- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06302985
ICG de inalação atomizada para tratamento de malformações pulmonares congênitas
Aplicação de ICG por inalação atomizada em cirurgia toracoscópica para sequestro pulmonar em crianças: um estudo prospectivo multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Preparação pré-operatória Avaliação pré-operatória da função de ventilação pulmonar e exame tomográfico aprimorado dos pulmões foram realizados. Os sintomas respiratórios devem ser melhorados primeiro em caso de infecção respiratória complicada. A solução de ICG dissolvida em 5ml de soro fisiológico (dose 0,5mg/kg) foi inalada 30 minutos antes da cirurgia.
Método de operação Foi utilizada toracoscópica fluorescente intraoperatória e realizada ressecção focal. Todos os pacientes foram colocados em decúbito lateral sob anestesia geral e a ventilação monopulmonar foi selecionada. Uma baixa taxa de fluxo (1-2 L/min) e baixa pressão de CO2 (4-5 mmHg) foram mantidas no tórax para estabelecer um pneumotórax artificial. O orifício de observação está no 7º ou 8º espaço intercostal da linha axilar média, e os dois orifícios cirúrgicos estão no 4º ou 5º espaço intercostal da linha axilar anterior e no 8º ou 9º espaço intercostal da linha axilar posterior, respectivamente. Toracoscópio de fluorescência de 30 graus e 10 mm. Depois de entrar na cavidade torácica, o endoscópio de fluorescência foi alterado para o modo de exibição de fluorescência, e o tecido pulmonar normal corado com fluorescência e o tecido da lesão não corado puderam ser claramente exibidos através da tela, e o limite externo da lesão foi marcado com um gancho elétrico. A pleura mediastinal e a pleura pulmonar foram abertas ao longo do limite da lesão, e o tecido pulmonar foi dividido ao longo do espaço entre a lesão e o tecido pulmonar com um gancho de coagulação elétrico e uma faca ultrassônica, e as artérias e brônquios lesionados foram liberados. Vasos sanguíneos menores podem ser cortados diretamente com Ligasure ou faca ultrassônica, e vasos sanguíneos e brônquios mais grossos devem ser cortados com Hemolock até que a ressecção da lesão seja concluída. Após a remoção da lesão, o tórax foi enxaguado com solução salina normal morna e a seção do tecido pulmonar foi cuidadosamente examinada para confirmar que não havia sangramento ativo e vazamento de ar, e que o pulmão estava bem dilatado. O nervo intercostal foi bloqueado sob visão toracoscópica. Por fim, o tubo de drenagem torácico fechado foi colocado no orifício de punção da linha axilar média e a incisão foi fechada.
Acompanhamento pós-operatório Todos os pacientes são submetidos a acompanhamento ambulatorial 3-6 meses após a cirurgia, incluindo tomografia computadorizada pulmonar e medidas da função de ventilação pulmonar e comparação de VT (volume corrente), relação Ti/Te tempo de sucção/expiração, TPTEF/TE (proporção de tempo de pico) e VPEF/VE (proporção de volume de pico) antes e após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tianqi Zhu, MD
- Número de telefone: 430000 0086-13986295423
- E-mail: zhutianqi84@163.com
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Recrutamento
- Tongji Hospital
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Contato:
- Tianqi Zhu, MD PhD
- Número de telefone: 13986295423
- E-mail: zhutianqi84@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças com malformações pulmonares congênitas diagnosticadas por tomografia computadorizada ou ressonância magnética
Critério de exclusão:
- 1. idades <3 meses e >14 anos 2. outra doença complicada com risco de vida; 3. infecção pulmonar gravemente complicada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ICG para CLMs
Preparo pré-operatório A solução ICG dissolvida em 5ml de soro fisiológico (dose 0,5mg/kg) foi inalada 30 minutos antes da cirurgia. Método de operação Depois de entrar na cavidade torácica, o endoscópio de fluorescência foi alterado para o modo de exibição de fluorescência, e o tecido pulmonar normal corado com fluorescência e o tecido da lesão não corado puderam ser claramente exibidos através da tela, e o limite externo da lesão foi marcado com um gancho elétrico. A pleura mediastinal e a pleura pulmonar foram abertas ao longo do limite da lesão, e o tecido pulmonar foi dividido ao longo do espaço entre a lesão e o tecido pulmonar com um gancho de coagulação elétrico e uma faca ultrassônica, e as artérias e brônquios lesionados foram liberados. Vasos sanguíneos menores podem ser cortados diretamente com Ligasure ou faca ultrassônica, e vasos sanguíneos e brônquios mais grossos devem ser cortados com Hemolock até que a ressecção da lesão seja concluída. |
Preparo pré-operatório A solução ICG dissolvida em 5ml de soro fisiológico (dose 0,5mg/kg) foi inalada 30 minutos antes da cirurgia. Método de operação Depois de entrar na cavidade torácica, o endoscópio de fluorescência foi alterado para o modo de exibição de fluorescência, e o tecido pulmonar normal corado com fluorescência e o tecido da lesão não corado puderam ser claramente exibidos através da tela, e o limite externo da lesão foi marcado com um gancho elétrico. A pleura mediastinal e a pleura pulmonar foram abertas ao longo do limite da lesão, e o tecido pulmonar foi dividido ao longo do espaço entre a lesão e o tecido pulmonar com um gancho de coagulação elétrico e uma faca ultrassônica, e as artérias e brônquios lesionados foram liberados. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa residual
Prazo: 3 meses
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Lesões residuais geralmente só podem ser encontradas na radiologia pós-operatória
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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relação de volume de pico
Prazo: 3 meses
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Revisão da função pulmonar, indicadores de função do ventilador da relação de volume de pico
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3 meses
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tempo de internação
Prazo: até 14 dias
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tempo de internação
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até 14 dias
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proporção de horário de pico
Prazo: 3 meses
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Revisão da função pulmonar, indicadores da função do ventilador da relação entre horário de pico
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tianqi Zhu, MD, Tongji Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICG-CLMs
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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