Atomizované inhalační ICG pro léčbu vrozených plicních malformací
Aplikace atomizovaného inhalačního ICG v torakoskopické chirurgii pro plicní sekvestraci u dětí: multicentrická prospektivní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předoperační příprava Bylo provedeno předoperační zhodnocení funkce plicní ventilace a zesílené CT vyšetření plic. V případě komplikované respirační infekce by se nejprve měly zlepšit respirační příznaky. ICG roztok rozpuštěný v 5 ml normálního fyziologického roztoku (dávka 0,5 mg/kg) byl inhalován 30 minut před operací.
Operační metoda Bylo použito intraoperační fluorescenční torakoskopické zobrazení a byla provedena fokální resekce. Všichni pacienti byli umístěni do laterální dekubitální polohy v celkové anestezii a byla zvolena ventilace jednou plicí. Nízký průtok (1-2 l/min) a nízký tlak CO2 (4-5 mmHg) byly udržovány v hrudníku, aby se vytvořil umělý pneumotorax. Pozorovací otvor je v 7. nebo 8. mezižeberním prostoru střední axilární linie a dva operační otvory jsou ve 4. nebo 5. mezižeberním prostoru přední axilární linie a 8. nebo 9. mezižeberním prostoru zadní axilární linie. 30 stupňů 10 mm fluorescenční torakoskop. Po vstupu do hrudní dutiny byl fluorescenční endoskop přepnut do režimu fluorescenčního zobrazení a fluorescenčně obarvená normální plicní tkáň a nebarvená tkáň léze mohla být jasně zobrazena přes obrazovku displeje a vnější hranice léze byla označena elektrický hák. Mediastinální pleura a plicní pleura byly otevřeny podél hranice léze a plicní tkáň byla rozdělena podél mezery mezi lézí a plicní tkání pomocí elektrického koagulačního háku a ultrazvukového nože a byly uvolněny tepny a průdušky léze. Menší cévy lze řezat přímo Ligasure nebo ultrazvukovým nožem a tlustší cévy a průdušky by měly být řezány Hemolockem, dokud nebude resekce léze dokončena. Po odstranění léze byl hrudník opláchnut teplým normálním fyziologickým roztokem a řez plicní tkáně byl pečlivě prozkoumán, aby se potvrdilo, že nedošlo k žádnému aktivnímu krvácení a úniku vzduchu a plíce byly dobře dilatovány. Mezižeberní nerv byl pod torakoskopickým viděním zablokován. Nakonec byla hrudní uzavřená drenážní trubice umístěna do punkčního otvoru midaxilární linie a řez byl uzavřen.
Pooperační sledování Všichni pacienti podstupují ambulantní sledování 3-6 měsíců po operaci, včetně měření plicního CT a funkce plicní ventilace a porovnání VT (dechový objem), poměr doby sání/výdechu Ti/Te, TPTEF/TE (poměr špičkového času) a VPEF/VE (poměr maximálního objemu) před a po operaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tianqi Zhu, MD
- Telefonní číslo: 430000 0086-13986295423
- E-mail: zhutianqi84@163.com
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Nábor
- Tongji Hospital
-
Kontakt:
- Tianqi Zhu, MD PhD
- Telefonní číslo: 13986295423
- E-mail: zhutianqi84@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti s vrozenými malformacemi plic diagnostikovanými CT nebo MRI
Kritéria vyloučení:
- 1. věk <3 měsíce a >14 let 2. komplikované jiné život ohrožující onemocnění; 3. komplikovaná těžce plicní infekce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ICG pro CLM
Předoperační příprava ICG roztok rozpuštěný v 5 ml fyziologického roztoku (dávka 0,5 mg/kg) byl inhalován 30 minut před operací. Operační metoda Po vstupu do hrudní dutiny byl fluorescenční endoskop přepnut do režimu fluorescenčního zobrazení a fluorescenčně obarvená normální plicní tkáň a nebarvená tkáň léze mohla být jasně zobrazena přes obrazovku displeje a vnější hranice léze byla označené elektrickým háčkem. Mediastinální pleura a plicní pleura byly otevřeny podél hranice léze a plicní tkáň byla rozdělena podél mezery mezi lézí a plicní tkání pomocí elektrického koagulačního háku a ultrazvukového nože a byly uvolněny tepny a průdušky léze. Menší cévy lze řezat přímo Ligasure nebo ultrazvukovým nožem a tlustší cévy a průdušky by měly být řezány Hemolockem, dokud nebude resekce léze dokončena. |
Předoperační příprava ICG roztok rozpuštěný v 5 ml fyziologického roztoku (dávka 0,5 mg/kg) byl inhalován 30 minut před operací. Operační metoda Po vstupu do hrudní dutiny byl fluorescenční endoskop přepnut do režimu fluorescenčního zobrazení a fluorescenčně obarvená normální plicní tkáň a nebarvená tkáň léze mohla být jasně zobrazena přes obrazovku displeje a vnější hranice léze byla označené elektrickým háčkem. Mediastinální pleura a plicní pleura byly otevřeny podél hranice léze a plicní tkáň byla rozdělena podél mezery mezi lézí a plicní tkání pomocí elektrického koagulačního háku a ultrazvukového nože a byly uvolněny tepny a průdušky léze. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zbytková míra
Časové okno: 3 měsíce
|
Reziduální léze lze obvykle nalézt pouze při pooperačním radiologickém vyšetření
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
špičkový objemový poměr
Časové okno: 3 měsíce
|
Přehled plicních funkcí ukazatele poměru maximálního objemu ventilátoru
|
3 měsíce
|
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 14 dní
|
délka pobytu v nemocnici
|
až 14 dní
|
|
poměr špičkového času
Časové okno: 3 měsíce
|
Revize plicních funkcí indikátory funkce ventilátoru pro poměr špičkových časů
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tianqi Zhu, MD, Tongji Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICG-CLMs
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .