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ICG par inhalation atomisée pour le traitement des malformations pulmonaires congénitales

8 mars 2024 mis à jour par: Jiexiong Feng

Application de l'ICG par inhalation atomisée en chirurgie thoracoscopique pour la séquestration pulmonaire chez les enfants : une étude prospective multicentrique

Étudier la sécurité et l'efficacité de la solution ICG par inhalation d'aérosol préopératoire pour la résection thoracoscopique précise des malformations pulmonaires congénitales chez les enfants.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Préparation préopératoire Une évaluation préopératoire de la fonction de ventilation pulmonaire et un examen tomodensitométrique approfondi des poumons ont été réalisés. Les symptômes respiratoires doivent être améliorés en premier en cas d’infection respiratoire compliquée. Une solution d'ICG dissoute dans 5 ml de solution saline normale (dose 0,5 mg/kg) a été inhalée 30 minutes avant la chirurgie.

Méthode opératoire L'imagerie thoracoscopique par fluorescence peropératoire a été utilisée et une résection focale a été réalisée. Tous les patients ont été placés en décubitus latéral sous anesthésie générale et une ventilation unipulmonaire a été sélectionnée. Un faible débit (1 à 2 L/min) et une faible pression de CO2 (4 à 5 mmHg) ont été maintenus dans le thorax pour établir un pneumothorax artificiel. Le trou d'observation se trouve dans le 7ème ou le 8ème espace intercostal de la ligne médio-axillaire, et les deux trous opératoires se trouvent respectivement dans le 4ème ou le 5ème espace intercostal de la ligne axillaire antérieure et dans le 8ème ou le 9ème espace intercostal de la ligne axillaire postérieure. Thoracoscope à fluorescence 30 degrés 10 mm. Après être entré dans la cavité thoracique, l'endoscope à fluorescence a été commuté en mode d'affichage par fluorescence, et le tissu pulmonaire normal coloré par fluorescence et le tissu lésionnel non coloré ont pu être clairement affichés à travers l'écran d'affichage, et la limite externe de la lésion a été marquée avec un crochet électrique. La plèvre médiastinale et la plèvre pulmonaire ont été ouvertes le long de la limite de la lésion, et le tissu pulmonaire a été fendu le long de l'espace entre la lésion et le tissu pulmonaire à l'aide d'un crochet de coagulation électrique et d'un couteau à ultrasons, et les artères et bronches de la lésion ont été libérées. Les vaisseaux sanguins plus petits peuvent être coupés directement par Ligasure ou par un couteau à ultrasons, et les vaisseaux sanguins et les bronches plus épais doivent être coupés par Hemolock jusqu'à ce que la résection de la lésion soit terminée. Une fois la lésion retirée, la poitrine a été rincée avec une solution saline chaude et la coupe de tissu pulmonaire a été soigneusement examinée pour confirmer qu'il n'y avait pas de saignement actif ni de fuite d'air et que le poumon était bien dilaté. Le nerf intercostal était bloqué en vision thoracoscopique. Enfin, le tube de drainage thoracique fermé a été placé dans le trou de ponction de la ligne médio-axillaire et l'incision a été fermée.

Suivi postopératoire Tous les patients subissent un suivi ambulatoire 3 à 6 mois après l'intervention chirurgicale, comprenant des mesures de tomodensitométrie pulmonaire et de la fonction de ventilation pulmonaire, et une comparaison du VT (volume courant), du rapport Ti/Te temps d'aspiration/expiration, TPTEF/TE (rapport de temps de pointe) et VPEF/VE (rapport de volume de pointe) avant et après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Tianqi Zhu, MD
  • Numéro de téléphone: 430000 0086-13986295423
  • E-mail: zhutianqi84@163.com

Lieux d'étude

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Tongji Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • enfants présentant des malformations pulmonaires congénitales diagnostiquées par tomodensitométrie ou IRM

Critère d'exclusion:

  • 1. âges <3 mois et >14 ans 2. autre maladie compliquée potentiellement mortelle ; 3. infection pulmonaire sévèrement compliquée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ICG pour les CLM

Préparation préopératoire Une solution d'ICG dissoute dans 5 ml de solution saline normale (dose 0,5 mg/kg) a été inhalée 30 minutes avant la chirurgie.

Méthode de fonctionnement Après être entré dans la cavité thoracique, l'endoscope à fluorescence a été commuté en mode d'affichage par fluorescence, et le tissu pulmonaire normal coloré par fluorescence et le tissu lésionnel non coloré ont pu être clairement affichés à travers l'écran d'affichage, et la limite externe de la lésion a été marqué d'un crochet électrique. La plèvre médiastinale et la plèvre pulmonaire ont été ouvertes le long de la limite de la lésion, et le tissu pulmonaire a été fendu le long de l'espace entre la lésion et le tissu pulmonaire à l'aide d'un crochet de coagulation électrique et d'un couteau à ultrasons, et les artères et bronches de la lésion ont été libérées. Les vaisseaux sanguins plus petits peuvent être coupés directement par Ligasure ou par un couteau à ultrasons, et les vaisseaux sanguins et les bronches plus épais doivent être coupés par Hemolock jusqu'à ce que la résection de la lésion soit terminée.

Préparation préopératoire Une solution d'ICG dissoute dans 5 ml de solution saline normale (dose 0,5 mg/kg) a été inhalée 30 minutes avant la chirurgie.

Méthode de fonctionnement Après être entré dans la cavité thoracique, l'endoscope à fluorescence a été commuté en mode d'affichage par fluorescence, et le tissu pulmonaire normal coloré par fluorescence et le tissu lésionnel non coloré ont pu être clairement affichés à travers l'écran d'affichage, et la limite externe de la lésion a été marqué d'un crochet électrique. La plèvre médiastinale et la plèvre pulmonaire ont été ouvertes le long de la limite de la lésion, et le tissu pulmonaire a été fendu le long de l'espace entre la lésion et le tissu pulmonaire à l'aide d'un crochet de coagulation électrique et d'un couteau à ultrasons, et les artères et bronches de la lésion ont été libérées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux résiduel
Délai: 3 mois
Les lésions résiduelles ne peuvent généralement être trouvées que lors d'un examen radiologique postopératoire.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
rapport de volume maximal
Délai: 3 mois
Examen de la fonction pulmonaire, indicateurs de fonction respiratoire du rapport de volume maximal
3 mois
durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 14 jours
durée du séjour à l'hôpital
jusqu'à 14 jours
rapport aux heures de pointe
Délai: 3 mois
Examen de la fonction pulmonaire, indicateurs de fonction du ventilateur et rapport des heures de pointe
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tianqi Zhu, MD, Tongji Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2050

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2050

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2024

Première publication (Réel)

12 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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