- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06302985
ICG par inhalation atomisée pour le traitement des malformations pulmonaires congénitales
Application de l'ICG par inhalation atomisée en chirurgie thoracoscopique pour la séquestration pulmonaire chez les enfants : une étude prospective multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Préparation préopératoire Une évaluation préopératoire de la fonction de ventilation pulmonaire et un examen tomodensitométrique approfondi des poumons ont été réalisés. Les symptômes respiratoires doivent être améliorés en premier en cas d’infection respiratoire compliquée. Une solution d'ICG dissoute dans 5 ml de solution saline normale (dose 0,5 mg/kg) a été inhalée 30 minutes avant la chirurgie.
Méthode opératoire L'imagerie thoracoscopique par fluorescence peropératoire a été utilisée et une résection focale a été réalisée. Tous les patients ont été placés en décubitus latéral sous anesthésie générale et une ventilation unipulmonaire a été sélectionnée. Un faible débit (1 à 2 L/min) et une faible pression de CO2 (4 à 5 mmHg) ont été maintenus dans le thorax pour établir un pneumothorax artificiel. Le trou d'observation se trouve dans le 7ème ou le 8ème espace intercostal de la ligne médio-axillaire, et les deux trous opératoires se trouvent respectivement dans le 4ème ou le 5ème espace intercostal de la ligne axillaire antérieure et dans le 8ème ou le 9ème espace intercostal de la ligne axillaire postérieure. Thoracoscope à fluorescence 30 degrés 10 mm. Après être entré dans la cavité thoracique, l'endoscope à fluorescence a été commuté en mode d'affichage par fluorescence, et le tissu pulmonaire normal coloré par fluorescence et le tissu lésionnel non coloré ont pu être clairement affichés à travers l'écran d'affichage, et la limite externe de la lésion a été marquée avec un crochet électrique. La plèvre médiastinale et la plèvre pulmonaire ont été ouvertes le long de la limite de la lésion, et le tissu pulmonaire a été fendu le long de l'espace entre la lésion et le tissu pulmonaire à l'aide d'un crochet de coagulation électrique et d'un couteau à ultrasons, et les artères et bronches de la lésion ont été libérées. Les vaisseaux sanguins plus petits peuvent être coupés directement par Ligasure ou par un couteau à ultrasons, et les vaisseaux sanguins et les bronches plus épais doivent être coupés par Hemolock jusqu'à ce que la résection de la lésion soit terminée. Une fois la lésion retirée, la poitrine a été rincée avec une solution saline chaude et la coupe de tissu pulmonaire a été soigneusement examinée pour confirmer qu'il n'y avait pas de saignement actif ni de fuite d'air et que le poumon était bien dilaté. Le nerf intercostal était bloqué en vision thoracoscopique. Enfin, le tube de drainage thoracique fermé a été placé dans le trou de ponction de la ligne médio-axillaire et l'incision a été fermée.
Suivi postopératoire Tous les patients subissent un suivi ambulatoire 3 à 6 mois après l'intervention chirurgicale, comprenant des mesures de tomodensitométrie pulmonaire et de la fonction de ventilation pulmonaire, et une comparaison du VT (volume courant), du rapport Ti/Te temps d'aspiration/expiration, TPTEF/TE (rapport de temps de pointe) et VPEF/VE (rapport de volume de pointe) avant et après la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tianqi Zhu, MD
- Numéro de téléphone: 430000 0086-13986295423
- E-mail: zhutianqi84@163.com
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Tongji Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- enfants présentant des malformations pulmonaires congénitales diagnostiquées par tomodensitométrie ou IRM
Critère d'exclusion:
- 1. âges <3 mois et >14 ans 2. autre maladie compliquée potentiellement mortelle ; 3. infection pulmonaire sévèrement compliquée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ICG pour les CLM
Préparation préopératoire Une solution d'ICG dissoute dans 5 ml de solution saline normale (dose 0,5 mg/kg) a été inhalée 30 minutes avant la chirurgie. Méthode de fonctionnement Après être entré dans la cavité thoracique, l'endoscope à fluorescence a été commuté en mode d'affichage par fluorescence, et le tissu pulmonaire normal coloré par fluorescence et le tissu lésionnel non coloré ont pu être clairement affichés à travers l'écran d'affichage, et la limite externe de la lésion a été marqué d'un crochet électrique. La plèvre médiastinale et la plèvre pulmonaire ont été ouvertes le long de la limite de la lésion, et le tissu pulmonaire a été fendu le long de l'espace entre la lésion et le tissu pulmonaire à l'aide d'un crochet de coagulation électrique et d'un couteau à ultrasons, et les artères et bronches de la lésion ont été libérées. Les vaisseaux sanguins plus petits peuvent être coupés directement par Ligasure ou par un couteau à ultrasons, et les vaisseaux sanguins et les bronches plus épais doivent être coupés par Hemolock jusqu'à ce que la résection de la lésion soit terminée. |
Préparation préopératoire Une solution d'ICG dissoute dans 5 ml de solution saline normale (dose 0,5 mg/kg) a été inhalée 30 minutes avant la chirurgie. Méthode de fonctionnement Après être entré dans la cavité thoracique, l'endoscope à fluorescence a été commuté en mode d'affichage par fluorescence, et le tissu pulmonaire normal coloré par fluorescence et le tissu lésionnel non coloré ont pu être clairement affichés à travers l'écran d'affichage, et la limite externe de la lésion a été marqué d'un crochet électrique. La plèvre médiastinale et la plèvre pulmonaire ont été ouvertes le long de la limite de la lésion, et le tissu pulmonaire a été fendu le long de l'espace entre la lésion et le tissu pulmonaire à l'aide d'un crochet de coagulation électrique et d'un couteau à ultrasons, et les artères et bronches de la lésion ont été libérées. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux résiduel
Délai: 3 mois
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Les lésions résiduelles ne peuvent généralement être trouvées que lors d'un examen radiologique postopératoire.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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rapport de volume maximal
Délai: 3 mois
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Examen de la fonction pulmonaire, indicateurs de fonction respiratoire du rapport de volume maximal
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3 mois
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durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 14 jours
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durée du séjour à l'hôpital
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jusqu'à 14 jours
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rapport aux heures de pointe
Délai: 3 mois
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Examen de la fonction pulmonaire, indicateurs de fonction du ventilateur et rapport des heures de pointe
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tianqi Zhu, MD, Tongji Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICG-CLMs
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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