. De score varieert van 0 tot 100, afhankelijk van de mate van beperking van de patiënt. |
Vóór de operatie, 2 maanden, 6 maanden en 1 jaar.
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Vóór de operatie, 2 maanden, 6 maanden en 1 jaar.
|
Registratie van complicaties gerelateerd aan een operatie.
|
Vóór de operatie, 2 maanden, 6 maanden en 1 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: SIMONE MORONI, Dr., Universidad Católica de Valencia
- Studie directeur: JAVIER FERRER-TORREGROSA, Dr., Universidad Católica de Valencia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- DiGiovanni CW, Kuo R, Tejwani N, Price R, Hansen ST Jr, Cziernecki J, Sangeorzan BJ. Isolated gastrocnemius tightness. J Bone Joint Surg Am. 2002 Jun;84(6):962-70. doi: 10.2106/00004623-200206000-00010.
- Barouk P, Barouk LS. Clinical diagnosis of gastrocnemius tightness. Foot Ankle Clin. 2014 Dec;19(4):659-67. doi: 10.1016/j.fcl.2014.08.004. Epub 2014 Sep 26.
- Cychosz CC, Phisitkul P, Belatti DA, Glazebrook MA, DiGiovanni CW. Gastrocnemius recession for foot and ankle conditions in adults: Evidence-based recommendations. Foot Ankle Surg. 2015 Jun;21(2):77-85. doi: 10.1016/j.fas.2015.02.001. Epub 2015 Feb 26.
- Maluf KS, Mueller MJ, Strube MJ, Engsberg JR, Johnson JE. Tendon Achilles lengthening for the treatment of neuropathic ulcers causes a temporary reduction in forefoot pressure associated with changes in plantar flexor power rather than ankle motion during gait. J Biomech. 2004 Jun;37(6):897-906. doi: 10.1016/j.jbiomech.2003.10.009.
- STRAYER LM Jr. Recession of the gastrocnemius; an operation to relieve spastic contracture of the calf muscles. J Bone Joint Surg Am. 1950 Jul;32-A(3):671-6. No abstract available.
- Kindred KB, Kapsalis AP, Adams WJE, Miller JM, Blacklidge DK, Elliott BG, Hoffman SM. The Role of the Plantaris in Intramuscular Gastrocnemius Equinus Correction. J Foot Ankle Surg. 2023 Mar-Apr;62(2):272-274. doi: 10.1053/j.jfas.2022.07.006. Epub 2022 Jul 30.
- Hickey B, Lee J, Stephen J, Antflick J, Calder J. It is possible to release the plantaris tendon under ultrasound guidance: a technical description of ultrasound guided plantaris tendon release (UPTR) in the treatment of non-insertional Achilles tendinopathy. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Sep;27(9):2858-2862. doi: 10.1007/s00167-019-05451-0. Epub 2019 Mar 7.
- Moroni S, Fernandez-Gibello A, Nieves GC, Montes R, Zwierzina M, Vazquez T, Garcia-Escudero M, Duparc F, Moriggl B, Konschake M. Anatomical basis of a safe mini-invasive technique for lengthening of the anterior gastrocnemius aponeurosis. Surg Radiol Anat. 2021 Jan;43(1):53-61. doi: 10.1007/s00276-020-02536-1. Epub 2020 Jul 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- UCV/2022-2023/155
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .