- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06302985
Atomisoitu inhalaatio-ICG synnynnäisten keuhkoepämuodostumien hoitoon
Atomisoidun inhalaatio-ICG:n käyttö lasten keuhkojen sekvestraatioon liittyvässä torakoskooppisessa kirurgiassa: monikeskustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Preoperatiivinen valmistelu Tehtiin ennen leikkausta keuhkojen ventilaatiotoiminnan arviointi ja tehostettu keuhkojen TT-tutkimus. Hengitysoireita tulee ensin parantaa monimutkaisen hengitystieinfektion yhteydessä. ICG-liuos liuotettuna 5 ml:aan normaalia suolaliuosta (annos 0,5 mg/kg) inhaloitiin 30 minuuttia ennen leikkausta.
Leikkausmenetelmä Käytettiin intraoperatiivista fluoresenssitorakoskooppista kuvantamista ja suoritettiin fokaalinen resektio. Kaikki potilaat asetettiin lateraaliseen decubitus-asentoon yleisanestesiassa, ja yksi keuhkoventilaatio valittiin. Alhainen virtausnopeus (1-2 l/min) ja alhainen CO2-paine (4-5 mmHg) ylläpidettiin rintakehässä keinotekoisen pneumotoraksin muodostamiseksi. Tarkkailureikä on 7. tai 8. kylkiluiden välisessä tilassa keskikainalolinjassa ja kaksi leikkausreikää ovat etukainalolinjan 4. tai 5. kylkiluiden välisessä tilassa ja 8. tai 9. posteriorisen kainalolinjan kylkiluidenvälissä. 30 astetta 10 mm fluoresoiva torakoskooppi. Rintaonteloon saapumisen jälkeen fluoresenssiendoskooppi kytkettiin fluoresenssinäyttötilaan, jolloin fluoresenssivärjäytynyt normaali keuhkokudos ja värjäytymätön leesiokudos voitiin näyttää selkeästi näytön läpi, ja vaurion ulkoraja oli merkitty sähkökoukku. Mediastinaalinen pleura ja keuhkokeuhkopussi avattiin vaurion rajaa pitkin, ja keuhkokudos halkaistiin leesion ja keuhkokudoksen välistä rakoa pitkin sähköisellä koagulaatiokoukulla ja ultraääniveitsellä, ja vauriovaltimot ja keuhkoputket vapautettiin. Pienemmät verisuonet voidaan leikata suoraan Ligasurella tai ultraääniveitsellä, ja paksummat verisuonet ja keuhkoputket leikataan Hemolockilla, kunnes leesion resektio on valmis. Leesion poistamisen jälkeen rintakehä huuhdeltiin lämpimällä normaalilla suolaliuoksella ja keuhkokudosleikkaus tutkittiin huolellisesti sen varmistamiseksi, että aktiivista verenvuotoa ja ilmavuotoa ei ollut ja keuhko oli hyvin laajentunut. Kylkiluidenväliset hermot tukkeutuivat torakoskooppisen näön alla. Lopuksi rintakehän suljettu tyhjennysputki asetettiin keskikainalolinjan pistoreikään ja viilto suljettiin.
Leikkauksen jälkeinen seuranta Kaikille potilaille tehdään avohoitoseuranta 3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen, mukaan lukien keuhkojen TT- ja keuhkoventilaatiotoimintojen mittaukset sekä VT (hengitystilavuus), Ti/Te-imu/uloshengitysaikasuhteen, TPTEF/TE-arvojen vertailu. (huippuaikasuhde) ja VPEF/VE (huipputilavuussuhde) ennen ja jälkeen leikkausta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tianqi Zhu, MD
- Puhelinnumero: 430000 0086-13986295423
- Sähköposti: zhutianqi84@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Rekrytointi
- Tongji Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tianqi Zhu, MD PhD
- Puhelinnumero: 13986295423
- Sähköposti: zhutianqi84@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lapset, joilla on synnynnäisiä keuhkojen epämuodostumia, jotka on diagnosoitu TT- tai MRI-skannauksella
Poissulkemiskriteerit:
- 1. ikä < 3 kuukautta ja > 14 vuotta 2. komplisoitunut muu hengenvaarallinen sairaus; 3. komplisoitunut vakava keuhkotulehdus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ICG CLM:ille
Preoperatiivinen valmistelu ICG-liuos liuotettuna 5 ml:aan normaalia suolaliuosta (annos 0,5 mg/kg) inhaloitiin 30 minuuttia ennen leikkausta. Leikkausmenetelmä Rintaonteloon saapumisen jälkeen fluoresenssiendoskooppi kytkettiin fluoresenssinäyttötilaan, jolloin fluoresenssivärjäytynyt normaali keuhkokudos ja värjäytymätön leesiokudos voitiin näyttää selkeästi näytön läpi ja leesion ulkoraja merkitty sähkökoukulla. Mediastinaalinen pleura ja keuhkokeuhkopussi avattiin vaurion rajaa pitkin, ja keuhkokudos halkaistiin leesion ja keuhkokudoksen välistä rakoa pitkin sähköisellä koagulaatiokoukulla ja ultraääniveitsellä, ja vauriovaltimot ja keuhkoputket vapautettiin. Pienemmät verisuonet voidaan leikata suoraan Ligasurella tai ultraääniveitsellä, ja paksummat verisuonet ja keuhkoputket leikataan Hemolockilla, kunnes leesion resektio on valmis. |
Preoperatiivinen valmistelu ICG-liuos liuotettuna 5 ml:aan normaalia suolaliuosta (annos 0,5 mg/kg) inhaloitiin 30 minuuttia ennen leikkausta. Leikkausmenetelmä Rintaonteloon saapumisen jälkeen fluoresenssiendoskooppi kytkettiin fluoresenssinäyttötilaan, jolloin fluoresenssivärjäytynyt normaali keuhkokudos ja värjäytymätön leesiokudos voitiin näyttää selkeästi näytön läpi ja leesion ulkoraja merkitty sähkökoukulla. Mediastinaalinen pleura ja keuhkokeuhkopussi avattiin vaurion rajaa pitkin, ja keuhkokudos halkaistiin leesion ja keuhkokudoksen välistä rakoa pitkin sähköisellä koagulaatiokoukulla ja ultraääniveitsellä, ja vauriovaltimot ja keuhkoputket vapautettiin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
korko jäännös
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Jäännösleesiot löytyvät yleensä vain postoperatiivisessa radiologiassa
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
huipputilavuussuhde
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keuhkojen toiminnan tarkastelu hengityslaitteen toiminnan indikaattorit huipputilavuussuhteesta
|
3 kuukautta
|
|
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
sairaalahoidon pituus
|
jopa 14 päivää
|
|
huippuaikasuhde
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keuhkotoiminnan tarkastelu hengityslaitteen toiminnan indikaattorit huippuaikasuhteesta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tianqi Zhu, MD, Tongji Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICG-CLMs
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .