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ICG de inalação atomizada para tratamento de malformações pulmonares congênitas

13 de outubro de 2024 atualizado por: Jiexiong Feng

Aplicação de ICG por inalação atomizada em cirurgia toracoscópica para sequestro pulmonar em crianças: um estudo prospectivo multicêntrico

Investigar a segurança e eficácia da solução ICG para inalação de aerossol pré-operatória para ressecção toracoscópica precisa de malformações pulmonares congênitas em crianças.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Preparação pré-operatória Avaliação pré-operatória da função de ventilação pulmonar e exame tomográfico aprimorado dos pulmões foram realizados. Os sintomas respiratórios devem ser melhorados primeiro em caso de infecção respiratória complicada. A solução de ICG dissolvida em 5ml de soro fisiológico (dose 0,5mg/kg) foi inalada 30 minutos antes da cirurgia.

Método de operação Foi utilizada toracoscópica fluorescente intraoperatória e realizada ressecção focal. Todos os pacientes foram colocados em decúbito lateral sob anestesia geral e a ventilação monopulmonar foi selecionada. Uma baixa taxa de fluxo (1-2 L/min) e baixa pressão de CO2 (4-5 mmHg) foram mantidas no tórax para estabelecer um pneumotórax artificial. O orifício de observação está no 7º ou 8º espaço intercostal da linha axilar média, e os dois orifícios cirúrgicos estão no 4º ou 5º espaço intercostal da linha axilar anterior e no 8º ou 9º espaço intercostal da linha axilar posterior, respectivamente. Toracoscópio de fluorescência de 30 graus e 10 mm. Depois de entrar na cavidade torácica, o endoscópio de fluorescência foi alterado para o modo de exibição de fluorescência, e o tecido pulmonar normal corado com fluorescência e o tecido da lesão não corado puderam ser claramente exibidos através da tela, e o limite externo da lesão foi marcado com um gancho elétrico. A pleura mediastinal e a pleura pulmonar foram abertas ao longo do limite da lesão, e o tecido pulmonar foi dividido ao longo do espaço entre a lesão e o tecido pulmonar com um gancho de coagulação elétrico e uma faca ultrassônica, e as artérias e brônquios lesionados foram liberados. Vasos sanguíneos menores podem ser cortados diretamente com Ligasure ou faca ultrassônica, e vasos sanguíneos e brônquios mais grossos devem ser cortados com Hemolock até que a ressecção da lesão seja concluída. Após a remoção da lesão, o tórax foi enxaguado com solução salina normal morna e a seção do tecido pulmonar foi cuidadosamente examinada para confirmar que não havia sangramento ativo e vazamento de ar, e que o pulmão estava bem dilatado. O nervo intercostal foi bloqueado sob visão toracoscópica. Por fim, o tubo de drenagem torácico fechado foi colocado no orifício de punção da linha axilar média e a incisão foi fechada.

Acompanhamento pós-operatório Todos os pacientes são submetidos a acompanhamento ambulatorial 3-6 meses após a cirurgia, incluindo tomografia computadorizada pulmonar e medidas da função de ventilação pulmonar e comparação de VT (volume corrente), relação Ti/Te tempo de sucção/expiração, TPTEF/TE (proporção de tempo de pico) e VPEF/VE (proporção de volume de pico) antes e após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Tianqi Zhu, MD
  • Número de telefone: 430000 0086-13986295423
  • E-mail: zhutianqi84@163.com

Locais de estudo

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Recrutamento
        • Tongji Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças com malformações pulmonares congênitas diagnosticadas por tomografia computadorizada ou ressonância magnética

Critério de exclusão:

  • 1. idades <3 meses e >14 anos 2. outra doença complicada com risco de vida; 3. infecção pulmonar gravemente complicada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ICG para CLMs

Preparo pré-operatório A solução ICG dissolvida em 5ml de soro fisiológico (dose 0,5mg/kg) foi inalada 30 minutos antes da cirurgia.

Método de operação Depois de entrar na cavidade torácica, o endoscópio de fluorescência foi alterado para o modo de exibição de fluorescência, e o tecido pulmonar normal corado com fluorescência e o tecido da lesão não corado puderam ser claramente exibidos através da tela, e o limite externo da lesão foi marcado com um gancho elétrico. A pleura mediastinal e a pleura pulmonar foram abertas ao longo do limite da lesão, e o tecido pulmonar foi dividido ao longo do espaço entre a lesão e o tecido pulmonar com um gancho de coagulação elétrico e uma faca ultrassônica, e as artérias e brônquios lesionados foram liberados. Vasos sanguíneos menores podem ser cortados diretamente com Ligasure ou faca ultrassônica, e vasos sanguíneos e brônquios mais grossos devem ser cortados com Hemolock até que a ressecção da lesão seja concluída.

Preparo pré-operatório A solução ICG dissolvida em 5ml de soro fisiológico (dose 0,5mg/kg) foi inalada 30 minutos antes da cirurgia.

Método de operação Depois de entrar na cavidade torácica, o endoscópio de fluorescência foi alterado para o modo de exibição de fluorescência, e o tecido pulmonar normal corado com fluorescência e o tecido da lesão não corado puderam ser claramente exibidos através da tela, e o limite externo da lesão foi marcado com um gancho elétrico. A pleura mediastinal e a pleura pulmonar foram abertas ao longo do limite da lesão, e o tecido pulmonar foi dividido ao longo do espaço entre a lesão e o tecido pulmonar com um gancho de coagulação elétrico e uma faca ultrassônica, e as artérias e brônquios lesionados foram liberados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa residual
Prazo: 3 meses
Lesões residuais geralmente só podem ser encontradas na radiologia pós-operatória
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
relação de volume de pico
Prazo: 3 meses
Revisão da função pulmonar, indicadores de função do ventilador da relação de volume de pico
3 meses
tempo de internação
Prazo: até 14 dias
tempo de internação
até 14 dias
proporção de horário de pico
Prazo: 3 meses
Revisão da função pulmonar, indicadores da função do ventilador da relação entre horário de pico
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Tianqi Zhu, MD, Tongji Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2050

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2050

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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